質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在QA組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的運(yùn)用

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在QA組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、人員管理、文件管理中的運(yùn)用培訓(xùn)前言n何為風(fēng)險(xiǎn)管理？何為風(fēng)險(xiǎn)管理？n風(fēng)險(xiǎn)管理，其實(shí)，在大家的生活中無(wú)時(shí)無(wú)刻不存在，就拿買(mǎi)蘋(píng)果風(fēng)險(xiǎn)管理，其實(shí)，在大家的生活中無(wú)時(shí)無(wú)刻不存在，就拿買(mǎi)蘋(píng)果來(lái)說(shuō)：不知大家有沒(méi)有經(jīng)常拿百元鈔票買(mǎi)蘋(píng)果，當(dāng)老板找完錢(qián)后，來(lái)說(shuō)：不知大家有沒(méi)有經(jīng)常拿百元鈔票買(mǎi)蘋(píng)果，當(dāng)老板找完錢(qián)后，是否有數(shù)一下，這里，就有風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)很好的例子。我去超是否有數(shù)一下，這里，就有風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)很好的例子。我去超市買(mǎi)蘋(píng)果，找完錢(qián)后我很少數(shù)，但在小攤上買(mǎi)蘋(píng)果，找完錢(qián)后我市買(mǎi)蘋(píng)果，找完錢(qián)后我很少數(shù)，但在小攤上買(mǎi)蘋(píng)果，找完錢(qián)后我一般數(shù)下，（熟人的店子找的經(jīng)常不數(shù)，而生人的店子我

2、是一定一般數(shù)下，（熟人的店子找的經(jīng)常不數(shù)，而生人的店子我是一定數(shù)的），為什么？因?yàn)槌姓义e(cuò)錢(qián)的可能性很少，而小攤販找錯(cuò)數(shù)的），為什么？因?yàn)槌姓义e(cuò)錢(qián)的可能性很少，而小攤販找錯(cuò)錢(qián)的可能性大，這就是風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性影響了我對(duì)找錯(cuò)錢(qián)的這錢(qián)的可能性大，這就是風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性影響了我對(duì)找錯(cuò)錢(qián)的這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。我拿三十塊錢(qián)買(mǎi)蘋(píng)果時(shí)找錢(qián)我一般不數(shù)，我拿一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。我拿三十塊錢(qián)買(mǎi)蘋(píng)果時(shí)找錢(qián)我一般不數(shù)，我拿一百塊錢(qián)買(mǎi)蘋(píng)果我會(huì)數(shù)，這就是危害性影響了我對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。而百塊錢(qián)買(mǎi)蘋(píng)果我會(huì)數(shù)，這就是危害性影響了我對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。而老板買(mǎi)蘋(píng)果，為什么他拿多少錢(qián)，去任何地方買(mǎi)蘋(píng)果，他都不會(huì)老板買(mǎi)蘋(píng)果，為什么他拿多少錢(qián)，去任

3、何地方買(mǎi)蘋(píng)果，他都不會(huì)去數(shù)找他多少錢(qián)呢？因?yàn)?，他的風(fēng)險(xiǎn)承受能力和我們不一樣。對(duì)去數(shù)找他多少錢(qián)呢？因?yàn)椋娘L(fēng)險(xiǎn)承受能力和我們不一樣。對(duì)他來(lái)說(shuō)，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的。他來(lái)說(shuō)，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的。培訓(xùn)前言n質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的兩條基本原則：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的兩條基本原則：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益；在于保護(hù)患者的利益；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用n機(jī)構(gòu)是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而設(shè)置的互

4、相協(xié)作的團(tuán)體，機(jī)構(gòu)是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而設(shè)置的互相協(xié)作的團(tuán)體，而質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)需要考慮的的最重要而質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)需要考慮的的最重要的目標(biāo)之一。機(jī)構(gòu)是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本單位。的目標(biāo)之一。機(jī)構(gòu)是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本單位。n中國(guó)中國(guó)GMP規(guī)定規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)”。n組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置沒(méi)有固定的模式，企業(yè)需要根據(jù)自身組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置沒(méi)有固定的模式，企業(yè)需要根據(jù)自身的特點(diǎn)，如：企業(yè)規(guī)模、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)分配等，來(lái)的特點(diǎn)，如：企業(yè)規(guī)模、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)分配等，來(lái)建立合適的組織機(jī)構(gòu)，以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。建立合適的組織機(jī)

