質(zhì)量管理程序(總部)

1、婁底市益華康大藥房質(zhì)量體系文件文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號：ZD01-2014起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過對公司質(zhì)量體系的運行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行。2、適用范圍：適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核的管理。3、責任：總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、人力資源部對本程序的實施負責。4、程序：1）年度內(nèi)審方案A、每年12月底由質(zhì)量管理部組織制定內(nèi)審方案，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)審核后由質(zhì)量領(lǐng)導小組批準后組織實施。年度內(nèi)審方案的包括：a）審核目的；b)審核范圍；c)審核時間；d）審核方法。B、在質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化，社會要求或環(huán)境條件發(fā)生變化

2、或發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題等情況下，公司應根據(jù)需要進行年度內(nèi)審方案外的臨時內(nèi)審。臨時內(nèi)審由質(zhì)量付總組織。2）審核的準備A、由質(zhì)量付總為組長，并成立審核小組。由審核組長分配審核小組成員的任務。在分配審核任務時應注意審核人員必須是與被審核領(lǐng)域無直接責任的人員。B、質(zhì)量管理部負責人負責制訂審核實施方案，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準后，在審核前5天下發(fā)給受審部門。審核實施方案的內(nèi)容包括：a）受審核的部門、審核的目的、范圍、日期；b)審核標準；c)審核的內(nèi)容及時間安排；d）審核員分工。C、受審核部門收到審核方案計劃以后，作好被審準備。D、審核組長組織審核組成員編制審核檢查表。a)審核組長組織審核員準備并最終審定檢查表。3）

3、、審核實施A、召開首次會議召開有審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其陪同人員、董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、業(yè)務總監(jiān)參加的首次會議。首次會議的內(nèi)容包括：a）審核組長介紹審核組成員及其分工；b)明確審核的范圍、標準和目的；c)簡要介紹審核采用的方法；B、現(xiàn)場審核a）審核的具體內(nèi)容按照“審核檢查表”進行；b)審核員通過交談，查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場，收集證據(jù)，檢查質(zhì)量體系的運行情況；c)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時應當場讓該項工作負責人（或操作者）確認并記錄在“審核檢查組”中，以保證不合格項能夠完全理解，有利于糾正。C、現(xiàn)場審核結(jié)束后，末次會議召開前，審核組長召集審核組成員召開審核組總結(jié)會議，匯總審核確

4、定不合格項及報告情況。D、末次會議由審核組長召開有審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其陪同人員、高層的管理者（必要時）參加的末次會議，會議內(nèi)容包括：a）重申審核的范圍、標準和目的；b)向受審核方說明審核發(fā)現(xiàn)，以使他們清楚理解審核結(jié)論；c)宣讀并發(fā)出“不合格項報告表”d）提出審核小組的結(jié)論和建議e)審核組長說明對糾正措施采取的監(jiān)督工作。4）審核報告A、由審核組長編寫“審核報告”，總經(jīng)理批準后，送總經(jīng)理室及相關(guān)部門。B、審核報告的內(nèi)容：a）受審核的部門、審核的范圍、日期；b)審核準則；c)審核員、受審部門主要參加人員；d）審核概況（審核的實施情況，不合格項的數(shù)量，分布情況等）；e)審核

5、結(jié)論；f）不合格項及糾正要求；g)今后質(zhì)量管理體系改進的建議。C、審核報告的發(fā)放范圍：a）總經(jīng)理室；b)質(zhì)量管理部；c)受審核部門；5）、落實糾正措施“不合格項報告表”發(fā)出以后，各部門要在規(guī)定時期內(nèi)進行整改。內(nèi)審員應對整改的情況進行跟蹤驗證，將驗證結(jié)果記入表中并上報質(zhì)量總監(jiān)。6）、內(nèi)部質(zhì)量審核中使用的全部記錄由審核組長移交質(zhì)量管理部部長按質(zhì)量記錄控制程序進行保管。文件名稱：員工培訓程序編號：起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：加強培訓工作管理，提高教學效果，逐步使培訓規(guī)范化、專業(yè)化、制度化。2、適用范圍：全體員工教育、培訓。3、職責：人力資源部

