生物安全管理要求2

1、 法規(guī)法規(guī)-標準標準-指南：指南：lWHO 實驗室生物安全手冊實驗室生物安全手冊第三第三版，版，2004l中華人民共和國國務院令第中華人民共和國國務院令第424號號病原病原微生物實驗室生物安全管理條例微生物實驗室生物安全管理條例lGB 19489-2004 實驗室實驗室 生物安全通用生物安全通用要求要求修訂版修訂版lGB 19489-2008 實驗室實驗室 生物安全通用生物安全通用要求要求征求意見稿征求意見稿 實驗室生物安全三要素實驗室生物安全三要素 操作者操作者 （工作人員）（工作人員） 硬硬 件件 （設施設備）（設施設備） 軟軟 件件 （管理體系）（管理體系）核心核心要素要素條例條例第三章

2、第三章 實驗室的設立與管理實驗室的設立與管理 實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人實驗室負責人指定專人指定專人監(jiān)督檢查落實情況。監(jiān)督檢查落實情況。條例條例第三章第三章 實驗室的設立與管理實驗室的設立與管理 第三十四條第三十四條 實驗室或實驗室的設立實驗室或實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員培訓，保單位應當每年定期對工作人員培訓，保證其掌握實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、證其掌握實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核，工

3、作人員經考核合格的，方進行考核，工作人員經考核合格的，方可上崗?？缮蠉?。第三十五條第三十五條 從事高致病性病原微生物從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監(jiān)測，每年組織對室工作人員進行健康監(jiān)測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。應當對實驗室工作人員進行預防接種。條例條例第三章第三章 實驗室的設立與管理實驗室的設立與管理P . . 聘用有資格人員承擔管理實驗室安全的聘用有資格人員承擔管理實驗室安全的 職責，職責，實驗室安全負責人實驗室安全負責人應

4、：應：a)a) 具備專業(yè)教育背景；具備專業(yè)教育背景；b)b) 熟悉相關國家政策、法規(guī)、標準；熟悉相關國家政策、法規(guī)、標準；c)c) 熟悉所負責的工作，有相關的工作經歷或專業(yè)熟悉所負責的工作，有相關的工作經歷或專業(yè)培訓；培訓；d)d) 熟悉實驗室安全管理工作；熟悉實驗室安全管理工作；e)e) 定期參加相關的培訓或繼續(xù)教育。定期參加相關的培訓或繼續(xù)教育。 . 明確人事政策和安排，供所有員工查閱。明確人事政策和安排，供所有員工查閱。. 對所有崗位提供職責說明，包括：責任、任對所有崗位提供職責說明，包括：責任、任 務、教育、培訓和專業(yè)資格要求。務、教育、培訓和專業(yè)資格要求。. 有足夠的人力資源承擔實驗

5、室所提供服務范有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務范 圍內的工作以及承擔管理體系涉及的工作。圍內的工作以及承擔管理體系涉及的工作。. 聘用臨時工作人員，應確保其能力能勝任所聘用臨時工作人員，應確保其能力能勝任所 承擔的工作，了解并遵守實驗室相關要求。承擔的工作，了解并遵守實驗室相關要求。. 員工的工作量和工作時間安排不影響實驗室活動的員工的工作量和工作時間安排不影響實驗室活動的 質量和員工的健康。質量和員工的健康。 . 在有規(guī)定的領域，實驗室人員在從事相關的實驗室在有規(guī)定的領域，實驗室人員在從事相關的實驗室 活動時，應有相應的資格?；顒訒r，應有相應的資格。 . 應培訓員工獨立的工作能力。應培訓

6、員工獨立的工作能力。 . 應定期評估員工可以勝任其工作任務的能力。應定期評估員工可以勝任其工作任務的能力。 . 應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應 至少每至少每12個月評價一次。個月評價一次。a)上崗培訓，包括對較長期離崗人員的上崗培訓，包括對較長期離崗人員的 再上崗培訓；再上崗培訓；b)實驗室管理體系培訓；實驗室管理體系培訓；c)安全知識及技能培訓；安全知識及技能培訓；d)實驗室設施設備（包括個體防護裝備）實驗室設施設備（包括個體防護裝備） 的安全使用；的安全使用；e)應急措施與現(xiàn)場救治；應急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓與繼續(xù)教育；定期培

