CQC標(biāo)志認(rèn)證工廠審核培訓(xùn)

1、CQC標(biāo)志認(rèn)證工廠審核培訓(xùn)三鼎國(guó)際認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)三鼎國(guó)際認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)CQCCQC標(biāo)志認(rèn)證工廠審核培訓(xùn)標(biāo)志認(rèn)證工廠審核培訓(xùn) 講解：龍忠講解：龍忠 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容中國(guó)中國(guó)認(rèn)證認(rèn)證制度介制度介紹紹2工廠工廠質(zhì)質(zhì)量保量保證證能力和能力和產(chǎn)產(chǎn)品一致性要求品一致性要求4產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)史產(chǎn)品認(rèn)證簡(jiǎn)史3 1與工廠審核有關(guān)的術(shù)語與工廠審核有關(guān)的術(shù)語3 3其他要求其他要求6工廠工廠審審核流程核流程3 5答疑時(shí)間答疑時(shí)間3 7產(chǎn)產(chǎn)品品認(rèn)證簡(jiǎn)認(rèn)證簡(jiǎn)史史v一、一、產(chǎn)產(chǎn)品品認(rèn)證簡(jiǎn)認(rèn)證簡(jiǎn)史史 1）產(chǎn)品產(chǎn)品認(rèn)證起源及其沿革認(rèn)證起源及其沿革 19世紀(jì)中葉，隨著電的商業(yè)化應(yīng)用，分配電能的控制電器、世紀(jì)中葉，隨著電的商業(yè)化應(yīng)用，分配電

2、能的控制電器、傳輸電能的電線電纜、用電器具等所引起的電氣火災(zāi)、觸電傳輸電能的電線電纜、用電器具等所引起的電氣火災(zāi)、觸電傷亡事故頻發(fā)。傷亡事故頻發(fā)。 1893年，發(fā)生在美國(guó)芝加哥的一場(chǎng)持續(xù)三天的大火幾乎燒毀年，發(fā)生在美國(guó)芝加哥的一場(chǎng)持續(xù)三天的大火幾乎燒毀了半個(gè)芝加哥城。如今，我們還能看到殘留的建筑，那是人了半個(gè)芝加哥城。如今，我們還能看到殘留的建筑，那是人們刻意保留的，以警示后人。大火過后，當(dāng)局與保險(xiǎn)公司聯(lián)們刻意保留的，以警示后人。大火過后，當(dāng)局與保險(xiǎn)公司聯(lián)合成立調(diào)查組，檢查和分析失火原因。這就是美國(guó)保險(xiǎn)商試合成立調(diào)查組，檢查和分析失火原因。這就是美國(guó)保險(xiǎn)商試驗(yàn)室（驗(yàn)室（Under-writer

3、s Laboratories Inc，簡(jiǎn)稱，簡(jiǎn)稱UL）的前身。）的前身。UL的發(fā)展過程基本上反映了產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展史。的發(fā)展過程基本上反映了產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展史。產(chǎn)產(chǎn)品品認(rèn)證簡(jiǎn)認(rèn)證簡(jiǎn)史史 制度化的產(chǎn)品認(rèn)證從制度化的產(chǎn)品認(rèn)證從20世紀(jì)世紀(jì)30年代開始發(fā)展，到年代開始發(fā)展，到50年代，基年代，基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家。如歐洲的本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家。如歐洲的ENEC、VDE和北和北歐四國(guó)人證，北美的歐四國(guó)人證，北美的UL和和CSA認(rèn)證。這些認(rèn)證標(biāo)志既有政府認(rèn)證。這些認(rèn)證標(biāo)志既有政府立法強(qiáng)制的，也有獲得消費(fèi)者全面認(rèn)可的。立法強(qiáng)制的，也有獲得消費(fèi)者全面認(rèn)可的。產(chǎn)產(chǎn)品品認(rèn)證簡(jiǎn)認(rèn)證簡(jiǎn)史史2)產(chǎn)品認(rèn)證帶來

4、的好處產(chǎn)品認(rèn)證帶來的好處 政府可將產(chǎn)品認(rèn)證作為貫徹標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)安全法規(guī)的有效措施，政府可將產(chǎn)品認(rèn)證作為貫徹標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)安全法規(guī)的有效措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的管理。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的管理。 規(guī)范制造商和生產(chǎn)活動(dòng)，提高制造商的制造水平，利于從源規(guī)范制造商和生產(chǎn)活動(dòng)，提高制造商的制造水平，利于從源頭上保證消費(fèi)者的利益。頭上保證消費(fèi)者的利益。 獲得認(rèn)證的產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品已由第三方機(jī)構(gòu)按獲得認(rèn)證的產(chǎn)品加貼認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品已由第三方機(jī)構(gòu)按特定程序進(jìn)行了評(píng)估，增強(qiáng)產(chǎn)品的知名度和可靠性。特定程序進(jìn)行了評(píng)估，增強(qiáng)產(chǎn)品的知名度和可靠性。 產(chǎn)品認(rèn)證作為國(guó)際貿(mào)易中普遍被接受和使用的證明手段，有產(chǎn)品認(rèn)證作為

