檢驗過程風(fēng)險評估報告2014

1、 質(zhì)量控制（QC）風(fēng)險評估報告鄭 州 密 麗 藥 業(yè) 有 限 公 司質(zhì) 量 控 制（QC）質(zhì) 量 風(fēng) 險 評 估 報 告編號：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014編制人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 1.概述 我公司質(zhì)量控制工作由質(zhì)量保證部化驗室負責(zé)，質(zhì)量保證部負責(zé)監(jiān)督。質(zhì)量控制實驗室負責(zé)進廠原輔料、包裝材料、半成品、成品、穩(wěn)定性考察等的樣品檢驗，主要有理化檢驗和微生物檢驗。配備了高效液相色譜儀、紅外光譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計等檢驗儀器和設(shè)備，配備了檢驗人員2名，基本可以滿足檢驗需求。2.風(fēng)險評估的目的 正確的質(zhì)量控制是物料和產(chǎn)品放行的重要

2、依據(jù)，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撐，因此對質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制至關(guān)重要。 基于風(fēng)險管理的原則，本文將以質(zhì)量控制過程中的風(fēng)險控制為目標(biāo)，通過分析質(zhì)量控制過程中的各種風(fēng)險因素，說明公司在質(zhì)量控制方面采用的措施和方法是否正確、有效,以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險。3.評估的原則及依據(jù)3.1評估原則質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)該與保護患者聯(lián)系起來；管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險的水平相一致。為確保質(zhì)量控制水平符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，主動確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險，消除或者不斷降低患者使用藥品的風(fēng)險，公司質(zhì)量風(fēng)險管理小組就質(zhì)量控制進行了風(fēng)險評估。3.2依據(jù)本次評估依據(jù)公司風(fēng)險管理規(guī)程、檢

3、驗管理規(guī)程、化驗室相關(guān)崗位管理規(guī)程和操作規(guī)程等文件對質(zhì)量控制進行風(fēng)險評估。4. 公司質(zhì)量風(fēng)險管理機構(gòu)姓名部門職位職責(zé)陳志朋質(zhì)保部質(zhì)量負責(zé)人組織成立風(fēng)險評估小組，風(fēng)險評估報告的審批靳寶京生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長參與風(fēng)險的識別、分析、評估，制定控制措施及確認執(zhí)行，負責(zé)風(fēng)險評估報告的匯總起草蘇廣偉質(zhì)量管理部技術(shù)負責(zé)人參與風(fēng)險的識別、分析、評估、制定控制措施及確認執(zhí)行李林洋質(zhì)保部QA參與風(fēng)險的識別、分析、評估、制定控制措施及確認執(zhí)行仇俊質(zhì)保部QC主任參與風(fēng)險的識別、分析、評估、制定控制措施及確認執(zhí)行岳海麗質(zhì)保部QC參與風(fēng)險的識別、分析、評估、制定控制措施及確認執(zhí)行5.風(fēng)險識別與分析風(fēng)險管理小組成員通過查找資料

4、、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗等方法，對質(zhì)量控制過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險進行了調(diào)查與分析。本風(fēng)險評估資料來源有批檔案，近三年原輔料、包裝材料、半成品、成品、穩(wěn)定性考察的檢驗記錄，各種偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及其他記錄資料。現(xiàn)將查找并確認可能存在的質(zhì)量風(fēng)險與風(fēng)險分析如下：5.1質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)5.2人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要5.3實現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實驗室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；5.4質(zhì)量控制實驗室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；5.6質(zhì)量控制實驗室配備的物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和

5、產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；5.7實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗流程和樣品管理不全面5.8實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗操作過程不合理5.9實現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢驗數(shù)據(jù)和檢驗記錄管理不全面5.10檢驗報告管理不合理5.11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理5.12質(zhì)量控制實驗室安全管理不全面6.風(fēng)險分析及評價6.1風(fēng)險分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA）對物料管理過程進行系統(tǒng)的風(fēng)險分析。其評定方法如下： 嚴重程度（S）的評定等級表等級嚴重程度1對產(chǎn)品質(zhì)量影響不明顯，可以忽略。2可能導(dǎo)致成品的一般缺陷，對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太明顯。3對產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量產(chǎn)生一定程度的影響4可能導(dǎo)致產(chǎn)品報廢5嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量或違背藥政法規(guī)。發(fā)生的可

