新技術(shù)新項目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用

1、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批及臨床 應(yīng)用管理制度四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展， 提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平， 進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、 新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理， 保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 及三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（ 2011 年版）等文件精神，結(jié)合我院實際，特 制定本制度，請遵照執(zhí)行。一、新技術(shù)、新項目：在本院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。 包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用； 新診療技術(shù)、 方法的引進(jìn)； 新儀器設(shè)備在臨床的應(yīng) 用等。主要包括：（一）臨床上新的診療技術(shù)方法或手

2、段 （包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使 用新試劑的診斷項目）；（二）常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進(jìn)和完善；（三）常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用；（四）其他可能對人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。 注意：新技術(shù)、新項目的申報僅適用于已具備開展條件的第一類醫(yī)療新 技術(shù)，第二、三類醫(yī)療新技術(shù)的管理繼續(xù)執(zhí)行衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳的相關(guān)管理規(guī) 定。二、我院對新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用實行三級分類管理。（一）第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以 開展的技術(shù)。（二）第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問 題或者風(fēng)險較高，按衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法要求，必須報省 衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展

3、的醫(yī)療技術(shù)項目。 （四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類 技術(shù)目錄詳見附件 1 ）（三）第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重 大倫理問題， 或需要使用稀缺資源， 按衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 要求必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目（詳見附件 2 ）。三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報程序。（一）科室應(yīng)有計劃的組織開展年度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的申報工作。對當(dāng) 年擬開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，由新技術(shù)、新項目負(fù)責(zé)人在年 初（相關(guān)時間由醫(yī)務(wù)部另行通知）提交四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn) 入申報表（附件 3），經(jīng)科室“學(xué)科醫(yī)療技術(shù)管理小組”論證，由科主任簽 字同意后上報醫(yī)務(wù)部。（二）在申

4、報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用 基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性進(jìn)行具體分析；4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5 、安全性：詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案 ;6、可行性：科室是否具有開展此項新技術(shù)、新項目的技術(shù)力量、人力 配備 （是否提前組織學(xué)習(xí)或觀摩、交流 ）和儀器設(shè)備、試劑等各種支撐條件； 以及科室目前對于此項技術(shù)掌握的程度。7、對社會效益、經(jīng)濟效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。8、監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)。（三）申報的新技術(shù)、新項目必須符合我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證中登記 的診療

5、科目。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批程序。（一）醫(yī)務(wù)部對科室申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行初步審查，審查內(nèi)容包 括：1 、申報的新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診 療規(guī)范及操作常規(guī)；2、申報的新技術(shù)、新項目是否具有可行性、安全性和效益性；3、申報的新技術(shù)、新項目所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開展條件；4、參與人員的專業(yè)職稱及針對該項目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開 展該新技術(shù)、新項目需要；5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。（二）醫(yī)務(wù)部初步審核符合條件的，提交“院科技委員會” 、“院倫理委員 會”進(jìn)行論證、審批。（三）對于申報的第一類新技術(shù)、新項目，經(jīng)過“院科技委員會” 、“醫(yī)院倫理委員

6、會”討論通過后，由主管院長簽署意見，科室接到同意書后即可 實施。對具有技術(shù)水平高難、實施風(fēng)險較大、投入經(jīng)費較多等特殊情況的重 大項目，需提交院辦公會討論，審批通過后方可實施。（四）因臨床特需，要臨時引入的新技術(shù)、新項目，可單獨提出申請，但 仍按本程序執(zhí)行。五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程。（一）批準(zhǔn)后的新技術(shù)、新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實 施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，并督促項目負(fù)責(zé)人取得預(yù)期效果。（二）在新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用過程中，實施該項新技術(shù)的醫(yī)師應(yīng) 向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意 并在“知情同意書”上簽字后方可實施。（三）新技術(shù)、新項目在

