GMP與無菌操作培訓之十學習教案

1、會計學1GMP與無菌操作培訓之十與無菌操作培訓之十存在于自然界的一群形體微小、結構簡單、肉眼看不見，必須借助于顯微鏡才能觀察到的 微生物知識特點1.繁殖速度快 ： 大腸桿菌 20min可繁殖一代 1hrs 1個16 24hrs 1個4*10E+24個2.變異快 在進化的壓力下，迅速產(chǎn)生適應環(huán)境的新的變種3.許多細菌的生存能力很強，能以多種方式適應外界環(huán)境第1頁/共49頁第2頁/共49頁第3頁/共49頁第4頁/共49頁第5頁/共49頁第6頁/共49頁環(huán)境土壤水空氣人體皮膚地板微生物量104-101010-10410-1051-10410-103單位：個/g第7頁/共49頁 著衣種類測定日期細菌數(shù)

2、/100cm2上衣內側外側使用5日后300200褲子內側外側使用5日后45070帽子內側外側使用5日后100150口罩內側外側使用1日后2.2104100襪子內側外側使用1日后31042，800第8頁/共49頁第9頁/共49頁第10頁/共49頁第11頁/共49頁第12頁/共49頁第13頁/共49頁第14頁/共49頁第15頁/共49頁第16頁/共49頁第17頁/共49頁第18頁/共49頁第19頁/共49頁第20頁/共49頁第21頁/共49頁第22頁/共49頁第23頁/共49頁第24頁/共49頁第25頁/共49頁第26頁/共49頁第27頁/共49頁第28頁/共49頁第29頁/共49頁第30頁/共4

3、9頁WHOGMP美國美國209E美國美國習慣分類習慣分類ISO/TC（209）EECGMP中國新版中國新版GMPAM3.5100ISO 5AABM3.5100ISO 5BBCM4.510 000ISO 7CCDM6.5100 000ISO 8DD第31頁/共49頁第32頁/共49頁第33頁/共49頁潔凈度潔凈度級別級別（98版版GMP）塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米微生物最微生物最大允許數(shù)大允許數(shù)潔凈潔凈度級度級別別（新新版版GMP）懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方立方米米微生物監(jiān)測的動態(tài)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準標準靜態(tài)靜態(tài) 浮浮游菌游菌/ /立立方米方米 沉沉降降菌菌/ /

4、皿皿靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)浮游浮游菌菌 cfu/cfu/m3m3沉降沉降菌菌（90mm90mm）cfu cfu /4/4小小時時(2)(2)表面微生表面微生物物0.5m 5m0.5m5m0.5m5m接觸接觸碟碟（55mm）cfu /碟碟5指指手套手套cfu /手套手套100級級3,500051A級級352020352020 1 1 1 1/ / / / / /B級級35202935200029001055510,000級級350,0002,0001003C級級 352,0002,9003520000290001005025100,000級級3,500,00020,000 50010D級級3,520,00029,000不作不作規(guī)定規(guī)定不作規(guī)不作規(guī)定定200 10050300,000級級10,500,00060,0001,00015第34頁/共49頁第35頁/共49頁MM滅菌滅菌包材包材0.4520% m/s“A”級“B”級關鍵點關鍵點操作者不能進入“A”級別區(qū)域。第36頁/共49頁第37頁/共49頁第38頁/共49頁第39頁/共49頁第40頁/共49頁