6、對本標準的實施負責。4、程序：1）、培訓的種類：新入員工培訓、在職員工培訓；2）、新入員工培訓程序；A、新入職員工，在報到的第一天，在小于5人的情況下，人力資源部發(fā)放培訓資料給新員工，在其后一個星期進行考核，5人以上，舉辦新入員工培訓班（三天）。通知內(nèi)容：培訓時間、培訓內(nèi)容、地點及應攜帶的文具等。B培訓時間a）每月5號、20號為員工培訓日。有特殊情況，可依情況提前或延后舉行。b）培訓考核：在新員工培訓結(jié)束后考核。C、課程主要內(nèi)容公司簡介、公司機構(gòu)及主要職能、企業(yè)制度、各重要部門專業(yè)知識和工作流程介紹。D、培訓前準備工作培訓主管在培訓的前一天，應仔細檢查教學器材是否完好，培訓用具是否齊全。E、培

7、訓a)每次參加培訓的人員必須簽到。b)參加培訓的人員必須認真聽課，對有疑問的地方進行提問。c)培訓前兩天，培訓主管還應檢查培訓講師的教案，了解是否準時或按計劃上課。d）培訓前一天，培訓主管須通知各部門，要求參加培訓的人員準時參加培訓。F、培訓考核a）培訓考核實行閉卷考試，考試成績評價如下：考試成績60分以下6180819091100評 價不合格合格良好優(yōu)秀b）考試結(jié)果處理：60分以下員工：予以淘汰。6180分員工：合格，可試用；8190分員工：考試成績良好，通知所在部門，重點考察；91分以上員工：考試成績優(yōu)秀，通知所在部門，重點考察，做儲備干部對象培養(yǎng)。3）、在職員工培訓流程A、年度計劃a）每

8、年12月份由人力資源部制訂下年度培訓計劃，包括外部培訓計劃、內(nèi)部培訓計劃，并報人力資源部部長審核，經(jīng)公司總經(jīng)理批準。b）計劃內(nèi)容：包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式、培訓對象、培訓課時、考試、考核辦法等。B、各部門應積極配合人力資源部做好本部門的培訓工作。C、內(nèi)培a）內(nèi)培：由公司組織相關(guān)人員或請專家授課培訓，由人力資源部據(jù)培訓計劃組織實施。b）部門內(nèi)培的專業(yè)培訓或工作流程培訓，由各部門負責人根據(jù)培訓計劃組織實施，并將培訓情況結(jié)果報公司人力資源部備案存檔。c）在培訓的前一天，各部門應選擇好培訓場所，并仔細檢查場所設施是否齊全。d）如須利用公司的培訓室，應提前一天通知人力資源部，由人力資源部相關(guān)人員

9、檢查培訓設施，并準備培訓需用有關(guān)用具。e）人力資源部根據(jù)各部門的培訓計劃及時調(diào)整培訓場地。f）培訓教案的準備根據(jù)各部門的培訓要求確定授課老師。在培訓開課的前一星期，培訓講師應準備授課資料，課程教案、授課提綱。g）培訓人員的確定在培訓前三天，人力資源部根據(jù)培訓內(nèi)容與各部門協(xié)商確定受培人員名單，并書面通知。h）培訓參加培訓人員應及時到達培訓場地，并填好簽到表；參加培訓人員應做好培訓記錄，認真聽課，并積極提出問題；根據(jù)不同培訓內(nèi)容，采用不同的培訓方式，如交流會、研討會、上課等。i）培訓考核每次培訓結(jié)束后，根據(jù)培訓內(nèi)容進行考核、考核的結(jié)果做為績效考核的組成部分?？己朔绞剑洪]卷考試、開卷考試、現(xiàn)場抽查考

