丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒膠體金法

1、精品文檔丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（膠體金法）【檢驗(yàn)?zāi)康摹慷ㄐ詼y(cè)定人血清（漿）中的HCV抗體，用于臨床術(shù)前的 初篩查檢測(cè)?！緦?shí)驗(yàn)原理】丙型肝炎病毒抗體診斷試劑（膠體金法）采用膠體金免 疫層析技術(shù)，在玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)鼠抗人IgG抗體 （anti-IgG Ab）,在硝酸纖維素膜上檢測(cè)線和對(duì)照線處分 別包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人IgG抗 體。檢測(cè)陽(yáng)性樣本時(shí)，血清樣本中HCV-Ab與膠體金標(biāo)記鼠 抗人IgG抗體結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條 向前移動(dòng)，經(jīng)過檢測(cè)線時(shí)與預(yù)包被的抗原結(jié)合形成 Au-anti-IgG Ab-HCV Ab-HCV Ag” 夾心物而

2、凝聚顯色 游離金標(biāo)鼠抗人IgG抗體則在對(duì)照線處與人IgG抗體結(jié)合而 富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對(duì)照線處顯色，15分鐘內(nèi)觀察結(jié) 果即可?！緲颖疽蟆?、采集靜脈血樣本必須在無菌條件下操作，并避免樣品 溶血。2、如果血清和血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣品須放在0-4°C保存；大于7天必須-20°C 下冷凍保存。3、常規(guī)抗凝劑不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。4、溶血、粘稠及高指標(biāo)本不適于本試劑。含特殊物質(zhì)的標(biāo) 本可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定，在檢測(cè)前須清除。5、在標(biāo)本中加0. 1%NaN3不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。【試驗(yàn)方法】測(cè)試條：1將待測(cè)標(biāo)本從儲(chǔ)存條件下取出，平衡至室溫并編號(hào)。2、將膠體金試紙條從包裝盒中取出

3、，打開鋁箔包裝袋， 平置于臺(tái)面上。3、用塑料滴管加1滴(10u I)樣本血清或血漿，加到試 紙條指示箭頭下端的加樣處。4、隨即滴加2滴樣本稀釋液(約100 Do5、加樣后，陽(yáng)性標(biāo)本可在廣15分鐘內(nèi)檢出，建議15分AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF精品文檔鐘后在最終觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。測(cè)試卡：仁 將待測(cè)標(biāo)本從儲(chǔ)存條件下取出，平衡至室溫并編號(hào)。2、將膠體金測(cè)試卡從包裝盒中取出，打開鋁箔包裝袋， 平置于臺(tái)面上。3、用塑料滴管加1滴樣本血清或血漿，加到測(cè)試卡上的S 孔。4、隨即滴加2滴（約100 I）樣本稀釋液到測(cè)試卡上的 D孔。5、加樣后，陽(yáng)性標(biāo)本可在廣15分鐘內(nèi)檢出，建議15分 鐘后在

4、最終觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果?！窘Y(jié)果判斷】陽(yáng)性：試紙條/試卡在檢測(cè)區(qū)和對(duì)照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅 色條帶。陰性：試紙條/試卡只在對(duì)照線位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。失效：對(duì)照區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操 作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀 說明書，并用新的試紙條/試卡重新測(cè)試。如果問題仍然存AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF精品文檔在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF注意：測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn) 象。但是，在規(guī)定的觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即 使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽(yáng)性結(jié)果?！驹撛囼?yàn)方法的局限性】本法為初篩。任何測(cè)定陽(yáng)性結(jié)果都須用其他方法，例如EIA,進(jìn)一步確認(rèn)?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】符合丙型肝炎病毒抗體診斷試劑（膠體金法）制造檢 定規(guī)程要求?！咀⒁馐马?xiàng)】1、本試紙條/試卡僅用于體外診斷試驗(yàn)。僅用于人血清或血漿，其他體液和樣品可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。2、實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持一定濕度，避風(fēng)。避免在過高的溫度 下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。3、試劑從包裝中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于 空氣中過長(zhǎng)時(shí)間，導(dǎo)致受潮。4、試劑可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮。低溫下保存的試紙 條應(yīng)平衡至室溫方可使用。5、對(duì)于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合 適的生物安全保證程序