進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)監(jiān)管風(fēng)險分析

1、醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收是授權(quán)技術(shù)人員依據(jù)相關(guān)法律文件 (合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等 )，對所購進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對， 并進(jìn)行安裝和調(diào)試， 最后驗(yàn)證說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和功能， 確保醫(yī)療設(shè)備達(dá)到招標(biāo)提出的要求。 醫(yī)療設(shè)備由于受到包裝材料的質(zhì)量、運(yùn)輸途徑的差異、運(yùn)輸條件的優(yōu)劣、拆卸和安裝過程等種種因素的影響， 訂購的醫(yī)療設(shè)備可能存在法律、 文件及質(zhì)量或數(shù)量方面的風(fēng)險， 也可能導(dǎo)致各項(xiàng)性能技術(shù)指標(biāo)與出廠測試指標(biāo)有所偏離。本文就近兩年來設(shè)備驗(yàn)收中存在的問題，進(jìn)行風(fēng)險分類，深入分析，提出應(yīng)對策略。1、風(fēng)險分類根據(jù)設(shè)備在驗(yàn)收時或試運(yùn)行時所發(fā)現(xiàn)的缺陷， 評估其對臨床使用中可能存在的影響，將驗(yàn)收設(shè)

2、備環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險分為三類，并統(tǒng)計(jì)了近兩年深圳東部地區(qū)三家二甲醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收中存在風(fēng)險的設(shè)備數(shù)量 (見表 1)01.1 輕微風(fēng)險類即僅屬于文字性或外觀性的缺陷，僅為外包裝的小問題，對設(shè)備的使用沒有影響。隨機(jī)資料不全使用說明書、技術(shù)說明書、 保修單和操作規(guī)程等有欠缺。文字錯漏設(shè)備資料有印刷差錯，送貨單型號書寫不準(zhǔn)確。外包裝問題設(shè)備外包裝有小破損、外觀有小擦痕。1.2 普通風(fēng)險類1/10即設(shè)備本身存在技術(shù)參數(shù)差異，或設(shè)備自身存在微小缺陷，對臨床使用可能存在一定不良影響。資質(zhì)證明文件缺陷供應(yīng)商提供證明文件與設(shè)備上的標(biāo)識不完全一致，但可提供相關(guān)證明。設(shè)備外包裝缺陷如設(shè)備運(yùn)輸過程中外包裝有破損或受到雨淋，

3、設(shè)備外觀有小磨損，但不影響正常運(yùn)行;搖動時機(jī)器內(nèi)有異響，經(jīng)廠家檢查為螺絲等配件松動引起，處理后不影響設(shè)備運(yùn)行。設(shè)備參數(shù)差異或小配件不是原配件個別設(shè)備非關(guān)鍵參數(shù)與說明書不完全一致，或鏡頭、傳感器等數(shù)量、型號不對。1.3 重大風(fēng)險類指設(shè)備的證明文件與國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的不一致，外觀明顯瑕疵，配件不全等，有可能影響設(shè)備的合法使用與正常使用，極有可能導(dǎo)致產(chǎn)生法律問題或質(zhì)量的風(fēng)險。資質(zhì)文件不合法設(shè)備的注冊證等與國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的不一致甚至過期， 設(shè)備相配套的耗材及試劑未獲得合法注冊或過期等 ;產(chǎn)品適用范圍與注冊登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符。設(shè)備外觀有嚴(yán)重缺陷如變形、銹蝕、油漆脫落、表面嚴(yán)重劃痕、電纜有破損;

4、對設(shè)備的正常運(yùn)行和安全存在嚴(yán)重的影響。配件有質(zhì)量問題， 影響正常使用如與設(shè)備配套的精密易碎部件，如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等有裂痕、擦傷、霉斑、漏油、污染或破損等，且不能隨意更換2/10的缺陷。2、風(fēng)險分析及對策上述風(fēng)險對設(shè)備的合法性和正常使用存在不同的影響，整改的難易程度也不一樣。因此，不宜一刀切進(jìn)行處理，既需考慮風(fēng)險的具體表現(xiàn)，也要考慮對臨床能否及時、安全使用的影響，進(jìn)行詳細(xì)分析。要采取適當(dāng)?shù)拇胧?，既保證設(shè)備的合法性和質(zhì)量，也滿足臨床需求。2.1 輕微風(fēng)險分析及對策這一類風(fēng)險對設(shè)備的正常使用基本沒有影響， 通過采取補(bǔ)充資料方式糾正，或制訂一些措施來為醫(yī)院爭取更好的服

