醫(yī)藥制造行業(yè)專用名詞解釋

1、附件F詞匯有效成分(Active Ingr edie nt)在藥物的旳終制劑內(nèi)產(chǎn)生療效并令該藥物制劑產(chǎn)生生理作用的主要成 分。有效藥劑成分(A ctiv e Pharmaceut ical Ingr edi ent (A PI)擬用于生產(chǎn)某種藥劑劑型并在如此使用后成為該藥劑劑型中有效成分 的任何物質(zhì)或混合物質(zhì)。使用這些物質(zhì)用意是要在診斷、治療、減 緩、治理或預(yù)防疾病方面發(fā)揮藥理作用或其它直接作用，或改變身體 的結(jié)構(gòu)和機能。不 良藥物反應(yīng)(Adver se Drug Reaction)正常劑量的藥物用于人體所出現(xiàn)的有害及與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。這 屬于病人反應(yīng)，當(dāng)中個別因素可能是主要原因，而所產(chǎn)生

2、的現(xiàn)象是有 害的(但意料之外的治療反應(yīng)可能是副作用而非不良反應(yīng))。預(yù) 警 限 值 (Alert Limit)就可能出現(xiàn)偏離正常情況及早發(fā)出警告的確立準(zhǔn)則。這些偏離情況不 一定需采取確切的糾正行動，但須作出跟進調(diào)查。獲 授 權(quán) 人 士 (Authorized Person)獲監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)可為具備所需基本科學(xué)及技術(shù)背景和經(jīng)驗，并負(fù)責(zé)確保 每個批次的制成品均已按照在當(dāng)?shù)貙嵤┑姆ㄒ?guī)制造、測試和批核以供 放行銷售的人士。批 次 (Batch)在單一個或一系列制造過程中所處理的一批經(jīng)界定數(shù)量的原料、包裝 材料或產(chǎn)品，從而預(yù)期整批都是均質(zhì)的。批 次 編 號 批 號 (Batch Number)卷標(biāo)上的一組數(shù)字

3、及或字母的獨特組合，專用來識別一批產(chǎn)品、其 批次記錄和相應(yīng)的化驗分析證明書等。批 次 記 錄 (Bat ch Records)所有與制造一批尚未細(xì)分包裝的產(chǎn)品或制成品有關(guān)的文件，提供每批 產(chǎn)品的處理歷程以及與昀終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全部情況的數(shù)據(jù)。生體可用率(Bioav ailab ility)一份藥劑劑型的有效藥劑成分或有效成分被吸收進人體和可到達(dá)擬產(chǎn) 生作用的人體部分的速率和份量。生 體 等 效 率 （Bioequivalence）兩種藥劑制品如果在藥劑上相等或可互相替代使用，這兩種藥劑制品 屬生體等效。而在相同條件下施用相同當(dāng)量劑量（molar dose）后,兩者 的生體可用率以峯值（血藥峯濃

4、度（Cmax）及達(dá)峯時間（Tmax）及總暴露 量（藥時曲線下面積（AUC）計算，其程度相若，可以預(yù)計兩種藥劑制 品的功效 基本相同 ?；?學(xué)測試（Chemical Test）鑒定產(chǎn)品的化學(xué)成分以 評估其質(zhì)量的測試。臨床試驗（Clin ical Trial）計 劃在 人體進行的 研究， 在 設(shè)計 上用 以 研究或匯 報治療產(chǎn)品 的 效 能/ 有效性及或安全程度。計 算 機 化 系 統(tǒng) ( Computerized System)包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理及輸出數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，用于匯編報告或自動控 制。污 染 ( Contamination) 在生產(chǎn)、取樣、包裝或再包裝、儲存或運輸?shù)倪^程中，原料或半制成

5、品意外沾染化學(xué)雜質(zhì)、微生物雜質(zhì)或外來異物。藥 物 藥 品 (Drug or M edi cine)用于人體內(nèi)外以預(yù)防、診斷或治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能的藥劑制品。到 期 日 (Expiry Date)在 產(chǎn) 品 的 個 別 容 器 上 (通 常 在 標(biāo) 簽 上 )列 明 的 日 期 。 該 產(chǎn) 品 直 至 該 列 明 日 期 之 前 (包 括 該 日 ) 如 以 正 確 方 法 儲 存 ， 預(yù) 計 將 可 繼 續(xù) 符 合 規(guī) 格 。 到 期日是以每批次的制造日期加上儲存期限而計算出來。制 成 品 ( Finished Product)經(jīng) 過 所 有 制 造 階 段 (包 括 包 裝 在 昀 終 容

