ISO9000質(zhì)量認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)簡介(ppt 203頁)

1、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡介殷桂華上海正峰工業(yè)有限公司1培訓(xùn)目標(biāo)培訓(xùn)目標(biāo)ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1.對企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更具體的了解和認(rèn)識；2.對ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；3.對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解，并為將來的應(yīng)用作準(zhǔn)備；4.掌握質(zhì)量管理體系的八項原則，十二項原理及在管理體系中的應(yīng)用；5.掌握質(zhì)量管理休系的第一方、第二方、第三方審核的作用，異同內(nèi)容；2培訓(xùn)目標(biāo)培訓(xùn)目標(biāo)內(nèi)審內(nèi)審6.了解如何編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表、行程表、檢查表、內(nèi)審報告及相關(guān)基本作業(yè)；7.掌握運(yùn)用質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核的方法和技巧；8.了解內(nèi)審員應(yīng)具備的基本條件，為將來

2、在此行業(yè)的實施與發(fā)展做相應(yīng)的硬件和軟件方面的準(zhǔn)備提供條件；9.了解質(zhì)量認(rèn)證的具體含義，掌握一定的體系及產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)知識。3ISO與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)謹(jǐn)以此教程謹(jǐn)以此教程獻(xiàn)給有志于獻(xiàn)給有志于ISO事業(yè)的事業(yè)的建設(shè)者們！建設(shè)者們！4ISO-ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO- International Organization for Standardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦 推動和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動國際貿(mào)易的發(fā)展120多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等5國際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程 組織 文件ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織） I

3、S（國際標(biāo)準(zhǔn)） FDIS（最終） DIS國際標(biāo)準(zhǔn)草案 TC CD委員會草案 SC WG（工作組） WD（工作組草案）6ISO-ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC技術(shù)委員會TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會成立于1980年制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)7ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成（第一版87）TC176發(fā)布的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402：1986質(zhì)量術(shù)語1987年3月，又發(fā)布5個標(biāo)準(zhǔn)，稱之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)8ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第一版87）1、ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證選擇和使用指南2、ISO9001質(zhì)

4、量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式3、ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式4、ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式5、ISO9004質(zhì)量體系質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南9ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第二版94）1994年，ISO/TC176對上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修定修定后，標(biāo)準(zhǔn)名稱部份發(fā)生改變Eg:ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”1020002000版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第三版2000）四個核心標(biāo)準(zhǔn)

5、ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告小冊子11強(qiáng)化的方法強(qiáng)化的方法ISO9000：2000取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：199412ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生MIL-Q-9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）AQAP

6、1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會）ANSI N45.2 1971年 (美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)BS5750 1979年 (英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)ISO9000 1987年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第一版)ISO9000 1994年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第二版)ISO9000 2000年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第三版)13企業(yè)推行企業(yè)推行ISO9000 ISO9000 認(rèn)證的意義認(rèn)證的意義1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額 2.獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘 3.節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地 5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任6.有利于國際

7、間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 14推行推行ISO9000ISO9000的益處的益處被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯誤的發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴于系統(tǒng)而不是個人增強(qiáng)顧客的信心顯示對質(zhì)量承諾及樹立良好的形象使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)15標(biāo)準(zhǔn)的編號及格式ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號）+冒號+發(fā)布年號 備注：（）中的內(nèi)容可有可無，依具體而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994強(qiáng)調(diào)重點：2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式發(fā)布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000發(fā)布日期：2000年12月28日 實施日期：2001年06

8、月01日GB/T的含義：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用正確使用格式： GB/T19001-2000 idt (等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別16ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程質(zhì)量管理體系推行流程組織策劃： 計劃，職責(zé)與權(quán)限的明確質(zhì)量體系診斷： 建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及工作小組 編制實施宣傳發(fā)動，全員參與體系設(shè)計： 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定企業(yè)的組織架構(gòu) 收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照培 訓(xùn)： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量體系分層培訓(xùn) 其它相關(guān)管理知識培訓(xùn)17ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程質(zhì)量管理體系推行流程文件編寫： 文件編寫技能培訓(xùn) 制定

