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文檔簡介
1、偏差考試判斷題講解11、偏差是指與已經(jīng)批準的標準、質(zhì)量標準規(guī)定、要素發(fā)生超出規(guī)定限度的偏離情況 答案:()法定解釋:標準、規(guī)定、條件、環(huán)境控制參數(shù)等,題目解釋不全面。依據(jù):國家局審計模板偏差處理審計。標準:文件如內(nèi)控標準、法定標準STP和SMP以及SOP等均為“標準”。規(guī)定:如GMP規(guī)定、指南性規(guī)定(GMP檢查指南)、259條解析等、安全消防法規(guī)、文件規(guī)定等均可以稱作“規(guī)定”。條件:生產(chǎn)條件如人(操作、管理、監(jiān)督、檢驗人員)機(設備、輔助系統(tǒng)、計量、驗證等)料法(文件規(guī)定)環(huán)(環(huán)節(jié)/過程)環(huán)境控制參數(shù):如溫濕度、壓差、潔凈度等,也可以歸入條件。22、偏差分為主要偏差和次要偏差答案:()3、主要
2、偏差需要進行預防措施 答案:()2、分為:次要偏差主要偏差嚴重偏差3、嚴重偏差才需要進行預防措施。為什么?因為:可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的后果除糾正外,還必須通過建立預防機制,程序流程或文件設計排除或減少其出現(xiàn)的可能,嚴重偏差應盡可能少出現(xiàn)的。糾正-設備維修好;預防-設備長期預防性維護和巡檢34、次要偏差處理時限不得超過一個月 答案:()5、發(fā)生生產(chǎn)偏差時,應同時進行生產(chǎn)偏差和實驗室偏差的調(diào)查 答案:()4、次要偏差,應于一周內(nèi)完成糾偏措施。主要偏差,應在偏差發(fā)生后的一個月內(nèi)完成糾偏措施。嚴重偏差,應在偏差發(fā)生后的三個月內(nèi)完成糾偏或預防措施。5、文件原文如下:3.1 如實驗室檢
3、驗結果異常,應首先調(diào)查實驗室,調(diào)查結果應在相應偏差調(diào)查結果出來之前完成。3.2 若實驗室檢驗結果異常,經(jīng)過確認不屬于實驗室原因,應立即啟動偏差的調(diào)查,以盡可能的減少偏差造成的影響,并立即進行重新抽樣。46、生產(chǎn)偏差的編號為T年份(兩位數(shù)字)流水號 答案:()7、生產(chǎn)偏差中的主要偏差應為中心領導批準實施處理方案和糾正措施。 答案:()6、M(生產(chǎn)),T(檢驗)7、主要和重大的偏差均由質(zhì)量總監(jiān)批準為什么?因為:審計模板u是否規(guī)定了質(zhì)量負責人對偏差處理負有監(jiān)督責任?u偏差產(chǎn)品放行是否經(jīng)由質(zhì)量負責人(或質(zhì)量受權人)決定?u另外,主要或重大偏差均可能涉及質(zhì)量、驗證、計量、工藝和質(zhì)控、放行、供應商、投訴、
4、召回、不良反應、自檢、導致的注冊變更等,需要質(zhì)量負責人處理。58、生產(chǎn)偏差處理執(zhí)行情況應由QA質(zhì)量管理員進行跟蹤確認。 答案:()9、生產(chǎn)偏差處理完成后,需要將生產(chǎn)偏差調(diào)查、糾正、預防表原件存放于相關批記錄中,QA部不需要進行存檔。 答案:()8、職責SOP中規(guī)定QA質(zhì)量管理員負責偏差管理和跟蹤。9、審計模板:u“出現(xiàn)偏差的相關批次藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄及批記錄審核表上是否有偏差的記載?”u所有偏差是否按照GMP要求在產(chǎn)品質(zhì)量回顧中得到審查,并作為分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢的依據(jù)?u偏差調(diào)查的檔案是否完整,是否包括所有的偏差調(diào)查、處理的文件和記錄?QA部因此必須要建立偏差臺賬,并進行跟蹤確認,有必要QA部
5、復印件存檔。610、QA現(xiàn)場監(jiān)控員對生產(chǎn)偏差調(diào)查、糾正、預防表進行編號 答案 ()偏差誰編號?QA質(zhì)量管理員有何目的?按照實際時間先后順序建立偏差臺帳,便于偏差的追蹤,包括偏差記錄的追蹤和整改的追蹤。711、生產(chǎn)偏差執(zhí)行過程中,應該由QA質(zhì)量管理員組織進行流轉(zhuǎn)生產(chǎn)偏差調(diào)查、糾正、預防表。答案:()12、生產(chǎn)偏差經(jīng)過質(zhì)量總監(jiān)批準后,可以將生產(chǎn)偏差調(diào)查、糾正、預防表交予QA質(zhì)量管理員存檔。答案:()11、至少偏差發(fā)生部門或中心內(nèi)部的流轉(zhuǎn)簽字應由當事部門組織,不完全正確。12、為什么不能? 因為:批準后還要實施處理和跟蹤,處理實施完成后才能交QA確認并存檔。813、未授權人員進出控制區(qū)域不屬于生產(chǎn)偏
