ISO90002000質(zhì)量意識培訓(xùn)(PPT80)

1、Curtis China1 9/11/2000ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)Curtis China2 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)第第 一一 部部 分分術(shù)術(shù) 語語 和和 定定 義義引自 ISO 9000：2000Curtis China3 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 質(zhì)量 quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足 顧客和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu) 秀來修飾C

2、urtis China4 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)產(chǎn)品：product過程的結(jié)果公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：u硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件)u軟件（如計(jì)算機(jī)程序)u服務(wù)（如運(yùn)輸)u流程性材料（如潤滑油)Curtis China5 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 過程：process 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出Curtis China6 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識

3、培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)程序：procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑注：1 程序可以形成文件，也可以不形成文件2 當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”Curtis China7 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 組織：organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合Curtis China8 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識

4、培訓(xùn) 顧客：customer 接收產(chǎn)品的組織或個人 示例： 消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的Curtis China9 9/11/2000 供方：supplier 提供產(chǎn)品的組織或個人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)Curtis China10 9/11/2000 ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)相關(guān)方：interested party 與

5、組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協(xié)會、合作伙伴和社會Curtis China11 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)u質(zhì)量管理體系：quality management systemu 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系Curtis China12 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 質(zhì)量管理：quality management 指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動Curtis China13 9/11/

6、2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 顧客不滿意：customer dissatisfaction 顧客對某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的程度的意見 注：顧客投訴是一種對某一項(xiàng)不滿意最常見的表達(dá)方式，但沒有投訴并不一定表明顧客滿意Curtis China14 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)第第 二二 部部 分分ISO 9000ISO 9000：2000 2000 系列標(biāo)準(zhǔn)簡介系列標(biāo)準(zhǔn)簡介Curtis China15 9/11/2000 ISO 9000-2000 ISO 900

7、0-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 什么是ISO？l國際標(biāo)準(zhǔn)化組織international standard organization l世界上150多個國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的國際聯(lián)合組織l其職責(zé)是制定國際性標(biāo)準(zhǔn)及對相關(guān)活動進(jìn)行規(guī)范化，以促進(jìn)國際物資和服務(wù)的交流，發(fā)展世界范圍的科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)合作。lISO 組織已建立了10000多個國際標(biāo)準(zhǔn)。l國家技術(shù)監(jiān)督局是中國在ISO 組織的代表。Curtis China16 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)u1987年制定出版，1994年修訂、2000年再修

8、訂u包括三個基本文件u規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)方面的質(zhì)量管理體系要求u被國際(150多個國家)廣泛采用的質(zhì)量管理體系u中國版：GB/T19001-2000Curtis China17 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)(三個基本文件三個基本文件)lISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語lISO9001：2000質(zhì)量管理體系-要求lISO9004：2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南Curtis China18 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)

9、質(zhì)量意識培訓(xùn) 第第 三三 部部 分分 ISO9001：2000 的要求的要求Curtis China19 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 1.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：l證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品l通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和保證符合顧客、適用的法規(guī)要求而達(dá)到顧客滿意Curtis China20 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)

10、品的組織標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時，可以進(jìn)行裁剪，但：u裁剪范圍只限于第七章u不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任Curtis China21 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)2 2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 ISO 9000：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語基本原理和術(shù)語3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 見第一章內(nèi)容見第一章內(nèi)容Curtis China22 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 4.1總

11、則 應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并使之有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)：l識別質(zhì)量管理體系所需的過程并確定過程的順序及相互關(guān)系l確定控制過程所要求的準(zhǔn)則和方法l確保獲得必要的資源和信息l測量、監(jiān)控和分析這些過程，使其達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)Curtis China23 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：l質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊l標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序l為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件l標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄Curtis China24 9/11/200

12、0ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 質(zhì)量管理文件的范圍取決于：質(zhì)量管理文件的范圍取決于：l組織的規(guī)模和類型l過程的復(fù)雜性和相互影響l員工的能力Curtis China25 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 4.2.2 質(zhì)量手冊 應(yīng)編制并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括：l體系的范圍，裁剪的細(xì)節(jié)和合理性l形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊胠過程的順序和相互作用的表述Curtis China26 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)4

13、.2.3文件控制編制文件化的程序，以規(guī)定：l文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn)l需要時，對文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn)l確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到標(biāo)識l確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行文件的有效版本l確保文件清晰、易于識別和檢索l確保對外來文件進(jìn)行識別并控制其發(fā)放l防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識Curtis China27 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 4.2.4 質(zhì)量記錄的控制l保存質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量記錄，以提供滿足要求和有效運(yùn)行的證據(jù)l建立文件化的程序，以規(guī)定如何標(biāo)識、儲存、檢

