穿山甲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、xxxxxx 有限公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程標(biāo)題穿山甲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程第 1 頁(yè)共 4 頁(yè)文 件 號(hào)起草人起草日期部門(mén)審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1 品名：1.1 中文名：穿山甲1.2 漢語(yǔ)拼音： chuanshanjia 2 代碼：3 取樣文件編號(hào)：4 檢驗(yàn)方法文件編號(hào)：5 依據(jù)： 中國(guó)藥典（2020 年版一部）。6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制法穿山甲除去雜質(zhì)，洗凈，干燥。炮山甲取凈穿山甲，大小分開(kāi)，照燙法（通則0213）用砂燙至鼓起。用時(shí)搗碎。醋山甲取凈穿山甲， 大小分開(kāi)， 按上法燙至鼓起，醋淬， 取出，

2、干燥。用時(shí)搗碎。每100kg 穿山甲，用醋30kg。同法定標(biāo)準(zhǔn)性狀穿山甲本品呈扇面形、 三角形、 菱形或盾形的扁平片狀或半折合狀，中間較厚，邊緣較薄，大小不一，長(zhǎng)寬各為0.75cm。外表面黑褐色或黃褐色，有光澤，寬端有數(shù)十條排列整齊的縱紋及數(shù)條橫線(xiàn)紋；窄端光滑。內(nèi)表面色較淺， 中部有一條明顯突起的弓形橫向棱線(xiàn)，其下方有數(shù)條與棱線(xiàn)相平行的細(xì)紋。角質(zhì)，半透明， 堅(jiān)韌而有彈性， 不易折斷。 氣微腥，同法定標(biāo)準(zhǔn)穿山甲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程第 2 頁(yè)共 4 頁(yè)味淡。炮山甲全體膨脹呈卷曲狀，黃色，質(zhì)酥脆，易碎。醋山甲本品形同炮山甲。金黃色。有醋香氣。鑒別穿山甲（1）本品粉末灰色或淡灰褐色。不規(guī)則碎塊大小不

3、等，大多呈柴片狀，邊緣不整齊，層疊狀，淡灰白色至深灰色。表面不平整，有的表面布有灰棕色色素顆粒，有的可見(jiàn)同方向交錯(cuò)排列的細(xì)長(zhǎng)梭形紋理，有長(zhǎng)梭形小孔。（2）取本品粗粉lg，加三氯甲烷60ml，加熱回流4 小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄閘ml 使溶解，作為供試品溶液。另取穿山甲對(duì)照藥材lg,同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法 （通則 0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各l0 l，分別點(diǎn)于同一硅膠g 薄層板上，以甲苯 -丙酮（ 20：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以醋酐-硫酸（ 9：1）混合溶液，在80 c 加熱數(shù)分鐘，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。 供試品色譜中， 在與對(duì)

4、照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。炮山甲本品粉末淺黃棕色。不規(guī)則碎片近無(wú)色或微黃捺色，布滿(mǎn)大小不等的孔穴。醋山甲本品粉末灰色或淡灰褐色。不規(guī)則碎塊大小不等，大多呈柴片狀， 邊緣不整齊，層疊狀，淡灰白色至深灰色。表面不平整，有的表面布有灰棕色色素顆粒， 有的可見(jiàn)同方向交錯(cuò)排列的細(xì)長(zhǎng)梭形紋理，有長(zhǎng)梭形小孔。同法定標(biāo)準(zhǔn)檢查雜質(zhì)不得過(guò) 4%（通則 2301） ?？偦曳植坏眠^(guò) 3.0%（通則 2302） 。二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測(cè)定法（通則2331）測(cè)定，不得過(guò) 150mg/kg。同法定標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格3g/袋； 5g/袋；10g/袋； 60g/罐；80g/罐； 100g/罐； 0

5、.5kg/袋； 1kg/袋；10kg/袋； 15kg/袋； 18kg/袋； 20kg/袋； 25kg/袋； 30kg/袋； 50kg/袋同法定標(biāo)準(zhǔn)包裝中藥飲片袋同法定標(biāo)準(zhǔn)性味與歸經(jīng)咸，微寒。歸肝、胃經(jīng)。同法定標(biāo)準(zhǔn)功能與主治活血消癥， 通經(jīng)下乳， 消腫排膿， 搜風(fēng)通絡(luò)。 用于經(jīng)閉癥瘕， 乳汁不通，同法定標(biāo)準(zhǔn)穿山甲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程第 3 頁(yè)共 4 頁(yè)癰腫瘡毒，風(fēng)濕痹痛，中風(fēng)癱瘓，麻木拘攣。用法與用量510g，一般炮制后用。同法定標(biāo)準(zhǔn)注意孕婦慎用。復(fù)驗(yàn)期36 個(gè)月同法定標(biāo)準(zhǔn)貯藏置干燥處。同法定標(biāo)準(zhǔn)7 檢驗(yàn)操作規(guī)程：7.1 試藥與試劑：三氯甲烷、穿山甲對(duì)照品、甲苯、丙酮、醋酐、硫酸、氫氧化鈉滴定

6、液、甲基紅乙醇溶液指示劑。7.2 儀器與用具：烘箱、高效薄層色譜儀、硅膠g 板、三用紫外分析儀、馬弗爐、電子天平、中藥二氧化硫測(cè)定儀。7.3 性狀：取本品適量，自然光下目測(cè)色澤，嗅聞氣味。7.4 鑒別：7.4.1 穿山甲：7.4.1.1本品粉末灰色或淡灰褐色。不規(guī)則碎塊大小不等，大多呈柴片狀，邊緣不整齊，層疊狀，淡灰白色至深灰色。表面不平整，有的表面布有灰棕色色素顆粒，有的可見(jiàn)同方向交錯(cuò)排列的細(xì)長(zhǎng)梭形紋理，有長(zhǎng)梭形小孔。7.4.1.2取本品粗粉 lg，加三氯甲烷 60ml，加熱回流 4 小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干， 殘?jiān)尤燃淄?lml 使溶解，作為供試品溶液。 另取穿山甲對(duì)照藥材 lg,同

7、法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄vib ）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 l0 l，分別點(diǎn)于同一硅膠g 薄層板上，以甲苯 -丙酮（ 20：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以醋酐-硫酸（9：1）混合溶液，在 80 c 加熱數(shù)分鐘，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。7.4.2 炮山甲：本品粉末淺黃棕色。不規(guī)則碎片近無(wú)色或微黃捺色，布滿(mǎn)穿山甲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程第 4 頁(yè)共 4 頁(yè)大小不等的孔穴。7.4.3 醋山甲:本品粉末灰色或淡灰褐色。不規(guī)則碎塊大小不等，大多呈柴片狀，邊緣不整齊，層疊狀，淡灰白色至深灰色。表面不平整，有的表面布有灰棕色色素顆粒，有的可見(jiàn)同方向交錯(cuò)排列的細(xì)長(zhǎng)梭形紋理，有