設(shè)備驗(yàn)證(1).

1、內(nèi)容內(nèi)容介紹：介紹：1. 法規(guī)對設(shè)備驗(yàn)證的要求；2. 設(shè)備驗(yàn)證的方法與案例分析；3. GMP驗(yàn)證檢查的重點(diǎn)和缺陷分析。一、法規(guī)對設(shè)備驗(yàn)證的要求第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證： 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。10版版GMP第一百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符

2、合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn)(IQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；10版版GMP（四）性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。（五）工藝驗(yàn)證(PV)應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。10版版GMP第一百四十七條 應(yīng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證

3、方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)明確職責(zé)。第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。第一百四十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。10版版GMP附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證文件6. 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。7. 應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進(jìn)行評估、得出必要的結(jié)論，提出必要的的糾偏措施。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計劃的變更，

4、應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉?。歐盟歐盟GMP（WHO 附錄附錄4）8. 確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證。設(shè)計確認(rèn)9. 新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的第一個步驟為設(shè)計確認(rèn)。10. 應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。安裝確認(rèn)：11. 新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。歐盟歐盟GMP（WHO 附錄附錄4）12. 安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝； 校驗(yàn)要求； 收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊； 材質(zhì)證明的確認(rèn)。歐盟歐盟GMP（WHO 附錄附錄4）運(yùn)行確認(rèn)

5、13. 安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。14. 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進(jìn)行測試； 測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時稱這種條件為“最差條件”。歐盟歐盟GMP（WHO 附錄附錄4）15. 運(yùn)行確認(rèn)包括：按照校準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。性能確認(rèn)16.性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。17.性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測試

6、；歐盟歐盟GMP（WHO 附錄附錄4）應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。18. 雖然性能確認(rèn)有時被描述為一項(xiàng)獨(dú)立的驗(yàn)證活動，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。歐盟歐盟GMP（WHO 附錄附錄4）二、設(shè)備驗(yàn)證的方法與案例分析1. 20世紀(jì)60年代GMP的產(chǎn)生及其發(fā)展之中，并沒有“驗(yàn)證” 的概念。220世紀(jì)70年代后期，才產(chǎn)生“驗(yàn)證”想法并被一些國家引入到GMP規(guī)章之中。3美國：FDA首先提出驗(yàn)證概念并采用。且使驗(yàn)證工作逐步規(guī)范化、法制化。4我國發(fā)展情況(1）從引入推廣強(qiáng)制普及過程(2）從單一項(xiàng)目驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證(3）獨(dú)資企業(yè)合資企業(yè)所有企業(yè)(4）有

7、事后經(jīng)驗(yàn)事前驗(yàn)證的過程1SFDA，GMP驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2WHO，GMP驗(yàn)證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。3. FDA，GMP驗(yàn)證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。通過驗(yàn)證的定義，可以明確地理解驗(yàn)證的目的：通過文件依據(jù)提供高度的保證一種特定的過程將持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品符合法規(guī)符合法規(guī)費(fèi)用節(jié)省費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能保證設(shè)備性能

8、保證產(chǎn)品質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量通常設(shè)備驗(yàn)證可分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種：前驗(yàn)證系指在任一設(shè)備在正式使用前按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。如果沒有充分的理由任何設(shè)備必須進(jìn)行前驗(yàn)證。 再驗(yàn)證系指某一工藝、設(shè)備或物料等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一段時間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的重新驗(yàn)證。再驗(yàn)證通常分為下述三種類型： 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證； 發(fā)生變更時的“改變”性再驗(yàn)證； 每隔一段時間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證。A建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專職機(jī)構(gòu)或職能部門對日常的驗(yàn)證工作進(jìn)行管理。根據(jù)不同的驗(yàn)證對象，分別建立由各有關(guān)專業(yè)部門組成的驗(yàn)證小組，受企業(yè)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人，即主管驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。B提