6、 器 內(nèi) 及 加 上 標(biāo) 簽 )而 制 成 的 藥 劑 劑型。仿 制 藥 品 (Gen eri c Produ ct)通常打算可與原研藥劑制品互相替代使用的藥劑制品，而且通常無取 得原研藥藥廠的許可制造，并于專利權(quán)限或其它專有權(quán)屆滿后推出銷 售。藥 劑 制 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 (Good Manuf acturing Pr actices)(GMP)質(zhì)量保證的一部分，用以確保藥劑制品是一貫地按照切合其預(yù)期用途 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和按照銷售證明的規(guī)定而生產(chǎn)和監(jiān)控。危 害 (H azar d)對人類健康構(gòu)成危險或潛在威脅的因素、事物或情況。原 研 藥 劑 制 品 (Innovator Ph

7、ar maceutical Product)一 般 是 指 首 只 獲 批 銷 售 證 明 的 藥 劑 制 品 (通 常 為 專 利 產(chǎn) 品 )， 簽 發(fā) 銷 售 證明時是基于當(dāng)時的效能、安全及質(zhì)量方面的證明文件。如某種物質(zhì) 已面世多年，則未必可識別出原研藥劑制品。加 上 標(biāo) 簽 (L abelling)用以識別藥劑制品的程序，在一般情況下卷標(biāo)會包括以下數(shù)據(jù)：名稱；有 效 成 分 ； 種 類 及 數(shù) 量 ； 批 次 編 號 ； 到 期 日 ； 特 別 儲 存 環(huán) 境 或 處 理 時 須 注 意 事項；服用指示；警告語句及注意事項；制造商及或供貨商的名稱和地址。制造 / 制藥(Manufactu

8、re)藥劑制品的材料及產(chǎn)品的采購、藥劑制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、放行銷售、儲存及分銷以及相關(guān)監(jiān)控的所有作業(yè)程序。制 藥 商 制 造 商 藥 廠 (Manufacturer)制造藥劑制品的人或公司，從事藥劑制品的生產(chǎn)或參與藥劑制品生產(chǎn) 過程或把其達(dá)致完成狀態(tài)的過程的任何部分，包括參與加工、裝配、 包裝、標(biāo)簽、儲存、消毒、檢測或放行銷售，以供應(yīng)有關(guān)藥劑制品或 在有關(guān)制造過程時所須而制造的部分藥劑制品的成份。微生物學(xué)(Microbiology)微 生 物 學(xué) 是 研 究 各 類 微 生 物 (包 括 細(xì) 菌 、 病 毒 、 立 克 次 體 屬 、 單 細(xì) 胞 動 物 類 、 真 菌 及 變 性 蛋 白

9、質(zhì) )的 一 門 科 學(xué) 。 此 詞 的 衍 生 詞 (例 如 微 生 物 學(xué)的)均具類似涵義。模 式 (Model)相同的檢測或行為的模式或復(fù)制。由 多 個 供 貨 商 提 供 的 ( 仿 制 ) 藥 劑 制 品 ( Mu ltiso urce (g ener ic) Phar maceut ical Produ ct)在藥劑上相等或可互相替代使用的藥劑制品，其效能可能等同或未必 等同。由多個供貨商提供而效能等同的藥劑制品可互相替代使用。新化學(xué)(或生物)物質(zhì)(New Chemi cal (or Biological) En tities)以往未獲銷售證明，以便在有關(guān)國家作為人用藥物銷售的有效

10、成份。包裝大小(Pack Size)以容器所載的數(shù)量(例如以多用途容器的體積)及或基本包裝單位 包裝內(nèi)的對象數(shù)量(例如一瓶樽子所載的藥片數(shù)目)計算的產(chǎn)品大小。國際 醫(yī)藥品稽 查協(xié)約組 織(協(xié)約組織 )(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)不同監(jiān)管當(dāng)局就供人類或禽畜醫(yī)療使用的藥品在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方 面的公認(rèn)合作安排，旨在協(xié)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查程序和為檢查 人員提供培訓(xùn)，并促進不同主管當(dāng)局間的合作、網(wǎng)絡(luò)連系和互信。藥齊U 制品(Pharmaceutical Product)擬用于人類或禽畜醫(yī)療的任何材料或產(chǎn)品，包括已制成劑型

11、形式的或 在該齊型形式中所使用的原料，并須受出口國及或進口國藥齊法例 的監(jiān)控。內(nèi)包裝 (Primary Packaging)與藥品直接接觸的藥品包裝、例如吸塑包裝。程 序 (Procedures)對與藥齊產(chǎn)品的制造有關(guān)而直接或間接進行的作業(yè)程序、采取的預(yù)防 措施及應(yīng)用的方法的描述。采 購 (Procurement)購買或以其它方式取得藥齊制品的過程。這是指通過審核資格的程序 來甄選產(chǎn)品和制造商，之后還進行持續(xù)監(jiān)察。產(chǎn)品回收(Product Recall)產(chǎn)品回收是指因某項藥齊制品有缺點或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的投訴，而從 藥齊銷售鏈上撤回或移除有關(guān)產(chǎn)品。產(chǎn)品回收可由制造商、進口商、 分銷商或負(fù)責(zé)機構(gòu)主