6、能性的評定等級表（P）等級發(fā)生的可能性1發(fā)生可能性極低 2很少發(fā)生 3偶爾發(fā)生4極易發(fā)生 5肯定會發(fā)生可探測性的評定等級表（D）等級發(fā)生的可能性1潛在的缺陷在抵達下一個過程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止2潛在缺陷在抵達下一個過程前可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止3潛在缺陷在抵達下一個過程前不大可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止4潛在缺陷在抵達下一個過程前被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小5目前的控制方法無法檢測不出潛在的缺陷RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴重程度和可探測性三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施.RPN = Severity(嚴重程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Det

7、ection(可探測性)風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定測量范圍1-125RPN:風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定嚴重性×發(fā)生的可能性×可探測性<9低9-35中>35高6.2 分析的風(fēng)險及評價的結(jié)果6.2.1質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1機構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)1 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量控制部門，負責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程的質(zhì)量控制。2 根據(jù)管理需要，設(shè)立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗證管理員等兼職人員參與實驗室，各崗位均明確有崗位職責(zé)。管理依據(jù)

8、GMP做到職責(zé)明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。3 質(zhì)量控制實驗室負責(zé)質(zhì)量控制的實施，根據(jù)檢驗需要，檢驗崗位分為原輔料、包材、微生物、成品理化、中間產(chǎn)品、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報告發(fā)放、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，均明確有崗位職責(zé)，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無遺漏。4218低6.2.2質(zhì)量控制實驗室的人員序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1人員資質(zhì)不符合要求1 根據(jù)GMP以及公司實現(xiàn)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量控制部門負責(zé)人必須有足夠的實驗室管理經(jīng)驗，并應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP知識、中國藥典等專業(yè)知識培訓(xùn)。2 檢驗人員應(yīng)當(dāng)至少具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨纤?。4218低2人員培訓(xùn)

9、不符要求1質(zhì)量控制部門所有人員上崗前均應(yīng)進行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品管理法、GMP等）、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、其他相關(guān)培訓(xùn)。新員工應(yīng)按照上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容進行培訓(xùn)。人員調(diào)整到新崗位時，也要進行上崗前培訓(xùn)，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，已培訓(xùn)過的內(nèi)容可以不重復(fù)培訓(xùn)。2質(zhì)量控制部門應(yīng)制定繼續(xù)培訓(xùn)計劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、文件培訓(xùn)、專題培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)以及其他培訓(xùn)3. 質(zhì)量控制部門應(yīng)依據(jù)GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)計劃制定、落實、考核、歸檔，與人力資源部組織有資質(zhì)的人員進行培訓(xùn)效果評估等規(guī)定。42216中6.2.3質(zhì)量控制實驗室的硬件序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價

10、RPN風(fēng)險水平SPD1質(zhì)量控制實驗室的硬件1 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有理化實驗室、普通儀器室、精密儀器室、微生物測定室等，2 實驗室均應(yīng)遠離灰塵、煙霧、噪音和震動源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機房附近，并與生產(chǎn)區(qū)分開。理化實驗室與其他實驗室分開。3 理化實驗室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測定室微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進行，陽性室空氣經(jīng)過濾后直排，以上區(qū)域均符合相應(yīng)的潔凈級別。儀器室、天平室電源接地，操作臺防震；所有實驗操作間均有控溫控濕裝置、采光良好4 其余區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功能配備相應(yīng)的硬件設(shè)施。4114低1質(zhì)量控制實驗室的管理1 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有相應(yīng)實驗室的管理規(guī)

11、程，規(guī)定具體的要求。2 各實驗操作間均應(yīng)有責(zé)任人負責(zé)日常維護，負責(zé)日常管理，QC主任負責(zé)定期巡檢。4218低6.2.4質(zhì)量控制實驗室的文件、記錄序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1文件、記錄不全1 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)化操作、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書；2 質(zhì)量控制實驗室的文件和記錄應(yīng)至少包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器的使用、清潔、維護、自校規(guī)程；檢驗方法和儀器的驗證（確認）報告、記錄、超標(biāo)調(diào)查文件與記錄、相關(guān)實驗用物料的管理規(guī)程、其他檢驗記錄和工作記事本、玻璃量具的校準(zhǔn)記錄等。4114低2文件的引用依據(jù)不

