醫(yī)療設(shè)備管理要求共13文檔

1、醫(yī)療設(shè)備管理要求（供應(yīng)商須知）一、合同要求供應(yīng)商在遞交合同的同時須附的資料還包括：1）設(shè)備配置清單及報價，2）營業(yè)執(zhí)照，3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，4）醫(yī)療器械注冊證，5）授權(quán)書，6）售后服務(wù)承諾書，8）設(shè)備彩頁，9）名片（供應(yīng)商聯(lián)系方式），10）稅務(wù)登記表等其他經(jīng)銷商資質(zhì)證明，11）中標(biāo)通知書。注：所有表單需設(shè)備供應(yīng)商紅色章印蓋章有效。二、新設(shè)備到貨要求1、萬元以上新醫(yī)療設(shè)備到貨時供應(yīng)商須至裝備科領(lǐng)取統(tǒng)一格式的萬元以上設(shè)備驗收表（見附表一）（供應(yīng)商也可自行打印該表格），待設(shè)備安裝、測試、驗收、培訓(xùn)完畢后，將該表格填寫完整連同安裝報告交裝備 科備案2、所有新到醫(yī)療設(shè)備安裝完畢后須進(jìn)行測試檢查（

2、例如電氣安全檢查） 并做好相關(guān)記錄交裝備科備案（該表格格式不固定，以設(shè)備供應(yīng)商提供的 表格為準(zhǔn)），確保設(shè)備能夠安全正常使用。3、所有設(shè)備安裝測試完畢后，供應(yīng)商須對設(shè)備使用人員進(jìn)行新設(shè)備的到 貨培訓(xùn)（包括基本原理結(jié)構(gòu)，操作規(guī)程，檢修方法，日常維護(hù)保養(yǎng)，注意 事項等），培訓(xùn)完畢后由使用部門負(fù)責(zé)人簽字。三、設(shè)備操作規(guī)程要求供應(yīng)商為醫(yī)療設(shè)備提供相應(yīng)的操作規(guī)程（大、中型醫(yī)療設(shè)備須為 設(shè)備制定操作使用規(guī)程手冊交由使用部門妥善保管，小型醫(yī)療設(shè)備則須制 定基本操作步驟，建議十萬元以上醫(yī)療設(shè)備歸為大型設(shè)備，一萬到十萬元 設(shè)備歸為中型設(shè)備，萬元以下醫(yī)療設(shè)備歸為小型設(shè)備）。 注：操作規(guī)程樣本請見附表二 （大型） 、

3、附表三（中型）和附表四（小型）四、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)要求供應(yīng)商及時為使用部門提供定期測試和預(yù)防性維護(hù)的建議與計 劃（電子版與書面文檔均需提供，其中預(yù)防性維護(hù)計劃內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的 技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)及精度范圍），并完成對設(shè)備的定期測試和預(yù)防性維護(hù)，以 確保設(shè)備的正常運(yùn)行。供應(yīng)商在對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)之前半個月應(yīng)通知 設(shè)備使用部門和裝備科，三方及時溝通后確定預(yù)防性維護(hù)的時間，以避免 影響使用部門工作的順利開展。供應(yīng)商對設(shè)備做預(yù)防性維護(hù)前至裝備科領(lǐng) 取統(tǒng)一格式的醫(yī)療設(shè)備 PM報告單，PM完成后將PM報艮告單填寫完全由 使用部門負(fù)責(zé)人簽字交還裝備科。注：預(yù)防性維護(hù)計劃樣本請見附表五，醫(yī)療設(shè)備PM報告單請見附表六

4、。五、相關(guān)培訓(xùn)要求供應(yīng)商同時應(yīng)對我院裝備科相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備相關(guān)的各項培訓(xùn)， 培訓(xùn)完畢進(jìn)行考核，并向考核合格者頒發(fā)相應(yīng)資格證書。華山醫(yī)院裝備科2008年 3月 17日醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（征求意見稿第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險， 提高醫(yī)療質(zhì)量， 保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益， 根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例、醫(yī)院感染管理辦法等有 關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī) 療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管 理。第三條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)

5、療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療 器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評 價體系 第 3 頁第四條 地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨 床使用安全監(jiān)管工作。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，開展與其醫(yī)療服 務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)本醫(yī) 療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時處置、上 報醫(yī)療器械安全事件。第二章 臨床使用前評估管理第六條 醫(yī)療器械臨床使用前評估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使 用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器

