醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范千方器械版使用解析20150720

1、會(huì)計(jì)學(xué)1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范千方器械版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范千方器械版使用解析使用解析20150720234（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二） 具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能（

2、六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。5第三十條第三十條（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二） 具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。n2.有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。n3.有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。6第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.業(yè)務(wù)單據(jù)，擁有集中管理的經(jīng)營歷

3、程，并支持單據(jù)打印。7第三十條第三十條8n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能n2.抽查品種，詢問不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作，看是否復(fù)核要求，產(chǎn)品是否可追溯。第三十條第三十條（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能9第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.千方百劑器械商品的記錄信息：名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效

4、日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息等 10第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.千方百劑針：批發(fā)版擁有對(duì)三類器械擁有序列號(hào)管理，序列號(hào)具有唯一性，在期初、采購、銷售、庫存、盤點(diǎn)業(yè)務(wù)全程記錄其流向。11第三十條第三十條12第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：以采購為例，業(yè)務(wù)單據(jù)都用于序列號(hào)的錄入功能，嚴(yán)格管理序列商品，其數(shù)量必須與序列號(hào)數(shù)一致。13第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：以銷售為例，出庫類單據(jù)有序列錄入框，其數(shù)量必須與序列號(hào)數(shù)一致，必須是庫存中的序列號(hào)才能出庫。14第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：全程記錄序列號(hào)的入庫、庫存中、已銷售、其他出庫等狀態(tài)，有序列號(hào)狀態(tài)查詢、序號(hào)號(hào)跟蹤查詢報(bào)表提供實(shí)時(shí)查詢。

5、15第三十條第三十條16評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置中應(yīng)有采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售、出庫復(fù)核等管理系統(tǒng)，各模塊的數(shù)據(jù)應(yīng)有關(guān)聯(lián)性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能應(yīng)包含:n1、系統(tǒng)操作權(quán)限的控制，修改各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)需要審批后方可修改，修改原因和過程在系統(tǒng)中記錄n2、對(duì)錄入系統(tǒng)內(nèi)的供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種等信息的有效性、合法性能相互關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行提示、預(yù)警、控制；能拒絕超出經(jīng)營方式和范圍的采購訂單的生成；能自動(dòng)分配器械的存儲(chǔ)庫區(qū)；對(duì)近效期醫(yī)療器械預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售；對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的器械進(jìn)行控制第三十條第三十條（四）具有包括采購、收貨

6、、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。17n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n1.對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況調(diào)查，可采用問卷方式。n2.計(jì)算機(jī)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示抽樣核查問卷所示的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屬實(shí)。n3.結(jié)合對(duì)購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用狀況。第三十條第

7、三十條18第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.千方百劑包括采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售、出庫復(fù)核等管理系統(tǒng)，版面原因，詳細(xì)功能請(qǐng)參看后面的PPT內(nèi)容。采購流程銷售流程19第三十條第三十條運(yùn)輸養(yǎng)護(hù)與儲(chǔ)存20第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3.權(quán)限修改審批功能，用于用戶權(quán)限修改時(shí)是否需要填寫權(quán)限調(diào)整審批表，審批后才能修改權(quán)限。n 1）.選審批后生效，退出權(quán)限修改時(shí)，會(huì)要求填入修改原因。n 2.）控制設(shè)置位于-GSP系統(tǒng)設(shè)置-用戶權(quán)限修改。權(quán)限審批表位于GSP管理-檢查與驗(yàn)收，勾選同意后，簽字完成審核。21第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4、千方中已經(jīng)過賬的業(yè)務(wù)單據(jù)不允許修改，只

8、能紅字后重新錄入。因此紅字單據(jù)時(shí)，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。22第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：自動(dòng)生成業(yè)務(wù)單據(jù)紅沖審批表，經(jīng)質(zhì)量部簽字并同意后，才能紅沖單據(jù)。23第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：5、用于商品、企業(yè)的首營審批表、質(zhì)量保證協(xié)議、合格供貨方檔案等判斷，沒有資質(zhì)的商品或企業(yè)無法做業(yè)務(wù)。往來單位擁有證照類型有，營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)單面證、國稅登記證、地稅登記證、GSPGMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證,用證照判斷功能，沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務(wù)。24第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：6、證照期限判斷，擁有證照過期判斷，擁有過期證照的企業(yè)將不能與做業(yè)務(wù)?？稍O(shè)置在有效期前N