5、國(guó)際貿(mào)易中普遍被接受和使用的證明手段，有利于制造商獲得海外市場(chǎng)的認(rèn)可，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。利于制造商獲得海外市場(chǎng)的認(rèn)可，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹 1）CCC認(rèn)證總述認(rèn)證總述 2001年12月，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定，以強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度替代原來的進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可制度和電工產(chǎn)品安全認(rèn)證制度。中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（China Compulsory Certification），英文縮寫為”CCC“，簡(jiǎn)稱”3C認(rèn)證“。 首批列入”強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施范圍“的產(chǎn)品供有19大類132種，目前已經(jīng)擴(kuò)展為22大類159種。 產(chǎn)品涵蓋電線電纜、家用電器、汽車、安全玻璃、

6、醫(yī)療器械、玩具等產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹2）CQC釋義釋義 CQC（China Quality Certification Certre）是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心）是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心的英文縮寫，它被指定承擔(dān)的英文縮寫，它被指定承擔(dān)CCC目錄范圍內(nèi)目錄范圍內(nèi)18大類大類146種產(chǎn)品的種產(chǎn)品的3C認(rèn)證工作。從這種意義上，認(rèn)證工作。從這種意義上，CQC是一個(gè)機(jī)構(gòu)。是一個(gè)機(jī)構(gòu)。 CQC也是一種認(rèn)證，是自愿性產(chǎn)品認(rèn)證的縮寫。從這個(gè)意義上講，也是一種認(rèn)證，是自愿性產(chǎn)品認(rèn)證的縮寫。從這個(gè)意義上講，它和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)，凡不屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，它和強(qiáng)制性產(chǎn)

7、品認(rèn)證相對(duì)，凡不屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可根據(jù)相應(yīng)的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則來申請(qǐng)自愿性產(chǎn)品認(rèn)證?？筛鶕?jù)相應(yīng)的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則來申請(qǐng)自愿性產(chǎn)品認(rèn)證。國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹國(guó)內(nèi)認(rèn)證制度介紹3）為什么需要申請(qǐng)）為什么需要申請(qǐng)CCC、CQC認(rèn)證？認(rèn)證？ 對(duì)對(duì)CCC認(rèn)證而言，申請(qǐng)認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)意義是：制造商只有將自認(rèn)證而言，申請(qǐng)認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)意義是：制造商只有將自己屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)了己屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)了CCC認(rèn)證，才可認(rèn)證，才可以生產(chǎn)、銷售此類產(chǎn)品。無認(rèn)證的產(chǎn)品將認(rèn)定為假冒偽劣產(chǎn)以生產(chǎn)、銷售此類產(chǎn)品。無認(rèn)證的產(chǎn)品將認(rèn)定為假冒偽劣產(chǎn)品。品。 CQC認(rèn)證是自愿

8、性認(rèn)證，元器件和原材料一般屬自愿性產(chǎn)品認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，元器件和原材料一般屬自愿性產(chǎn)品認(rèn)證的范疇。對(duì)成品廠商而言，若成品上用到的關(guān)鍵元器件認(rèn)證的范疇。對(duì)成品廠商而言，若成品上用到的關(guān)鍵元器件和原材料無和原材料無CQC認(rèn)證或者認(rèn)證或者CCC認(rèn)證，則需要另外送樣隨整機(jī)認(rèn)證，則需要另外送樣隨整機(jī)進(jìn)行測(cè)試；若關(guān)鍵件有進(jìn)行測(cè)試；若關(guān)鍵件有CQC認(rèn)證或者認(rèn)證或者CCC認(rèn)證，則只需要提認(rèn)證，則只需要提供認(rèn)證證書即可免測(cè)試。這也是申請(qǐng)供認(rèn)證證書即可免測(cè)試。這也是申請(qǐng)CQC認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)意義。認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)意義。與工廠審核有關(guān)的術(shù)語與工廠審核有關(guān)的術(shù)語三、與工廠三、與工廠審審核有關(guān)的核有關(guān)的術(shù)語術(shù)語 申請(qǐng)人：申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)