5、構(gòu)，以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用n組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本問(wèn)題組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本問(wèn)題部門(mén)的設(shè)置核心：是完成組織目標(biāo)所開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)，部門(mén)的設(shè)置核心：是完成組織目標(biāo)所開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)，按照一定的方式加以規(guī)定、組合。按照一定的方式加以規(guī)定、組合。管理模式的確定：主要是解決組織的縱向分工問(wèn)題，管理模式的確定：主要是解決組織的縱向分工問(wèn)題，即集權(quán)與分權(quán)問(wèn)題。即集權(quán)與分權(quán)問(wèn)題。管理層次的設(shè)置：確定每個(gè)管理層次上控制幅度的款管理層次的設(shè)置：確定每個(gè)管理層次上控制幅度的款窄和層次的多少。窄和層次的多少。工作流程設(shè)計(jì)：實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)和管理流程的規(guī)范化和協(xié)作工作流程設(shè)計(jì)：實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)和管理流程的規(guī)范化和協(xié)作關(guān)系

6、的建立。關(guān)系的建立。信息傳遞系統(tǒng)的建立：組織內(nèi)部信息傳遞是組織機(jī)構(gòu)信息傳遞系統(tǒng)的建立：組織內(nèi)部信息傳遞是組織機(jī)構(gòu)管理的重要環(huán)節(jié)，尤其是對(duì)規(guī)模大，管理層次多的組管理的重要環(huán)節(jié)，尤其是對(duì)規(guī)模大，管理層次多的組織?？?。組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用n組織架構(gòu)包括職責(zé)及各級(jí)職能部門(mén)間的關(guān)系，組織架構(gòu)包括職責(zé)及各級(jí)職能部門(mén)間的關(guān)系，應(yīng)將組織架構(gòu)形成書(shū)面文件，一般用組織機(jī)構(gòu)應(yīng)將組織架構(gòu)形成書(shū)面文件，一般用組織機(jī)構(gòu)圖表示圖表示。組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用nQAQA部門(mén)組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到如下風(fēng)險(xiǎn)：部門(mén)組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到如下風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)符合法規(guī)要求；應(yīng)符合法規(guī)要求；避免職責(zé)的空缺和重疊；避免職責(zé)的空缺和重疊；各種質(zhì)量信息的報(bào)告

7、、收集和處理；各種質(zhì)量信息的報(bào)告、收集和處理；跨部門(mén)的各種質(zhì)量任務(wù)的執(zhí)行和協(xié)調(diào)，為質(zhì)量跨部門(mén)的各種質(zhì)量任務(wù)的執(zhí)行和協(xié)調(diào)，為質(zhì)量體系不斷完善而協(xié)同努力體系不斷完善而協(xié)同努力生產(chǎn)操作與質(zhì)量監(jiān)控相互獨(dú)立生產(chǎn)操作與質(zhì)量監(jiān)控相互獨(dú)立 如果在組織機(jī)構(gòu)中不能實(shí)現(xiàn)上述全部功能，就如果在組織機(jī)構(gòu)中不能實(shí)現(xiàn)上述全部功能，就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用n法規(guī)要求法規(guī)要求第第2626條條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作；作；第第241241條條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制；第第257257條條 質(zhì)量管理

8、部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單；評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單；第第272272條條 應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理；的調(diào)查和處理；第第299299條條 應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人。備足夠數(shù)量的人。藥品藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 第第1313條條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，承藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，承

9、擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用n質(zhì)量保證部門(mén)管理目標(biāo)質(zhì)量保證部門(mén)管理目標(biāo)： 負(fù)責(zé)維持質(zhì)量保證體系的正常、有效運(yùn)負(fù)責(zé)維持質(zhì)量保證體系的正常、有效運(yùn)行。行。組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用n公司賦予質(zhì)量部門(mén)的職責(zé)：公司賦予質(zhì)量部門(mén)的職責(zé)：確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保完成和監(jiān)督批記錄的審核。確保完成和監(jiān)督批記錄的審核。確保完成所有必要的檢驗(yàn)。確保完成所有必要的檢驗(yàn)。建立、審核、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)建立、審核

10、、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程。方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程。審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。并得到及時(shí)處理。批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)，評(píng)估與監(jiān)督委托生產(chǎn)。批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)，評(píng)估與監(jiān)督委托生產(chǎn)。監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。運(yùn)行狀態(tài)。確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。證方案和報(bào)告。確保完成自檢。確保完成自檢。組織結(jié)構(gòu)設(shè)

11、計(jì)中的應(yīng)用批準(zhǔn)和評(píng)估物料的供應(yīng)商。批準(zhǔn)和評(píng)估物料的供應(yīng)商。確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理。及時(shí)正確的處理。確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。察的數(shù)據(jù)。確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程和操作規(guī)程。批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程和操作規(guī)程。監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。

