空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、下載可編輯空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及控制規(guī)程一、目的1、為降低和控制車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) ，建立有效的潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。2、為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi) ，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和GMP 要求的空調(diào)系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。3、為車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。4、為車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。二、適用范圍，空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝，使用，驗(yàn)證過程。三、定義：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程

2、序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo) 任務(wù) 的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。.專業(yè) .整理 .下載可編輯風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別內(nèi)容? 4.1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論。風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度（）嚴(yán)重程度第 1 級(jí):可忽略第 2 級(jí):微小第 3 級(jí):中等第 4 級(jí):嚴(yán)重第 5 級(jí):毀滅性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率（）第 1 級(jí):稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)第 2 級(jí):不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每十年一次).專業(yè) .整理 .下載可編輯第 3

3、級(jí):可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)第 4 級(jí):很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)第 5 級(jí):經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)知性（）第 1 級(jí):不可能預(yù)知第 2 級(jí):不太可能預(yù)知第 3 級(jí):可能預(yù)知第 4 級(jí):很可能預(yù)知第 5 級(jí):完全可預(yù)知4.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng) 險(xiǎn)詳風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源嚴(yán)重發(fā)生可預(yù)述結(jié)果程度概率知性.專業(yè) .整理 .下載可編輯新 風(fēng)空氣 質(zhì)量初效過濾器使用低，顧132期限縮短在 大量灰塵風(fēng)源、新 新風(fēng)溫1風(fēng)度、濕初效過濾器使用度 極高期限縮短或 極低425潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕超 出可度不合格處 理范圍泄露、 中效使用期限縮2初效過濾112破損短泄露、高

4、效使用期限縮3中效過濾223破損短.專業(yè) .整理 .下載可編輯潔凈區(qū)潔凈度受泄露、4高效過濾到破壞，使藥品552破損以污染臭 氧消毒后，氣體泄影響人身安全552空調(diào)機(jī)組露到外5泄露部影響潔凈區(qū)潔凈送 風(fēng)量度，使藥品生產(chǎn)452不足受到污染臭 氧消毒后，6風(fēng)管泄露 氣 體泄 影響人身安全155露 到外部.專業(yè) .整理 .下載可編輯潔凈區(qū)影響潔凈區(qū)潔凈送 風(fēng)量度，使藥品生產(chǎn)111不足受到污染空 調(diào)關(guān)回風(fēng)閥失 閉后， 潔凈區(qū)潔凈度受7513靈空氣倒 污染流潔凈區(qū)濕度超蒸 氣壓8加濕段標(biāo)，影響高效使455力不穩(wěn)用壽命蒸 氣壓9加熱段潔凈區(qū)溫度超標(biāo)455力不穩(wěn)冬 季防表冷器凍裂，露10表冷器凍，表125水

5、，空調(diào)停用冷 器內(nèi).專業(yè) .整理 .下載可編輯部?jī)鼋Y(jié)無 除濕11除濕段夏季濕度超標(biāo)455設(shè)施軸 承磨空調(diào)停用411損12風(fēng)機(jī)風(fēng) 葉變 噪音過大，加速411形軸承磨損人 員未經(jīng) 培訓(xùn) 影響潔凈區(qū)潔凈或 培訓(xùn) 度，使藥品生產(chǎn)425不 到位 受到污染或損壞13人員導(dǎo)致錯(cuò) 空調(diào)系統(tǒng)誤操作人 員疲 影響潔凈區(qū)潔凈425勞 導(dǎo)致 度，使藥品生產(chǎn).專業(yè) .整理 .下載可編輯誤操作受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)五、風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)程：5.1 降低風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃5.1 1在驗(yàn)證的準(zhǔn)備階段 ，對(duì)所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性5.12對(duì)相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗(yàn)證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。合

6、理安排工時(shí)，避免人員過度疲勞。5.13在設(shè)備的選型階段就對(duì)設(shè)備的生產(chǎn)能力進(jìn)行了評(píng)估，現(xiàn)用設(shè)備完全可以滿足生產(chǎn)需求。對(duì)所有設(shè)備均進(jìn)行了相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)確保各種儀器、儀表均經(jīng)過校驗(yàn)。設(shè)備操作完全按SOP的要求執(zhí)行。5.14選擇相對(duì)潔凈的吸風(fēng)位置，采用自動(dòng)控制系統(tǒng)穩(wěn)定蒸氣壓力，表冷器保溫，增加除濕設(shè)備，定期檢查風(fēng)機(jī)，風(fēng)管，各閥.專業(yè) .整理 .下載可編輯門等相關(guān)設(shè)施，并作記錄。5.2 風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)及相關(guān)處理措施可接受系數(shù) Ac ，采用 FMEA矩陣法Ac = * *風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)第 1 級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)Ac （1-8）該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。第 2 級(jí)中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)Ac（8-36）

7、該區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。第 3 級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)Ac（36-125）該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。風(fēng)險(xiǎn)控制措施.專業(yè) .整理 .下載可編輯是否引入新風(fēng)險(xiǎn)詳風(fēng)險(xiǎn)控的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源可能采取的措施述制等級(jí)新的風(fēng)險(xiǎn)是值否可控新 風(fēng) 空氣 質(zhì) 量 增加更換新風(fēng)口濾低 ， 顧 布的次數(shù)或增加更1無在 大 量 換初效濾布的次數(shù)灰塵風(fēng)源、1新 風(fēng) 溫新風(fēng)度 、 濕加強(qiáng)處界環(huán)境監(jiān)度 極 高測(cè)，合理安排生產(chǎn)3無或 極 低時(shí)間超 出 可

8、處 理 范640.專業(yè) .整理 .下載可編輯圍初效過泄 露 、2更換濾布1無濾破損中效過泄 露 、3更換濾布2無濾破損高效過泄 露 、重新檢測(cè)潔4更換高效3濾破損凈度臭 氧 消毒 后 ，重新檢測(cè)潔氣體泄停機(jī)檢修3空調(diào)機(jī)凈度5露 到 外組泄露部送 風(fēng) 量重新檢測(cè)潔停機(jī)檢修2不足凈度6風(fēng)管泄臭氧消停機(jī)檢修2重新檢測(cè)潔21250504025.專業(yè) .整理 .下載可編輯露毒 后 ，凈度氣 體 泄露 到 外部潔 凈 區(qū)重新檢測(cè)潔送風(fēng)量停機(jī)檢修1凈度不足空 調(diào) 關(guān)回風(fēng)閥閉 后 ，7更換閥門2無失靈空 氣 倒流蒸 氣 壓8加濕段檢查蒸汽配送系統(tǒng)3無力不穩(wěn)蒸 氣 壓9加熱段檢查蒸汽配送系統(tǒng)3無力不穩(wěn)115100100.專業(yè) .整理 .下載可編輯冬 季 防凍 ， 表10表冷器保溫，添加防凍液2無冷 器 內(nèi)部?jī)鼋Y(jié)無 除 濕11除濕段增加除濕裝置3無設(shè)施軸 承 磨重新檢測(cè)潔停機(jī)檢修1損凈度12風(fēng)機(jī)風(fēng) 葉 變重新檢測(cè)潔停機(jī)檢修1形凈度人 員 未經(jīng) 培 訓(xùn)101004413人員或 培 訓(xùn)重新培訓(xùn)嚴(yán)格考核3無40不 到 位導(dǎo) 致 錯(cuò).專業(yè) .整理 .下載可編輯誤操作人 員 疲勞 導(dǎo) 致 合理安排工時(shí)，3無40誤操作5.3