9、編寫計劃 質(zhì)量手冊建立 程序文件制定 指導(dǎo)書、表單編制 文件修改并定稿體系運(yùn)行： 體系實施前動員和培訓(xùn) 指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善 組織結(jié)構(gòu)調(diào)整內(nèi)部審核： 內(nèi)審員培訓(xùn) 組織內(nèi)部質(zhì)量審核 糾正和預(yù)防措施跟蹤并評估 管理評審18ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程質(zhì)量管理體系推行流程認(rèn)證申請： 企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請 認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備 組織現(xiàn)場迎審 正式現(xiàn)場審核 審核結(jié)果宣布 獲取證書19思考與練習(xí)1、企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？2、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修定經(jīng)歷了哪幾 個階段？3、2000版ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾 項？名稱是什么？20基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語Clause 0

10、.2 Eight quality management principles 8項質(zhì)量管理原則 Clause 2 Terms and definitions 術(shù)語和定義 （取代94版的ISO8402） Clause 4 Fundamental of QMS 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念21Quality management principlesQuality management principles八大質(zhì)量八大質(zhì)量管理原則管理原則Customer focused organization 以顧客為關(guān)注焦點Leadership 領(lǐng)導(dǎo)作用Involvement of people 全員參與Proces

11、s approach 過程方法System approach to managements管理的系統(tǒng)方法Continual improvement 持續(xù)改進(jìn)Factual approach to decision making 基于事實的決策方法Mutually beneficial supplier relationships 與供方互利的關(guān)系 22 以顧客為關(guān)注的焦點以顧客為關(guān)注的焦點Understanding customer needs an expectations 理解顧客的需求和期望Communicating these needs and expectations throug

12、hout the organization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuring customer satisfaction and acting on results 測量顧客滿意度并以依此而改進(jìn)Managing customer relationships 管理與顧客的關(guān)系23原則原則1 1的應(yīng)用的應(yīng)用明白顧客對產(chǎn)品、交付、價格、可靠性等現(xiàn)有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商、較大的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測量顧客的滿意和行動成果；管理顧客關(guān)系24原則原則1的潛在利益：的潛在利益： 全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和

13、期望； 目標(biāo)的設(shè)定直接與顧客需求和期望掛鉤； 改進(jìn)組織業(yè)績以符合顧客要求； 確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。 相關(guān)ISO條文： 5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1 25原則原則2 2：領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。26原則原則2 2的應(yīng)用的應(yīng)用 榜樣的作用 了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動； 設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)； 建立策略達(dá)成目標(biāo)； 教育、培訓(xùn)及配置人員； 提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)； 激發(fā)、鼓勵、認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)； 推動開放、真誠的溝通； 建立互信，消除恐懼。27原則2的潛在利益：

14、 建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通； 領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求、安全感與方向； 遠(yuǎn)景為可測量的目標(biāo)； 全員投入以達(dá)成目標(biāo)； 激勵士氣、良好溝通、穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán) 隊。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,28原則原則3 3：全員參與：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。29原則原則3 3之應(yīng)用之應(yīng)用 建立每個人都有份于組織的目標(biāo)； 人員投入創(chuàng)造顧客之價值； 運(yùn)用人員之知識、專業(yè)及經(jīng)驗尋找改進(jìn)機(jī)會； 通過訓(xùn)練以強(qiáng)化人員的能力與知識； 鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗； 提供人員滿意之工作； 確保人員熱忱并以組織之一員為

15、榮。 30原則原則3 3之潛在收益之潛在收益使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績改進(jìn)與策略；使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成；人員適當(dāng)?shù)亍⒂行У貐⑴c決策過程改進(jìn)；人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機(jī)會；人員滿意于職務(wù)、有利于組織。相關(guān)ISO條文：5.3、6.2、7.5.431原則4：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動；將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。32原則原則4之應(yīng)用之應(yīng)用識別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者；識別和測量過程的輸入與輸出；評價風(fēng)險后

16、果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置；建立權(quán)責(zé)分明的管理過程。33原則原則4的潛在收益的潛在收益運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可預(yù)期，善用資源，縮短周期時間、降低成本；了解過程能力，挑戰(zhàn)目標(biāo)；采用過程方式所有運(yùn)作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓(xùn)，配合過程培養(yǎng)更有能力的人才。 相關(guān)ISO條文：全部34 原則5：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 35原則5的應(yīng)用 識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程； 了解各過程； 為達(dá)成組織的目標(biāo)，促進(jìn)各過程； 構(gòu)筑體系，以有效、高效

17、地達(dá)成目標(biāo)； 測量和評價目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。 36原則原則5的潛在收益的潛在收益結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃；各過程的目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時改進(jìn)；提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo)，減少部門功能間的障礙，增進(jìn)團(tuán)隊工作。相關(guān)ISO條文：全部。37Continual improvement持續(xù)改進(jìn)Products,Processes & System 產(chǎn)品、過程和體系Incremental & Breakthrough Concepts 循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念Periodic assessment against establish