10、核、考勤考核等。閉卷、開卷方式如下：考試成績60分以下6170719091100評 價不合格合格良好優(yōu)秀對于60分以下的成績，自學補考至合格為止，并處20元罰款。E、外培a）根據(jù)工作需要，公司將為員工提供外培機會。b）外培計劃：人力資源部制訂外培計劃，外培計劃內(nèi)容包括：培訓對象、地點、時間、課程安排等。c）外培事前準備：在培訓前七天，人力資源部跟有關(guān)培訓機關(guān)聯(lián)系相關(guān)事宜，如乘車路線、住宿安排等。d）在培訓的前一個星期，由人力資源部通知相關(guān)培訓人員，通知內(nèi)容：乘車路線、報到地點、須供支金額及有關(guān)聯(lián)系方式、培訓時間、須攜帶的文具等。e）外培人員回公司，應向人力資源部上交培訓證書。4）有關(guān)規(guī)定A、培

11、訓期間，不得早退、遲到或無故缺席，否則按考勤制度處理。B、在上課時，關(guān)閉手機等通訊用具，不得抽煙、隨地吐痰、隨便出入課堂等行為，否則，每次扣考試成績5分。C、外培人員可以擔任內(nèi)培老師，將所學知識指導相關(guān)崗位人員。D、外培人員在外從事違法活動，所造成的一切后果由當事人自負。5、附件A、在職員工培訓流程圖。B、新員工培訓流程圖。在職員工培訓流程圖開 始年度計劃繼續(xù)教育內(nèi) 培外 培制訂培訓計劃聯(lián)系培訓機構(gòu)存檔培訓前準備工作培訓執(zhí)行培訓資料及證書回收講師授課存檔培訓考核存檔新員工培訓流程圖開始新員工報到人力資源部培訓前準備工作培訓內(nèi)容講師授課培訓考核考試、考核結(jié)果存檔文件名稱：質(zhì)量記錄控制程序編號：Z

12、D01-2014起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過對質(zhì)量管理體系運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。2、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。3、責任：各經(jīng)營部門。4、程序：定義：質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運行的過程中，對所有質(zhì)量活動和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進行記載的證明性文件。可追溯性：能全面、準確、真實、有效地反映質(zhì)量活動行為及結(jié)果。各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設計、編制、使用、保存及

13、管理負責。質(zhì)量記錄的設計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量記錄、表式、憑證等）。質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔。質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。質(zhì)量記錄應符合以下要求:質(zhì)量記錄應字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處蓋本人印章,保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式，都應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致。質(zhì)量管理部控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)

14、鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應采用書面形式。由相關(guān)人員簽字留存。質(zhì)量記錄應妥善保管,防止損壞、變質(zhì)、丟失。應在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間。臺賬記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色，用全名。記錄編碼1)、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。2）、質(zhì)量記錄的統(tǒng)一的編碼是：KX-QR-XXX-XXXX，即公司代碼-文件類別-文件序號-年號。記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理。1）、各種質(zhì)量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱。2）、各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理。3）、到期的質(zhì)量記錄需處理時，應報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄。4）、質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存十年以上。5）、質(zhì)量記

15、錄處理（銷毀）記錄見質(zhì)量記錄一覽表。應對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理：年度質(zhì)量方針目標展開與實施考核記錄；合同評審記錄；質(zhì)量文件與更改記錄；藥品采購記錄；供貨方評定記錄；合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件；首營企業(yè)與首營品種審批記錄；進貨驗收記錄；保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢定記錄；藥品在庫養(yǎng)護檢查記錄；庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設備使用記錄；藥品配送記錄；藥品出庫、配發(fā)、復核記錄；不合格藥品處理記錄；藥品質(zhì)量定期審核記錄與報告；糾正和預防措施記錄；人員培訓及考核記錄；顧客投訴處理記錄；質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄。文件名稱：質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴處理程序編號：ZD01-2014起草人

16、：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：為確保及時、準確地處理經(jīng)營過程中各類質(zhì)量問題、質(zhì)量投訴，防止質(zhì)量隱患。2、適用范圍：公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理。3、責任：質(zhì)量管理員對本程序的實施負責。4、程序：1）、質(zhì)量管理員負責公司的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴處理工作。對藥品進、銷、存過程中發(fā)生的質(zhì)量問題、質(zhì)量投訴都應進行跟蹤查詢、弄清原因、分清責任、妥善處理，不留隱患。2）、質(zhì)量查詢工作的程序及要求：對驗收員、養(yǎng)護員、保管員、銷售員等反映上來的入庫、在庫、售出環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量問題（包括藥品質(zhì)量、包裝質(zhì)量及要求）必須在一個工作日內(nèi)進行查詢。A、首先對反映的