12、正確（與注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致）1 文件內(nèi)容中應(yīng)明確依據(jù)的法規(guī)目錄。2 應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進行比對。3 質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識別程序，對相應(yīng)文件的內(nèi)容及時組織更新修訂。4 質(zhì)量控制部門負責(zé)人應(yīng)對更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進行審核。5115低3文件、記錄內(nèi)容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整1應(yīng)明確各類標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包括的內(nèi)容。2. 質(zhì)量控制部門起草文件時應(yīng)對起草內(nèi)容與實際操作進行比對，確認無遺漏。3應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進行比對；文件在審批時，審批人員應(yīng)對文件的完整性進行確認。4應(yīng)有能詳細指導(dǎo)每一實驗步驟的操作規(guī)

13、程，內(nèi)容應(yīng)與檢驗方法驗證和確認報告一致。如需要應(yīng)進行平行實驗（有偏差規(guī)定）。4文件使用時，使用人員應(yīng)對可能出現(xiàn)的不完整的內(nèi)容向起草部門反饋。6發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請，并在申請中明確涉及變更的文件。7變更項目開始執(zhí)行時原有文件應(yīng)做收回處理。8變更實施時，變更文件的起草部門應(yīng)對文件內(nèi)容組織修訂。9. 變更正式投入運行前，變更涉及的文件應(yīng)被審核批準(zhǔn)，并完成相應(yīng)的培訓(xùn)。43224中4文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全1質(zhì)量控制實驗室的所有文件應(yīng)受控，包括各種記錄。2文件管理部門在新版文件頒發(fā)時需將舊版文件收回、銷毀，并有記錄。3收回時應(yīng)核對收回數(shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。4質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有專人進行文件的

14、管理（包括領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對等）。5實驗室所有人員均不得私自復(fù)印、留存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件。6新版本文件執(zhí)行前，實驗室文件管理員應(yīng)對現(xiàn)場是否留有原版文件進行檢查；在文件執(zhí)行核查時應(yīng)對現(xiàn)場是否存有原版文件進行再次確認。7質(zhì)量控制實驗室應(yīng)根據(jù)領(lǐng)用的文件建立有效文件的目錄，指定人員每月應(yīng)對部門所持有文件與目錄的一致性進行確認，每季度主動與質(zhì)量管理部進行核對確認無文件漏領(lǐng)。8應(yīng)每年接受質(zhì)量管理部對文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本的核查。42216中6.2.5質(zhì)量控制實驗室的儀器序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1儀器的種類和數(shù)量不全1 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備紅外分光光

15、度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器以及pH計、旋光儀、紫外外分光光度計等常規(guī)儀器；各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。2 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)建立檢驗儀器一覽表，并對設(shè)備進行編號。4214低2儀器的配置性能不符合要求1 公司所有固定資產(chǎn)的采購要在滿足生產(chǎn)需要和GMP要求原則下合理采購，根據(jù)樣品的檢驗要求，確定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應(yīng)商等并形成最終方案。2 儀器的驗收應(yīng)嚴格將選購時確定的內(nèi)容與儀器說明書所示功能、配置、參數(shù)等一致。儀器安裝應(yīng)遵從說明書進行，結(jié)束后，由設(shè)備管理人員組織質(zhì)量控制實驗室人員對所安裝的設(shè)備進行試運行，以確認其安裝、調(diào)試是否正常（精密儀器必須此項工作必須由廠家工程

16、師完成）。3 儀器調(diào)試正常后，相關(guān)資料應(yīng)一并核對收齊，最后報設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確認環(huán)節(jié)如有一個部門無法確認，驗收流程將不得進行。3126低3儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用1儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。首次使用必須經(jīng)過外部校準(zhǔn)合格。按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期，凡屬強制檢定范圍內(nèi)的儀器，由計量員負責(zé)及時聯(lián)系縣、市、省計量所檢定。檢定合格貼上合格證(綠色)方可使用。2對于定期進行外部校準(zhǔn)的儀器，在根據(jù)校準(zhǔn)周期安排校準(zhǔn)時間時，應(yīng)合理安排，外部校準(zhǔn)可代替同一時期進行的內(nèi)部校準(zhǔn)。日常使用儀器必須在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。42216中4儀器需確認而未確認或確認不合格1 儀器根據(jù)功能、復(fù)雜程度、用途確定