6、械采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的 醫(yī)療器械符合臨床需求。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評估制度，審驗生產(chǎn)廠 家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊許可證和供貨商的經(jīng)營資 格。納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。第九條 醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技 術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實施安裝。特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。第 4 頁第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗收制度。醫(yī)療器械驗收應(yīng)由醫(yī)學(xué) 工程部門組織實施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床試用的結(jié)果。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯

7、 一性標(biāo)識，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo) 簽、說明書、合格證明等原始資料。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評估過程中形成的 文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 10 年。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國 家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī) 定執(zhí)行。第三章 臨床使用管理第十四條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè) 學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格 或認(rèn)證。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械使用的相

8、關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔 案，并建立考核制度。第十六條 臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和 操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。第 5 頁第十七條 醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即 停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用 安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔 案。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療 器械臨床使用中的醫(yī)院感染。第十九條 臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識別 信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實向患者告知需說明的

9、有關(guān)事 項。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考 核和評估，形成記錄并存檔。第四章 臨床保障管理第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗收與臨床試用 評估、使用中的檢測與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán) 節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方 案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機(jī) 構(gòu)實際情況制定。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南 和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程， 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試、 評估和維護(hù)。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防

10、性維護(hù)、檢測 與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，保證在用設(shè)備類醫(yī)療 器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。對臨床工程技術(shù)支持與保障的過程、結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示 有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息， 包括醫(yī)療器械名稱、 注冊證號、 規(guī)格、 有效期、 生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分 類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī) 療器械臨床使用的環(huán)境條件。第二十七條 對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)

11、急 備用方案。第五章 監(jiān) 督第二十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安 全情況的監(jiān)督管理。第二十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列 措施：（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；（二 ） 查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包 括器械唯一性標(biāo)識、維修記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過程中有違反 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例和醫(yī) 院感染管理辦法等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。第三十二條 醫(yī)

12、療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗管理辦法（試行）等 有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安 全事件。第六章 附 則第三十三條 本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市 場準(zhǔn)入，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療活動中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。醫(yī)療器械在醫(yī)院臨床診療中的作用越來越突出。中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分 會主任委員彭明辰告訴記者，目前的臨床診療與醫(yī)療器械的相關(guān)聯(lián)程度已 經(jīng)達(dá)到了 55%，但同時，我國重產(chǎn)品生產(chǎn)審批、輕臨床安全使用的問題長 期存在，臨床使用安全管理法規(guī)、召回制度和追蹤制度不完善也一度困擾

13、 著醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1月 18日，衛(wèi)生部頒發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（以 下簡稱規(guī)范），引起了醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廣泛關(guān)注。 業(yè)界普遍認(rèn)為， 規(guī)范 對醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行了系統(tǒng)、 全面的規(guī)范， 將進(jìn)一步保證醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用，充分保證患者的用械安全。確立管理體系管理體系的健全是有效實施規(guī)范的前提。為此， 規(guī)范開篇即明確， “二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委 員會”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本 機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系”。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，醫(yī)療器械安全管理體系該如何建立呢？彭明辰認(rèn)為，首先要改變對醫(yī)療器械傳

14、統(tǒng)的“資產(chǎn)和物質(zhì)管理”理念，對醫(yī)療器械實施“技術(shù)和風(fēng)險管理”。在此基礎(chǔ)上，要建立起涵蓋醫(yī)療器械采購、驗收、評價、檢測、考核、維護(hù)等使用全過程的一系列管理制度，實現(xiàn)對醫(yī)療器 械使用風(fēng)險的全程控制，如建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理 制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求等。據(jù)悉，很多醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面一直在探索。如北京宣武醫(yī)院一直堅 持對醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量開展分析處理，對耗材的使用情況做統(tǒng)計分析等工作。 解放軍總醫(yī)院在器械引進(jìn)中實行了項目管理制度，由不同部門分階段實施 設(shè)備的論證；在器械使用過程中，通過實行不良事件報告制度、主任工程 師負(fù)責(zé)制度和計量檢定制度來加強(qiáng)管理，進(jìn)一步控制使用風(fēng)險。正

15、是因為對管理體系的重視，業(yè)內(nèi)人士指出，規(guī)范從建立機(jī)構(gòu)、完善 機(jī)制、風(fēng)險控制等多方面對醫(yī)療器械臨床使用做了全方位界定，必將對醫(yī) 療機(jī)構(gòu)器械安全使用產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。把好采購關(guān)口器械采購一直是醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的重點和難點。如何把好醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械 安全使用的第一關(guān)？彭明辰認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械 采購，采購行為應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入 口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗收制度，驗 收合格后方可應(yīng)用于臨床。北京普仁醫(yī)院副院長陳斌認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)不斷完善采購作業(yè)規(guī)范， 形成綜合評價能力，使采購選型的決策信息豐富、可信、科學(xué)。為此，醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)加