17、情況進行調(diào)查、核實確認。B、向供貨方用電函等形式查詢并要求供方答復處理意見。如果供貨方為經(jīng)營公司，必要時，可同時向生產(chǎn)廠家查詢。C、并做好查詢記錄。3）、質(zhì)量查詢處理工作程序及要求質(zhì)量投訴分類A類（輕微質(zhì)量問題）：藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量標準，顧客投訴僅僅是因為改換包裝后的誤解，包裝輕微破損，原箱短少，已知不良反應等。B類（重要質(zhì)量問題）：引起顧客投訴的原因（藥品穩(wěn)定性下降）不會危及或傷害顧客，但可能引起門店麻煩或?qū)е落N售量的下降。C類（嚴重質(zhì)量問題）：由存在危及或傷害顧客健康的質(zhì)量問題（如假、劣藥品、未知不良反應）導致的投訴。2、質(zhì)量查詢處理工作程序。A類投訴：收到顧客投訴后，質(zhì)量管理員能答復的

18、應立即給予答復，要調(diào)查后答復的，如果短時期內(nèi)無法做結(jié)論，也要在收到顧客投訴7日內(nèi)給以回復，說明已經(jīng)收到顧客投訴，但詳細的答復要稍后一些時候才能做出等等，而且結(jié)論一旦明朗，就盡快給予答復。B類投訴：質(zhì)量管理員根據(jù)投訴內(nèi)容，查看藥品質(zhì)量標準、庫存藥品質(zhì)量、向生產(chǎn)單位查詢與該藥品有關(guān)的質(zhì)量問題，及時分析整理調(diào)查情況，提出處理意見，報質(zhì)量管理部部長，質(zhì)量管理部部長根據(jù)調(diào)查資料做出決定，提出處理方法，做出結(jié)論，報主管副總批準。質(zhì)量管理員負責實施已批準的處理意見。C類投訴：質(zhì)量管理員根據(jù)投訴內(nèi)容，向顧客詳細了解情況（必要時實地調(diào)查），對顧客提供的藥品進行確認。與療效、不良反應等有關(guān)的顧客投訴應向生產(chǎn)廠家查

19、詢，必要時應咨詢臨床醫(yī)療專家。與藥品質(zhì)量有關(guān)的顧客投訴應通知質(zhì)量管理部協(xié)助調(diào)查處理，必要時送省、市藥品檢驗所檢驗。調(diào)查人員必須將調(diào)查結(jié)果反饋給質(zhì)量管理部部長。質(zhì)量管理部收到足夠的信息時，就必須馬上做出決定并立即給顧客做出答復，不得延誤。所有顧客質(zhì)量查詢或投訴及其處理情況均要詳細記錄，保存在顧客質(zhì)量查詢與投訴處理檔案內(nèi)。對于在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理員應及時通知有關(guān)部門停止銷售，并追回已銷售藥品，如是假劣藥品應報告給市藥品監(jiān)督管理局。5）、附件顧客投訴處理程序顧客投訴處理程序顧客質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴訴報市藥品監(jiān)督管理局部門答復質(zhì)量管理部組織調(diào)查、取證質(zhì)量總監(jiān)批準緊急召回質(zhì)量管

20、理部組織調(diào)查取證質(zhì)量管理部說明情況、盡快答復質(zhì)量管理部說明情況、暫緩答復質(zhì)量管理部立即處理答復C類；嚴重質(zhì)量問題B類；重要質(zhì)量問題A類；輕微質(zhì)量問題查詢投訴評估質(zhì)量管理部文件名稱：不合格藥品的確定及處理程序編號：ZD01-2014起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。3、責任者：質(zhì)量管理部負責對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀的全過程實施控制性管理。4、程序：1）、在藥品入庫驗收和配送后退回藥品的驗收