14、索和保護(hù)質(zhì)量記錄l質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限l規(guī)定如何處置質(zhì)量記錄Curtis China28 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者對建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系應(yīng)作出承諾，并提供證據(jù)，這些證據(jù)可以通過以下活動得以展現(xiàn)：向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足顧客以及法律、法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評審確?？色@得必要的資源 Curtis China29 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 5.2以顧客為中心l最高管理者應(yīng)確定顧客的需求和

15、期望，并將其轉(zhuǎn)化成為組織的內(nèi)部要求l組織應(yīng)確保這些要求得到理解并全部予以滿足l顧客的需求和期望包括產(chǎn)品本身所具有的義務(wù)及法律、法規(guī)的要求Curtis China30 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針l與組織的目的相一致l包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾l提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架l在組織的適當(dāng)層次內(nèi)達(dá)到溝通和理解l對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審Curtis China31 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 5.4策劃 5.

16、4.1 質(zhì)量目標(biāo)l應(yīng)在組織內(nèi)每一相關(guān)的職能和層次上規(guī)定書面的質(zhì)量目標(biāo)l應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致，且是可以被測量的l應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)和過程需滿足的要求Curtis China32 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，策劃應(yīng)實(shí)現(xiàn)：l滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求l識別質(zhì)量管理體系所需的過程并確定過程的順序及相互關(guān)系l確定控制過程所要求的準(zhǔn)則和方法l確保獲得必要的資源和信息l測量監(jiān)控和分析這些過程，使其達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)l對體系更改的策劃和實(shí)施時

17、，要保持體系的完整性Curtis China33 9/11/2000 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)保證組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定，并就這些內(nèi)容進(jìn)行溝通 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在管理人員中制定一名成員做為管理者代表，其職責(zé)為：l保證建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過程l向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括改進(jìn)的需求l在整個組織內(nèi)提高對客戶要求意識的認(rèn)識l對外聯(lián)絡(luò)ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)Curtis China34 9/11/2000u一個營銷管理視頻網(wǎng)站，里面的視頻資料全都可以免

18、費(fèi)觀看和下載的，u列舉一部分：u完善培訓(xùn)體系提高企業(yè)核心競爭力u企業(yè)新晉員工職業(yè)化訓(xùn)練教程u飛人喬丹教你如何利用團(tuán)隊(duì)精神成為NO.1u調(diào)整員工心態(tài)改善工作態(tài)度u名家論壇：戰(zhàn)略管理u企業(yè)選人方法與心理測量技術(shù)u零缺陷現(xiàn)代質(zhì)量經(jīng)營新思維 業(yè)務(wù)員教程訓(xùn)練u更多免費(fèi)營銷管理視頻在： 或Curtis China35 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)在組織的不同層次和不同職能之間，建立適宜的溝通渠道和過程，這種溝通是針對質(zhì)量管理體系過程的有效性的Curtis China36 9/11/2000ISO 900

19、0-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 5.6 管理評審 5.6.1 總則l按計(jì)劃規(guī)定的時間間隔進(jìn)行管理評審l由最高管理者負(fù)責(zé)l是為了確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性l要尋找體系改進(jìn)的機(jī)會*l要確定體系是否需要適當(dāng)?shù)淖兏?l保留管理評審記錄 *包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)Curtis China37 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)5.6.2 評審輸入管理評審的輸入至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：u內(nèi)、外部審核報(bào)告u顧客的反饋u過程運(yùn)行報(bào)告和產(chǎn)品符合性分析結(jié)果u預(yù)防和糾正措施的情況u對質(zhì)量管理體系有影響的

20、變更u對改進(jìn)的建議Curtis China38 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的措施：l質(zhì)量管理體系的改進(jìn)l過程有效性的改進(jìn)l與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)l資源需求Curtis China39 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 6 資源管理 6.1 資源的提供 應(yīng)及時確定并提供，實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需要的資源，以及要達(dá)到顧客的滿意所需的資源 6.2 人力資源 6.2.1 人員安排l對于質(zhì)量管理體系有

21、規(guī)定責(zé)任的活動，應(yīng)委派給有能力的人員進(jìn)行l(wèi)能力的判定應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮Curtis China40 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 6.2.2 培訓(xùn)、意識和能力l明確識別對質(zhì)量有影響的人員的能力需求，提供培訓(xùn)(或采用其他措施)滿足這些需求l評價提供培訓(xùn)(或措施)的有效性l確保員工認(rèn)識到他們活動的相互作用和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)l保持有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的記錄Curtis China41 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 6.