9、提前停用證照。25第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：7、經(jīng)營范圍控制，先設(shè)置商品的經(jīng)營范圍，然后設(shè)置往來單位、本企業(yè)門店、經(jīng)手人經(jīng)營范圍，設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營。26第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：選擇往來單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。27第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：8、具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。n1.【系統(tǒng)設(shè)置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采購單錄入了有效期后，做其他業(yè)務(wù)出庫，移庫類單據(jù)是可以在批次選框里查看到商品的有效期。被停售的批次被無法使用。n庫存報(bào)表，選倉庫后，“全部批次

10、”也可以查看批次的有效期28第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.【自動(dòng)報(bào)警】里能夠查看近效期、失效期、停售的商品，點(diǎn)擊“詳細(xì)資料”可以看明細(xì)。n3.【系統(tǒng)設(shè)置】【GSP控制】里勾選“失效商品自動(dòng)停售”后，過期商品自動(dòng)停售，處于鎖定狀態(tài)。29第三十二條第三十二條（一）營業(yè)執(zhí)照。（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證。（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)

11、當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。30n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.企業(yè)應(yīng)在確定供貨單位的合法資格和所購入商品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可采購商品。n2.供貨單位資質(zhì)的識(shí)別攔截，錄入超經(jīng)營范圍的商品驗(yàn)證。n3.單位證照管理、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)證照判斷控制n5.供貨方業(yè)務(wù)員有無授權(quán)委托書第三十二條第三十二條n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n1.根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有檢查追蹤期限內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要

12、求。n2.通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致31千方百劑實(shí)現(xiàn)示例：n采購過程中的預(yù)警與控制n供應(yīng)商經(jīng)營范圍的管控；證照過期的控制管理（營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證過期，此供應(yīng)商不允許發(fā)生購進(jìn)業(yè)務(wù)；經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證過期，商品不允許購進(jìn)）、可設(shè)置提前X天預(yù)警提醒n供應(yīng)商業(yè)務(wù)員管控：如果超出授權(quán)期限，系限制采購；超出本省省局備案期限，限制采購；如果是按按品種設(shè)置代理范圍的，采購訂單只能采購設(shè)置的品種；如果設(shè)置了按品種檢測(cè)（為一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)多個(gè)GMP車間設(shè)置控制），按品種控制GMP期限是否超期。n提醒：除了“整體預(yù)警提醒”外，

13、在制作采購訂單時(shí)，供應(yīng)商可以提醒差多少天到期，提醒采購員索要證照。n營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證等所有證照只要有任何一個(gè)到期后，所有經(jīng)營業(yè)務(wù)不允許發(fā)生。第三十二條第三十二條32第三十二條第三十二條千方百劑實(shí)現(xiàn)示例：n供貨企業(yè)，必須需擁有首營企業(yè)審批表、合格供貨方檔案表、質(zhì)量保證協(xié)議等審核報(bào)表。n控制的證照類型有：營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)單面證、國稅登記證、地稅登記證、GSPGMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證,用證照判斷功能，沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務(wù)33第三十二條第三十二條千方百劑實(shí)現(xiàn)示例：n證照過期自動(dòng)鎖定34第三十二條第三十二條n軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n經(jīng)營范圍控制，先設(shè)置商品的經(jīng)營范

14、圍，然后設(shè)置往來單位、本企業(yè)門店、經(jīng)手人經(jīng)營范圍，設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營。35第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：選擇往來單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。36第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供方委托書控制，必須設(shè)置身份證號(hào)、地域、期限，在委托書經(jīng)營范圍設(shè)置中，配置授權(quán)品種，或授權(quán)的經(jīng)營范圍。超出授權(quán)，將不能做業(yè)務(wù)。37第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n啟用授權(quán)委托書范圍控制后，業(yè)務(wù)單據(jù)表頭增加，對(duì)方委托人選項(xiàng)。如果所選商品超出授權(quán)，該商品將不能做業(yè)務(wù)。38評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)先填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)