17、需不需進 行確認 2.已使用儀器應(yīng)按要求完成確認工作，如不合格，儀器應(yīng)立即停止使用。42216中5儀器的使用不正確1應(yīng)根據(jù)儀器的類別，制定相應(yīng)的使用、清潔、維護、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并正確實施。2儀器操作人員在使用前應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)并考核合格。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng)商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。4應(yīng)對檢驗儀器分析軟件的實施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計算機應(yīng)實行密碼管理。5應(yīng)對儀器重要輔助工具（如色譜柱等）進行管理，應(yīng)選用合適的并正確使用上述輔助工具（包括氣源）。6如需進行系統(tǒng)性實驗，必須通過系統(tǒng)性實驗方可進行下一步操作。43224中6.2.6質(zhì)量控制實驗室的

18、物料序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1物料的種類和數(shù)量不全1根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗物料：如標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑（及其配制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等）、菌種、培養(yǎng)基等。2各種物料的數(shù)量應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)規(guī)模相一致。4218低2來源不可靠1物料供應(yīng)商應(yīng)可靠和穩(wěn)定；對標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、培養(yǎng)基等重要實驗物料供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)進行必要的審查，并建立檢驗用物料臺帳（如標(biāo)準(zhǔn)品與菌種須來自中檢所）。如無特殊原因，物料應(yīng)在指定供應(yīng)商購買，不得隨意更換。2物料應(yīng)由專人（物料管理員）驗收并有記錄。33218中3物料的貯存不正確1質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有專門的物料存放區(qū)域供貯存驗收合格的物料，物料均

19、應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識。試劑、管制試劑、生物測定用物料、一般物料應(yīng)分室或分柜貯存。2試劑室必須保持陰涼及控制濕度，以防止試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等；生物測定用物料貯存間一般也須保持陰涼環(huán)境，并配有冰箱，菌種除按要求存放外，還要求上鎖以保證安全；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境保證試劑質(zhì)量，還必須滿足公安機關(guān)的相關(guān)要求（如加裝防盜門窗、保險柜等）以保證安全；一般物料間應(yīng)有足夠的場地，使各類物料能分開放置，方便管理和使用。3應(yīng)對物料的有效期進行規(guī)定，一般同廠家規(guī)定，但試劑、培養(yǎng)基等開封后有效期應(yīng)相應(yīng)縮短。菌中等應(yīng)規(guī)定傳代期限。5開啟使用后培養(yǎng)基、試劑等的貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。6如有可能，應(yīng)對重要的物料貯存間進

20、行貯存條件確認。43224中4試劑、試液領(lǐng)取不正確1質(zhì)量控制實驗室應(yīng)制定有各類物料的管理規(guī)程，對其從申購、驗收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀等全過程實行規(guī)范管理。檢驗物料均采取發(fā)放管理。按需領(lǐng)取，物料不得在實驗場所貯存；除特殊規(guī)定外，均須填寫發(fā)放記錄。2物料在發(fā)放時，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)仔細核對物料信息（名稱、批號、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合要求或有疑問的物料不得發(fā)放。應(yīng)盡可能對物料標(biāo)識實行分色管理醒目區(qū)分。3嚴禁將用剩的試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原瓶中。4特殊物料應(yīng)在發(fā)放前經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如鱟試劑須進行靈敏度實驗；培養(yǎng)基進行適用性檢查；玻璃量具進行校正等。42216中5試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液和滴定液等

21、的配制不正確1各種試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等，均應(yīng)制定符合藥典和各品種項下要求的操作規(guī)程。2所有的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號，并有配制記錄。3配制均應(yīng)由專人負責(zé)，配制過程應(yīng)有專人復(fù)核。4滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。5菌種應(yīng)按要求進行復(fù)蘇和傳代。5各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)識，至少注明名稱、批號、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。42216中6物料的使用不正確1 菌種和管制試劑的使用應(yīng)特別注意安全。2 物料在使用前應(yīng)再次核對信息和性狀，確保在有效期內(nèi)，以免使用不合格的物料。須校正的物料如玻璃量具應(yīng)尤其注意。3 在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱量，應(yīng)待放置至室溫

