藥物臨床試驗機構的科學管理及如何迎接檢查

1、會計學1藥物臨床試驗機構的科學管理及如何迎藥物臨床試驗機構的科學管理及如何迎接檢查接檢查項目管理項目管理n誰負責接待申辦方n誰決定項目可否進行？n誰設計方案？n誰對整個項目負責？人員管理人員管理n研究隊伍由什么人組成？n誰來培訓研究者？n誰來給研究隊伍分工？經(jīng)費管理經(jīng)費管理n誰負責合同談判？n費用如何計算？n誰來簽合同？n誰負責費用的審計？質(zhì)量控制質(zhì)量控制n有無專門的質(zhì)量控制隊伍？n該隊伍如何工作？n發(fā)現(xiàn)問題如何處理？n如何接待檢查？其他問題其他問題n如何管理作為參加單位的研究項目？n如何管理上市后藥物臨床試驗？n如何組織項目審評中的答辯問題？n如何協(xié)調(diào)國際慣例與我國現(xiàn)行法規(guī)的矛盾？ 開場白開

2、場白n互相介紹n檢查目的n檢查程序n注意事項關鍵人物關鍵人物n研究者n管理人員n倫理委員會代表n資料保管人員n輔助人員研究者研究者n專業(yè)背景nGCP培訓情況n臨床試驗經(jīng)驗n研究隊伍n法規(guī)意識研究者研究者n您的教育專業(yè)領域培訓背景如何？是否接受過正規(guī)的臨床試驗培訓？何時何地？ n在本研究之前參加過多少臨床試驗？多少是為商業(yè)性申辦者所作？n與您共事的其他人員？ n您知道目前中國有關藥物臨床研究的相關法規(guī)有哪些？每個法規(guī)的側重點是什么？研究隊伍研究隊伍n研究隊伍主要由哪些人組成？n主要研究者是如何選擇這些人員的？n研究者是否對他們進行了培訓？n他們有多少時間能夠參與到研究中？n主要研究者與其他工作人

3、員召開例會嗎？ 研究授權研究授權n何時、何地、何人：受試者的知情同意？n何時、何地、何人：受試者的篩選？n何時、何地、何人：解釋篩選結果、納入研究？n何時、何地、何人：試驗物品收據(jù)；處理；管理；歸還。能否參觀藥房？n何時、何地、何人：收集數(shù)據(jù)？n何時、何地、何人：報告（包括安全報告）、進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄？n何時、何地、何人：臨床實驗室。能否參觀實驗室？n何時、何地、何人：數(shù)據(jù)存檔？能否參觀檔案室？受試者受試者n研究者是如何為本研究發(fā)現(xiàn)受試者的？其中有多少是研究者自己的患者？n研究者在招募受試者方面是否存在問題？是否使用過廣告？n研究者何時入組第一個受試者？何時入組最后一名受試者？ n受試者隨訪是否存

4、在問題？ 研究方案研究方案n方案由誰來設計？設計依據(jù)？n研究者是否具有方案副本，有無方案增補件？ n在研究者參與試驗期間，入組排除標準是否有過修改？ n在招募受試者時，研究者是否不得不要求入組排除標準的例外情況？ n研究者是否（不得不）再次征得受試者的知情同意？ n研究設盲是否存在問題？研究者是否相信他自己知道哪些患者在研究的哪一組？ 倫理委員會倫理委員會n研究者使用的是何種倫理委員會？（是否有自己醫(yī)院的倫理委員會？） n知情同意書是否有過改動？研究者是否將這些變動提交給倫理委員會申請批準？ n研究者是否有國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的批文？ n倫理委員會的工作程序是什么？n倫理委員會如何對試驗

5、全過程進行監(jiān)督？安全性信息安全性信息n研究者是如何收到關于產(chǎn)品的信息的？申辦者在試驗期間是否提供任何更新信息？ n研究者是否提供給受試者關于本試驗、試驗進展以及試驗期間安全問題的信息？研究者是否需要提供這些信息？ n在試驗期間，研究者的研究中心是否發(fā)生嚴重的、非預期的事件？ n研究者在本研究期間是否被告知來自于其他研究中心的嚴重的、非預期的事件？n倫理委員會如何對試驗中出現(xiàn)的SAEs進行評價？監(jiān)察與稽查監(jiān)察與稽查n申辦者是否監(jiān)察研究中心？n多久來一次？n監(jiān)察員是否留下其訪視的日志或記錄？n他們是否就其監(jiān)察訪視給研究者提供反饋？數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理nCRF由誰來填寫？n研究中心的記錄數(shù)據(jù)時是否使用計算機系統(tǒng)？ n數(shù)據(jù)是否自動錄入生成？n有無“二次錄入”、“二次核對”？n原始病歷可否查閱？n參加試驗是否在病歷中體現(xiàn)？財務管理財務管理n合同如何簽署？n費用如何計算？n如何支付受試者費用？n有沒有經(jīng)費使用的審計人員和報告？檔案管理檔案管理n文件由誰管理？n檔案怎么保存？n有無防火、防潮、防盜措施？ 上市后臨床試驗上市后臨床試驗n一類新藥的四期臨床試驗？n其他藥物的四期臨床試驗？n藥物