15、責(zé)人的審核批準(zhǔn)。n2.必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。n3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。n4.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷商品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。n5.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。第三十二

16、條第三十二條采購中首營企業(yè)、首營品種審核39n6.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。n7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。n8.首營企業(yè)的審核資料應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。n9.首營企業(yè)資料應(yīng)齊全、真實(shí)、有效，并加蓋其公章原印

17、章。n10.上述首營品種資料應(yīng)齊全、真實(shí)、有效，并加蓋供貨單位原印章第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n【GSP系統(tǒng)設(shè)置】設(shè)置為首營審批表通過后新增n在【短消息通知設(shè)置】中設(shè)置首營審批新增或?qū)徍撕笸ㄖ娜藛T。n首營資料填寫后，系統(tǒng)按設(shè)置的通知人員通知審批。n審批完成后，基礎(chǔ)資料中才會(huì)新增相應(yīng)記錄，供應(yīng)商才可以發(fā)起采購流程。第三十二條第三十二條41第三十二條第三十二條首營企業(yè)審批表軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n第1部分為：單位信息部分。第2部分為：許可證、營業(yè)執(zhí)照部分。第4部分為：按鍵功能。n第1部分中法人授權(quán)書、擬供品種為手工填寫在首營商品審批表的項(xiàng)目，剩下的部分都是讀取的第4部分【單位錄入F12】

18、中的內(nèi)容。n第2部分都是讀取的第4部分【證照信息F11】中的許可證、營業(yè)執(zhí)照。42第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n第3部分為：審核簽字部分n簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。43第三十二條第三十二條首營商品審批表軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n第1部分為：商品信息部分。第2部分為：簽字部分。第3部分為：按鍵功能。n第1部分中“醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量用途”、“注冊(cè)證”與“有效期至”、“物價(jià)批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“包裝、說明書”、“正常廠價(jià)”、“采購實(shí)價(jià)”為手工填寫在首營商品審批表的項(xiàng)目?！肮┴浧髽I(yè)”為選擇往來單位中企業(yè)。剩下的部分都是讀取的第3部分【

19、商品信息F12】中的內(nèi)容。n第3部分的按鍵：【商品信息F12】讀取的商品字典的內(nèi)容。n 【商品證照F11】讀取的是檢驗(yàn)報(bào)告、商品圖片的內(nèi)容。44第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n第2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供應(yīng)商資料錄入：n1.首營企業(yè)審批表新增時(shí)，“單位信息”“證照信息”的按鍵中錄入n2.基本信息-往來單位 雙擊單位或右鍵功能菜單可以錄入“單位信息”“證照信息”n3.基本信息-經(jīng)營范圍控制-單位經(jīng)營范圍控制 可以錄入供應(yīng)商的經(jīng)營范圍及委托書的經(jīng)營范圍。第三十二條第三十二條供應(yīng)商資料管理第三十二條第三十二條供應(yīng)商資料

20、管理第三十二條第三十二條單位經(jīng)營范圍設(shè)置單位經(jīng)營范圍設(shè)置第三十二條第三十二條單位委托書設(shè)置單位委托書設(shè)置第三十二條第三十二條供應(yīng)商到貨需驗(yàn)證資料的設(shè)置軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n供應(yīng)商到貨驗(yàn)收時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行或者印章有疑問，可以使用右鍵菜單，隨時(shí)調(diào)出供應(yīng)商的備案圖片進(jìn)行驗(yàn)證。n提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。第三十二條第三十二條供應(yīng)商到貨需驗(yàn)證資料的設(shè)置軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n驗(yàn)收時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)商品包裝有疑問，可以右鍵-商品信息隨時(shí)調(diào)出商品備案圖片進(jìn)行驗(yàn)證。第三十二條第三十二條供應(yīng)商檔案的圖片管理第三十二條第三十二條n提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。第三十二條第三十二條企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為

