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文檔簡介

1、附件 3重感靈片（膠囊）說明書修訂要求一、警示語增加以下警示語：本品含有安乃近， 可能引起血液系統(tǒng)嚴重不良反應， 如粒細胞缺乏癥、 血小板減少性紫癜、 再生障礙性貧血等。 安乃近還可能引起嚴重過敏反應， 如重癥藥疹、 過敏性休克等。 請在醫(yī)師的指導下使用本品，了解用藥風險。本品禁用于18 歲以下青少年兒童。二、不良反應【不良反應】項修訂為：藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現重感靈口服制劑的不良反應 /事件主要有：1.皮膚損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等；2.胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、口干、腹瀉、胃不適等；3.全身性損害：乏力、疲勞等；4.神經系統(tǒng)損害：嗜睡、頭暈、頭痛等；5.免疫功能紊亂：過敏反

2、應、過敏樣反應、面部水腫等；6.其他：口渴、多尿、心悸、白細胞減少等。三、禁忌【禁忌】項修訂為：11.對本品及其任何成份過敏者禁用；2.安乃近與阿司匹林存在交叉過敏反應，對阿司匹林過敏者禁用。3.對氨基比林等吡唑酮類藥物過敏者禁用；4.妊娠晚期婦女禁用。5.18 歲以下青少年兒童禁用。四、注意事項【注意事項】項修訂為：1.本品為癥狀改善藥，不得長期、大劑量服用。2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。3.本品含有馬來酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、頭暈等不良反應。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作嚴密儀器。4.本品含有安乃近，可能引起嚴重過敏反應，如重癥藥疹、過敏性休克等。 使用本

3、品如果出現皮疹、瘙癢等反應， 應立即停藥，嚴重者應立即就診。5. 本品含有安乃近，可能引起血液系統(tǒng)嚴重不良反應，如粒細胞缺乏癥、 血小板減少性紫癜、 再生障礙性貧血等。 粒細胞缺乏癥起病急，表現為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適，2 3天內可能發(fā)生嚴重感染，如肺部、 泌尿系統(tǒng)、 口咽部和皮膚感染等，出現上述癥狀須立即就診并檢查血象。6.飲食宜清淡，服藥期間忌服滋補性中成藥，忌煙酒及辛辣2 生冷、油膩食物。五、孕婦及哺乳期婦女用藥【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。2.安乃近其代謝產物可進入乳汁，哺乳期婦女不宜應用。六、兒童用藥【兒童用藥】項修訂為：本品禁

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