22、3 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，它包括：l工作空間及相關(guān)設(shè)施，設(shè)備、硬件和軟件，支持性服務(wù) 6.4 工作環(huán)境l應(yīng)確定并控制實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素Curtis China42 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 7.6 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制Curtis China43 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.1 實(shí)現(xiàn)過程

23、的策劃 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并考慮以下適用的內(nèi)容：l產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求l產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和文件l所需資源、設(shè)施l所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則l為過程和產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄l策劃的結(jié)果應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致Curtis China44 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定l顧客對產(chǎn)品的規(guī)定要求，包括交付后活動的要求l非顧客規(guī)定但是已知預(yù)期使用中必不可少的要求l與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律、法規(guī)的要求l組織自己確定的任何附加要求Curti

24、s China45 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.2.2 產(chǎn)品要求的評審l在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前進(jìn)行評審l產(chǎn)品的要求是否得以清楚的規(guī)定l組織是否具有滿足要求的能力l任何與先前表述不一致的要求均已解決l非書面要求在接受前應(yīng)予以確認(rèn)l產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件應(yīng)得到修改，并使相關(guān)人員得知修改后 的要求l記錄評審結(jié)果及后續(xù)活動Curtis China46 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.2.3 顧客溝通l組織應(yīng)規(guī)定與顧客的溝通渠道和方法l溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)

25、品信息、問詢、合同的處理、合同的修訂、顧客的反饋、顧客的投訴Curtis China47 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更控制Curtis China48 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃l應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃并編

26、制計(jì)劃l明確設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程或階段l每個階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動l設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限l不同組別間的接口管理l計(jì)劃隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展及時加以更改Curtis China49 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定并記錄與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求， 包括：l功能和性能上的要求l適用的法律和法規(guī)要求l以往類似設(shè)計(jì)和開發(fā)提供的適用信息l設(shè)計(jì)和開發(fā)中所必需的其它要求l應(yīng)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的適宜性，解決不完整和含糊的要求Curtis China50 9/11/2000ISO 9000-2000 I

27、SO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件，該文件應(yīng)：l能對照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證l滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求l包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則l為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息l標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)和開發(fā)特性l設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以審批Curtis China51 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，有系統(tǒng)地對設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評審l評價滿足要求的能力，識別問題并提出需要采取的措施l每次設(shè)

28、計(jì)和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所有有關(guān)職能的代表l應(yīng)記錄評審結(jié)果及必要的措施Curtis China52 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證l應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的輸出滿足該設(shè) 計(jì)和開發(fā)階段輸入的要求l應(yīng)記錄驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施Curtis China53 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 按照所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)出的產(chǎn)品滿足規(guī)定

29、的、已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求l如果適用，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)l如在交付或?qū)崿F(xiàn)前無法全部確認(rèn)，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)施部分確認(rèn)l應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果及必要的措施Curtis China54 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制l所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)予以識別并形成文件l應(yīng)評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響l對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前予以批準(zhǔn)l更改評審的結(jié)果和必要的措施應(yīng)予以記錄Curtis China55 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO

30、 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)7.4 采購7.4.1 采購控制組織應(yīng)控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求l控制的方法和程度取決于其對隨后的實(shí)現(xiàn)過程和輸出的影響程度l應(yīng)根據(jù)按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方l應(yīng)規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的標(biāo)準(zhǔn)l應(yīng)記錄評價結(jié)果及評價后的措施Curtis China56 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.4.2 采購信息l應(yīng)制定采購文件l采購文件應(yīng)包含描述所采購產(chǎn)品的信息l適當(dāng)時應(yīng)包括批準(zhǔn)或資格鑒定的要求、質(zhì)量管理體系要求l采購文件應(yīng)確保在發(fā)放前規(guī)定要求是適宜的Cu

31、rtis China57 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證l應(yīng)識別并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動l當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行方法Curtis China58 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制 7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)Curti

32、s China59 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制 應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作l得到規(guī)定產(chǎn)品特性的信息l必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書l使用并維護(hù)適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備l具備測量和監(jiān)控設(shè)備并實(shí)施監(jiān)控(檢驗(yàn))l對放行、交付活動予以規(guī)定l對交付后活動(如售后服務(wù))予以規(guī)定Curtis China60 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作過程的確認(rèn)l組織應(yīng)確認(rèn)那些輸出結(jié)果不能通過其后的測量得到驗(yàn)證的過程(特殊