21、時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。要點(diǎn)拆解：要點(diǎn)拆解：n此條與千方系統(tǒng)無關(guān)。n查看制度中是否有此條規(guī)定。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告54第三十第三十三三條條第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。要點(diǎn)拆解：要點(diǎn)拆解：n在千方百劑系統(tǒng)中可采購計(jì)劃、采購訂單記錄采購合同的品種。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，顯示對(duì)應(yīng)品種的醫(yī)

22、療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容。55第三十第三十三三條條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：采購計(jì)劃、采購訂單中的顯示字段內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容56第三十四條第三十四條第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。用。要點(diǎn)拆解：要點(diǎn)拆解：n在千方百劑系統(tǒng)中可在【質(zhì)量保證協(xié)議】與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售

23、后服務(wù)責(zé)任。n可在將“質(zhì)量保證協(xié)議”設(shè)置為與該供貨商做業(yè)務(wù)前必須錄入的內(nèi)容。57第三十四條第三十四條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：質(zhì)量保證協(xié)議n1.可記錄詳細(xì)的協(xié)議內(nèi)容，并可將可把協(xié)議掃描后作為附件上傳服務(wù)器中。n2.協(xié)議設(shè)有有效期，超期自動(dòng)作廢，需要重簽協(xié)議。58第三十四條第三十四條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：質(zhì)量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒有簽訂質(zhì)量協(xié)議，將不能做任何采購業(yè)務(wù)59要點(diǎn)拆解：要點(diǎn)拆解：n商品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。n采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。n在千方百劑系統(tǒng)中只需

24、要在采購訂單審核后，采購記錄自動(dòng)生成。第三十五條第三十五條第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。日期等。60n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1. 商品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。n2.采

25、購記錄必須注明商品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等。n檢查檢查要點(diǎn)：要點(diǎn)：n1.結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立商品采購記錄檔案（必須有電子檔案）。n2.根據(jù)企業(yè)提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購記錄。n3.結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實(shí)性。第三十五條第三十五條61軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n在【GSP系統(tǒng)設(shè)置】中設(shè)置“采購入庫”GSP流程控制，至少按下圖設(shè)置步驟流程配置，其他步驟根據(jù)商品經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際情況配置。第三十五條第三十五條62軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：錄入【采購訂單】，審核后系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄

26、根據(jù)最終的采購?fù)瓿蓴?shù)量情況，記錄其完成率。第三十五條第三十五條63第三十五條第三十五條64第三十六條第三十六條第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許

27、可證號(hào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。章。65第三十六條第三十六條n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1. 商品到貨時(shí)，商品運(yùn)輸工具應(yīng)密閉，無影響商品質(zhì)量的現(xiàn)象。商品在途時(shí)限應(yīng)符合約定時(shí)限。供貨方委托運(yùn)輸商品的，運(yùn)輸信息應(yīng)與供貨方的提供的一致。n2.收

28、貨人員通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。n3.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、商品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位商品出庫專用章原印章。n4.銷后退回的商品，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回商品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的商品后，方可收貨并放置于符合商品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。n5收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除商品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查商品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的商品，應(yīng)當(dāng)拒收。66第三十六條第三十六條n檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)：n1.

29、檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況。n2.檢查收貨查驗(yàn)四個(gè)基本（采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況。n3.檢查留存的運(yùn)輸憑證。n4.查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章情況。n5.檢查收貨簽字確認(rèn)與印章的完整性。n6.檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況。67第三十六條第三十六條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.調(diào)取【采購記錄】查看采購的具體情況。68第三十六條第三十六條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.右鍵菜單、調(diào)出單位信息。點(diǎn)擊證照信息。核對(duì)隨貨通行單樣式與印章（調(diào)出【隨貨通行樣式】與【相關(guān)印章】）69第三十六條第三十六條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3.隨貨同行單與【采購記錄】核對(duì)無誤后，在商品收貨記錄里調(diào)取到

