免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1免疫細(xì)胞免疫細(xì)胞(xbo)存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局存儲(chǔ)業(yè)務(wù)布局第一頁，共17頁。細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)現(xiàn)狀n三、相關(guān)(xinggun)政策解讀n四、建議第1頁/共16頁第二頁，共17頁。、醫(yī)院平臺(tái)差異大，從大型三甲到普通門診部甚至健康管理公司；3、實(shí)驗(yàn)室規(guī)模不一，大型的超過一千平米的潔凈區(qū)，小型的僅有幾十平米；4、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)區(qū)域分兩類，絕大部分在院內(nèi)，極少部分未院外獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室管理水平參差不齊(cn c b q)；5、服務(wù)模式包括定點(diǎn)制、配送制、混合制；第2頁/共16頁第三頁，共17頁。、絕大多數(shù)的醫(yī)院(yyun)停止免疫細(xì)胞治療腫瘤業(yè)務(wù)；2、企業(yè)裁員停業(yè)，觀望等待政策動(dòng)向；3、部分企業(yè)做少部分的臨床

2、研究；轉(zhuǎn)行做基因檢測；為終端醫(yī)療平臺(tái)提供細(xì)胞用于保?。唤槿爰?xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)；4、實(shí)驗(yàn)室或閑置，或轉(zhuǎn)讓移交給醫(yī)院(yyun)；第3頁/共16頁第四頁，共17頁。原能、姚記撲克（上海細(xì)胞工程中心）、國家基因庫等中瀛方舟、北科、合一康等一批原以細(xì)胞治療為主業(yè)的公司2、政策法規(guī)空白(kngbi)沒有指導(dǎo)法規(guī)：沒有定價(jià)依據(jù)，沒有準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，沒有保障依據(jù)第4頁/共16頁第五頁，共17頁。中心業(yè)務(wù)較好，其它企業(yè)的存儲(chǔ)業(yè)務(wù)舉步維艱。4、業(yè)務(wù)開展形式直銷形式（姚記撲克、原能）經(jīng)銷商形式（國家基因庫）混合形式（冠昊、中源協(xié)和）5、商業(yè)模式不清晰(qngx)行業(yè)尚處于啟蒙期第5頁/共16頁第六頁，共17頁。評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原

3、則-SFDA 藥品(yopn)審評中心第6頁/共16頁第七頁，共17頁。概念，監(jiān)管單位明確歸口到SFDA；- 細(xì)胞制品是指來源于符合倫理學(xué)要求的細(xì)胞，按照藥品的管理規(guī)范，經(jīng)過體外適宜的培養(yǎng)和操作而制成的活細(xì)胞產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則(yunz)適用產(chǎn)品的特征應(yīng)符合藥品管理辦法中對藥品的定義；2、細(xì)胞制品的類型包括了：1）來源于人的自體或是異體活細(xì)胞，但不包括生殖細(xì)胞及其相關(guān)干細(xì)胞；2）可能與輔助材料結(jié)合或經(jīng)過體外誘導(dǎo)分化或進(jìn)行基因改造操作的人源細(xì)胞。第7頁/共16頁第八頁，共17頁。方案制訂原則：具體情況具體分析！4、研發(fā)和評價(jià)體系-符合藥品管理法，按藥品研發(fā)路徑展開5、優(yōu)先性-考慮到細(xì)胞制劑的多樣性

4、，因此，鼓勵(lì)申請人在項(xiàng)目開發(fā)過程中按照藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(bnf)等相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)與藥品審評中心的溝通交流。第8頁/共16頁第九頁，共17頁。生材料（生物材料+高分子材料)2）細(xì)胞(免疫細(xì)胞+干細(xì)胞+基因修飾細(xì)胞）3）再生材料+細(xì)胞第9頁/共16頁第十頁，共17頁。討論會(huì)2）公司正式提交針對(zhndu)討論稿的意見第10頁/共16頁第十一頁，共17頁。)規(guī)劃1）堅(jiān)持“廠+店”模式，一廠覆蓋多店；2）遵循小廠-中廠-大廠的漸進(jìn)發(fā)展路徑；3）自建+合作的并行模式：有合適的合作伙伴，則建立合作模式；4）強(qiáng)化布局意識(shí)、牌照意識(shí)、品牌意識(shí)、質(zhì)控體系意識(shí)、研發(fā)意識(shí)；第11頁/共16頁第十二

5、頁，共17頁。心的功能(gngnng)：A、細(xì)胞存儲(chǔ)功能(gngnng)：采集、處理、存儲(chǔ)、培養(yǎng)；B、臨床研究用細(xì)胞制品的制備功能(gngnng)；C、風(fēng)險(xiǎn)控制體系的驗(yàn)證場所；2)業(yè)務(wù)內(nèi)容A、與區(qū)域大店開展臨床研究；B、免疫細(xì)胞的存儲(chǔ)、應(yīng)用業(yè)務(wù)；C、干細(xì)胞的存儲(chǔ)、應(yīng)用業(yè)務(wù)；D、細(xì)胞衍生產(chǎn)品的市場業(yè)務(wù)；第12頁/共16頁第十三頁，共17頁。廠-大廠漸進(jìn)模式開展(kizhn)：A、小廠：500平米潔凈室+100平米實(shí)驗(yàn)室+150平米辦公區(qū)-建設(shè)成本500萬元；B、年運(yùn)營費(fèi)用300萬元；C、第一年預(yù)期收入300-500萬元；第13頁/共16頁第十四頁，共17頁。域(qy)細(xì)胞中心10-15家，預(yù)計(jì)投入5000-10000萬元；建點(diǎn)以省會(huì)城市為主，其它為輔；第14頁/共16頁第十五頁，共17頁。第15頁/共16頁第十六頁，共17頁。NoImage內(nèi)容(nirng)總結(jié)會(huì)計(jì)學(xué)。5、服務(wù)模式包括定點(diǎn)制、配送制、混合制。冠昊、中源協(xié)和、原能、姚記撲克（上海細(xì)胞工程中心）、國家基因庫等。中瀛方舟、北科、合一康等一批原以細(xì)胞治療為主業(yè)的公司。4）強(qiáng)化布局意識(shí)、牌照意識(shí)、品牌意識(shí)、質(zhì)控體系意識(shí)、研發(fā)