18、ed Criteria 定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評審Efficiency & effectiveness of processes 過程的效率和效益Promote prevention-based activities 推廣基于預(yù)防的活動Provide training on continual improvement tools 提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establish measure & goals to guide & track improvements 建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善38Continual improvement 持 續(xù) 改 進(jìn)Part of

19、quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率Note :The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語39Continuous improvement 持續(xù)改進(jìn) Improvement Goal:目標(biāo) attaining

20、higher levels 改善 達(dá)到更高水準(zhǔn)QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標(biāo) 持續(xù)獲益40原則原則6之應(yīng)用之應(yīng)用把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的、制定為組織各部門的目標(biāo)；專注持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機(jī)會并鼓勵其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進(jìn)；應(yīng)用逐步改進(jìn)及突破性改進(jìn)的根本性改進(jìn)觀念；運(yùn)用定期評審，依所建立之標(biāo)準(zhǔn)，加以應(yīng)付可以改進(jìn)之處；推動以預(yù)防為本的活動；運(yùn)用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；認(rèn)識及追蹤改進(jìn)。41原則原則6之潛在收益之潛在收益通過結(jié)

21、合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力的企業(yè)計劃；為實際的、挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及時提供充分的、勝任的資源以達(dá)成；人員參與過程的持續(xù)改進(jìn)；提供工具、機(jī)會與激勵，使人員能改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。42Factual approach to decision-making基于事實的決策方法Measuring & collecting data & information 量測和收集數(shù)據(jù)和信息Ensure accurate,reliable & accessible 確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysis date and inform

22、ation 分析數(shù)據(jù)和信息 Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計技術(shù)的價值Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結(jié)果作決策和采取行動 43原則7之應(yīng)用 1、測量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息； 2、確保資料與信息充分準(zhǔn)確、可靠并可供取用； 3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動； 4、了解適宜的統(tǒng)計技術(shù)之價值； 5、事實、邏輯及經(jīng)驗與直覺的平衡結(jié)果。 44原則原則7 7之潛在收益之潛在收益運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進(jìn)業(yè)績，提高市場占有

23、率；戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達(dá)成；運(yùn)用相關(guān)的對比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)；資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問題；來源于人員調(diào)查、提案與焦點問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。相關(guān)ISO條文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 45Mutually beneficial supplier relationships與供方互利的關(guān)系Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方Establish relationships that bala

24、nce short-term gains with long-term considerations 在權(quán)衡短期利益和長遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Create clear and open communications 創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establish joint understanding of customers needs 建立對顧客要求的一致理解Share information and future plans 分享信息和未

25、來計劃46原則8之應(yīng)用識別與選擇關(guān)鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ；建立團(tuán)隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)； 平衡考慮組織與社會短期與長期益處； 建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 47原則8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢； 2 通過貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與，建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)； 3 建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、及時、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展，從而增強(qiáng)供方之能力。 相關(guān)ISO條文：7.4、8.3、8.4。48重點內(nèi)容重點內(nèi)容過程模式顧客滿意人力資源管理內(nèi)部溝通基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)49總結(jié)構(gòu)1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3

26、術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進(jìn)501、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿意持續(xù)改進(jìn)預(yù)防缺陷512、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3、術(shù)語和定義ISO 9000：2000對術(shù)語的定義適用于ISO 9001：2000 52供應(yīng)鏈供應(yīng)鏈Customer 顧客Organization 組織Supplier 供方供方 組織 顧客（2000）分承包方 供方 顧客（94）53管理體系管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系 注：一個組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體 系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。54質(zhì)量管理體系

27、基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 放映實體(產(chǎn)品,服務(wù),活動)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和 （ISO 8402：1994）符合需要（fitness for purpose)顧客滿意（customer satisfaction)55質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 56質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Produ

28、ct)：過程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構(gòu)成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機(jī)床等 * 軟件（Software），如計算機(jī)程序 * 流程性材料（Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等 * 服務(wù)（Service）：通常是無形的57服務(wù)服務(wù)的特點：1、形態(tài)的無形性 2、產(chǎn)銷的同時性3、質(zhì)量的波動性 4、不可儲存性服務(wù)業(yè)的4PS：產(chǎn)品(Product)價格(Price) 渠道(Place)促銷(Promotion)3PS: 實物證據(jù)（Physical suidance） 過程（Pro