22、后再使用；精密稱定的物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。標(biāo)準(zhǔn)品配制后應(yīng)臨用新制。42216中6.2.7實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗流程和樣品管理不正確序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1無流程規(guī)定或流程不合理1 應(yīng)有檢驗和樣品的管理規(guī)程，明確從樣品接收、分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的要求，避免樣品的混淆、差錯、漏檢等。32212中2樣品接收差錯1樣品由崗位負責(zé)人接收，接收時核對樣品的品名、批號、數(shù)量及包裝是否完整等，檢查與請檢單是否一致。2檢驗員在接到崗位負責(zé)人分檢的樣品時查看樣品的完整性和明確檢驗項目。4218低3樣品貯存不正確1未完成相關(guān)檢驗的樣品，按各產(chǎn)品的貯存條件，放置于待檢樣品間，

23、并在樣品籃或樣品袋外貼上；2處于待檢狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整，已開封的樣品應(yīng)用潔凈的膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。3樣品暫存間應(yīng)進行必要的驗證。42216中4樣品的傳遞1傳遞人與接收人之間應(yīng)進行樣品的交接，傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測完畢，接受人在接收樣品時也應(yīng)對所接收的樣品進行核對。4218低6.2.8實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗操作過程不合理序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1檢驗操作差錯1明確檢驗人員的職責(zé)和資質(zhì)；2. 應(yīng)有足夠大小和符合條件的實驗場所3. 應(yīng)有能詳細指導(dǎo)每一實驗步驟的操作規(guī)程。4各檢驗人員的操作和進度均有相應(yīng)的崗位負責(zé)人指導(dǎo)和監(jiān)督。 5應(yīng)有包括工作服

24、、實驗用水、玻璃儀器等必備并足夠量的實驗用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過校正。43224中6.2.9檢驗數(shù)據(jù)處理不正確序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1檢驗數(shù)據(jù)范圍不全面在實驗室，原始數(shù)據(jù)的范圍包括但不限于以下內(nèi)容：a、檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?，以及報告；b、從檢驗設(shè)備中打印的記錄、圖譜和曲線圖等，如液（氣）相色譜圖、紫外可見圖譜，紅外圖譜，天平的打印記錄等；c、實驗室日志，包括檢驗臺賬、儀器的維護和使用日志、色譜柱使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等；玻璃器具的校準(zhǔn)記錄；d、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料；e驗證或確認方案和報告；f、檢驗設(shè)備和儀器的確認和校準(zhǔn)記錄；31

25、13低2檢驗數(shù)據(jù)不能完全原始1記錄應(yīng)有足夠的地方供檢驗人員記錄，記錄應(yīng)能全面反映實驗的全過程和要素。2記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮3.在檢驗過程中應(yīng)當(dāng)及時記錄檢驗過程和結(jié)果，并及時填寫相應(yīng)的記錄、臺賬和日志。內(nèi)容真實、完整準(zhǔn)確、字跡清晰、易讀、不易擦除。不得追溯性記錄和提前記錄。4. 原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢驗過程的崗位負責(zé)人（或者是崗位負責(zé)人指定的符合資質(zhì)要求的人員）對檢驗記錄及判定結(jié)果進行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括記錄的完整性，書寫的正確性，計算的準(zhǔn)確性，結(jié)論的合理性及與記錄的一致性并簽注姓名和日期；5實驗數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修約。4221

26、6高3檢驗記錄處置不易于產(chǎn)品追溯1記錄的編寫與印制有明確規(guī)定；2空白記錄的入庫、貯存有專人按規(guī)程管理；3記錄實行發(fā)放管理；4記錄的填寫、復(fù)核和更改均規(guī)定明確；5記錄的存檔、保存、銷毀均依GMP及法規(guī)要求規(guī)定明確；3216低4檢驗偏差和超常結(jié)果未及時處理或不恰當(dāng)1制定實驗室偏差和OOS管理規(guī)程；明確以上情況的處理程序。2制定糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程以及風(fēng)險管理規(guī)程并運用到工作中。42216中6.2.10檢驗報告管理不正確序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1報告書內(nèi)容不全1記錄須經(jīng)有資質(zhì)的人復(fù)核后才可作為報告出具的依據(jù)；2成品檢驗報告書的格式統(tǒng)一；3物料檢驗報告書的項目檢查結(jié)果應(yīng)詳盡