9、證的組織申請(qǐng)人：申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的組織 注：通常，申請(qǐng)人在獲得認(rèn)證證書后就成為持證人。注：通常，申請(qǐng)人在獲得認(rèn)證證書后就成為持證人。 持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。 注：通常，持證人在認(rèn)證申請(qǐng)階段是申請(qǐng)人。注：通常，持證人在認(rèn)證申請(qǐng)階段是申請(qǐng)人。 制造商：控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。制造商：控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。 注：一個(gè)制造商可以有多個(gè)工廠。注：一個(gè)制造商可以有多個(gè)工廠。 工廠：對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和工廠：對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/ /或試驗(yàn)以及加施認(rèn)證標(biāo)志的場(chǎng)所?；蛟囼?yàn)以及加施認(rèn)證標(biāo)志的場(chǎng)所。與工廠審核有關(guān)的術(shù)語與工廠審核有關(guān)的術(shù)語 型式試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)

10、品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對(duì)具有型式試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對(duì)具有代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗(yàn)。代表性的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的試驗(yàn)。 例行檢驗(yàn)：為剔除生產(chǎn)過程偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終例行檢驗(yàn)：為剔除生產(chǎn)過程偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的100%100%檢驗(yàn)。檢驗(yàn)。 確認(rèn)檢驗(yàn)：為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。確認(rèn)檢驗(yàn)：為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 注：注：1 1、確認(rèn)檢驗(yàn)通常按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行，應(yīng)隨機(jī)抽取檢驗(yàn)樣品。、確認(rèn)檢驗(yàn)通常按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

11、定的條件進(jìn)行，應(yīng)隨機(jī)抽取檢驗(yàn)樣品。 2 2、對(duì)產(chǎn)品實(shí)施確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次應(yīng)滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。、對(duì)產(chǎn)品實(shí)施確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次應(yīng)滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 3 3、工廠可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)。、工廠可以委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求1）工廠質(zhì)量保證能力要求簡(jiǎn)介）工廠質(zhì)量保證能力要求簡(jiǎn)介 工廠檢查是產(chǎn)品認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)，對(duì)保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求起著關(guān)鍵作用。工廠檢查是產(chǎn)品認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)，對(duì)保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求起著關(guān)鍵作用。工廠檢查的內(nèi)容包括工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查兩部分。工廠檢查的內(nèi)容包括工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查兩部分。 工廠質(zhì)量

12、保證能力是指，工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型工廠質(zhì)量保證能力是指，工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型式試驗(yàn)合格樣品保持一致的能力。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的式試驗(yàn)合格樣品保持一致的能力。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中，都包括中，都包括工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求。這既是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)工廠質(zhì)量保證能。這既是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)工廠質(zhì)量保證能力實(shí)施檢查的主要依據(jù)，也是工廠為確保認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求而建立質(zhì)量力實(shí)施檢查的主要依據(jù)，也是工廠為確保認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求而建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)。體系的主要依據(jù)。 工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求十

13、要素：工廠質(zhì)量保證能力要求十要素： 目前，大部分強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證和自愿性產(chǎn)品認(rèn)證的目前，大部分強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證和自愿性產(chǎn)品認(rèn)證的實(shí)施規(guī)則實(shí)施規(guī)則中，中，“工廠質(zhì)量工廠質(zhì)量保證能力要求保證能力要求“基本相同，其內(nèi)容由十個(gè)條款或稱為十個(gè)要素組成。分別為：基本相同，其內(nèi)容由十個(gè)條款或稱為十個(gè)要素組成。分別為：1：職責(zé)和資源；：職責(zé)和資源；2：文件和記錄；：文件和記錄；3：采購(gòu)和進(jìn)料檢驗(yàn)；：采購(gòu)和進(jìn)料檢驗(yàn)；4：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)；：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)；5：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；6：檢驗(yàn)、試驗(yàn)儀器設(shè)備；：檢驗(yàn)、試驗(yàn)儀器設(shè)備；7：不合格品的控制；：不合格品的控制；8：內(nèi)部質(zhì)量審核；

14、：內(nèi)部質(zhì)量審核；9：認(rèn)證產(chǎn)品的一致性；：認(rèn)證產(chǎn)品的一致性；10：包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存。：包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存。 工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求2）工廠質(zhì)量保證能力要求詳解：）工廠質(zhì)量保證能力要求詳解： 條款原文：條款原文：1.1.職責(zé)和資源職責(zé)和資源 1.11.1職責(zé)職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限面的職責(zé)和權(quán)限 ： a)a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求

15、的質(zhì)量體系負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系, ,并確保其實(shí)施和保持并確保其實(shí)施和保持; ; b) b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d) d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