9、出驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目由各有關(guān)部門如生產(chǎn)、質(zhì)保、質(zhì)控、工程部門提出申請，經(jīng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。C制訂驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案需由質(zhì)量部批準(zhǔn)。方案的主要內(nèi)容包括驗(yàn)證對象、驗(yàn)證的目標(biāo)和范圍、驗(yàn)證的要求與內(nèi)容、所需的條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法以及時間進(jìn)度，明確試驗(yàn)的批數(shù)。D驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織力量實(shí)施。實(shí)施過程可以按安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等階段進(jìn)行，并做好各階段的確認(rèn)報告。驗(yàn)證實(shí)施人負(fù)責(zé)收集、整理驗(yàn)證的記錄與數(shù)據(jù)，起草階段性和最終報告。E.驗(yàn)證結(jié)果的臨時性批準(zhǔn)有些項(xiàng)目由于一些原因可能需要先起草中期驗(yàn)證報告來總結(jié)驗(yàn)證活動的結(jié)論，質(zhì)量部可以臨時批準(zhǔn)此文件，使已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)

10、品投入生產(chǎn)。但是驗(yàn)證中生產(chǎn)的產(chǎn)品必須在最終驗(yàn)證報告批準(zhǔn)后，方可報質(zhì)管部門批準(zhǔn)投放市場。F.驗(yàn)證報告及其審批質(zhì)量部負(fù)責(zé)最終批準(zhǔn)驗(yàn)證報告。 驗(yàn)證主計劃 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證過程的實(shí)施 驗(yàn)證報告 驗(yàn)證工作的批準(zhǔn)（質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)）使用階段報廢階段計劃和需求階段設(shè)計階段開發(fā)測試階段確認(rèn)階段通常驗(yàn)證文件的內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容： 作者和批準(zhǔn)人驗(yàn)證文件的作者通常為驗(yàn)證對象的使用者，并且必須確保作者對驗(yàn)證對象相當(dāng)熟悉；批準(zhǔn)人通常包括技術(shù)批準(zhǔn)人和質(zhì)量批準(zhǔn)人，并且最后應(yīng)該有質(zhì)量批準(zhǔn)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。技術(shù)批準(zhǔn)人主要從技術(shù)角度保證驗(yàn)證對象的可用性，質(zhì)量批準(zhǔn)人需要確保文件的內(nèi)容和驗(yàn)證對象必須符合法規(guī)和企業(yè)的要求。 簡介簡介

11、一般包括，對需要驗(yàn)證對象的簡要介紹和起草該文件的目的。 驗(yàn)證的范圍該部分內(nèi)容至關(guān)重要，該部分確定了驗(yàn)證的范圍，對于設(shè)備整體性的驗(yàn)證需要詳細(xì)的列出該設(shè)備唯一的編號和型號等內(nèi)容，可以參考相關(guān)的圖紙或在圖紙上標(biāo)注出驗(yàn)證的范圍。 職責(zé)需要詳細(xì)列出各個部門的職責(zé)如：工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部，也可以列出相關(guān)人員的姓名，但是對于復(fù)雜的設(shè)備建議按照部門進(jìn)行分工，以減少人員變動對該文件的影響。 流程/過程/內(nèi)容該部分是文件的重點(diǎn)，各個文件根據(jù)文件的性質(zhì)進(jìn)行描述和起草，例如：驗(yàn)證方案需要詳細(xì)描述該驗(yàn)證活動所需要的驗(yàn)證文件和遵循的法規(guī)，運(yùn)行確認(rèn)方案需要詳細(xì)描述測試的步驟、測試的可接受標(biāo)準(zhǔn)和測試的方法。 相關(guān)文件 修訂

