13868扭結(jié)試驗(yàn)

1、前言這一歐洲標(biāo)準(zhǔn)由CEN/TC "非動力藥物裝置”技術(shù)協(xié)會制定，該協(xié)會的秘書長由BSI指定。這一歐洲標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為世界標(biāo)準(zhǔn)不僅因?yàn)槠湟晕淖殖霭?，還因?yàn)樵?003年2月它獲得了背書認(rèn)可，存有沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在2003年2月被取消。附錄A和B是標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)CEN/CENELEC國際規(guī)章，以下國家的國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的補(bǔ)充：澳大 利亞，比利時(shí)，捷克斯洛伐克共和國，丹麥，芬蘭，法國，德國，希臘，冰島，愛爾蘭，意 大利，盧森堡公國，馬耳他，荷蘭，挪威，葡萄牙，西班牙，瑞典，瑞士和大不列顛聯(lián)合王 國。緒論導(dǎo)尿管和其他醫(yī)療用具的管子是柔然的，但是逐漸地它們也需要適當(dāng)?shù)淖钚?qiáng)度。管子的強(qiáng)度和柔

2、韌度很柔容易控制，因此例如可以認(rèn)為地彎成圓環(huán)，但是彎曲過程中并不是所有的軟管都表現(xiàn)相同的韌性。 一些管子可以被自由彎曲而沒有扭結(jié)，即沒有折斷，因此可以大幅減少交叉組合區(qū)域，而其他管子很容易產(chǎn)生扭結(jié)。在導(dǎo)尿管的應(yīng)用中這一交叉組合區(qū)域的減少 可以有效減少流動性。1范圍這一歐洲標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)講述了醫(yī)用單內(nèi)腔導(dǎo)尿管和醫(yī)療管子單一平面彎曲時(shí)扭結(jié)性質(zhì)的測試方 法。其他外力比如扭曲會影響產(chǎn)品的性能，但是目前還沒有測試標(biāo)準(zhǔn)。這樣的管子可以用來輸送液體和氣體。為確定管子扭結(jié)性質(zhì)的同一性，用水作為標(biāo)準(zhǔn)測試物。注：這一標(biāo)準(zhǔn)是為單內(nèi)腔導(dǎo)尿管制定的，但是也適用于多內(nèi)腔管子。但必須保證該彎曲是最嚴(yán)重的情況，這一情況不可能發(fā)生在

3、現(xiàn)實(shí)生活中。2條件和定義以下條件和定義適用于該歐洲標(biāo)準(zhǔn)。2.1扭結(jié)距離短時(shí)間測試方法測試扭結(jié)平面距離2.2扭結(jié)長度長時(shí)間測試方法中管子回路的長度2.3扭結(jié)點(diǎn)扭結(jié)時(shí)的總坍塌點(diǎn)或者明顯的節(jié)點(diǎn)測試方法和結(jié)果為了反映這樣一個(gè)事實(shí)：塑料材料表現(xiàn)不同的彈性黏膠性能，不同種類的醫(yī)用管子在暴露在外的時(shí)間段會有很大的變異行為，必須有一種短時(shí)間（小于1小時(shí)）使用的短期測試方法和一種長時(shí)間（大于1小時(shí)）使用的長期測試方法。使用者必須選擇適宜表現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)在性 能的測試方法。附錄A和B詳細(xì)描述了兩種方法。測試的樣本必須和最后產(chǎn)成品非常相似。除非應(yīng)用于特殊產(chǎn)品，否則該測試條件必須 與產(chǎn)成品的使用條件一致，比如：和產(chǎn)成品一樣

4、無菌，37攝氏度條件。附錄A（標(biāo)準(zhǔn)）扭結(jié)短期測試1原理該方法用于決定醫(yī)用管子的短期（小于1小時(shí)）抗扭結(jié)能力。管子的扭結(jié)條件：扭結(jié)能引起流量的下降，例如直管原始流量扭結(jié)后能減少50%以上。注：壓力測量。作為選擇性原則，證實(shí)管子扭結(jié)行為可以由壓力測試反映。如圖 A.3過程顯示，扭結(jié)后圖版距離定義為：在該距離上相應(yīng)壓力測量顯示壓力開始出現(xiàn)下降。（見圖A.4）A.2儀器設(shè)備A.2.1扭結(jié)測試工具短期測試（見 A.1）凹槽深度見表 A.1A.2.2張力測試儀器或其他方法施加壓力/推力。A.2.3流量計(jì) 量程至少能測量 40%-100%通過直管的流量，反應(yīng)靈敏。A.2.4數(shù)據(jù)記錄儀或其他記錄裝置A.2.5

5、 一系統(tǒng)，包括：常壓（1000+-50） mm流體靜力學(xué)壓力，常溫（見注3）（誤差正負(fù)2攝氏度）和十一的水流供應(yīng)（見A.2 ），該系統(tǒng)滿足以下條件：測試的管子直徑最小，因此有最大的阻力。如果水流太慢，可以施加更大的陽歷，但是必須確保不能影響最終結(jié)果。A.2.6卡鉗（游標(biāo)卡尺）用于側(cè)臉圖版距離.A.3步驟A.3.1開始前，確保水流和樣品符合測試溫度要求，記錄測試溫度。如果允許樣品和測試條 件與產(chǎn)品的使用條件一致。測試中關(guān)鍵是防止氣泡產(chǎn)生。A.3.2測量直管中的水流量（100%）A.3.3選擇一種扭結(jié)測試儀（A.2.1，圖A.1 ）對不同型號的管子一一凹槽深度符合要求，進(jìn) 行測試（見表 A.1 ）

