藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查條款

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查條款檢查編號(hào)檢查時(shí)間年 月 日檢查類型 gmp認(rèn)證跟蹤檢查生產(chǎn)許可證換發(fā)其它企業(yè)/上 市許可持 有人名稱地址類別內(nèi)容條款藥品不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測(cè)管理辦法條款1.組織機(jī)構(gòu)1.1設(shè)立專門機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，具有清晰的組 織機(jī)構(gòu)。1.2專門機(jī)構(gòu)具有明確的工作職責(zé)，包括制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān) 測(cè)制度并監(jiān)督實(shí)施；收集藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息；死亡、群體以及其 他影響較大事件的調(diào)查；組織藥品不良反應(yīng)相關(guān)教育和培訓(xùn)等。1.3建立清晰明確的藥品安全問(wèn)題處理機(jī)制，例如可以建立由多個(gè)部 門參與的藥品安全委員會(huì)，研究處理有關(guān)安全性問(wèn)題。1.1設(shè)立專門機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

2、 監(jiān)測(cè)工作 有口 無(wú)口（如無(wú)，請(qǐng)從13項(xiàng)開(kāi) 始繼續(xù)檢查）1.2制度文件屮關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與評(píng) 價(jià)專門機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)描述是否明確是 否口1.3是否建立了藥品安全事件處理制度 是口否口第二章第i三條1.2第二章第十三條1.3第三章第二十二條 第三章第二十九條 第五章第四十五條2.人員管理2.1配備專職人員開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門工作人員具有明確的工作職責(zé)，包括收集、 核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)和按規(guī)定上報(bào)各類藥品不良反應(yīng)/事件；管理和維 護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)等。2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門工作人員具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者 統(tǒng)計(jì)學(xué)等相

3、關(guān)專業(yè)背景。2.4藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門工作人員接受過(guò)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 專業(yè)技能培訓(xùn)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。2丄是否配備藥品不良反應(yīng)專職工作人員 是口，共人否口（如否，請(qǐng)從3項(xiàng)開(kāi)始繼續(xù)檢查）2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專職人員是否有明確 的工作職責(zé)是口否口2.3藥品不良反應(yīng)專職人員是否具有醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)汁學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景 信息是口否口2.1第二章第|三條2.2第二章第十三條2.3第二章第十四條2.4第二章第十四條2.5第三章第十九條2.5藥品不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)部門（銷售部、市場(chǎng)部、醫(yī)學(xué)部等）人員， 接受過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉本單位報(bào)告程序及要求。2.4藥品不良

4、反應(yīng)專職人員是否接受過(guò)專業(yè) 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn) 是口 否口2.5藥品不良反應(yīng)報(bào)告所有相關(guān)部門（銷售 部、市場(chǎng)部、醫(yī)學(xué)部等）人員是否接受過(guò)培 訓(xùn)是口否口3.質(zhì)量管理 體系3.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度制定，并符合法規(guī)要求，如報(bào) 告和監(jiān)測(cè)管理、培訓(xùn)管理、資料管理等。3.2制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作程序，并符合法規(guī)要求，如個(gè) 例藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、境外嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、定期 安全性更新報(bào)告（psur）、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及控制等。3.3開(kāi)展質(zhì)塑管理體系內(nèi)部審核或外部審核。3.1是否建立符合法規(guī)要求的藥品不良反應(yīng) 報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度？是口 否口（如是，請(qǐng)檢查下項(xiàng)；如否，請(qǐng) 從4項(xiàng)

5、開(kāi)始繼續(xù)檢查）3.2是否建立了個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理 程序？ 是口否口3.3生產(chǎn)企業(yè)是否建立涵蓋藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)的質(zhì)量管理體系并開(kāi)展內(nèi)審、外審活動(dòng) 是口否口3.1第二章第|三條3.2第二章第十三條4.個(gè)例藥品 不良反應(yīng) 報(bào)告4.1主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息并按規(guī)定上報(bào)。收集途徑應(yīng)廣泛，包 括銷售渠道、投訴、熱線電話、文獻(xiàn)、上市后研究等。4.2藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表信息有效，至少包括患者信息、藥 品信息、不良反應(yīng)信息、報(bào)告人信息等。4.3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫規(guī)范，藥品名稱、藥品不良反 應(yīng)名稱、原患疾病、用藥原因等術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確。4.4藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表報(bào)告類型、藥品不良反應(yīng)結(jié)果、關(guān)