33、過程)l對以上過程進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)過程有能力符合策劃的安排l這種確認(rèn)可包括：過程的認(rèn)可、設(shè)備能力的認(rèn)可、人員資格的認(rèn)可、使用規(guī)定的方法和程序、記錄的要求、再確認(rèn)Curtis China61 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性l必要時(為防止產(chǎn)品混用、誤用)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中適當(dāng)?shù)貥?biāo)識l對與測量和監(jiān)控有關(guān)的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識)l在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識Curtis China62 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)

34、量意識培訓(xùn) 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 應(yīng)妥善照顧客觀財(cái)產(chǎn)l對顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證、標(biāo)識、防護(hù)和維護(hù)l任何遺失、損壞和不適用的情況應(yīng)向顧客報(bào)告，并留有記錄l顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)(如保密信息)Curtis China63 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)l在內(nèi)部加工和交付到目的地期間應(yīng)確保按顧客要求對產(chǎn)品提供防護(hù)，這些防護(hù)包括：l作出適當(dāng)?shù)臉?biāo)識l提供適宜的搬運(yùn)工具和方法l為產(chǎn)品提供妥善、安全的包裝l提供充分的儲存和保護(hù)措施Curtis China64 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 900

35、0-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 7.6 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制l識別需要實(shí)施的測量和監(jiān)控及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控設(shè)備l確保測量和監(jiān)控設(shè)備的測量能力與測量要求相一致l定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的基準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)，如不存在上述基準(zhǔn)，應(yīng)記錄基準(zhǔn)的依據(jù)，基準(zhǔn)的結(jié)果應(yīng)記錄Curtis China65 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)l防止因搬運(yùn)、維護(hù)、儲存及調(diào)整等原因造成測量和監(jiān)控設(shè)備損壞或失準(zhǔn)l發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)評價以往結(jié)果的有效性并采取糾正措施l用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前

36、應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用要求的能力予于確認(rèn)，必要時重新確認(rèn)Curtis China66 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 8. 測量、分析和改進(jìn) 8.1 策劃l應(yīng)策劃、實(shí)施所需的測量、監(jiān)控、分析和持續(xù)改進(jìn)過程，其目的是為了：l證實(shí)產(chǎn)品的符合性l保證質(zhì)量管理體系的符合性l實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)Curtis China67 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 8.2 測量和監(jiān)控 8.2.1 顧客滿意l應(yīng)對是否已滿足了顧客要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)控l監(jiān)控的目的是測量質(zhì)量

37、管理體系的運(yùn)行績效l對如何獲得和利用這些信息應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒–urtis China68 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 8.2.2 內(nèi)部審核l驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系要求是否有效地實(shí)施和保持，應(yīng)形成文件化的程序l應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，并應(yīng)考慮審核活動和區(qū)域的實(shí)際狀況、重要程度和以往的審核結(jié)果Curtis China69 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn)l規(guī)定審核范圍、頻次和方法，并確保審核員不是從事受審核活動的人員l審核員的選擇和審

38、核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性l保存審核記錄并向管理層報(bào)告，管理者應(yīng)采取措施l在跟蹤活動中，驗(yàn)證糾正措施的有效性并報(bào)告驗(yàn)證的結(jié)果l內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是管理評審活動的一部分Curtis China70 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 8.2.3 過程測量和監(jiān)控l對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控和可行的測量l監(jiān)控和測量的方法應(yīng)對過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力進(jìn)行確認(rèn)Curtis China71 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 8.2.4 產(chǎn)品測量和監(jiān)控l應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

39、適當(dāng)階段對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控l符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件l記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)者l除非顧客(適用時)或授權(quán)人員批準(zhǔn)，產(chǎn)品或服務(wù)只能在所有規(guī)定的活動均圓滿完成后才能交付Curtis China72 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 8.3 不合格的控制l對不合格品的控制應(yīng)形成文件l對不合格品應(yīng)進(jìn)行識別和控制，防止非預(yù)期使用或交付，評審和處置的權(quán)限應(yīng)予以規(guī)定l記錄不合格性質(zhì)及所采取的后續(xù)措施l應(yīng)糾正不合格品并在糾正后重新檢驗(yàn)l在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)對其造成的后果采取措施l如提出讓步處理不合格產(chǎn)品時，應(yīng)由授權(quán)人員或由顧客(適用時)授權(quán)Curtis China73 9/11/2000ISO 9000-2000 ISO 9000-2000 質(zhì)量意識培訓(xùn)質(zhì)量意識培訓(xùn) 8.