12、歷史 附錄驗(yàn)證主計劃介紹驗(yàn)證總體情況，為整個驗(yàn)證工作實(shí)施提供政策和導(dǎo)向，制定驗(yàn)證實(shí)施所需的人力、物力、資源及各階段時間安排。 驗(yàn)證項(xiàng)目中確認(rèn)的每個系統(tǒng)應(yīng)該有一個詳細(xì)的驗(yàn)證主計劃，描述系統(tǒng)的驗(yàn)證流程和需要的相關(guān)驗(yàn)證文件。 對于每個系統(tǒng)而言，驗(yàn)證文件都應(yīng)該是“動態(tài)”文件，需要按照驗(yàn)證項(xiàng)目的要求進(jìn)行更新或補(bǔ)充。 驗(yàn)證主計劃中還需要詳細(xì)描述項(xiàng)目驗(yàn)證計劃的細(xì)節(jié)，包括項(xiàng)目的界限、項(xiàng)目角色、變更控制或偏差處理規(guī)程。 一般來說，驗(yàn)證計劃相當(dāng)于一個設(shè)備驗(yàn)證的藍(lán)圖，描述設(shè)備驗(yàn)證如何實(shí)施，主要包括設(shè)備驗(yàn)證的細(xì)節(jié)，例如：驗(yàn)證需要產(chǎn)生的文件、人員職責(zé)、相關(guān)變更控制或驗(yàn)證偏差處理規(guī)程。驗(yàn)證計劃是“動態(tài)”文件，需要按照驗(yàn)證

13、項(xiàng)目的要求進(jìn)行更新。1. 在起草驗(yàn)證主計劃/驗(yàn)證計劃前需要充分熟悉以下文件 ：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)；影響性評估。 2. 驗(yàn)證主計劃/驗(yàn)證計劃驗(yàn)證主計劃是詳細(xì)描述項(xiàng)目或變更改變需要達(dá)到的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的文件。驗(yàn)證主計劃必須在驗(yàn)證早期實(shí)施階段撰寫和審批并在整個驗(yàn)證生命周期過程中回顧和更新，這樣可以始終保持對驗(yàn)證的目的的準(zhǔn)確地描述。在驗(yàn)證主計劃中定義一系列的驗(yàn)證活動，如：設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)或清洗驗(yàn)證等。對于小的或簡單的項(xiàng)目，不需要進(jìn)行所有的驗(yàn)證活動。在此情況下，在驗(yàn)證主計劃或驗(yàn)證草案中寫明不進(jìn)行該活動的理由。對于小的或簡單的項(xiàng)目，如果變更控制系統(tǒng)涵蓋驗(yàn)證要求，如生成審批后的驗(yàn)證草案或同等文件，

14、就不需要單獨(dú)起草驗(yàn)證主計劃。驗(yàn)證主計劃的內(nèi)容可根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況而變化，但是通常包括以下部分： 簽名部分（通常包括但不限于）撰寫人設(shè)備所有者/項(xiàng)目支持者（或授權(quán)的代理人）項(xiàng)目經(jīng)理質(zhì)量保證（最后簽名） 修改歷史 這部分應(yīng)該強(qiáng)調(diào)相對以前版本改變的部分。 簡介和目的 本部分是整個項(xiàng)目的簡要總結(jié)，包括驗(yàn)證程序和設(shè)備的一般描述，還包括設(shè)備設(shè)施或操作所參考的標(biāo)準(zhǔn)。 該部分的目的是對待驗(yàn)證對象的簡要描述和對驗(yàn)證目標(biāo)的全面理解。 簡介的格式可以根據(jù)項(xiàng)目的規(guī)?；驈?fù)雜程度變化，但需要包括以下內(nèi)容：涉及的產(chǎn)品；涉及的設(shè)備和區(qū)域；將要執(zhí)行工作的理由。 范圍 范圍這部分將確定系統(tǒng)、工藝和設(shè)備是否需要確認(rèn)和將要進(jìn)行哪些驗(yàn)