6、聯(lián)性評(píng)價(jià)等評(píng)判合理。4.5 ±報(bào)時(shí)限：獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表在15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30 口內(nèi)報(bào)告。4.6對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基木信息、藥 品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治等情況。在25 fi內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，4.1是否主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息是口 否口（如是，請(qǐng)檢查下項(xiàng)；如否，請(qǐng) 從5項(xiàng)開(kāi)始繼續(xù)檢査）4.2有無(wú)藥品不良反應(yīng)的內(nèi)部簡(jiǎn)表或者藥 品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表有口無(wú)如有，請(qǐng)繼續(xù)檢查422及以后； 如無(wú)，請(qǐng)檢查461及以后：4.2.2隨機(jī)抽取報(bào)告類型為“新的、嚴(yán)重的” 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或/和內(nèi)部簡(jiǎn) 表各2份

7、，核查以下內(nèi)容：報(bào)告表中以下關(guān)鍵信息記錄是否完整患者信息是口否口4.1第三章第十九條4.2第三章第十九條 疫苗品種參考全 國(guó)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、 報(bào)告”部分4.3第三章第十五條 第=章第十九條 疫苗品種參考全 國(guó)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、 報(bào)告”部分報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。藥品信息是口否口4.4第三章第十九條不良反應(yīng)信息是口否口疫苗品種參考全報(bào)告人信息是口否口國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、 報(bào)告”部分4.5第三章第二十一條 疫苗品種參考全 國(guó)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、 報(bào)告”部分4.6第三章第二十二條 疫苗品種參考全 國(guó)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)方

8、案“三、 報(bào)告”部分4.4.1是否進(jìn)行了不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 是口否口4.5檢查報(bào)告表的上報(bào)時(shí)限如為藥品生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)檢査：在獲知新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例吋， 是否在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（15日內(nèi)）上報(bào) 是口否口在獲知死亡病例時(shí)，是否立即上報(bào) 是口否口如為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)檢查：在獲知疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，是否在法 規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（48小時(shí)內(nèi)）上報(bào)是口否口在獲知懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘 疾疑似預(yù)防接種界常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影 響的疑似預(yù)防接種界常反應(yīng)時(shí)，是否在法規(guī) 規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（2小時(shí)內(nèi)）上報(bào)是口否 4.6.1是否曾獲知或收到死亡病例 是口否口如是，請(qǐng)繼續(xù)檢查以下；如否，該項(xiàng)檢查結(jié) 束4

9、.6.2對(duì)獲知的死亡病例是否全部進(jìn)行了調(diào)查？是口否口4.6.3是否建立了對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查的程 序？是口否口5 藥品群體 不良事件 報(bào)告5.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，立即通過(guò)電話或者傳真等 最快方式向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào) 告。5.2規(guī)范填寫藥品群體不良事件基本信息表、藥品不良反應(yīng)/事件 報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。5.3立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、 患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況。在 7 h內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5.4迅速開(kāi)展自查

10、，分析事件發(fā)生原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使 用和召冋相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。5.1是否己獲知或發(fā)現(xiàn)藥品/疫苗群體不良反 應(yīng)報(bào)告是口 否口（如是，請(qǐng)繼續(xù)檢査以下；如 “否”，該項(xiàng)檢査結(jié)束）如為藥品生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)檢查：5.1.2是否立即通過(guò)電話或者傳真等最快方 式向相關(guān)食品藥品監(jiān)替管理部門、藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告是口否口如為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)檢查：5.1.3是否在2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行 政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？是口否口5.2.1是否規(guī)范填寫了藥品群體不良事件基 本信息表是口否口5.2.2是否規(guī)范填寫了藥品不良反應(yīng)/事件 報(bào)告表是口否口5.3獲知或發(fā)現(xiàn)群體不良事件信

11、息后，是否 按已制定的調(diào)查工作制度或規(guī)范立即開(kāi)展 調(diào)查是口否口5.4獲知或發(fā)現(xiàn)群體不良事件信息后，是否 及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施是口否口5.1第三章第二十七條 疫苗品種參考全 國(guó)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、 報(bào)告”部分5.2第三章第二十七條 疫苗品種參考全 國(guó)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、 報(bào)告”部分5.3第三章第二十九條 疫苗品種參考全 國(guó)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、 報(bào)告”部分5.4第三章第二十九條 疫苗品種參考全 國(guó)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、 報(bào)告”部分&境外發(fā)生 的嚴(yán)重藥 品彳、良反 應(yīng)報(bào)告6.1收集進(jìn)口藥品和/或國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