16、，設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、）與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員通常包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人檢定人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存有關(guān)的人員等。員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存有關(guān)的人員等。（2）以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定）以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中?？梢约性谝环菸募?，也可分散在相關(guān)的文件中。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少

17、）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。是能直接同最高管理者溝通的人員。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)。）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn)。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：1.21.2資源資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

18、有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等必備的員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等必備的環(huán)境。環(huán)境。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工）本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等。作環(huán)境等。（2）工廠應(yīng)在工廠審核時(shí)提供生產(chǎn)設(shè)備一覽表和檢測(cè)設(shè)備一覽表。）工廠應(yīng)在工廠審核時(shí)提供生產(chǎn)設(shè)備一覽表和檢測(cè)設(shè)備一覽表。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：2.2.文件和記錄文件和記錄 2.12.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類

19、似文件，以及為確保工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（包括標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等變更）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。更（包括標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等變更）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品

20、的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）本條款是對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠應(yīng)制定的質(zhì)量文件除）本條款是對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠應(yīng)制定的質(zhì)量文件除“質(zhì)量保證質(zhì)量保證能力要求能力要求”各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還需要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要，各相關(guān)條款明確規(guī)定的文件外，還需要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要，制定為確保過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件，如：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)制定為確保過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件，如：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序檢測(cè)和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。書、操作規(guī)程、工序檢測(cè)和測(cè)量要求、資源的配置和使用

21、規(guī)定等。（2）質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪）質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計(jì)劃可以是一份獨(dú)立的文件，也可以是若干些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計(jì)劃可以是一份獨(dú)立的文件，也可以是若干文件的集合。文件的集合。（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范可以是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。本條款的）產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范可以是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。本條款的“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”是實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。是實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。（4）“工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求”規(guī)定工廠通常應(yīng)建立并保持的文件：規(guī)定工廠通常應(yīng)建立并保持的

22、文件：工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 a)與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系；與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系； b)認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序；認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序； c)認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序；認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序； d)文件和資料控制程序；文件和資料控制程序； e)質(zhì)量記錄控制程序；質(zhì)量記錄控制程序； f)供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理程序；供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理程序； g)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； h)關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； i)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度； j)例

23、行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序； k)不合格品控制程序；不合格品控制程序； l)內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核程序。（5）工廠需要形成文件的程序、要求、規(guī)定等，可以在不同的文件中體現(xiàn)，也）工廠需要形成文件的程序、要求、規(guī)定等，可以在不同的文件中體現(xiàn)，也可以編制成一份稱為可以編制成一份稱為“質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃”或或“質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)”或其他名稱的文件，但不或其他名稱的文件，但不要求工廠必須有稱為要求工廠必須有稱為“質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)”或或“質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃”的文件。的文件。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：2.22.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要

24、求的文件和資料進(jìn)行有效的控工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：制。這些控制應(yīng)確保： a) a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）需要控制的文件和資料包括：）需要控制的文件和資料包括：“工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量

25、保證能力要求”規(guī)定的、規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠認(rèn)為需要的以及必要的外來文件。認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠認(rèn)為需要的以及必要的外來文件。（2）文件控制的要點(diǎn)：）文件控制的要點(diǎn)： a)文件審批；文件審批； b)識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)；識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)； c)文件的使用；文件的使用； d)記錄是一種特殊的文件。記錄表單應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制，記錄是一種特殊的文件。記錄表單應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制， 作為證據(jù)的記錄應(yīng)按作為證據(jù)的記錄應(yīng)按2.3條的要求控制。條的要求控制。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：2.3 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、

26、存儲(chǔ)、保管和處理的文件化程序，質(zhì)工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量量 記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）質(zhì)量記錄控制程序的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保管、保存期限）質(zhì)量記錄控制程序的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保管、保存期限和處理等規(guī)定。和處理等規(guī)定。（2）質(zhì)量記錄的保存期限，一般要求）質(zhì)量記錄的保存期限，一般要求2年。年。（3）“工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求”

27、規(guī)定工廠通常應(yīng)該保存的質(zhì)量記錄：規(guī)定工廠通常應(yīng)該保存的質(zhì)量記錄： a)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄； b)關(guān)鍵元器件和材料和進(jìn)貨檢驗(yàn)關(guān)鍵元器件和材料和進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供供 的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)； c)產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； d)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄；檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄； e)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄及運(yùn)行檢查不合

28、格采取措施的記 錄；錄； f)不合格品的處置記錄；不合格品的處置記錄； g)內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄；內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄； h)顧客投訴及采取糾正措施的記錄。顧客投訴及采取糾正措施的記錄。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：3.0 3.0 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 3.1 工廠應(yīng)指定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇工廠應(yīng)指定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇 評(píng)定和日常管理的程序評(píng)定和日常管理的程序, ,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求