7、臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，項目負(fù) 責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處理預(yù)案、醫(yī)療 技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)部報告。醫(yī)務(wù)部 根據(jù)實際情況報告院科技委員會、院倫理委員會，經(jīng)其討論決定是否啟動新 技術(shù)、新項目中止流程。1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳及相關(guān)上級衛(wèi)生行政部門廢 除或者禁止使用；2、開展該項新技術(shù)、新項目的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè) 備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；3、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；5、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理缺陷的；6、該項醫(yī)

8、療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（一）醫(yī)務(wù)部為新技術(shù)、新項目的主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新 項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展 的新技術(shù)、新項目進(jìn)行定期追蹤，督察項目的進(jìn)展情況，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù) 風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程 度。（二）各科室項目負(fù)責(zé)人在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問 題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)部匯報。1. 參照準(zhǔn)入申報表中“監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)” ，于每季度結(jié)束前一周 ， 向醫(yī)務(wù)部提交四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目（季度） 、（年度）工作報

9、告 （附件 3），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)癥掌握情況、 臨床應(yīng)用效果、 并發(fā)癥、 不良反應(yīng)、隨訪情況等。2. 監(jiān)管期滿后針對開展的新技術(shù)、 新項目做出書面匯總， 填寫四川省人 民醫(yī)院新技術(shù)、新項目（季度） 、（年度）工作報告（附件 3），于 監(jiān)管期結(jié) 束前一周 提交醫(yī)務(wù)部。3. 未在規(guī)定時間如實上報季度及年度工作報告的，醫(yī)務(wù)部將責(zé)成整改， 必要時報“院醫(yī)療技術(shù)委員” ，停止該項技術(shù)。（三）新技術(shù)、新項目監(jiān)管時限原則上為 1 年，具體由審批部門確定。（四）監(jiān)管期滿后，對于安全、有效、經(jīng)濟效益和社會效益較好的第一 類新技術(shù)、新項目，納入我院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，列為常規(guī)技術(shù)管理。（五）第二類醫(yī)療技

10、術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)除按醫(yī)院制度進(jìn)行監(jiān)督管理外， 應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展相應(yīng)技術(shù)之日起 2 年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨 床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項目的總結(jié)與評獎。（一）新技術(shù)、新項目開展周期滿后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行書面匯總，填 寫四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目（季度） 、（年度）工作報告（附件 3 ）， 于監(jiān)管期結(jié)束前一周 提交醫(yī)務(wù)部。（二）對開展周期中取得成果的新技術(shù)、新項目，填寫新技術(shù)、新項 目評獎申請表（見附件 4 ）上報醫(yī)務(wù)部。（三）醫(yī)務(wù)部每年度，將組織“院科技委員會”對該年度內(nèi)開展的新技

11、術(shù)、新項目進(jìn)行評審，并對提交院辦公會對獲獎項目予以表彰和獎勵。（四）各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報季度及年度工作 報告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。八、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī) 操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科 室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。九、本制度從 2013 年元月 1 日起試行，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋和完善。附件 1. 衛(wèi)生部首允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄2. 四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄- 5 -附件1衛(wèi)生部首允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門1

12、同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核

13、機構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門16造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門17放射性粒子植入治療 技術(shù)（口腔頜面部惡性腫 瘤放射性粒子植入 治療技術(shù)除外）省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門18腫瘤深部熱療省級衛(wèi)生行政部門指省級衛(wèi)生行政部門和全身熱療技術(shù)定機構(gòu)19組織工程化組織移植治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門附件2四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄1. 冠心病介入診療技術(shù)2. 先天性心臟病介入診療技術(shù)3心臟導(dǎo)管消融技術(shù)4. 起搏器介入診療技術(shù)5. 全胰腺切除術(shù)6. 內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)7. 髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)8. 頸、腰椎間盤置換技術(shù)9. 全椎體切除技術(shù)10. 足趾移位拇指再造技術(shù)11. 角膜移植技術(shù)12. 白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)13. 口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)14.