29、cess）人（People）Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價值58質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。59質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（Quality Requirement) 產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。60質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)

30、量改進(jìn)（Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。61質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質(zhì)量方面所追求的目的 追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物62質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure) Specified way

31、 to carry out an activity or a process 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定： 1、活動的目的和范圍 2、做什么，由誰做 3、何時，何地，如何做 4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件 5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件63質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document) Information and its support medium 定義: 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。64質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（ qual

32、ity management)定義： 質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。65質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（Quality Assurance) 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。66質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（Quality Control） 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足 質(zhì)量要求67質(zhì)量管理體系基本

33、概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（Quality Policy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑；68質(zhì)量管理體系基本概念v管理體系（Management System） 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系。69質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管 理體系。70質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基

34、本概念戴明P-D-C-A圈（Deming P-D-C-A Circle） - Plan 計劃 - Do 做 - Check 檢查 - Act 處置ActPlanCheckDo71ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求724 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求734.1 4.1 總要求總要求 建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：組織的大小和類型過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)744.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制75對形成文件的程序的要求對形成文件的程

35、序的要求 標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序：1 4.2.3文件控制；2 4.2.4記錄控制；3 8.2.2內(nèi)部審核；4 8.3不合格品控制；5 8.5.2糾正措施；6 8.5.3預(yù)防措施； 764.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊;程序;為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；記錄。774.2.2 質(zhì)量手冊描述質(zhì)量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件784.2.3 文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別使用處可獲得適

36、用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識。794.2.4 記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。805 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注的焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審815.1 5.1 管理承諾管理承諾q最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施管理評審確保資源獲得825.2 5.2 以顧客為關(guān)注的焦點以顧客為關(guān)注的焦

37、點確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意835.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定宣貫落實檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致Eg:845.4 策劃q5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)部門班組個人可量度，經(jīng)過量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求855.4 策劃q質(zhì)量策劃 鑒別并計劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動和資源質(zhì)量管理體系所需的過程過程的實現(xiàn)和所需的資源持續(xù)

38、改進(jìn) 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持865.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通875.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系 應(yīng)被規(guī)定及溝通885.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理層的成員實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系最高管理層報告 - 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) - 改進(jìn)的需要推廣對顧客要求的意識895.5.3 內(nèi)部溝通q不同層次和部門之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過程其有效性905.6 5.6 管理評審管理評審q總要求有計劃的間隔評審質(zhì)量管理體系的-適用性、

39、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化915.6 管理評審q輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化925.6 管理評審q輸出 相關(guān)行動質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求 管理評審結(jié)果應(yīng)予以記錄936 6 資源管理資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境946.1 6.1 資源提供資源提供及時質(zhì)量管理體系過程的實施和改進(jìn)顧客滿意956.26.2人力資源人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識和能力：1) 確

40、定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評估培訓(xùn)效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?jīng)驗，培訓(xùn)和資格記錄。966.26.2人力資源人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；976.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）986.4 工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度997 產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1

41、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制1007.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃q產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至確定產(chǎn)品/項目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源,設(shè)施驗證/確認(rèn)活動接收標(biāo)準(zhǔn)記錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)1017.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程1 識別顧客的要求2 評審產(chǎn)品(顧客)的要求3 與顧客溝通1027.2.1 7.2.1 鑒別顧客要求鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產(chǎn)品的責(zé)任,包括法律,法規(guī)的要求1037.2.2 7.2.2 產(chǎn)品要求的評審

42、產(chǎn)品要求的評審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書),確保:1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決.3 組織有能力滿足規(guī)定的要求1047.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通q顧客溝通涉及:產(chǎn)品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴1057.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制1067.4 7.4 采購采購7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗

43、證注:供方的選擇和周期性評估的準(zhǔn)則1077.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)1087.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書維護(hù),使用合適的設(shè)備合適的測量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動規(guī)范的“放行/交付/交付后活動”過程1097.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)q當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時:對過程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)予以記錄1107.5.4 7.5.4 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存

44、和保護(hù)。沒明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件1117.6 7.6 測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校 準(zhǔn)或鑒定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整。3、得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。112檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點：溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)：經(jīng)過認(rèn)可的實驗室或檢測機(jī)構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論；1138 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2 監(jiān)視和測量8.3