6、差。答案:()14、SOP中未規(guī)定按照日常所需或驗證確認的負載圖、參考圖等實際操作細節(jié)不屬于生產(chǎn)偏差。答案:()13、文件和記錄有規(guī)定。14、文件未根據(jù)驗證等情況予以及時跟進變更,屬于偏差規(guī)程“SOP/標準/方法”中一項“SOP中未規(guī)定按照日常所需或驗證確認的負載圖、參考圖等實際操作細節(jié)”。試想:SOP負載圖不正確,操作人員按照批準的SOP和批記錄操作,甚至超負荷負載,滅菌效果能保證嗎?會引入質(zhì)量風險!915、現(xiàn)場錯誤文件版本的使用不屬于生產(chǎn)偏差。答案:()16、缺少要求的文件資料(如供應商報告原件)不屬于生產(chǎn)偏差。答案:()15、屬于偏差規(guī)程“文件的使用”中一項“現(xiàn)場錯誤文件版本的使用”。很
7、常見哦!GMP檢查中類似的問題常見16、屬于偏差規(guī)程“生產(chǎn)性物料的驗收”項目。供應商報告沒有,對物料驗收是一個考驗!,不符合物料驗收SMP規(guī)定。正規(guī)的原輔包供應商,都是有報告的。1017、缺少必須文件如請驗單、取樣記錄不屬于生產(chǎn)偏差。答案:()18、灌裝裝量差異測試頻次超過30分鐘,再進行測試不屬于生產(chǎn)偏差。答案:()17、屬于偏差規(guī)程“接收物料的取樣”項目。請驗單是否可以沒有或事后補?問QC看看?18、屬于偏差規(guī)程“在線/最終測試或監(jiān)測(如中控);穩(wěn)定性考察”中“測試未在規(guī)定時間、規(guī)定頻次內(nèi)進行”項目。制劑生產(chǎn)人員最有發(fā)言權。1119、樣品的取樣量未達到規(guī)定的最低量,屬于檢驗偏差。答案:(
8、)20、未經(jīng)過文件批準的非常規(guī)再檢查、再檢驗要求,如無菌檢查不合格,可以數(shù)次取樣,直至檢查合格為止。答案:()19、偏差規(guī)程“產(chǎn)品的取樣”20、原因兩個藥典有規(guī)定不符合OOS調(diào)查的原則。偏差規(guī)程的“產(chǎn)品過程或最終質(zhì)量”1221、重要的讀數(shù)或觀測資料(如溫濕度、工藝時間、稱量確認等)丟失或沒有按照要求進行必要的記錄或記錄不完全,不能為記錄的準確性提供依據(jù)證明。如滅菌設備滅菌紙帶因設備故障,無法打印,設備應進行維修,可以不做偏差處理。答案:()21、偏差規(guī)程的“數(shù)據(jù)記錄/計算”這種情況發(fā)生過幾次。此類情況發(fā)生時,當時無法打印,無法證明。因此,從記錄證明的角度,需要做偏差處理。1322、要求清潔的設
9、備、區(qū)域清潔狀態(tài)有問題或超過清潔有效期,直接重新清潔并檢查確認合格,不用再做偏差處理。答案:()22、偏差規(guī)程“設備、區(qū)域消毒/清潔/清場”該類偏差應(偏差規(guī)程原話):立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他相關的GMP受控文件中。這種次要偏差可以立即解決,但仍屬于偏差。1423、未得到授權該崗位簽字人的批準,但經(jīng)過口頭交接授權,可以代替該崗位人員執(zhí)行簽字手續(xù)。答案:()24、請驗單忘記填寫,或填寫請驗項目/代表數(shù)量錯誤,請驗日期錯誤,請驗樣品錯誤,以上任意一項,均可以進行立即整改,替換批記錄中的該請驗單,不用其他任何措施。答案:()23、問題uGMP允許不?u授權證明有沒有?u有沒有文件批準?偏差規(guī)程“簽
10、字/授權批準”24、以上信息均可能影響檢驗報告、放行,流程會干擾不順暢,重復勞動 屬于偏差 請驗單附在批檢驗和批生產(chǎn)記錄上,屬于批記錄中的重要原始憑證,應等同于批記錄的管理。1525、小型的生產(chǎn)設備,如電子天平,使用過程中,因操作位置原因,可以適當?shù)囊莆?,并?jīng)過水平校準、砝碼校準、自校功能校準確認無誤后用于物料的稱量。 答案:()25、偏差規(guī)程“設備/設施/計算機系統(tǒng)” 以下原因:u定置管理u移動可能對其他操作干擾u對氣流的干擾或氣流對稱量的干擾。u未知的其他因素如安全、電源配置、天平臺的配置條件、周圍的震動等1626、次要偏差,屬細小的對法規(guī)或程序的偏離,不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量,即該類偏差發(fā)生時
11、,產(chǎn)品質(zhì)量必須是合格的。答案:( )27、所有生產(chǎn)偏差在發(fā)生時,應必須在偏差發(fā)生的2小時內(nèi)報告直接上級和現(xiàn)場QA。答案:( )28、生產(chǎn)偏差可能包括發(fā)生在物料驗收、待驗、測試、儲存、生產(chǎn)或包裝期間發(fā)生的、影響產(chǎn)品包括臨床產(chǎn)品的均一性、純度、安全性或功效的偏差。 答案:()1729、因時間安排緊急,可以不等驗證方案批準,先進行驗證步驟。事后做偏差處理。答案:()30、計算過程中,每個計算步驟均存在數(shù)值修約,因此,設計計算公式最好一步到位,一步修約,以減少數(shù)值修約產(chǎn)生的偏差。答案:()29、驗證SMP有規(guī)定、偏差規(guī)程“驗證”項u以前問題發(fā)生很常見,偏差不等同于故意犯規(guī)。u沒有標準,如何做?u驗證效果
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