12、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用監(jiān)督設(shè)備和計(jì)量體系的管理，確保量值傳遞準(zhǔn)確。監(jiān)督設(shè)備和計(jì)量體系的管理，確保量值傳遞準(zhǔn)確。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。GMP文件控制、分發(fā)及保管。文件控制、分發(fā)及保管。為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行必要的檢查、為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行必要的檢查、調(diào)查和取樣。調(diào)查和取樣。全面監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況。全面監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況。負(fù)責(zé)用戶服務(wù)、用戶投訴處理，以及退貨和召回管理。負(fù)責(zé)用戶服務(wù)、用戶投訴處理，以及退貨和召回管理。負(fù)責(zé)組織并實(shí)施藥品的穩(wěn)定性考察。負(fù)責(zé)組織并實(shí)施藥品的穩(wěn)定性考察。組織

13、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用負(fù)責(zé)制定質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員崗位說(shuō)明書(shū)并督促負(fù)責(zé)制定質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員崗位說(shuō)明書(shū)并督促其落實(shí)，組織質(zhì)量部門(mén)人員資格認(rèn)定。其落實(shí)，組織質(zhì)量部門(mén)人員資格認(rèn)定。組織召開(kāi)質(zhì)量工作例會(huì)，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)組織召開(kāi)質(zhì)量工作例會(huì)，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行分析總結(jié)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。行分析總結(jié)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。負(fù)責(zé)第二方審計(jì)和第三方審計(jì)的組織工作。負(fù)責(zé)第二方審計(jì)和第三方審計(jì)的組織工作。配合藥品配合藥品(補(bǔ)充補(bǔ)充)注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、質(zhì)量研究等工注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、質(zhì)量研究等工作。作。負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律、

14、法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律、法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)，接受上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。接受上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。 組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用nQA組織機(jī)構(gòu)應(yīng)能確保各種質(zhì)量信息的收集、組織機(jī)構(gòu)應(yīng)能確保各種質(zhì)量信息的收集、匯報(bào)。匯報(bào)。n例如從供應(yīng)商的輸入到物料的輸入、物料的加例如從供應(yīng)商的輸入到物料的輸入、物料的加工、成品的寄庫(kù)、放行、銷(xiāo)售，銷(xiāo)售后的投訴、工、成品的寄庫(kù)、放行、銷(xiāo)售，銷(xiāo)售后的投訴、用戶服務(wù)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)有用戶服務(wù)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)有QA參與，并及時(shí)收參與，并及時(shí)收集相關(guān)信息集相關(guān)信息組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用nQA部門(mén)組織機(jī)構(gòu)圖的風(fēng)險(xiǎn)分析部門(mén)組織機(jī)構(gòu)圖的風(fēng)險(xiǎn)分析nQA職責(zé)圖 03版.docn組

15、織機(jī)構(gòu)圖還包括了各級(jí)人員職責(zé)的定義組織機(jī)構(gòu)圖還包括了各級(jí)人員職責(zé)的定義人員管理n管理內(nèi)容：管理內(nèi)容：人員資質(zhì)（學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)及接受的培訓(xùn)）人員資質(zhì)（學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)及接受的培訓(xùn)）人員職責(zé)人員職責(zé)人員培訓(xùn)（上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)）人員培訓(xùn)（上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)）人員健康人員健康人員行為人員行為人員管理n人員資質(zhì)一般包含三個(gè)方面人員資質(zhì)一般包含三個(gè)方面?zhèn)€人學(xué)歷個(gè)人學(xué)歷工作經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)所接受的培訓(xùn)所接受的培訓(xùn)n根據(jù)不同崗位的人員應(yīng)有不同的人員資質(zhì)要求，根據(jù)不同崗位的人員應(yīng)有不同的人員資質(zhì)要求，資質(zhì)要求應(yīng)根據(jù)各崗位的風(fēng)險(xiǎn)大小評(píng)估確定資質(zhì)要求應(yīng)根據(jù)各崗位的風(fēng)險(xiǎn)大小評(píng)估確定人員管理n誰(shuí)是關(guān)鍵人員？誰(shuí)是

16、關(guān)鍵人員？nGMPGMP規(guī)定的關(guān)鍵人員指質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)規(guī)定的關(guān)鍵人員指質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。除了人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。除了GMPGMP規(guī)定規(guī)定的關(guān)鍵人員之外，還有誰(shuí)對(duì)藥品質(zhì)量有重要影的關(guān)鍵人員之外，還有誰(shuí)對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響？響？人員管理n可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序確定每個(gè)崗位的人員如何可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序確定每個(gè)崗位的人員如何影響產(chǎn)品質(zhì)量？影響產(chǎn)品質(zhì)量？影響的后果（嚴(yán)重性）是什么？（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的后果（嚴(yán)重性）是什么？（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響）的影響）發(fā)生的可能性？發(fā)生的可能性？誰(shuí)來(lái)監(jiān)控，如何監(jiān)控（可監(jiān)測(cè)性）？誰(shuí)來(lái)監(jiān)控，如何監(jiān)控（可監(jiān)測(cè)性）？n根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排序，找出那些崗