30、貨通知單內(nèi)容，錄入運(yùn)輸記錄與收貨人。n對(duì)不符合要求的貨品在“拒收數(shù)量”中填入實(shí)際拒收數(shù)量，系統(tǒng)自動(dòng)生成“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，待質(zhì)管部確認(rèn)。70第三十六條第三十六條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n4.銷售退回，收貨人在退回收貨記錄里調(diào)用【銷售退回通知單據(jù)】與實(shí)際憑證核對(duì)。（銷售單號(hào)、商品批次信息）無誤后錄入單據(jù)。71第三十六條第三十六條72第三十七條第三十七條第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在

31、冷知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。庫內(nèi)待驗(yàn)。n要點(diǎn)拆解n1.千方可對(duì)倉庫和商品設(shè)置儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件想符合時(shí)，才能放于此倉庫。n2.千方中可在為待驗(yàn)區(qū)設(shè)置專門倉庫，進(jìn)行區(qū)分。在收貨時(shí)，將商品放于相應(yīng)儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)。n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n1.倉庫待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯，并與其他區(qū)域有效隔離。n2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)商品的儲(chǔ)存溫度要求。冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。73第三十七條第三十七條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.根據(jù)商品特性要求建立對(duì)應(yīng)相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)倉庫，設(shè)置對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)存條件。n2.在【到貨通知】或【質(zhì)量驗(yàn)收】中根據(jù)儲(chǔ)存條件選擇對(duì)應(yīng)倉庫存放待驗(yàn)商品。

32、不匹配倉庫不能選擇。74第三十八條第三十八條第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。結(jié)果等內(nèi)

33、容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。75n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n檢驗(yàn)報(bào)告：檢驗(yàn)報(bào)告：n1.應(yīng)當(dāng)按照商品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供商品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。n2.檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第三十八條第三十八條76軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.在【系統(tǒng)設(shè)置】【錄帳設(shè)置】里勾選啟用檢報(bào)告號(hào)，開啟此功能。n2.在供貨單位提供檢驗(yàn)報(bào)告書后，

34、n1）在【到貨通知】，【商品質(zhì)量驗(yàn)收】報(bào)表里為對(duì)應(yīng)批次錄入檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)。（GSP管理-檢查與驗(yàn)收-檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)管理）n2）在采購入庫單里選擇批次，然后右鍵填寫詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告信息與載入圖片。n3）【銷售單】或【配送單】里右鍵打印本單檢驗(yàn)報(bào)告 導(dǎo)出檢驗(yàn)報(bào)告與打印檢驗(yàn)報(bào)告圖片。第三十八條第三十八條77第三十八條第三十八條78n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n抽樣標(biāo)準(zhǔn)：抽樣標(biāo)準(zhǔn)：n1. 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。n

35、2對(duì)抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。n3對(duì)整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。n4到貨的非整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。第三十八條第三十八條79軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.抽樣驗(yàn)收配置：n 1）【GSP管理】【GPS系統(tǒng)設(shè)置】【GPS驗(yàn)收設(shè)置】整件抽樣比例設(shè)置。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)按設(shè)置計(jì)算抽樣數(shù)量。n 2）勾選“質(zhì)量驗(yàn)收審核后生成抽樣驗(yàn)收檢查記錄”，會(huì)在【質(zhì)量驗(yàn)

36、收】審核后自動(dòng)生成“抽樣驗(yàn)收檢查記錄”的草稿。n 3）勾選“退貨加倍驗(yàn)收”，銷后退貨時(shí)，會(huì)在計(jì)算抽樣數(shù)量時(shí)加倍n2.到【檢查與驗(yàn)收】【商品驗(yàn)收抽樣記錄】里調(diào)取生成草稿，根據(jù)實(shí)際抽樣情況填寫完成，已被以后查詢。第三十八條第三十八條80n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n驗(yàn)收：驗(yàn)收：n1 . 驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。n2. 驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)照醫(yī)療器械實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，