15、證活動（如：設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)），確保清晰的理解驗(yàn)證活動的界限?？梢罁?jù)對于系統(tǒng)直接的間接的沒有影響的判定方法進(jìn)行評估。 測試/確認(rèn)活動必須在事先批準(zhǔn)的原理中有清晰的描述，原理是基于科學(xué)/技術(shù)論點(diǎn)和記錄下來的事實(shí)的基礎(chǔ)上的。驗(yàn)證原理中必需考慮變更對于現(xiàn)有驗(yàn)證狀態(tài)的影響。原理： 可以是一個單獨(dú)的文件；驗(yàn)證計劃的一部分；驗(yàn)證草案（或等同文件）的一部分。必須有來自質(zhì)量部的代表批準(zhǔn)原理。 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法內(nèi)應(yīng)確定如何實(shí)施驗(yàn)證活動，主要討論設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等等。最好在附件中列出驗(yàn)證需要產(chǎn)生的文件。對于比較小的項(xiàng)目在驗(yàn)證主計劃內(nèi)可以包括設(shè)計確認(rèn)。 支持性工作 這部分

16、應(yīng)包括所有達(dá)成和保持驗(yàn)證狀態(tài)所必需的支持性工作，如培訓(xùn)、校正、維護(hù)、變更控制和驗(yàn)證回顧。 項(xiàng)目時間表 這部分應(yīng)包括簡要的項(xiàng)目時間表并清晰界定驗(yàn)證項(xiàng)目的里程碑。簡單的項(xiàng)目不需要正式的日程表。且日程表也可以參考項(xiàng)目計劃。 變更控制/偏差 確定在驗(yàn)證過程中發(fā)生的變更控制/偏差按照那個規(guī)程去處理。 工作組成員列出驗(yàn)證工作組成員，包括人員的職位和責(zé)任。 參考 附件 該文件用于描述滿足設(shè)備使用目的的需求，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)通常在技術(shù)和質(zhì)量部門的支持下由設(shè)備所屬部門或使用部門起草，質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)中描述的需求應(yīng)該具有“SMART” 特性： S, Specification 每個需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)

17、。 M, Measurable 每個需求都能夠進(jìn)行測試或確認(rèn)來證實(shí)該設(shè)備是否滿足用戶需求。 A, Achievable 每個需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)的、清楚和明確的。 R, Repeat 每個需求的測試結(jié)果可以重復(fù)測得。 T, Traceability 每個需求能夠通過設(shè)計和測試進(jìn)行追蹤。 該文件用于評估待驗(yàn)證的設(shè)備是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，并且為沒有質(zhì)量影響而不進(jìn)行驗(yàn)證的設(shè)備提供文件支持。 每個設(shè)備均需要在制定驗(yàn)證方案前進(jìn)行法規(guī)符合性評估，這將有助于準(zhǔn)確地制定驗(yàn)證方案以確定驗(yàn)證所需要的行動和資源。 在進(jìn)行法規(guī)符合性評估前，必須全面的理解：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和藥品法規(guī)，包括該設(shè)備對電子記錄和電子簽名的要求（

18、如果涉及）。GMP相關(guān)功能功能之一功能之二功能之三風(fēng)險分析潛在失敗之一潛在失敗之二潛在失敗之三Risk Level 風(fēng)險水平風(fēng)險水平Likelihood 可能性Low 低Medium 中High 高Consequence結(jié)果High 高M(jìn)HHMedium 中LMHLow 低LLM 設(shè)計確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告，報告批準(zhǔn)后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請。 安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料） 并且正確安裝. 安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，

19、并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。 安裝確認(rèn)的具體工作通常包括但不限于以下內(nèi)容： 技術(shù)資料檢查歸檔； 圖紙的核對； 潤滑劑； 預(yù)防維護(hù)； 校驗(yàn)； 電氣； 清潔； 環(huán)保與安全檢查。 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)報告中至少包括以下內(nèi)容： 根據(jù)方案中定義的接受標(biāo)準(zhǔn)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行回顧； 提供符合不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰描述； 詳細(xì)闡述安裝確認(rèn)過程中所有的偏差和必要的補(bǔ)救措施。 運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。 所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。 運(yùn)行確認(rèn)的具體工作通常包括但不限于以