16、強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理，并建立醫(yī)療器械采購論證、 技術(shù)評估和采購管理制度，建立醫(yī)療器械的供方自主審核及評價制度。同 時，對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄 等文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行建檔和妥善保存。針對一些器械經(jīng)銷商提出的目前器械采購缺乏性能比較標(biāo)準(zhǔn)，人為干擾因 素較多，信息不對稱，“一人之言、一科之言、一家之言”現(xiàn)象較明顯等 問題，彭明辰提出，這就需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備采購、驗收環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)循 證，實行科學(xué)采購。比如，不少醫(yī)院設(shè)備處負(fù)責(zé)人表示，對普通型醫(yī)療耗 材應(yīng)實行集中采購，減少零星供應(yīng)，嚴(yán)格準(zhǔn)入驗收，“每類產(chǎn)品原則上擇 優(yōu)選一家供應(yīng)商，強(qiáng)化異?？刂坪彤惓９芾?，建立

17、標(biāo)準(zhǔn)化倉儲管理制度， 優(yōu)化物資供應(yīng)鏈，并加強(qiáng)耗材使用方面的培訓(xùn)”。四川華西醫(yī)院醫(yī)療器械 采購負(fù)責(zé)人程述森建議，對專科用高價值醫(yī)療耗材更應(yīng)該減少廠家投標(biāo)等 中間環(huán)節(jié)，“每類產(chǎn)品原則上只選擇一家作為醫(yī)院的惟一供貨商，所有中 標(biāo)產(chǎn)品由采購部門統(tǒng)一管理，醫(yī)院根據(jù)使用量每月按時結(jié)算”。全程控制風(fēng)險在 2009 年 10 月份舉辦的第四屆中國臨床醫(yī)學(xué)工程專家高層論壇上，衛(wèi)生 部醫(yī)院管理研究所所長梁銘會曾指出：醫(yī)療設(shè)備更新的速度遠(yuǎn)快于循證學(xué) 研究進(jìn)度，但目前我國醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用缺乏嚴(yán)格的規(guī)范化管理和準(zhǔn)入制 度。彭明辰認(rèn)為，醫(yī)療器械的使用屬于高科技范疇，其風(fēng)險控制應(yīng)該發(fā)展 為一個專業(yè)的細(xì)分學(xué)科。此次規(guī)范強(qiáng)調(diào)，

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療器械的 臨床安全事件檢測與報告制度、內(nèi)部考核制度等，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范 和規(guī)程管理，對醫(yī)療器械臨床安全使用的評價結(jié)果納入對醫(yī)院的績效考核 中，正是適應(yīng)了這一發(fā)展趨勢。如何界定設(shè)備安全在醫(yī)療風(fēng)險控制中的位置？北京協(xié)和醫(yī)院設(shè)備處副處 長邱杰表示， ISO14791 風(fēng)險管理提出了四方面醫(yī)療風(fēng)險：物理、化學(xué)、生使用、維護(hù)”物、信息， “其中每個方面都可能涉及到醫(yī)療器械的采購、 陳斌也認(rèn)為，臨床醫(yī)療風(fēng)險防范與醫(yī)療器械管理有著千絲萬縷的聯(lián)系，“規(guī)范出臺將為醫(yī)院管理提供新的風(fēng)險管理思維”。據(jù)悉，很多醫(yī)院 都在風(fēng)險控制方面做了有益的嘗試，如四川華西醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、維 修實行現(xiàn)場管理，進(jìn)行片區(qū)責(zé)任劃分，并成立跨學(xué)科維修中心，對醫(yī)院設(shè) 備管理及質(zhì)量控制產(chǎn)生了積極影響。上海市醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會主任委員 張力方認(rèn)為，目前醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入醫(yī)院以后的質(zhì)量管理，以及出現(xiàn)故障后 的維修質(zhì)量管理方面，還需要醫(yī)院和廠商不斷探索和努力。他建議，從醫(yī) 療設(shè)備所做的每一次檢查費(fèi)用中提取相應(yīng)比例作為維修資金，“以確保設(shè) 備在使用過程中得到及時的維護(hù)”。記者了解到， 目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在等待 規(guī)范的解讀，但“全程風(fēng)險控制” 的理念已經(jīng)成為醫(yī)療器械全行業(yè)的關(guān)注重點。彭明辰