37、確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。n3. 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。第三十八條第三十八條81軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.【一般器械類驗(yàn)收記錄】填寫與顯示字段展示。驗(yàn)收后將所需內(nèi)容填入即可。第三十八條第三十八條82軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)照醫(yī)療器械實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。n3.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。第三十八條第三十八條83軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：三類器械可在質(zhì)量驗(yàn)收記錄中錄入序列號(hào)，作為嚴(yán)格管理序列醫(yī)療器

38、械，其數(shù)量必須與序列號(hào)數(shù)一致。第三十八條第三十八條84軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。第三十八條第三十八條85軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。第三十八條第三十八條86軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n銷后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，按不合格流程處理。第三十八條第三十八條87第三十第三十九九條條n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨必須在與醫(yī)療器械存儲(chǔ)溫度要求相同的庫區(qū)內(nèi)進(jìn)行。n2.運(yùn)輸器械的冷藏車或冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。

39、n3.查驗(yàn)冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，運(yùn)輸全過程溫度狀況應(yīng)符合規(guī)定。n4.符合規(guī)定的，將器械放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域侍驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。n5.冷藏、冷凍器械收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：器械名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。n6.對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍器械，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門

40、處理。第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。88n檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)：n1.查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)記錄n2.檢查冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。n3檢查冷藏、冷凍器械的收貨記錄。n4.查看冷藏、冷凍器械退回收貨記錄是否標(biāo)明到

41、達(dá)溫度、到達(dá)時(shí)間，對(duì)應(yīng)查看退貨單位是否出具醫(yī)療器械售出期間電子溫度儲(chǔ)存證明，確認(rèn)符合規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件方可收貨。如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。n5.演示：收貨員收貨時(shí)索取并檢查醫(yī)療器械運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度的實(shí)際操作情況。第三十第三十九九條條89軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測(cè)定溫度”、“啟用時(shí)間”、“溫控方式”、“溫控狀態(tài)”為空時(shí)，收貨記錄不能審核。第三十第三十九九條條90軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.冷藏、冷凍器械收貨時(shí),【商品收貨記錄】里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運(yùn)輸記錄，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)

42、拒收,拒收部分將會(huì)自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。n3.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中設(shè)置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時(shí)，【商品收貨記錄】如果該商品批次的“到貨測(cè)定溫度”后超出收貨溫度范圍時(shí)，自動(dòng)全部拒收該批次醫(yī)療器械的所有數(shù)量,并生成拒收?qǐng)?bào)告單。第三十第三十九九條條91第三十第三十九九條條92軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n4.對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍器械，應(yīng)當(dāng)檢查退貨方溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。拒收部分將會(huì)自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單，注意讓質(zhì)管人員處理。（ GSP管理-檢查與驗(yàn)收-商品拒收?qǐng)?bào)告單）第三十第三十九九條條93第四十一條第四十一條n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，

43、應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲(chǔ)部門辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由倉儲(chǔ)部門建立庫存記錄。 n2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。n3.應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n1.驗(yàn)收員與保管員交接手續(xù)。n2.不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械存放區(qū)域。n3.驗(yàn)收員對(duì)不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告手續(xù)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的處理結(jié)果。n4.電子記錄中，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械生成在庫醫(yī)療器械的時(shí)限是否與制度相一致。第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記

44、錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。94軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.醫(yī)療器械與庫存n1）系統(tǒng)配置：啟用貨位管理配置，倉庫與貨位的建立，商品默認(rèn)儲(chǔ)存位置設(shè)置第四十一條第四十一條95軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）【購進(jìn)商品到貨通知單】表體里設(shè)置了默認(rèn)商品關(guān)聯(lián)的商品n自動(dòng)讀取倉庫、貨位。【質(zhì)量驗(yàn)收記錄】讀取【到貨通知】的倉庫、貨位第四十一條第四十一條96軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格品的處理：采購入