29、的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）本條款的控制對(duì)象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。本條款要求的程序中應(yīng)規(guī)定如何對(duì)）本條款的控制對(duì)象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。本條款要求的程序中應(yīng)規(guī)定如何對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇，評(píng)定和日常管理。供應(yīng)商進(jìn)行選擇，評(píng)定和日常管理。（2）工廠確定供應(yīng)商的選擇、評(píng)定準(zhǔn)則時(shí)可考慮的因素：）工廠確定供應(yīng)商的選擇、評(píng)定準(zhǔn)則時(shí)可考慮的因素： a)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)；供應(yīng)商提供的產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)； b)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證

30、能力； c)供應(yīng)商和供貨及交付能力；供應(yīng)商和供貨及交付能力； d)行業(yè)的地位；行業(yè)的地位； e)滿足法律法規(guī)要求的情況。滿足法律法規(guī)要求的情況。（3）采用的評(píng)定方式可考慮：樣品檢測(cè)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、理）采用的評(píng)定方式可考慮：樣品檢測(cè)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、理解同行的評(píng)價(jià)和供應(yīng)商的信譽(yù)等。解同行的評(píng)價(jià)和供應(yīng)商的信譽(yù)等。（4）對(duì)供應(yīng)商日常管理的目的：確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求。日常）對(duì)供應(yīng)商日常管理的目的：確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求。日常管理的內(nèi)容可包括：定期或不定期的重新評(píng)價(jià)；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)管理的內(nèi)容可包括：

31、定期或不定期的重新評(píng)價(jià)；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時(shí)的處理；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理；供貨業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)分品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時(shí)的處理；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理；供貨業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)分析等。析等。（5）對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定記錄：如合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄、）對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定記錄：如合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄、樣品測(cè)試報(bào)告等；對(duì)供應(yīng)商的日常管理記錄：如供貨業(yè)績(jī)記錄、重新評(píng)價(jià)記錄、提供樣品測(cè)試報(bào)告等；對(duì)供應(yīng)商的日常管理記錄：如供貨業(yè)績(jī)記錄、重新評(píng)價(jià)記錄、提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的

32、處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：3.2 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/ /驗(yàn)證驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提

33、出明確的檢驗(yàn)要求。檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）本條款的控制對(duì)象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。）本條款的控制對(duì)象僅限于提供關(guān)鍵件的供應(yīng)商。（2）本條款要求的檢驗(yàn)或驗(yàn)證即進(jìn)貨驗(yàn)收中的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。驗(yàn)證：一般不需要）本條款要求的檢驗(yàn)或驗(yàn)證即進(jìn)貨驗(yàn)收中的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。驗(yàn)證：一般不需要使用儀器、設(shè)備，只是核查樣品、記錄、資料等。工廠應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)使用儀器、設(shè)備，

34、只是核查樣品、記錄、資料等。工廠應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等因素來確定實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以及檢驗(yàn)和驗(yàn)證的方法、項(xiàng)目。等因素來確定實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以及檢驗(yàn)和驗(yàn)證的方法、項(xiàng)目。（3）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗(yàn)）檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序通常應(yīng)包括：抽樣方法和判定準(zhǔn)則（如涉及抽樣）、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法（必要時(shí)）、使用的儀器設(shè)備（必要時(shí)）、項(xiàng)目、技術(shù)或質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法（必要時(shí)）、使用的儀器設(shè)備（必要時(shí)）、對(duì)記錄的要求等。對(duì)記錄的要求等。（

35、4）為滿足對(duì)關(guān)鍵件的驗(yàn)證要求，工廠可考慮在采購(gòu)時(shí)，要求供應(yīng)商定期或逐）為滿足對(duì)關(guān)鍵件的驗(yàn)證要求，工廠可考慮在采購(gòu)時(shí)，要求供應(yīng)商定期或逐批提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。批提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)單或類似的合格證明。（5）定期確認(rèn)檢驗(yàn)：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對(duì)關(guān)鍵件的全部或部分）定期確認(rèn)檢驗(yàn)：為了確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對(duì)關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實(shí)施的定期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的項(xiàng)目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠質(zhì)量特性實(shí)施的定期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的項(xiàng)目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠和供應(yīng)商協(xié)商確定，但頻次最長(zhǎng)不應(yīng)超過和供應(yīng)商協(xié)商確定，但頻次最長(zhǎng)不應(yīng)超過1年年/次。次。工廠質(zhì)量保