27、，以便使用；4有委托檢驗時，檢驗報告書中應(yīng)予以說明；5檢驗不合格時也應(yīng)出具檢驗報告書，不合格品的檢驗報告書與合格品的檢驗報告書應(yīng)明顯區(qū)分，如合格品的檢驗報告書用黑色字體，不合格品的檢驗報告書用紅色字體等。6應(yīng)指定專門人員負責(zé)檢驗報告書的發(fā)放；7報告書需經(jīng)復(fù)核、審核4218低2報告的內(nèi)容不全1依據(jù)法規(guī)明確必須出具報告單的范圍。3113低3報告書的發(fā)放1應(yīng)明確檢驗報告書與物料、產(chǎn)品放行審核記錄的先后關(guān)系。如果將檢驗報告書作為放行的依據(jù)，應(yīng)在放行審核合格后再發(fā)放檢驗報告書；如果將放行審核記錄作為放行的依據(jù)，檢驗報告書只是作為檢驗合格與否的證明，檢驗結(jié)束后即可發(fā)放檢驗報告書。2記錄和報告書需經(jīng)復(fù)核、審

28、核后，才可發(fā)放。3明確檢驗周期管理。3216低6.2.11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控和工藝用水監(jiān)測序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測有漏洞1應(yīng)明確檢驗人及相應(yīng)管理崗位的職責(zé)及資質(zhì)要求。并加以落實。2應(yīng)根據(jù)驗證或回顧建立監(jiān)測方法和周期；應(yīng)有合適的采樣點。3應(yīng)制定相應(yīng)的警戒限和糾偏限，建立趨勢分析方法和異常處理方法4應(yīng)將結(jié)果報告相關(guān)部門，以供相關(guān)工作參考；5應(yīng)建立數(shù)據(jù)回顧制度，根據(jù)數(shù)據(jù)回顧，制定或調(diào)整監(jiān)控周期；43224中6.1.12質(zhì)量控制實驗室安全管理序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平SPD1人員及制度1. 質(zhì)量控制部門應(yīng)有專人（安全員）負責(zé)實驗室安全的監(jiān)

29、督和檢查。2. 部門所有人員應(yīng)在安全知識培訓(xùn)合格后上崗，并不定期接受安全知識再培訓(xùn)。3. 外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)方可進入實驗室（必要時應(yīng)培訓(xùn)）。4. 實驗室應(yīng)有專門的安全管理規(guī)程和安全手冊。43336高2安全設(shè)施1. 實驗室應(yīng)配備應(yīng)急燈、滅火器、急救藥品防化服等必需的安全物品并定期檢查使其處于有效狀態(tài)。2. 所有人員應(yīng)掌握基本的滅火、逃生等技能，適當(dāng)時定期開展演習(xí)。3. 高溫操作區(qū)、試劑室等危險系數(shù)高的區(qū)域應(yīng)貼有醒目的安全標(biāo)語。43336高3實驗操作1. 所有的實驗操作都應(yīng)注意安全，嚴禁未經(jīng)周密思考而進行任何危險性實驗操作，進行危險性實驗時，應(yīng)告知周圍人員。2. 實驗時應(yīng)穿戴相應(yīng)要求的工作服等安全裝

30、置，如處理有毒、感染性或腐蝕性的物質(zhì)時，戴上安全防護鏡與手套。3. 使用壓力容器應(yīng)隨時注意溫度與壓力變化。使用氣瓶應(yīng)應(yīng)隨時注意泄露。4. 實驗中如有用毒性、刺激性氣體、蒸氣與煙霧等物質(zhì)或當(dāng)操作能引起劇烈反應(yīng)或需要使用可燃性溶劑做蒸發(fā)與蒸餾時應(yīng)于通風(fēng)柜中操作。43336高7.風(fēng)險控制通過對上述風(fēng)險項的分析與評估，對于低等級風(fēng)險暫時予以忽略，對于中等等級風(fēng)險由操作人員和質(zhì)量負責(zé)人多次復(fù)核檢查予以控制，對于高等級風(fēng)險予以特別關(guān)注，計劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程予以控制中等等級風(fēng)險和高等級風(fēng)險計劃控制措施如下：工序可能的失敗模式（風(fēng)險）可能的原因風(fēng)險程度擬采取的措施人員人員培訓(xùn)不符要求檢驗人員上崗前