45、 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)1148.1 8.1 總則總則確定,計劃和實施測量及監(jiān)控活動保證符合達(dá)至改進(jìn)鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計工具1158.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意度8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1168.2.1 8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法1178.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核編制形成文件的程序內(nèi)部質(zhì)量審核員簡稱內(nèi)審員Internal Quality AuditorIQA1188.2.3 過程的監(jiān)視和測量利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控記錄產(chǎn)品符合要求的證據(jù)1198

46、.3 不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識別、控制、改正和重新驗證1208.4 數(shù)據(jù)分析目標(biāo):確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性識別改進(jìn)1218.4 數(shù)據(jù)分析q數(shù)據(jù)包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產(chǎn)品特性和趨勢供方 來源:內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。1228.5 改進(jìn)策劃持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)計劃及管理流程,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預(yù)防措施編制形成文件的程序123企業(yè)流程與企業(yè)流程與ISO9000企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ)

47、最好以TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求的配合）124全盤考量企業(yè)需求的重點使用部門是否滿意？有什么改進(jìn)意見？營運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標(biāo)？企業(yè)的人力、物力、財力及技術(shù)資源是否能配合？不同體系是否要整合？目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？各種流程是否要增改？組織是否要改變？125制作文件的目的制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓(xùn)增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明126ISO對文件體系的要求對文件體系的要求ISO從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的

48、核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引）文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫審核員必須以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效127體系文件簡化整合的優(yōu)點體系文件簡化整合的優(yōu)點減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神）節(jié)省編寫及維持資源使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通）避免重復(fù)及矛盾的情況便于整合、增改、評審128如何簡化、整合文件體系避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統(tǒng)各部門相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)）去掉只產(chǎn)生記錄而對運(yùn)做沒有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運(yùn)作體系中去的

49、記錄）多用流程圖及表單，少用文字?jǐn)⑹隹紤]指令、說明及記錄表單合一文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動性、使用文件的人數(shù)等原因而訂由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起溝通！溝通！129質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)1302000版ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想1、合理簡化94版標(biāo)準(zhǔn)的兩個特點：冗余、重復(fù)2、以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)ISO/TC176于1995年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質(zhì)

50、量管理專家的意見整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)；3、加強(qiáng)適用性1994版：20個要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織2000版：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，任何體系均有 四大過程， 適用與任何類型的組織4、與環(huán)境管理體系的相容性如：兩個體系均要求形成文件，建立方針目標(biāo)，規(guī)定職責(zé)權(quán)限，指定管理代表，進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，控制不合格，進(jìn)行糾正措施，實施持續(xù)改進(jìn)等。1312000版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用1、標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化 2000版標(biāo)準(zhǔn)，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意；2、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的作用QMS幫助組織增進(jìn)顧客滿意QMS提供持續(xù)改進(jìn)的框架提供持續(xù)滿足要求的

51、產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任內(nèi)部&外部1322000版標(biāo)準(zhǔn)的特點和總體變化1、標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要2、標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者的實際1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求的一些具體作法，如：識別文件修定狀態(tài)清單； 2）可以進(jìn)行有條件的刪減 3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當(dāng)時，適用時，適宜時，必要時；3、減少強(qiáng)制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán)4、采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用1332000版標(biāo)準(zhǔn)的特點和總體變化5、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，突出對QMS有效性的要求6、增補(bǔ)新的內(nèi)容，使QMS要求更全面1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有9

52、條2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求3）明確規(guī)定對QMS策劃和建立可測量目標(biāo)4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度5）將顧客滿意作為對體系業(yè)績的測量方法6）強(qiáng)調(diào)對過程的監(jiān)視和測量7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進(jìn)提供依據(jù)8）重視持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通134內(nèi)部質(zhì)量體系內(nèi)部質(zhì)量體系 審核教程審核教程135質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系審核審核: 為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效的實施并達(dá)標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)的、獨立的檢查。136內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）有效性（有否按文件要求去做）達(dá)標(biāo)性（有無達(dá)到預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼

53、有計劃的進(jìn)行）獨立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平）137審核的分類審核的分類特征劃分特征劃分 第一方審核內(nèi)部審核 由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已 第二方審核外部審核 由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人 員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 第三方審核（獨立）外部審核 由外部獨立的組織進(jìn)行；提供符合要求 （如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊138審核的分類審核的分類特征劃分特征劃分一體化審核當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯(lián)合審核當(dāng)兩個或兩個以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時Eg:美國RAB認(rèn)可委EQ