36、證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（6）定期確認(rèn)檢驗(yàn)的實(shí)施者可以是工廠、供應(yīng)商或第三方實(shí)驗(yàn)室。當(dāng)檢驗(yàn)由供）定期確認(rèn)檢驗(yàn)的實(shí)施者可以是工廠、供應(yīng)商或第三方實(shí)驗(yàn)室。當(dāng)檢驗(yàn)由供應(yīng)商或第三方實(shí)施時(shí)，工廠應(yīng)提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的依據(jù)、頻次、應(yīng)商或第三方實(shí)施時(shí)，工廠應(yīng)提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的依據(jù)、頻次、項(xiàng)目、方法，記錄或報(bào)告的要求、提交方式等。項(xiàng)目、方法，記錄或報(bào)告的要求、提交方式等。（7）定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：檢驗(yàn)的依據(jù)、時(shí)機(jī)、頻次、項(xiàng)目、）定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：檢驗(yàn)的依據(jù)、時(shí)機(jī)、頻次、項(xiàng)目、方法，檢驗(yàn)的實(shí)施者，檢驗(yàn)記錄或報(bào)告的要求、提交方式等。方法，檢

37、驗(yàn)的實(shí)施者，檢驗(yàn)記錄或報(bào)告的要求、提交方式等。（8）檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄或報(bào)告應(yīng)能表明按規(guī)定要求實(shí)施了檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并有授權(quán)）檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄或報(bào)告應(yīng)能表明按規(guī)定要求實(shí)施了檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并有授權(quán)人員簽字確認(rèn)。人員簽字確認(rèn)。（9）如工廠采購(gòu)的是獲得）如工廠采購(gòu)的是獲得CCC認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明。關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明。（10）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)的）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：關(guān)鍵件的檢驗(yàn)、驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄、報(bào)告，以

38、及為了驗(yàn)證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，以及為了驗(yàn)證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等。數(shù)據(jù)、報(bào)告等。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：4. 4. 生產(chǎn)過程控制和過程控制生產(chǎn)過程控制和過程控制 4.1 4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力, ,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)書, ,使生產(chǎn)過程受控。使生產(chǎn)過程受控。 4.

39、2 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。要求。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）工序作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)操作者進(jìn)行生產(chǎn)、加工和對(duì)工序?qū)嵤┍O(jiān)控的文件。）工序作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)操作者進(jìn)行生產(chǎn)、加工和對(duì)工序?qū)嵤┍O(jiān)控的文件。這類文件也可稱為工藝作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、工序卡等。通常，工序作業(yè)指這類文件也可稱為工藝作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、工序卡等。通常，工序作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：工藝的步驟、方法、要求等；必要時(shí)，還包括對(duì)工藝過程導(dǎo)書的內(nèi)容包括：工藝的步驟、方法、要求等；必要時(shí)，還包括對(duì)

40、工藝過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。監(jiān)控的要求和需形成的記錄。（2）是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，以及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能）是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，以及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。（3）工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中隊(duì)環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場(chǎng)所，并確定）工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中隊(duì)環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場(chǎng)所，并確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動(dòng)、靜電、潔凈度、防塵等。所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動(dòng)、靜電、潔凈度、防塵等。（4）在識(shí)別和確定的基礎(chǔ)上，工廠

41、應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保有要求的區(qū)）在識(shí)別和確定的基礎(chǔ)上，工廠應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保有要求的區(qū)域和場(chǎng)所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。域和場(chǎng)所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文： 4.3 4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)隊(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。可行時(shí)，工廠應(yīng)隊(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4 4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析，如：行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)

42、濟(jì)性等。）是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析，如：行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性等。（2）對(duì)存有以下情況的過程，應(yīng)考慮對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行有效的監(jiān)控：）對(duì)存有以下情況的過程，應(yīng)考慮對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行有效的監(jiān)控： a)過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證，包括僅在產(chǎn)品過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)加以驗(yàn)證，包括僅在產(chǎn)品 使用后問題才顯現(xiàn)的過程；使用后問題才顯現(xiàn)的過程； b)對(duì)最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程。對(duì)最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程。（4）監(jiān)控）監(jiān)控 a)包括過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時(shí)的控制包括過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要

43、會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時(shí)的控制 措施。措施。 b)當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性有特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性有特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使 用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用。用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用。（5）工廠應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等。）工廠應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等。（6）過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存。）過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存。（7）用于認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。）用于認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備