31、未進行培訓(xùn)高有管理規(guī)程，未經(jīng)培訓(xùn)不得上崗。培訓(xùn)內(nèi)容不全面或與生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種不適宜中制定培訓(xùn)計劃并經(jīng)審批，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)品種相適應(yīng)培訓(xùn)效果未進行考核中有管理規(guī)程，培訓(xùn)考核合格后才可上崗文件、記錄文件、記錄內(nèi)容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整未對起草文件記錄的內(nèi)容與實際操作進行比對中有管理規(guī)程，起草文件記錄時，必須和批準(zhǔn)文件和實際操作進行比對起草人、審核人資質(zhì)不足中有管理規(guī)程，起草人、審核人必須有足夠資質(zhì)變更發(fā)生時未能及時對文件、記錄進行修訂高加強對變更管理規(guī)程的學(xué)習(xí)和執(zhí)行，變更發(fā)生時及時修訂相關(guān)的文件及記錄文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全文件沒有全部受控中老文件沒有全部收回發(fā)放發(fā)放錯誤發(fā)

32、錯品種中發(fā)料領(lǐng)料有人復(fù)核發(fā)出不合格品或待驗產(chǎn)品中加強狀態(tài)標(biāo)識管理，物料要有物料合格證才領(lǐng)用使用用錯物料物料品種標(biāo)識不明顯、清楚，造成使用錯誤中QA加強對生產(chǎn)過程中狀態(tài)標(biāo)識的檢查使用數(shù)量錯誤稱量錯誤中衡器校驗合格時間張貼在設(shè)備明顯處未按指令使用中強化物料平衡的檢查，員工培訓(xùn)銷售投訴、召回、退貨包裝問題中QA、庫管加強巡檢，強調(diào)物料平衡培訓(xùn)產(chǎn)品質(zhì)量問題中加強過程監(jiān)管和質(zhì)量控制相結(jié)合，避免不合格的產(chǎn)品流向市場不良反應(yīng)中加強不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，必要時完善修訂說明書客戶原因中加強客戶管理、客情關(guān)系、留意客戶動態(tài)8.風(fēng)險接受通過采取一系列的控制措施后風(fēng)險等級情況如下表工序可能的失敗模式（風(fēng)險）可能的原因

33、當(dāng)前控制措施風(fēng)險再評價嚴重程度發(fā)生的可能性可探測性RPN風(fēng)險程度采購物料不符合標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商未進行審核進行供應(yīng)商評估5115低多處購買在批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購買，如需在經(jīng)銷商處采購也需審計批準(zhǔn)5115低物料不合格每批取樣檢驗，選擇多年供貨質(zhì)量信譽較高的客戶42216中質(zhì)保部檢驗不合格檢驗偏差建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程4128低貯存物料混淆、交叉污染常溫、陰涼等未按要求分開存放有管理規(guī)程，分開存放4114低固體、液體原料未分開存放有管理規(guī)程，分開存放4114低特殊管理物料未按要求存放有管理規(guī)程，分開存放4114低物料代碼管理混亂，重碼。有管理規(guī)程，編碼唯一。將物料代碼張貼在庫房4218低貯存條件不符合要求溫濕度超出要求有管理規(guī)程，安裝空調(diào)、排風(fēng)扇，有日常監(jiān)測記錄3216低未按遮光、密封、密閉、通風(fēng)等要求存放有管理規(guī)程，按要求存放3216低物料、產(chǎn)品過了有效期未定期檢查物料有管理規(guī)程4128低未按先進先出、近效期先出的要求發(fā)放有管理規(guī)程，按先進先出、近效期先出發(fā)放4128低采購量與使用量偏離嚴重根據(jù)使用量合理制定采購量4128低蟲鼠污染倉庫防護設(shè)施未定期維護，未做好防蟲防鼠措施有管理規(guī)程，定期維護。在廠房設(shè)施