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文檔簡介

1、不合格藥品管理制度制定部門編號yt-m51q頁數文件等級£機密 r普通 版次a1制定日期2021/11/29 1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。 2、不合格藥品的確認： （1）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公報中的不合格藥品。 （2）質量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質量管理員確認為不合格的 （3）各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。 （4）符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。 （5）生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。 3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售

2、，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄 4、入庫驗收發(fā)現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員，由質量管理員確認后，提出處理意見進行處理。 5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。 6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現不合格藥品應停止銷售，立即下柜。 7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區(qū)內，按要求上報。 8、各環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格藥品，均應及時報

3、質量管理員，質量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施 9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據協議及時聯系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。 10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 第 3 頁 共 3 頁文件分發(fā)部門序號部門份數序號部門份數序號部門份數1hr中心8體系文控部15公共關系部2財務中心9物控部16oem商務部3研發(fā)中心10生產部17odm商務部4項目中心11smt部18采購部5部12組裝工程部19審計部6部13smt工程部207部14npi部21公司檔案文件發(fā)布流程起草文件提出發(fā)文申請上交部門經理審核報行政部備案上報總經理審核行政部

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