44、都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文： 4.5 4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證 產(chǎn)品一致。產(chǎn)品一致。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）本條款的檢驗(yàn)指工序檢驗(yàn)，也稱過程檢驗(yàn)。）本條款的檢驗(yàn)指工序檢驗(yàn)，也稱過程檢驗(yàn)。（2）工廠應(yīng)根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢）工廠應(yīng)根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)，實(shí)施工序檢驗(yàn)。檢驗(yàn)要求通常應(yīng)包括檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等驗(yàn)點(diǎn)，實(shí)

45、施工序檢驗(yàn)。檢驗(yàn)要求通常應(yīng)包括檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。內(nèi)容。（3）過程檢驗(yàn)的要求和放行準(zhǔn)則應(yīng)明確，檢驗(yàn)要求的格式可以是文件、圖樣、）過程檢驗(yàn)的要求和放行準(zhǔn)則應(yīng)明確，檢驗(yàn)要求的格式可以是文件、圖樣、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品等。照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品等。（4）檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)。）檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文： 5.0 5.0 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢規(guī)

46、定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。求。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（

47、1）例行檢驗(yàn)的頻次）例行檢驗(yàn)的頻次100%進(jìn)行。進(jìn)行。（2）例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目不能少于）例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目不能少于實(shí)施規(guī)則實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充條件的規(guī)定；或其補(bǔ)充條件的規(guī)定；（3）確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)在工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種機(jī)構(gòu)可以是企業(yè)試驗(yàn)室、）確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)在工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種機(jī)構(gòu)可以是企業(yè)試驗(yàn)室、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。工廠應(yīng)對(duì)這些機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)；第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。工廠應(yīng)對(duì)這些機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)；（4）確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次和項(xiàng)目不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充要求的規(guī)定；）確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次和項(xiàng)目不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充要求的規(guī)定；（5）例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)程序通常應(yīng)包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢）例

48、行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)程序通常應(yīng)包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等內(nèi)容。如實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件中對(duì)檢驗(yàn)要求有明確規(guī)定的，所驗(yàn)點(diǎn)、判定等內(nèi)容。如實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充件中對(duì)檢驗(yàn)要求有明確規(guī)定的，所制定的程序中的檢驗(yàn)要求不得低于實(shí)施規(guī)則和其補(bǔ)充件的要求。制定的程序中的檢驗(yàn)要求不得低于實(shí)施規(guī)則和其補(bǔ)充件的要求。（6）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄或報(bào)告。）本條款要求形成的質(zhì)量記錄包括：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄或報(bào)告。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：6.0 6.0 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿足檢驗(yàn)試

49、驗(yàn)?zāi)芰?。用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程、檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程、檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。確地使用儀器設(shè)備。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）本條款的的控制對(duì)象是用于確定生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購(gòu)的元器件、原材料，）本條款的的控制對(duì)象是用于確定生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購(gòu)的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，包括量具。加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，包括量具。（2）工廠應(yīng)根據(jù)確定餓檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配

50、備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備。）工廠應(yīng)根據(jù)確定餓檢驗(yàn)試驗(yàn)要求配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備?！澳芰δ芰Α卑ㄔO(shè)備包括設(shè)備的功能、準(zhǔn)確度、量程、容量等應(yīng)能滿足檢測(cè)的要求；設(shè)備的數(shù)量滿足批量的功能、準(zhǔn)確度、量程、容量等應(yīng)能滿足檢測(cè)的要求；設(shè)備的數(shù)量滿足批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求。生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求。（3）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。操作規(guī)定應(yīng)規(guī)定使用的步驟及方法等。）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。操作規(guī)定應(yīng)規(guī)定使用的步驟及方法等。（4）檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能。）檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：6.1 6.1 校準(zhǔn)和檢定校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試

51、驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)追溯至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)追溯至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。應(yīng)根據(jù)設(shè)）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校

52、準(zhǔn)或檢定。應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用的場(chǎng)合和頻次，合理規(guī)定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。一般需要備使用的場(chǎng)合和頻次，合理規(guī)定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。一般需要每年校準(zhǔn)一次。每年校準(zhǔn)一次。（2）工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格或能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定。實(shí)施校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)）工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格或能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定。實(shí)施校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)取得應(yīng)取得CNAS認(rèn)可資質(zhì)。認(rèn)可資質(zhì)。（3）對(duì)自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)確定校準(zhǔn)的依據(jù)，包括明確校準(zhǔn)的方法、）對(duì)自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)確定校準(zhǔn)的依據(jù)，包括明確校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校驗(yàn)周期等。國(guó)家或行業(yè)有校準(zhǔn)方法的，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家或行業(yè)規(guī)定。驗(yàn)收準(zhǔn)則和校驗(yàn)周期等。國(guó)家或行業(yè)有校準(zhǔn)方法