7、訓與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估。人員能力的考核與評估。實驗室或其所在機構應維持員工的人事資料，可靠實驗室或其所在機構應維持員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權。人事檔案應包括（不限于）：保存并保護隱私權。人事檔案應包括（不限于）：二二. 實驗室材料管實驗室材料管理理,. 實驗室應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存實驗室應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存 儲實驗室材料的政策和程序，以保證安全。儲實驗室材料的政策和程序，以保證安全。,. 確保所有與安全相關的實驗室材料符合有關規(guī)定，投入使用后確保所有與安全相關的實驗室材料符合有關規(guī)定，投入使用后 保存所采取的符合性

8、查驗活動的記錄。保存所采取的符合性查驗活動的記錄。,. 應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和 允許使用的供應商名單。允許使用的供應商名單。,. 所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存 放、轉移、使用權限、時間和數(shù)量等內容，相關記錄安全保放、轉移、使用權限、時間和數(shù)量等內容，相關記錄安全保 存，保存期限不少于存，保存期限不少于20年。年。,. 有可靠的物理措施和管理程序確保危險材料的安全和安保。有可靠的物理措施和管理程序確保危險材料的安全和安保。,. 按國家相

9、關規(guī)定的要求使用和管理危險材料。按國家相關規(guī)定的要求使用和管理危險材料。 五五.實驗室設施設備管理實驗室設施設備管理（一）（一）:. 實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管 理的政策和程序，包括設施設備的完好性監(jiān)控指 標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限 制、授權操作、消毒、禁止事項、定期校準或檢 定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。:. 應制定在發(fā)生事故或溢漏（包括生物、化學或放 射性危險材料）時，對設施設備區(qū)污染、清潔和 消毒的專用方案。:. 設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應 先去污染、清潔和消毒；應意識到，可能仍然需 要要求維護人員穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。:. 應明

10、確標識出設施設備中存在危險的部位。 五五.實驗室設施設備管理實驗室設施設備管理（二）（二）:. 在投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿 足實驗室的安全要求和相關標準。:. 每次使用前或使用中根據(jù)監(jiān)控指標確認設施設備 的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。:. 如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測 試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。:. 設施設備應由經過授權的人員操作和維護，現(xiàn)行 有效的使用和維護說明書應便于有關人員使用。:. 應遵循制造商的建議使用和維護實驗室設施設備。:. 在設施設備的顯著部位標識出其唯一編號、校準 或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀 態(tài)。 五五.實驗室設施

11、設備管理實驗室設施設備管理（三）（三）: . 應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī) 定限度的設施設備。定限度的設施設備。: . 無論什么原因。如果設備脫離了實驗室的直接控無論什么原因。如果設備脫離了實驗室的直接控 制，待該設備返回后，應在使用前對其性能進行確制，待該設備返回后，應在使用前對其性能進行確 認并記錄。認并記錄。: . 應維持設施設備的檔案，內容應至少包括（不限應維持設施設備的檔案，內容應至少包括（不限 于）：于）：a) 制造商名稱、形式標識、系列號或其他唯一標識；制造商名稱、形式標識、系列號或其他唯一標識；b) 驗收標準及驗收記錄

12、；驗收標準及驗收記錄；c) 接收日期和啟用日期；接收日期和啟用日期；d) 接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）；接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）；e) 當前位置；當前位置； 五五.實驗室設施設備管理實驗室設施設備管理（四）（四）f)制造商的使用說明或其存放處；g) 維護記錄和年度維護計劃；h) 校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j)服務合同；k) 預計更換日期或使用壽命；l)安全檢查記錄。 六六. 廢物處置廢物處置（一）（一）3. 實驗室危險廢物處理和處置的管理應符合國家或地 方法規(guī)和標準的要求。3. 應遵循以下原則處理和處置危險廢物；a) 將操作、收

13、集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小；b) 將其對環(huán)境的有害作用減至最小；c) 只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物；d) 排放符合國家規(guī)定和標準的要求。 六六. 廢物處置廢物處置（二）（二）3. 應有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢物；3. 應有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對 排放標準及監(jiān)測的規(guī)定；3. 應評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風險；3. 應根據(jù)危險廢物的性質和危險性按相關標準分類處理 和處置廢物；3. 危險廢物應棄置于專門設計的、專用的和有標識的用 于處置危險廢物的容器內，裝量不能超過建議的裝載 容量；3. 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接