45、庫質(zhì)量驗(yàn)收不合格時(shí)，對(duì)應(yīng)不合格品有兩種處理方式。一種不合格直接拒收生成拒收?qǐng)?bào)告單，一種是允許收入待處理庫，有質(zhì)管部決定出發(fā)辦法。【系統(tǒng)設(shè)置】-【錄帳設(shè)置】，通過【采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收】選項(xiàng)控制。第四十一條第四十一條97第四十一條第四十一條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1）勾選【采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收】時(shí)，不合格商品，填寫拒收數(shù)量，直接拒收生成拒收?qǐng)?bào)告單草稿。98第四十一條第四十一條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）不勾選【采購入庫質(zhì)量驗(yàn)收不合格直接拒收】時(shí)，不合格商品，填寫不合格數(shù)量，填寫處置措施，為其選擇待處理倉庫存放。99軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3.銷后退回入庫與驗(yàn)收n1）銷后退回收貨記錄，不合

46、格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。第四十一條第四十一條100軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3.銷后退回入庫與驗(yàn)收n1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動(dòng)生成拒收?qǐng)?bào)告單。第四十一條第四十一條101軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）銷后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。第四十一條第四十一條102軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）銷后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，請(qǐng)按不合格流程處理。第四十一條第四十一條103第四十二條第四十二條第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符

47、合以下要求：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械（二） 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（

48、八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。104第四十二條第四十二條（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械。n2.包裝上標(biāo)示為“陰涼處”、“涼暗處”、“冷處”、“常溫”儲(chǔ)存的，藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。 “陰涼處”系指不超過20；“涼暗處”系指避光且不超過20；“冷處”系指210 ；“常溫”系指1030。未標(biāo)示儲(chǔ)藏溫度要求的，一般系指常溫。n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n1、查看各庫房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，看顯示的各庫房溫度與實(shí)際溫度是否一致n2、查看各庫房的溫度是否符合所儲(chǔ)存醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度要求。n3、

49、查看各庫房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，看顯示的各庫房濕度與實(shí)際濕度是否一致n4、查看各庫房的溫度是否規(guī)定范圍內(nèi)。n5、根據(jù)企業(yè)庫存的品種和銷售記錄，查企業(yè)每月的電費(fèi)，看是否開啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。105軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.千方百劑中可以設(shè)置倉庫儲(chǔ)存條件、商品也設(shè)置儲(chǔ)存條件在入庫時(shí)，會(huì)判斷商品與倉庫儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件不同的商品不能入庫。n1）基本信息-數(shù)據(jù)字典中 建立儲(chǔ)存條件。n2）基本信息-存貨倉庫 設(shè)置儲(chǔ)存條件。n3）商品字典 設(shè)置儲(chǔ)存條件。第四十二條第四十二條106軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n千方百劑中可以設(shè)置倉庫儲(chǔ)存條件、商品也設(shè)置儲(chǔ)存條件在入庫時(shí)，會(huì)判斷商品與倉庫儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件不同的商品不能

50、入庫。第四十二條第四十二條107軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.庫房、庫外溫濕度記錄可以用EXCEL導(dǎo)入到庫房、庫房溫濕度記錄表中第四十二條第四十二條108第四十二條第四十二條109n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.門簾、窗簾等遮光措施應(yīng)能有效地避免陽光對(duì)庫房的照射。n2.倉庫與外界、封閉式的獨(dú)立庫房（專庫、專柜除外）的通風(fēng)措施應(yīng)能保持空氣的流通，庫房無異味。n3.防蟲措施應(yīng)能有效防止蚊蟲進(jìn)入庫房或捕獲蚊蟲，庫房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲活動(dòng)的跡象n4.防鼠措施應(yīng)能有效隔絕、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動(dòng)跡象。n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效。（二） 貯存醫(yī)療

51、器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施第四十二條第四十二條110n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.庫房內(nèi)醫(yī)療器械的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。n2.醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)整齊、牢固， 無倒置、傾斜、包裝壓扁情況。n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n醫(yī)療器械在搬運(yùn)和堆碼時(shí)，是否按外包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作。庫存醫(yī)療器械堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況。第四十二條第四十二條（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝111n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.醫(yī)療器械按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的醫(yī)