5、務(wù)。開箱時特別注意收集整理包裝箱內(nèi)的各種隨機(jī)資料開箱時要檢查外包裝有無破損或是否已拆開過， 開箱后的設(shè)備外觀有無破損，包裝箱內(nèi)有無裝箱單。收集產(chǎn)品說明書、保修單、專用工具及維修手冊)如不能提供的需延長保修期12 個月，此要求在招標(biāo)文件和合同固定格式中予以規(guī)定 )，注意與設(shè)備的配套性及完整性。 這對以后設(shè)備的維修、 配件的選購等起到十分重要的作用。 對成套設(shè)備的驗(yàn)收不要只注重主機(jī)而忽略輔助設(shè)備和配件的驗(yàn)收，在主機(jī)、輔助設(shè)備及配件都完好的情況下，才能保障設(shè)備的完好率。現(xiàn)場核對外包裝對于本地廠商直接送來的貨物， 如果發(fā)現(xiàn)包裝有破損應(yīng)當(dāng)拒收，或者在廠家同意并在場見證的情況下進(jìn)行開箱。 對于外地廠3/1

6、0商用快遞或其他方式運(yùn)送的貨物，在收貨時如發(fā)現(xiàn)包裝有破損，則應(yīng)當(dāng)要求送貨人員在運(yùn)輸單證上簽字確認(rèn)。對于貴重儀器設(shè)備，特別是大型設(shè)備的收貨和開箱，要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，在收貨和開箱時一定要有銷售方的代表或工程人員在場 ;在開箱過程中要做好文字記錄，如發(fā)現(xiàn)包裝有破損或開箱后發(fā)現(xiàn)貨物有破損，應(yīng)通過照相和攝像以保留原始物證，以便進(jìn)行索賠。需注意的是，所有的開箱記錄都必須有銷售方代表簽字，予以確認(rèn)。開箱時發(fā)現(xiàn)的任何問題都要保存好原包裝箱， 以便退換貨時使用。通常情況下，由于大型設(shè)備的包裝箱較多且安裝周期較長，因此對于開箱驗(yàn)收后的貨物要指定專人負(fù)責(zé)， 妥善保管， 防止遺失或被盜。檢查機(jī)內(nèi)組件機(jī)內(nèi)組件要打開外

7、殼進(jìn)行檢查，察看線路板有無返修跡象，機(jī)器編號、出廠日期與合同要求、鑒定證書所列是否相符;有無漏裝插件、零部件的情況。2.2 普通風(fēng)險分析及對策可能對設(shè)備的正常使用有一定微小的影響，但可以通過簡易維修、更換零配件或提交文件進(jìn)行更正。設(shè)備上的注冊證號與注冊證不相符注冊證是設(shè)備合法性的重要數(shù)據(jù)，驗(yàn)收中存在設(shè)備標(biāo)示的注冊證號與注冊證不一致的情況。如果生產(chǎn)日期在注冊證有效期4/10前，可能是未取得注冊證或者在取得新的注冊證之前生產(chǎn)，前者即可判別為不合法產(chǎn)品，臨床上不能使用，退回廠家 ;后者如果廠家能提供與設(shè)備標(biāo)示一致的注冊證， 則是合法產(chǎn)品， 可按要求驗(yàn)收。進(jìn)口設(shè)備證明文件有錯漏進(jìn)口設(shè)備驗(yàn)收時要求供方提

8、供字跡清晰的 海關(guān)進(jìn)口貨物報關(guān)單、人境貨物檢驗(yàn)檢疫證明 (列人檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)商品目錄的產(chǎn)品 )及海關(guān)進(jìn)口關(guān)稅專用繳款書紙質(zhì)證明，并與機(jī)器外包裝的標(biāo)記及設(shè)備序列號碼相核對， 海關(guān)單商品名稱、 合同協(xié)議號、提運(yùn)單號等與商檢單必須一致， 繳款書的海關(guān)編號與海關(guān)進(jìn)口貨物報關(guān)單也必須一致，以保證設(shè)備是經(jīng)過合法途徑購買的。如果設(shè)備的序列號與檢驗(yàn)檢疫證明不符， 輸出國家或地區(qū)、 人境口岸與通關(guān)單不符等， 應(yīng)要求供應(yīng)商提供相符的單據(jù)或與海關(guān)單合同協(xié)議號相同的合同，否則拒絕驗(yàn)收。設(shè)備技術(shù)參數(shù)與投標(biāo)文件不符在驗(yàn)收時， 對一些關(guān)鍵參數(shù)和指標(biāo)進(jìn)行測試， 若某些參數(shù)和性能指標(biāo)等不符合投標(biāo)文件要求， 或臨床試用效果達(dá)不到醫(yī)