54、AICC認(rèn)證機(jī)構(gòu) &中國CNAB認(rèn)可委CQC認(rèn)證機(jī)構(gòu)139審核的分類審核的分類屬性劃分屬性劃分內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核 聯(lián)合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù) 分別是什么？140審核的目的審核的目的客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求 （符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）141審核階段審核階段準(zhǔn)備執(zhí)行報告效果跟進(jìn)142準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗fail to prepare is pr

55、epare to failfail to prepare is prepare to fail143內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程審核準(zhǔn)備階段審核計劃/準(zhǔn)備階段年度內(nèi)審計劃目的：1、確保內(nèi)審有計劃的進(jìn)行 2、便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計劃：審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn)目的：1、對外，使受審核方做好準(zhǔn)備 2、對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工 3、確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時間和進(jìn) 度的控制144內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程審核準(zhǔn)備階段審核小組的組成及分工審核小組組成 -審核組長 -審核員應(yīng)是內(nèi)審員-是審核組正式成員專家/實習(xí)內(nèi)審員/顧問師-非正式成員備注：1、具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識和能力 2、經(jīng)過培訓(xùn)并認(rèn)可的

56、編制檢查表不合格報告145確定審核目的、范圍和依據(jù)確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時機(jī)1、常規(guī)審核按預(yù)定的時間進(jìn)行（如年度審 核計劃）；集中全面的對所有部門或所有過程進(jìn)行審核或分散流動式進(jìn)行審核 2、追加審核在特殊情況下增加的審核 組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時 外審（第二、三方審核前）146確定審核目的、范圍和依據(jù)確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求組織及廠所產(chǎn)品種類生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項目舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定147確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)審核的依據(jù)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的質(zhì)量體

57、系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更148檢查表 Checklist 目的-實現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化-確保審核按計劃按目標(biāo)進(jìn)行-落實審核的抽樣方案-作為記錄存檔，證實審核的可行性內(nèi)容 -查什么（審核要點）查-文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（3-12） 如何查審核方法 問-詢問責(zé)任人員 看-現(xiàn)場、標(biāo)識、操作149檢查表的設(shè)計及應(yīng)用 檢查表的設(shè)計 -應(yīng)反映過程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚 -將標(biāo)準(zhǔn)或手冊的要求作為審核要點 -選擇典型的質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核要點 -結(jié)合受審部門特點/新情況確定審核要點 檢查表的編制和應(yīng)用-由審核員按審核計劃分工編制

58、，組長審查協(xié)調(diào)-可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以 增刪應(yīng)用-審核時原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時要經(jīng)組長同意-作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項核對 -根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實作好記錄150使用檢查表的好處使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會議幫助撰寫審核報告真實的記錄151審核的安排和頻率審核的安排和頻率 決定因素與產(chǎn)品/制程有關(guān)項目的關(guān)鍵性客戶的要求管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動QS 9000 要求 覆蓋全部班次 每年修訂計劃 如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次152審核

59、前小組會議審核前小組會議審核組長應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會議確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項交流經(jīng)驗及審核技巧作用表示審核正式開始，創(chuàng)造良好氣氛，保持審核的正規(guī)化；讓受審方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利 完成審核；內(nèi)審時，首次會議不能取消，但內(nèi)容可以簡化。153首次會議首次會議議程簽到(審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等)；管理者代表宣布會議開始，介紹到會領(lǐng)導(dǎo)和審核組長；審核組長主持會議；記錄；目的和內(nèi)容(也可作為審核組長講話內(nèi)容)介紹審核組成員及分工；重申審核目的、范圍、依據(jù)；審核時間、審核安排及計劃的確認(rèn)；154首次會

60、議首次會議強(qiáng)調(diào)審核的原則、方法和程序；客觀公正、找客觀證據(jù)；正面取證，負(fù)面報告；抽樣方法（查、問、聽、看、追溯）不合格的確定與確認(rèn)；綜合評價處理與確認(rèn)；整改及驗證要求；審核過程中會議安排；澄清；155審核執(zhí)行審核執(zhí)行156審核執(zhí)行審核執(zhí)行/ /技巧技巧溝通觀察/收集證據(jù)判定157溝通（溝通（CommunicationCommunication）單向溝通（One Way Communication）雙向溝通（Two Way Communication）158溝通技巧溝通技巧提問技巧信息的理解（聆聽技巧）159問題的種類問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導(dǎo)式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）160封閉式的問題封閉式的問題簡單答案（是/否，有/沒有）可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論