52、療器械不得混垛。n2.垛間距不小于5厘米。n3.醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。n4.醫(yī)療器械與地面間距不小于10厘米。n5.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放醫(yī)療器械。n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n是否有混批堆碼現(xiàn)象，“五距”是否符合規(guī)定。（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；第四十二條第四十二條112n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，

53、是否存在與儲(chǔ)存作業(yè)無關(guān)的物品（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；第四十二條第四十二條113n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械庫房管理制度，庫房工作人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進(jìn)出醫(yī)療器械庫房。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。n2.精神疾患的人員不得從事儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的工作。n3.儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有就餐飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為。n4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n1.企業(yè)是否建立人員出入庫房的管理制度。n2.現(xiàn)場(chǎng)檢查非工作人員進(jìn)入庫房流程是否完備可控。n3.是否有規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進(jìn)

54、入醫(yī)療器械庫區(qū)接觸醫(yī)療器械n4.詢問2-3名保管人員、庫區(qū)門衛(wèi)以了解醫(yī)療器械庫房管理情況。n5.醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)是否放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。第四十二條第四十二條114第四十三條第四十三條第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。療器械分開存放。要點(diǎn)拆解：n

55、千方系統(tǒng)中，根據(jù)實(shí)際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放。115第四十三條第四十三條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n千方系統(tǒng)中，根據(jù)實(shí)際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放。116第四十四條第四十四條第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程（二） 檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄（四）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀

56、況進(jìn)行檢查（五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。117第四十四條第四十四條（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程（二） 檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。n（1）醫(yī)療器械必須按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；（2）做好倉庫和溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員并及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施；（3）不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分庫或分區(qū)存放，醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理；（4）醫(yī)療器械堆垛應(yīng)符合要求。n2.對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。n3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫內(nèi)溫

57、濕度條件、醫(yī)療器械儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性，醫(yī)療器械避光、防鼠、除濕等措施有效性，庫內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等進(jìn)行檢查和調(diào)控，以使其符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件。n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n1.詢問養(yǎng)護(hù)人員關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理和養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)的問題。隨機(jī)詢問23名保管員、養(yǎng)護(hù)員有關(guān)養(yǎng)護(hù)作業(yè)、庫區(qū)管理的掌握情況。n2.養(yǎng)護(hù)人員檢查改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問題的報(bào)告和記錄。118n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)庫房溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控。n2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫濕度情況，記錄內(nèi)容包括溫度值、溫度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置

58、、庫區(qū)。n3. 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。n4. 系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，不得對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行反向?qū)?、更改、刪除和調(diào)整。n5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份和存放，確保不丟失，能夠通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。n6.沒有存放醫(yī)療器械的獨(dú)立庫房，可以不進(jìn)行實(shí)時(shí)溫濕

59、度監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，檢查其運(yùn)行狀況，確保庫房能隨時(shí)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存溫濕度條件，并有記錄。（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄第四十四條第四十四條119n檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：n溫、濕度記錄是否符合規(guī)定要求。溫、濕度超標(biāo)時(shí)是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n千方百劑可以將庫房溫濕度記錄以EXCEL表格方式導(dǎo)入到數(shù)據(jù)庫里。如果需要溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與千方百劑實(shí)時(shí)同步，可以通過開發(fā)定制做接口的形式實(shí)現(xiàn)。n1.【GSP管理庫】【儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)】庫房溫濕度記錄表，通過溫濕度模板記錄導(dǎo)入千方。第四十四條第四十四條120軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2. 【

60、GSP管理庫】【儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)】庫外溫濕度記錄表，通過溫濕度模板記錄導(dǎo)入千方。第四十四條第四十四條121（四）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查第四十四條第四十四條n評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：n1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存醫(yī)療器械按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。n2.對(duì)庫存醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行周期性循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查（不得少于個(gè)月一次），養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械說明書信息，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。n3. 對(duì)溫濕度、避光等有特殊儲(chǔ)存要求的品種或近效期的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。n4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械基本信息(品名、規(guī)格、生產(chǎn)企