9、療器械注冊證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的， 應(yīng)向供方提出退貨， 確保臨床使用醫(yī)療器械量值的準(zhǔn)確性、 療效有效性以及操作安全性， 杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)人醫(yī)院。配件不符在驗(yàn)收中，有些供應(yīng)商提供的主機(jī)或主要配件的型號與銷售5/10合同完全一致， 而在一些容易忽視的配件上往往會出現(xiàn)問題，如不提供原廠配件而改用兼容配件，改用低級型號配件， 或數(shù)量不足等。針對這種情況，要以合同配置要求為依據(jù)，按裝箱單或使用說明書上的附屬器材或零配件的名稱進(jìn)行逐項(xiàng)核對，不但要該討數(shù)量而且還要逐項(xiàng)核對編號，尤其要核對序列號(SerialNumber)和部件號 (Part Numberr ，并作好記錄。如有不同，則三方簽字確認(rèn)，以便進(jìn)行更換或補(bǔ)

10、充。2.3 重大風(fēng)險分析及對策這一類風(fēng)險存在合法性的問題，對質(zhì)量也有較重大的影響，應(yīng)拒絕驗(yàn)收并退貨，如屬于非正常產(chǎn)品，還可向藥監(jiān)部門報告。經(jīng)營范圍與產(chǎn)品不相符或證件過期主要是企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 (或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 )，主要查看證件是否在有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍 (生產(chǎn)范圍 )是否與所銷售 (生產(chǎn) )的醫(yī)療設(shè)備相一致。實(shí)際產(chǎn)品適用范圍與注冊登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符醫(yī)療設(shè)備在取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的 醫(yī)療器械注朋證 時，會注冊其適用范圍， 也是判別設(shè)備合法性的重要依據(jù)。 由于市場竟?fàn)幋螅瑐€別生產(chǎn)廠家為增加銷售，會擅自擴(kuò)大適用范圍，因此在驗(yàn)收時需認(rèn)真核對注冊證及供應(yīng)

11、商提供的相關(guān)證明文件 (包括技術(shù)參數(shù)、彩圖等 )是否相符，避免發(fā)生“合法產(chǎn)品非法使用”的現(xiàn)象。如口腔科使用的“計(jì)算機(jī)控制麻醉系統(tǒng)” ，供應(yīng)商投標(biāo)6/10文件參數(shù)說明為可使用復(fù)方阿替卡因 (必蘭 )，但產(chǎn)品注冊登記表中的產(chǎn)品適用范圍卻為 “用于牙科應(yīng)用中局部麻醉劑的皮下或肌肉注射和用于利多卡因的皮下或肌肉注射以滲透或神經(jīng)阻斷” ，經(jīng)要求供應(yīng)商提供配置的帶針手柄注冊證進(jìn)行核對， 有關(guān)項(xiàng)目與控制系統(tǒng)一致，但與實(shí)際產(chǎn)品的阿替卡因 (必蘭 )不相符，屬于以他產(chǎn)品代替該種產(chǎn)品，有重大的風(fēng)險。與設(shè)備配套使用的耗材、試劑相關(guān)的注冊證過期未獲得審批特別是檢驗(yàn)設(shè)備， 耗材和試劑是設(shè)備的組成部分， 也需要依法取得醫(yī)

12、療器械注冊證 。因此，在驗(yàn)收時也需要進(jìn)行審核，保證其取得合法的文件。 如某院購買的過敏源免疫分析儀， 在產(chǎn)品論證階段注冊證均在有效期內(nèi)， 廠家也提交了申請專用試劑的受理通知書， 但設(shè)備購進(jìn)后需購買專用試劑時， 國家藥監(jiān)部門的審評建議結(jié)論為不批準(zhǔn)， 出現(xiàn)設(shè)備合法而試劑不合法的情況， 使得該設(shè)備無法正常使用。雖沒有影響安裝，但零部件有明顯的瑕疵有銹蝕、損傷的情況，對于此類情況一定要堅(jiān)持讓廠方更換。驗(yàn)收時及時、 認(rèn)真地處理好安裝中發(fā)現(xiàn)的各種問題， 對于儀器設(shè)備在安裝的過程中需要更換部件或零件時， 參與安裝驗(yàn)收的人員要及時、認(rèn)真地做好記錄。如問題不能解決，應(yīng)向上級負(fù)責(zé)人報告。3 討論7/103.1 通