21、過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：A、拒收，不得入庫。B、填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”，并報質(zhì)量管理部確認。C、確認為不合格品的應存放于不合格品庫區(qū)。 D、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進行處理。2）、在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫、配發(fā)、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：A、填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”、并報質(zhì)量管理部確認。B、確認為不合格品的，質(zhì)量管理部應出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止配送，同時，按配送記錄追回配送給門店的不合格品。C、將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。3）、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應：A、立即停止配送及門店銷售

22、，并按配送記錄追回已配送的不合格品。B、將不合格品移入不合格品庫。4）、A、不合格品的報損，由各門店填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準報質(zhì)量管理部確認和審核，報公司領(lǐng)導批準。B、不合格藥品報損審批后作銷毀處理時，應在質(zhì)量管理部、其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并應填寫“報損藥品銷毀記錄”，銷毀假、劣藥品應經(jīng)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀。C、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。5）、記錄要求：A、記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應在更改處蓋本人名章。B、簽名、蓋章必須全名。C、不合格藥品處

23、理記錄保存五年。文件名稱：藥品采購文件控制程序編號：ZD01-2014起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號： 1、目的：建立采購文件的控制程序，保證采購文件符合要求。2、適用范圍：所有藥品采購文件的控制。3、責任：商品部對本標準實施負責。4、程序：1）、商品部部部長負責編制采購的技術(shù)質(zhì)量文件。這些文件包括采購計劃、采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議等。2）、年度、月度制定采購計劃時，應有質(zhì)量管理部人員參加并審核簽字或蓋章。3）、臨時采購計劃和采購清單可根據(jù)一月或一個季度的銷售狀況、庫存、市場變化和顧客需求來分析制訂。4）、與供貨方簽訂采購合同的要求：采購應依法簽訂合同

24、，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定， 詳細填寫包括質(zhì)量保證協(xié)議在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量條款，分清責任，避免糾紛。正式的采購合同應標明的內(nèi)容包括：簽訂合同的地點、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格、付款方式、交貨期、交貨地點、運費承擔、會務支持及質(zhì)量條款；如對包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的藥品，必須在采購文件中注明。5）、采購合同中必須注明的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應符合法定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求：應附產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、進口藥品應要求供貨方提供進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證復證件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理部門紅色印章。藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期十二個月，藥品包裝應符合有關(guān)的

25、規(guī)定和貨物的運輸要求。6）、電話要貨、口頭要貨、電報、電傳等應形成文字記錄。7）、在簽訂合同的同時，應簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，注明協(xié)議有效期，使供貨方理解和履行質(zhì)量保證責任。8）、采購文件的審批：采購文件分發(fā)到供貨方執(zhí)行前，由采購部長按職責權(quán)限負責審核、批準。5、附件簽訂購銷合同作業(yè)流程圖。簽訂購銷合同作業(yè)流程圖確定采購品種確定供應單位確定采購價格合同內(nèi)容：品名、規(guī)格、單位、單價、數(shù)量、金額、付款方式+審核、蓋章檢查合同內(nèi)容甲、乙雙方全稱、詳址、郵編、電話、法人、委托人、簽字、雙方開戶行及帳號、稅號、簽訂地點、時間 輸入電腦執(zhí)行合同有合法的供應資格及有關(guān)資料齊全、有效；提供品種質(zhì)優(yōu)、價廉、暢銷的售后

26、服務質(zhì)量條款保證內(nèi)容全面：交貨時間、方式、地點、違約責任、批號要求、廣告、會務支持注：工商間購銷合同中應明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運輸要求；商商購銷合同中應明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、購入進口藥品、供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。文件名稱：藥品購進控制程序編號：ZD01-2014起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：依法經(jīng)營，防止和杜絕假劣藥品進入本企業(yè)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品管理法及

27、實施辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。4、職責：1）、總經(jīng)理負責對本公司重要采購活動的管理與審批。2）、業(yè)務總監(jiān)負責公司采購活動的管理與審批。3）、質(zhì)量總監(jiān)負責藥品采購過程中質(zhì)量控制審批。4）、質(zhì)量管理部負責藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量體系及信譽的審核。5、程序：采購控制分為供貨方評定、采購文件和藥品的質(zhì)量驗證。6、供貨方評定：1）、選擇合格供貨方：A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和“營業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致。B、以采購技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以生產(chǎn)或供應能力和藥品