20、下內(nèi)容： 設(shè)備的功能測試； 操作規(guī)程及培訓(xùn)。 運(yùn)行確認(rèn)報告至少包括以下內(nèi)容： 依據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案中的接受標(biāo)準(zhǔn)對整個設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行總結(jié)； 提供符合/不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰陳述； 詳細(xì)描述任何偏差及采取的相關(guān)補(bǔ)救措施，同時確認(rèn)該措施已成功完成，所有SOP已經(jīng)生效。 就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn)行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。對于比較簡單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險評估風(fēng)險不大的生產(chǎn)線，通常跳過模擬生產(chǎn)直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。性能確認(rèn)中應(yīng)注

21、意以下幾點(diǎn)： 流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； 制訂詳細(xì)的取樣計劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； 性能確認(rèn)時至少應(yīng)制定好BPR(Batch Production Record，空白批記錄)，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)； 將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 驗(yàn)證報告必需對所有的驗(yàn)證活動進(jìn)行總結(jié)，以便于對驗(yàn)證的完成和結(jié)論有清晰的理解。驗(yàn)證報告未批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。通常驗(yàn)證報告有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)，通常包括但不限于以下內(nèi)容： 起草人、回顧人和

22、批準(zhǔn)人； 簡介； 設(shè)計確認(rèn)總結(jié)； 安裝確認(rèn)總結(jié)； 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)； 性能確認(rèn)總結(jié)； 未完成的行動； 偏差/變更； 結(jié)論。 報廢的目的是確保設(shè)備以計劃和控制的方式報廢，證明設(shè)備報廢前設(shè)備持續(xù)的被維持在一個受控的和驗(yàn)證的狀態(tài)。證明備份數(shù)據(jù)是安全的且設(shè)備報廢后這些備份的數(shù)據(jù)仍然能夠備讀?。ㄈ绻婕埃?報廢方案（DEP）對于復(fù)雜的設(shè)備，建議制定報廢方案來指導(dǎo)設(shè)備報廢所需要的驗(yàn)證活動，簡單的設(shè)備可以使用變更控制來指導(dǎo)設(shè)備報廢所需要的驗(yàn)證活動。報廢設(shè)備所需要的驗(yàn)證活動依靠著系統(tǒng)的復(fù)雜性而改變，對于復(fù)雜的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該關(guān)注電子數(shù)據(jù)的保留。報廢方案需要質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。通常報廢方案包括但不限于以下內(nèi)容： 校驗(yàn)

23、； 關(guān)鍵功能； PLC版本號的確認(rèn)； 取消該設(shè)備的預(yù)防維護(hù)； 該設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的作廢和歸檔； 更新企業(yè)設(shè)備清單。 如果報廢過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備的操作功能不能夠滿足設(shè)計要求時，報廢人員需要立即通知質(zhì)量部來判定該功能的缺陷是否影響以前放行的產(chǎn)品。 設(shè)備報廢后應(yīng)該起草報廢報告來總結(jié)報廢活動，該報告需要總結(jié)所有的測試結(jié)果和該設(shè)備的報廢是否完全滿足報廢方案中預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。報廢報告須由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。驗(yàn)證的組織架構(gòu)；工廠驗(yàn)證總計劃；驗(yàn)證內(nèi)容：是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更。關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)； 檢查驗(yàn)證文件：驗(yàn)證方案及報告，內(nèi)容是否符合要求；是否按照驗(yàn)證計劃進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證方案： 驗(yàn)證的目的和實(shí)施的前提條件； 驗(yàn)證采用的方法或程序； 取樣方法和檢測方