13、過對驗(yàn)收可能存在的各種情況進(jìn)行分類，確定風(fēng)險等級并提出對策，既可縮短驗(yàn)收時間，提高驗(yàn)收質(zhì)量，盡快滿足臨床使用，也可有效地抵制假冒偽劣醫(yī)療儀器設(shè)備流人醫(yī)院。3.2 通過風(fēng)險分析， 一方面可用技術(shù)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)等維護(hù)醫(yī)院利益， 另一方面也考慮了廠家工作中的疏漏，在不影響產(chǎn)品安全性和使用的同時， 可有效減少廠家的麻煩， 取得雙贏的效果。3.3 通過風(fēng)險分析并采取適當(dāng)?shù)拇胧商岣哚t(yī)療設(shè)備質(zhì)量和實(shí)用性。對廠家服務(wù)質(zhì)量、應(yīng)急處理等做出科學(xué)公正的評價，有利于提高招標(biāo)采購中的質(zhì)量。3.4 通過風(fēng)險分析，使驗(yàn)收人員對設(shè)備的原理、適用范圍、功能等有較深的了解，有助于提高驗(yàn)收人員分析問題、解決問題的能力和設(shè)備的管

14、理效率。4 結(jié)語通過對驗(yàn)收時存在的問題進(jìn)行風(fēng)險分類，并提出相應(yīng)對策，使我們認(rèn)識到驗(yàn)收工作是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)人醫(yī)療的最后一關(guān)，直接涉及醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益。驗(yàn)收工作與招標(biāo)采購一樣重要，如果只重視設(shè)備招標(biāo)采購環(huán)節(jié)，在驗(yàn)收環(huán)節(jié)中有疏忽，那么前期采購工作中的努力就會變得虎頭蛇尾。因此，必須充分認(rèn)識到驗(yàn)收工作中存在的風(fēng)險，并采取適當(dāng)?shù)膶Σ撸?才能防止驗(yàn)收中出現(xiàn)的不合格因素，避免給醫(yī)院造成損失。5 商檢驗(yàn)收及安裝過程國際貿(mào)易是一個國家與另一個國家之間的商品交換，買賣8/10雙方在交易過程中需要有一個公證機(jī)構(gòu)，對貨物的質(zhì)m:.數(shù) m:等進(jìn)行檢驗(yàn)，貨物經(jīng)過長途運(yùn)輸、多次搬運(yùn)、裝卸，有可能發(fā)生損傷，影響質(zhì)m:

15、,常常要求非當(dāng)事人的第三者進(jìn)行檢驗(yàn)和鑒定，找出原因，確定責(zé)仃歸屬，以辦理索賠，解決爭議。我國商檢既不屬于買賣雙方，也不屬于運(yùn)輸、保險等部門，因此，能夠做到公正地維護(hù)各方的合法權(quán)益。商檢條例中規(guī)定，進(jìn)II 商品必須在“規(guī)定的期限內(nèi)”進(jìn)行檢驗(yàn)，這是因?yàn)樵趪H慣例中有規(guī)定的索賠期或質(zhì)m:保證期，超過期限，賣方將不負(fù)賠償責(zé)仃。進(jìn) II 貨物抵達(dá)醫(yī)院后，設(shè)備處應(yīng)盡快向當(dāng)?shù)厣虣z局申請商檢(包括外包裝和商品的檢驗(yàn) )，JI=按規(guī)定的時間在有商檢、廠家、科室人員在場的情況卜一起 Jll 箱驗(yàn)貨。驗(yàn)貨時，要根抓合同和箱單，逐一清點(diǎn)，如果發(fā)現(xiàn)有漏發(fā)或錯發(fā)的情況，應(yīng)立即與廠家聯(lián)系，如需索賠，則由商檢部門出具證書，與廠商聯(lián)系索賠事宜。為了做好索賠下作，應(yīng)與外貿(mào)公司、商檢部門通力配合，做到商檢結(jié)果正確、證抓屬實(shí)、理由