28、質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方質(zhì)量信譽，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。C、供貨方履行合同能力：包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期及服務。2）、評定供貨方：A、對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部采取不定期或定期的方式進行。參加評價的人員應包括：商品部、質(zhì)量管理部及門店等人員。B、重要的供貨方評定應由公司質(zhì)量管理部、商品部等有關(guān)部門人員參加。C、供貨方按其重要程度分為A、B、C三類，分別采取不同的評價方法。其操作程序應在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。D、評審方法主要有：文件評審，樣品評定，比對歷史使用情況，證書驗證和確認，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認證資格證書等，如果憑以上文件不

29、能準確判斷其質(zhì)量保證能力時，應到供貨方處實地考察。E、評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、質(zhì)量體系狀況等。F、按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進貨方案，或取消其供貨資格。G、應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。3）、首營企業(yè)和首營品種供貨方：A、對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審批制度。其操作程序見“首營品種和首營企業(yè)審核制度”。對首次發(fā)生業(yè)務活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后才能經(jīng)營。4）、質(zhì)量管理部在供貨方評定后，在電腦系統(tǒng)中建立合格供貨方檔案。質(zhì)量管理

30、部每年年終應組織對合格供貨方進行一次綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量及價格是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。5）、質(zhì)量管理部應定期對通過審核后的首營企業(yè)/首營品種進行匯總。6）、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料。A、加蓋供貨方原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”及GSP或GMP證書復印件。B、加蓋供貨方原印章及其法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應明確規(guī)定授權(quán)范圍、結(jié)款權(quán)限及有效期。C、藥品銷售人員的身份證復印件。D、藥品監(jiān)督管理部門培訓的銷售人員證

31、的復印件。7、采購文件1）、商品部負責編制藥品采購計劃、采購清單、采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議等。A、制定采購計劃時，應有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。B、采購文件由業(yè)務主管部門按職責權(quán)限負責審核、批準后執(zhí)行。2）、與供貨方簽訂采購合同及要求：A、采購應依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。B、正式采購合同應標明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽訂人，采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款，對于包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)的質(zhì)量內(nèi)容。C、采購合同中應明確

32、的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求，整件藥品應附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書，進口藥品應提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件，藥品出廠一般不超過藥品生產(chǎn)期十二個月，藥品供貨數(shù)量十件內(nèi)只能發(fā)一個批號，五十件內(nèi)不能超過三個批號，藥品包裝應符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?）、進口藥品應提供口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單和進口藥品注冊證復印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。8、藥品采購質(zhì)量驗證：1）、采購藥品應進行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實的方式進行。2）、根據(jù)合同或協(xié)議，當需要對供貨方的藥品質(zhì)量信譽進行審核時，應進行現(xiàn)場考察。9、記錄：1）

33、、應對所有供貨方的評審作出記錄。2）、對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應作出記錄。3）、正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊。4）、供貨方提供的證照和有關(guān)證書復印件，進口藥品檢驗報告書和注冊批件復印件等均應歸檔。5）、凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應歸檔。6）、購進藥品應開具合法票據(jù)，建立真實、完整、符合要求的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，購進記錄注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。7）、所有采購文件及相關(guān)記錄應妥善保存至藥品有效期后一年，但不得少

34、于三年。10、人員資格認可：藥品采購人員必須經(jīng)過省藥品監(jiān)督管理局或勞動部門就業(yè)準入培訓，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準入資格后才能上崗。文件名稱：藥品質(zhì)量驗收程序編號：ZD01-2014起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：嚴把藥品質(zhì)量驗收入庫關(guān)，防止和杜絕假劣藥品進入合格品庫，確保藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則。3、適用范圍：本程序適用于購進藥品和配送后退回藥品的質(zhì)量驗收。4、職責：質(zhì)量驗收員負責本程序的實施。5、程序：1）、質(zhì)量驗收員對待驗區(qū)的待驗藥品按照抽樣規(guī)則進行抽樣：按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具代