12、，信 息來(lái)源包括白發(fā)報(bào)告、上市后臨床研究、文獻(xiàn)報(bào)道等。6.2境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫規(guī)范；報(bào)告吋限符 合要求，即自獲知之口起30 口內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。6.3對(duì)于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息 的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在5日內(nèi)提交。6.4藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品 生產(chǎn)企業(yè)在獲知后24小吋內(nèi)書血報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。6.1生產(chǎn)的藥晶屮，是否有在境外上市的 是口 否口（如是，請(qǐng)繼續(xù)檢查以下；如“否”，該項(xiàng)檢查結(jié)束）6.1.2如是，是否有收集其代理的進(jìn)口藥品和 /或其生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥

13、 品不良反應(yīng)是口否口6.2.2是否在法規(guī)要求的時(shí)限內(nèi)（30日內(nèi)）, 將境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 是口 否口6.4.1企業(yè)生產(chǎn)的品種，在境外上市后，是 否有品種因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用 或者撤市的是口否口如是，請(qǐng)繼續(xù)檢查6. 4.2及以后；如否，請(qǐng) 檢查7項(xiàng)6.4.2企業(yè)獲知其生產(chǎn)品種因藥品不良反應(yīng) 被暫停銷售、使用或者撤市的情況后是否在 24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 是口 否口6.1第三章第三十三條6.2第三章第三十三條6.3第=章第=十三條6.4第三章第三十五條7淀期安全 性更新報(bào) 告7.1國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥

14、品psur提交時(shí)限：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥 品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次psur,直至 首次再注冊(cè)，z后每5年報(bào)告一次，其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次； 首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交 次psur,直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告 次。7.2 psur匯總時(shí)間：即以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上7.1有無(wú)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或首次進(jìn)口 5年內(nèi)的 藥品有口 無(wú)口（如有，請(qǐng)繼續(xù)檢査以下；如無(wú)，該項(xiàng)檢查結(jié)束）7.2psur上報(bào)時(shí)間是否在匯總數(shù)據(jù)截止口期 后60日內(nèi)是口否口7.1第三章第三十七條 7.2第三章第三十七條 73笫三章第三十八條 7.4第三章第

15、三十六條報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。7.3 psur提交部門：國(guó)產(chǎn)藥品向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）向國(guó)家藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。7.4 psur撰寫內(nèi)容：符合定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范。8.藥品重點(diǎn) 監(jiān)測(cè)8.1對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5年內(nèi)的藥品，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 8.2對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。8.3根據(jù)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求，對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn) 監(jiān)測(cè)。8.4對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。8.1有無(wú)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或首次進(jìn)口 5年內(nèi)的 藥品有口 無(wú)口（如有，請(qǐng)繼續(xù)檢查以

16、下；如無(wú)， 請(qǐng)檢查82及以下）是否開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是口 否口8.2本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，有無(wú)主動(dòng) 開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)有口無(wú)口8.3有無(wú)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門要 求對(duì)特定藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的情況？ 有口 無(wú)口如有開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，繼續(xù)檢查8.4.1及以后； 如無(wú)，請(qǐng)檢查9丄1及以后：8.4.1有無(wú)按制定的方案開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)有口 無(wú)口842有無(wú)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、 評(píng)價(jià)和報(bào)告有口 無(wú)口8.1第四章第四十一條8.2第四章第四十一條8.3第四章第四十二條8.4第四章第四十一條9 .評(píng)價(jià)與控 制9.1定期對(duì)收到的病例報(bào)告進(jìn)行回顧分析，發(fā)現(xiàn)藥品安全信號(hào)。9.2有安全信號(hào)提示時(shí)，對(duì)信號(hào)做進(jìn)一步的調(diào)查和病例分析。9.3主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究，例如觀察性藥物流行病學(xué)研究、臨床 試驗(yàn)、meta分析、動(dòng)物安全性研究、實(shí)驗(yàn)室的安全性研究等。9.1企業(yè)是否對(duì)各種渠道收集到的信息進(jìn)行 整理，建立企業(yè)內(nèi)部adr病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)？ 是口 否口（如是，請(qǐng)繼續(xù)檢查以下；如“否”，該項(xiàng)檢査結(jié)束）9.1第五章第四十五條9.2第五章第四十五條9.3第五章第四十五條9.4第五章第四十