12、動進行生 產(chǎn) ( Production)所有涉及制造藥劑制品的作業(yè)程序，從收到原料，經(jīng)過加工、包裝及 再包裝、卷標(biāo)及再卷標(biāo)，以至制成品的完成，皆包括在內(nèi)。質(zhì) 量 保 證 (Quality Assur ance)這是個涵蓋范疇廣闊的概念，當(dāng)中包括所有個別或整體上對藥品質(zhì)量 有所影響的事宜，并且涵蓋為確保藥劑制品的質(zhì)量達(dá)到所需的預(yù)期效 用而制訂的全部安排。品 質(zhì) 監(jiān) 控 (Quality Control)質(zhì)量監(jiān)控包括為確保原料、半制成品、包裝材料及藥劑制品的制成品 符合識別數(shù)據(jù)、劑量、純度及其它特性方面的既定規(guī)格而所采取的全 部措施，包括制訂規(guī)格、抽取樣本、檢測及分析檢查。質(zhì) 量 系 統(tǒng) (Qua

13、lity System)適當(dāng)?shù)幕驹O(shè)施，包括組織架構(gòu)、程序、制程和資源，以及所需的系 統(tǒng) 工 作 ， 用 以 確 保 使 用 者 對 貨 品 (或 服 務(wù) )能 符 合 既 定 的 質(zhì) 量 規(guī) 定 有 充 分的信心。隔 離 (Quarantine)把原料或包裝材料、半制成品、或尚未細(xì)分包裝的產(chǎn)品或制成品予以 實體隔離或以其它有效方法進行隔離，以待決定應(yīng)否放行、拒納或重 新處理。注冊證明書(Registration Certificate)由監(jiān)管藥物的主管當(dāng)局發(fā)出以確定有關(guān)藥品的注冊狀況的法律文件。風(fēng)險(Ri sk)損害或傷害發(fā)生的機率。這是昀正確應(yīng)用于藥物不良事故或其它危害 的預(yù)測或?qū)嶋H發(fā)生的

14、頻率。風(fēng)險評估(Risk Assessmen t)通過有系統(tǒng)的程序來組織信息，以評估遭到對健康有危害的事故后引 致發(fā)生不良反應(yīng)的可能性。風(fēng)險信 息傳遞(Risk Communication)決策者與其它相關(guān)持份者之間互通有關(guān)對健康有危害的事故的識別、 控制及應(yīng)變決策的信息。外 包 裝 ( Secondary Packaging)沒有直接接觸藥品本身的藥品包裝、例如把藥樽裝入紙箱。儲 存 期 (Shelf-life)根據(jù)對多個批次的藥品進行穩(wěn)定性測試，確定某種藥劑制品如正確儲 存預(yù)計可符合規(guī)格的期限。儲存期可用來計算出每一個批次的到期 日。副 作 用 (Side Eff ect)指在按正常劑量使

15、用藥劑制品的過程中產(chǎn)生的任何非所預(yù)期的作用， 而這個非預(yù)期的作用與該藥物的藥理特性有關(guān)。規(guī) 格 ( Specification)在制造過程中使用或獲取的有關(guān)制品或材料所須符合的各項詳盡規(guī) 定。這些規(guī)定是進行質(zhì)量評估的基礎(chǔ)。穩(wěn)定性 ( Stability)藥劑制品在其整個儲存期內(nèi)其化學(xué)、物理、微生物學(xué)及生物制藥特性保持在指明的上下限范圍內(nèi)的能力。穩(wěn)定性測試(Stab ility Tes為獲取某項藥劑制品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)而設(shè)計的一系列測試，用以確定在指定的包裝及儲存環(huán)境下該藥劑制品的儲存期及使用期。持份者 (Stakeholder)任何可以影響一項行動或決定、受到一項行動或決定影響或感到會受 到一項行動或決定影響的個人、團體或機構(gòu)。決策者亦可能是持份 者。持份者可以包括病人、醫(yī)護人員、監(jiān)管機關(guān)及業(yè)界。標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standard Operating Procedur e)(SOP)為作業(yè)程序給予指示的核準(zhǔn)書面程序。無菌產(chǎn)品(Steril e Product)沒有細(xì)菌和微生物的產(chǎn)品。供貨商 ( Supplier)應(yīng)要求提供藥劑制品的人或公司。供貨商包括分銷商、制造商或藥 商。制成藥片(T abletting)把顆粒藥粉壓制成藥片的過程。招