6、，該凹槽結(jié)構(gòu)在整個(gè)測試過程都存在。管子按凹槽深度歸類，存放于水 環(huán)境中。開始的距離需固定， 事先設(shè)計(jì)好（50mm , 100mm ,或者200mm）,至少是預(yù)期扭結(jié)距離 （扭 結(jié)點(diǎn)上的距離）的兩倍。確保管子（標(biāo)有橡膠標(biāo)簽）環(huán)繞圖版，在凹槽中（見圖A.1）A.3.4壓力裝置對圖版施加壓力，上圖版下降速率20毫米/分鐘-60毫米/分鐘。A.3.5擬合流量為圖版距離的函數(shù)。例如由記錄儀、電腦或者電壓表。管子符合以下條件： 當(dāng)流量減至直管中的 50%時(shí)被扭結(jié)。記錄相應(yīng)圖版距離（ D）。A.3.6重復(fù)以上步驟，至少測試四根管子（所有樣品尺寸相同），記錄每次測試的圖版距離（即至少組測定數(shù)據(jù)）。A.3.7計(jì)

7、算流量為50%的圖版距離的原始值。根據(jù)圖A.3修正該數(shù)值。該修正值即修正扭結(jié) 距離（C）,由以下公式計(jì)算得到。C D 2h （ 2 I）這里：C為修正扭結(jié)點(diǎn)，單位毫米 h為凹槽的深度，單位毫米 D為管子的外直徑，單位毫米A.4結(jié)果修正扭結(jié)距離即管子發(fā)生扭結(jié)時(shí)的距離。記錄修正扭結(jié)距離、管子的外直徑和內(nèi)直徑。測試結(jié)果表述：“附錄A （短期測試），根據(jù)EN13868扭結(jié)測試”。修正扭結(jié)距離：表A.1扭結(jié)測試工具推薦凹槽深度導(dǎo)尿管型號導(dǎo)尿管型號（外直徑）mm推薦h值（見圖A.3）mm621.41242.81864.22485.7圖A.1-短期扭結(jié)測試裝置 關(guān)鍵字1進(jìn)水口2水流3敞口管子4流量計(jì)5溢流6

8、夾鉗7扭結(jié)測試工具8張力測試儀器9樣本10數(shù)據(jù)記錄儀圖A。2短時(shí)間扭結(jié)測試裝置關(guān)鍵字1 D （圖版距離）2 C （修正扭結(jié)距離）h凹槽深度圖A。3修正扭結(jié)距離計(jì)算關(guān)鍵字1壓力2圖版距離3扭結(jié)點(diǎn)圖A。4大部分管材圖版距離的壓力函數(shù)附錄B（標(biāo)準(zhǔn)）長期扭結(jié)測試B. 1原理該方法用于決定醫(yī)用管子的長期（大于1小時(shí)）抗扭結(jié)能力。 扭結(jié)長度由如下方法測量：環(huán)形回路其流量為通過相同長度水平直管流量的50%或者更少。對于一些原料抗扭結(jié)能力與溫時(shí)間有關(guān)，因此用其產(chǎn)品在其應(yīng)用條件下（溫度和時(shí)間）測試，進(jìn)行修正。注：觀察扭結(jié)。作為選擇性原則，證實(shí)管子扭結(jié)行為可以由視覺觀察獲得。按照B.3所示過程，在離開水浴或油浴后

9、樣品能用于扭結(jié)測試。B.2儀器設(shè)備B.2.1長期扭結(jié)測試工具（見圖B.1和圖B.2），孔的直徑比管子的直徑大10%。引入孔孔徑至少25mm,相應(yīng)孔間的距離為零。B.2.2油/水浴 在所選擇的溫度下進(jìn)行B.2.3直尺B.2.4流量計(jì) 量程至少能測量 40%-100%通過直管的流量。B.2.5 一系統(tǒng)，包括：常壓（1000+-50） mm流體靜力學(xué)壓力，常溫（見注 3）（誤差正負(fù)2 攝氏度）和十一的水流供應(yīng)（見A.2 ），該系統(tǒng)滿足以下條件：測試的管子直徑最小，因此有最大的阻力。B.2.5防水筆 尖端細(xì)，不能太粗。B.3操作步驟B.3.1用短期扭結(jié)工具進(jìn)行短期測試估計(jì)大概扭結(jié)長度（見附錄A）。由此

10、加上5-15mm計(jì)算合適的開始長度。B.3.2將直管剪成若干段，每段上在開始長度誤差正負(fù)0.5mm處標(biāo)上記號。取10段樣品做測量用以修正，2段相同長度樣品測量直管中全流量。B.3.3測試中連接樣品，使其形成環(huán)，環(huán)周長度依據(jù)所需長度（圖 B.4 ）,并保持一致。B.3.4在測驗(yàn)要求溫度下立刻將扭結(jié)測試工具和樣品放入油浴或水浴中，放置測驗(yàn)所需時(shí) 間。B.3.5將扭結(jié)測試工具從油浴或水浴中取出，根據(jù)B.3.6要求測試樣品。B.3.6安裝水流裝置（將流量計(jì)裝入水流系統(tǒng)）。在測試過程中關(guān)鍵是避免產(chǎn)生氣泡。測試與樣品等長的水平直管中的流量。測試扭結(jié)實(shí)驗(yàn)中通過各段管子的流量。記錄各樣品的流量計(jì)算流量小于直管流量50%的樣品個(gè)數(shù)。B.3.7使用更長或更短的新管，重復(fù) B.3.3和B.3.6步驟直到50%的管子被扭結(jié)。每一次測 試中所用直管必須是新的。（不能重復(fù)使用）B.4測試結(jié)果在測試溫度下放置所需時(shí)間所得的管子扭結(jié)長度即50%樣品被扭結(jié)的長度（即殘余流量小