53、的，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家或行業(yè)規(guī)定。（4）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識(shí)別，以免）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識(shí)別，以免誤用。粘貼校準(zhǔn)標(biāo)簽是最常用的識(shí)別方法。誤用。粘貼校準(zhǔn)標(biāo)簽是最常用的識(shí)別方法。（5）工廠應(yīng)保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證記錄、校準(zhǔn)證書。）工廠應(yīng)保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證記錄、校準(zhǔn)證書。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：6.2 6.2 運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查

54、。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)予記錄。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)予記錄。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）運(yùn)行檢查主要是檢驗(yàn)設(shè)備的日常操作，例如，調(diào)零、量程、準(zhǔn)確度等。）運(yùn)行檢查主要是檢驗(yàn)設(shè)備的日常操作，例如，調(diào)零、量程、準(zhǔn)確度等。（2）使用特定的方法，例

55、如施加預(yù)先確定的故障條件、比對(duì)方法或其他使用的）使用特定的方法，例如施加預(yù)先確定的故障條件、比對(duì)方法或其他使用的方法。需用樣件、比對(duì)源進(jìn)行運(yùn)行檢查的，應(yīng)對(duì)樣件、比對(duì)源進(jìn)行控制。方法。需用樣件、比對(duì)源進(jìn)行運(yùn)行檢查的，應(yīng)對(duì)樣件、比對(duì)源進(jìn)行控制。（3）運(yùn)行檢查的頻次設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)，設(shè)備的使用頻度等因素。設(shè)）運(yùn)行檢查的頻次設(shè)定取決于產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)，設(shè)備的使用頻度等因素。設(shè)定的頻次應(yīng)合理，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，如需要，應(yīng)能將自上次運(yùn)行檢查定的頻次應(yīng)合理，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效，如需要，應(yīng)能將自上次運(yùn)行檢查以后所見冊(cè)過的產(chǎn)品追回。以后所見冊(cè)過的產(chǎn)品追回。（4）通常應(yīng)以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查

56、的設(shè)備及其檢查的要求、頻次）通常應(yīng)以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、頻次和方法。和方法。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（5）當(dāng)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時(shí)，應(yīng)對(duì)以往見冊(cè)結(jié)果）當(dāng)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時(shí)，應(yīng)對(duì)以往見冊(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施，如：的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施，如： a) 停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備；停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備； b)對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求；對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求； c)必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測(cè)；必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重

57、新進(jìn)行檢測(cè)； d)必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。（6）運(yùn)行檢查結(jié)果及檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施應(yīng)有記錄。）運(yùn)行檢查結(jié)果及檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施應(yīng)有記錄。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 條款原文：條款原文：7.0 7.0 不合格品的控制不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)做相

58、應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。部件或組件的返修應(yīng)做相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：（1）不合格品的控制范圍涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，包括：采購(gòu)、生產(chǎn)過程、）不合格品的控制范圍涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，包括：采購(gòu)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的儲(chǔ)存、搬運(yùn)和包裝等。產(chǎn)品的儲(chǔ)存、搬運(yùn)和包裝等。（2）不合格品控制程序中應(yīng)包括對(duì)不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求，為）不合格品控制程序中應(yīng)包括對(duì)不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求，為消除不合格及針對(duì)不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途徑，明確規(guī)定經(jīng)消除不合格及針對(duì)不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途

59、徑，明確規(guī)定經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。（3）工廠可通過下列一種或幾種方式，處置不合格品：）工廠可通過下列一種或幾種方式，處置不合格品： a) 采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用。措施包括對(duì)不合格品進(jìn)采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用。措施包括對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。行標(biāo)識(shí)。 b)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如對(duì)不合格品進(jìn)行返工；采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如對(duì)不合格品進(jìn)行返工； c)對(duì)不合格品采取讓步使用或放行。讓步是指對(duì)使用或放行不合格品的許對(duì)不合格品采取讓步使用或放行。讓步是指對(duì)使用或放行不合格品的許可，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。采取讓步措施

60、時(shí)，要考慮法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的可，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。采取讓步措施時(shí)，要考慮法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。規(guī)定。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： （4）返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，因此，返修品的使用需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批）返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，因此，返修品的使用需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，重要部件或組件使用返修品要慎重，并做好相應(yīng)的記錄。法律法規(guī)和認(rèn)準(zhǔn)，重要部件或組件使用返修品要慎重，并做好相應(yīng)的記錄。法律法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。證機(jī)構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。（5）不合格品的處置記錄包括記錄不合格品的性質(zhì)（如尺寸不合格、安全指標(biāo)）不合格品的處置記錄包括記錄不合格