35、表性和均勻性，抽取的數(shù)量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計，在每件中從上、中、下不同部分抽3個小包裝進行檢查驗收，如外觀有異?，F(xiàn)象需復驗時，應加倍抽樣復查。2）、根據(jù)有關(guān)質(zhì)量標準和原始憑證所列各項要求進行逐項檢查：a、驗收證明文件。進口藥品要驗收該批號藥品符合要求的進口藥口注冊證和進口藥品檢驗報告書，港、澳、臺生產(chǎn)的藥品要驗收該批號藥品符合要求的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書；須批簽發(fā)的生物制品（如人血蛋白）要驗收該批號符合要求的生物制品批簽發(fā)合格證。b、驗收整件藥品內(nèi)必須要有合格證。c、驗收首營品種要驗收該批號的出廠檢驗報告書。d、驗

36、收內(nèi)、外包裝和藥品的標簽、說明書。藥品內(nèi)包裝應根據(jù)該藥品質(zhì)量標準進行檢查（如：避光、密閉、密封、熔封等），要求清潔、無毒、干燥、封口應嚴密、無滲漏、無破損；遇光易變質(zhì)的藥品須采取遮光容器或采用其他避光措施，凡怕凍、怕熱的藥品須采用相應的防冷或防熱措施。藥品外包裝應清潔衛(wèi)生、干燥、無蟲蛀和潮濕、破損現(xiàn)象。藥品的標簽和說明書要符合藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定，非處方藥和外用藥品在包裝、標簽和說明書上要有規(guī)定的標志。e、檢查藥品的外觀性狀要符合要求。f、注射液要進行針劑澄明度檢查。g、驗收中藥飲片要有包裝并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上要標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和產(chǎn)地等。進口中藥材要驗收符合要

37、求的進口藥材批件。實施批準文號管理的中藥飲片還應在包裝上標明批準文號。 3）、驗收完畢后將驗收合格的藥品移交給合格品倉庫保管員。驗收質(zhì)量不合格的藥品，驗收員填寫“藥品質(zhì)量問題復查單“報質(zhì)量管理員復查，復查確認為不合格藥品的通知采購部和財務部。4）、做好驗收記錄：質(zhì)量驗收員應按所驗收的項目做好詳細的記錄，記錄內(nèi)容：包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員，字跡要工整，并簽名負責，記錄保存至該藥品有效期后一年但不得少于三年。文件名稱：藥品驗收養(yǎng)護抽樣程序編號：ZD01-2014起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行

38、日期：變更記錄：版本號：1、目的：為規(guī)范藥品驗收養(yǎng)護抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性。2、適用范圍：購進、配送退回藥品；其它需要檢查質(zhì)量的藥品。3、責任：驗收員、養(yǎng)護員對本程序負責。4、程序：1）、抽樣原則：藥品抽樣應具有代表性，能真實反映該批號藥品的質(zhì)量狀況。2）、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗收員或?qū)Ｂ氿B(yǎng)護員。3）、抽樣時間：購進或配送退回藥品到貨待驗狀態(tài)及專職養(yǎng)護員對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查時等。4）、抽樣地點：購進藥品及配送退回藥品入庫驗收的抽樣地點應在：待驗區(qū)。養(yǎng)護檢查在庫藥品質(zhì)量時，抽樣地點應在“合格品庫”。處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應分別在本公司倉

39、庫“合格品庫”及投訴方藥品存放處抽取。5）、抽樣數(shù)量：抽樣件數(shù)：不足2件時，應逐件檢查驗收。50件以下抽取2件。50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計。抽取最小包裝數(shù)：每件整包裝中抽取3件最小包裝樣品驗收。發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。6、抽樣步驟：按該批號藥品實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；按計算抽取件數(shù)抽取樣品；抽取最小包裝單位樣品。做好抽樣記錄。抽樣方法：1）、整件樣品的抽?。喊此幤范讯馇闆r，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應位置隨機抽取。2）、最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護程序編號：ZD01-2014起草人：成可審核人：批準人：