14、棄置 于耐扎的容器內；六六. 廢物處置廢物處置（三）（三）3. 應由經過培訓的人員處理危險廢物，并應穿戴適當?shù)膽山涍^培訓的人員處理危險廢物，并應穿戴適當?shù)?個體防護服裝備；個體防護服裝備；3. 不積存垃圾和實驗室廢物。在消毒或最終處置前，應不積存垃圾和實驗室廢物。在消毒或最終處置前，應 存放在指定的安全地方；存放在指定的安全地方；3. 不應從實驗室取走或排放不符合相關運輸或排放要求不應從實驗室取走或排放不符合相關運輸或排放要求 的實驗室廢物；的實驗室廢物；3. 應在實驗室內消毒含活性高致病性生物因子的廢物；應在實驗室內消毒含活性高致病性生物因子的廢物；3. 如果法規(guī)許可，只要包裝和運輸方式符

15、合危險廢物的如果法規(guī)許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的 運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構處運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構處 理。理。七七. 標本運輸標本運輸（一）（一）3. 實驗室應制定對危險樣本運輸?shù)恼吆统绦?，包?危險樣本在實驗室內、實驗室所在機構內及機構外 部的運輸，應符合國家和國際規(guī)定的要求；3. 應建立并維持危險樣本接收和運出清單，至少包括 樣本性質、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收 發(fā)時間和地點等，確保樣本出入的可追溯性；3. 實驗室負責人或其授權人員應負責向為實驗室送交 危險樣本的所有部門提供適當?shù)倪\輸指南和說明；七七. 標本運輸標本運輸（二）（

16、二）3. 應以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險樣本，并應以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險樣本，并 有可靠的安保措施；有可靠的安保措施；3. 危險樣本應置于被批準的本質安全的防漏容器中運危險樣本應置于被批準的本質安全的防漏容器中運 輸；輸；3. 國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險 材料的公約、法規(guī)和標準適用，應按國家或國際現(xiàn)材料的公約、法規(guī)和標準適用，應按國家或國際現(xiàn) 行的規(guī)定和標準，包裝、標示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁┬械囊?guī)定和標準，包裝、標示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁?文件資料；文件資料；八八. 應急措施應急措施 . 應制定應急措施的政策和程序，包括生

17、物性、化學 性、物理性、放射性等緊急情況和火災、水災、冰 凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應包 括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施； . 應急程序至少包括負責人、組織、應急通訊、報告 內容、個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃 和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn) 場隔離和控制、風險溝通等內容； . 應使所有人員熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急 撤離的集合地點； . 每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演習。九九. 消防安全消防安全（一）（一）z . 實驗室的消防設計和所用建筑材料應符合國家的相 關要求。z . 應有相關的政策和程序，并使所有人理解，確保人 員安全和防

18、止實驗室內的危險擴散。z . 制定年度消防計劃，內容至少包括（不限于）：a) 對人員的消防指導和培訓，內容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規(guī)程、失火時應采取的全部行動；b) 實驗室消防設施設備和報警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查 ；c) 消防安全定期檢查計劃；d) 消防演習，每年至少一次。 九九. 消防安全消防安全（二）（二）z . 如果需要，在實驗室內只存放最少量的可燃氣體或如果需要，在實驗室內只存放最少量的可燃氣體或 液體。液體。z . 應在適用的排風罩或排風柜中操作可燃物。應在適用的排風罩或排風柜中操作可燃物。z . 應將可燃氣體或液體放置在遠離熱源處，避免陽光應將可燃氣體或液體放置在遠離熱源處，避免陽光 直射。直射。z . 輸送可燃氣體或液體的管道應安裝緊急關閉閥。輸送可燃氣體或液體的管道應安裝緊急關閉閥。z . 應配備控制可燃物少量泄漏的工具包。應配備控制可燃物少量泄漏的工具包。z . 可燃氣體或液體應存放在經批準的儲藏柜或庫中。可燃氣體或液體應存放在經批準的儲藏柜或庫中。z . 需要冷藏的可燃液體應存放在防爆冰箱中。需要冷藏的可燃液體應存放在防爆冰箱中。九九. 消防安全消防