不合格藥品管理制度范本

1、不合格藥品管理制度制定部門編號(hào)yt-m51q頁(yè)數(shù)文件等級(jí)£機(jī)密 r普通 版次a1制定日期2021/11/29 1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。 2、不合格藥品的確認(rèn)： （1）國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。 （2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的 （3）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。 （4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。 （5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。 3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售

2、，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺(tái)帳”記錄 4、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見(jiàn)進(jìn)行處理。 5、在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。 6、在門診陳列、檢查、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即下柜。 7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。 8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)

3、質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施 9、對(duì)于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購(gòu)員根據(jù)協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對(duì)過(guò)期失效藥品、超過(guò)供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問(wèn)題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。 10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè)文件分發(fā)部門序號(hào)部門份數(shù)序號(hào)部門份數(shù)序號(hào)部門份數(shù)1hr中心8體系文控部15公共關(guān)系部2財(cái)務(wù)中心9物控部16oem商務(wù)部3研發(fā)中心10生產(chǎn)部17odm商務(wù)部4項(xiàng)目中心11smt部18采購(gòu)部5部12組裝工程部19審計(jì)部6部13smt工程部207部14npi部21公司檔案文件發(fā)布流程起草文件提出發(fā)文申請(qǐng)上交部門經(jīng)理審核報(bào)行政部備案上報(bào)總經(jīng)理審核行政部