40、起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：保證在庫藥品按規(guī)定條件儲存養(yǎng)護，防止藥品變質(zhì)失效。2、適用范圍：公司所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護。3、責任：藥品養(yǎng)護人員對本標準的實施負責。4、程序：1）、專庫、分類儲存與堆碼：A、養(yǎng)護員每天對在庫品種進行檢查，督促營業(yè)員按藥品入庫儲存程序?qū)臁⒎诸愱惲?。B、養(yǎng)護員應每天對在庫藥品的進行檢查，有無倒置現(xiàn)象。2）、儲存環(huán)境監(jiān)控： A、養(yǎng)護員同保管員一起，每天上午9:00，下午4:00觀測溫、濕度、填寫“庫房溫濕度記錄表”。 B、當溫、濕度超出允許范圍內(nèi)，指導營業(yè)員采取開換氣扇、降溫、保溫、除濕等措施進行調(diào)節(jié)，使溫、濕度狀況恢復正常并作好記錄。C、養(yǎng)護

41、員應按月收集庫房溫濕度記錄表，裝訂歸檔，根據(jù)溫濕度記錄分析摸索藥品儲存規(guī)律，做到科學養(yǎng)護。3）、在庫藥品檢查A、養(yǎng)護員每季對儲存三個月按月進行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量檢查，并填寫“藥品養(yǎng)護記錄”如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應懸掛“暫停銷售”牌，暫停銷售，并填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”報告質(zhì)量管理部確認。確認合格，取消“暫停銷售”牌，繼續(xù)銷售；確認不合格的，將藥品移入不合格品區(qū)。B、藥品養(yǎng)護人員定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息，列出不穩(wěn)定品種，做好養(yǎng)護檔案。C、在檢查中，對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品的相鄰批號藥品，儲存時間過長的藥品，應抽樣進行送檢

42、。4）、效期藥品的養(yǎng)護效期在半年以內(nèi)的藥品，養(yǎng)護員應每月填寫“近效期催銷月報表”，報送商品部。5）、重點品種養(yǎng)護：專職養(yǎng)護員根據(jù)在庫藥品目錄，確定“重點養(yǎng)護品種”，建立“重點養(yǎng)護品種檔案”。對重點品種每月檢查一次。6）、養(yǎng)護員每月初將上月養(yǎng)護月報表上報質(zhì)量管理部。7）、有質(zhì)量懷疑的注射水針劑必須做澄明度的檢查。8）、所有養(yǎng)護檢查記錄均為原始記錄，要求填寫完整，不得省略、任意涂改、撕頁。如書寫有誤需要更改，應劃去后旁邊重寫、并簽名。9）、如檢測澄明度、裝量、重量差異以其他物理檢測可由養(yǎng)護員取樣到驗收養(yǎng)護室檢驗，養(yǎng)護員應作好檢驗原始記錄。10）、建立養(yǎng)護檔案并編號，編號方法：劑型+流水號（*）11

43、）、養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫在用計量儀器及器具等管理工作，建立檔案，作好記錄。檢查設備的日常維護和清潔工作。12）、門店兼職養(yǎng)護員應對陳列藥品按月進行檢查并記錄，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題立即掛暫停銷售牌，及時上報質(zhì)量管理部門進行處理。文件名稱：中藥飲片養(yǎng)護操作程序編號：ZD01-2014起草人：成可審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：1、目的：為了確保中藥飲片質(zhì)量。2、適用范圍：中藥飲片庫。3、責任：中藥養(yǎng)護員。4、程序：1）每天上午九點，下午四點對倉庫的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范圍，及時采取措施。2）、對含糖份、脂肪、蛋白質(zhì)、油脂等成份的中藥飲片，進行重點養(yǎng)護，列入重點養(yǎng)護品種檔案。以防生霉，生蟲。3）、對貴細中藥飲片重點養(yǎng)護，列入重點養(yǎng)護品種檔案。4）、每年夏季，5月9月，對中藥飲片重點養(yǎng)護品種，每星期養(yǎng)護一次，其余品種按三三四原則，每季度將所有的中藥飲片檢查一次。5）、對水份超標的中藥飲片，采取通風，烘烤等干燥方法，對含有揮發(fā)性的中藥飲片，其干燥溫度不得超過60。6）、對有生蟲跡象的中藥飲片，及時采取熏蒸養(yǎng)護方法。7）、對已生蟲、生霉、泛油等中藥飲片，放入