17、位是影響產(chǎn)品質(zhì)量根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排序，找出那些崗位是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位，在這些崗位的人員屬于企業(yè)的關(guān)的關(guān)鍵崗位，在這些崗位的人員屬于企業(yè)的關(guān)鍵人員。鍵人員。人員管理n關(guān)鍵崗位人員風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵崗位人員風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估n高風(fēng)險(xiǎn)的崗位即為企業(yè)的關(guān)鍵人員，中、低風(fēng)險(xiǎn)的崗位即為非關(guān)鍵人員。n也可以根據(jù)此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表，評(píng)估某個(gè)部門(mén)內(nèi)的各崗位人員的重要級(jí)別(如各部門(mén)負(fù)責(zé)人的重要性評(píng)估)崗位名稱(chēng)影響的后果得分發(fā)生的可能性得分可監(jiān)測(cè)性得分風(fēng)險(xiǎn)值風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估QA員QC員操作班長(zhǎng)操作工人采購(gòu)人員銷(xiāo)售人員-人員管理n關(guān)鍵人員（重要人員）應(yīng)有更高的資質(zhì)要求，關(guān)鍵人員（重要人員）應(yīng)有更高的資質(zhì)要求，如更高的學(xué)歷要求、更多的工作經(jīng)驗(yàn)及更全面

18、如更高的學(xué)歷要求、更多的工作經(jīng)驗(yàn)及更全面的培訓(xùn)；的培訓(xùn)；n培訓(xùn)的組織形式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師的選擇等培訓(xùn)的組織形式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師的選擇等（即培訓(xùn)資源的分配）也與人員的關(guān)鍵性相匹（即培訓(xùn)資源的分配）也與人員的關(guān)鍵性相匹配。配。人員管理n人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)nGMP要求：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與每個(gè)崗位的要求相適宜；要求：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與每個(gè)崗位的要求相適宜；n如生產(chǎn)操作人員需要掌握生產(chǎn)設(shè)備的操作技能，實(shí)驗(yàn)如生產(chǎn)操作人員需要掌握生產(chǎn)設(shè)備的操作技能，實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員需要掌握分析儀器的使用，而其他部門(mén)人員室化驗(yàn)員需要掌握分析儀器的使用，而其他部門(mén)人員可能就不會(huì)有這些方面的知識(shí)和技能的要求?？赡芫筒粫?huì)有這些方面的知識(shí)和技能的

19、要求。n應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，確定培訓(xùn)內(nèi)容，一應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，確定培訓(xùn)內(nèi)容，一旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培旦關(guān)鍵步驟已確定，應(yīng)比非關(guān)鍵步驟集中更廣泛的培訓(xùn)和管理資源；訓(xùn)和管理資源；n例如：各部門(mén)培訓(xùn)清單的建立（即是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，例如：各部門(mén)培訓(xùn)清單的建立（即是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定培訓(xùn)內(nèi)容的過(guò)程）確定培訓(xùn)內(nèi)容的過(guò)程）n質(zhì)量科QA培訓(xùn)清單.doc人員管理n人員健康的管理人員健康的管理不同崗位的人員，根據(jù)人員健康狀況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影不同崗位的人員，根據(jù)人員健康狀況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度不同，對(duì)于人員健康的管理內(nèi)容及要求程度也響程度不同，對(duì)于人員健康的管理內(nèi)容及要求程

20、度也不同：不同：如：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員需每年進(jìn)行體檢，且不如：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員需每年進(jìn)行體檢，且不得有傳染性的疾病，生病時(shí)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告身體不良狀況；得有傳染性的疾病，生病時(shí)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告身體不良狀況；而不與產(chǎn)品直接接觸的人員，如采購(gòu)人員、搬運(yùn)人員而不與產(chǎn)品直接接觸的人員，如采購(gòu)人員、搬運(yùn)人員等其體檢頻次、項(xiàng)目、要求都可有所減少。等其體檢頻次、項(xiàng)目、要求都可有所減少。特殊崗位人員如特殊崗位人員如QCQC員、燈檢人員還需要有其他項(xiàng)目如員、燈檢人員還需要有其他項(xiàng)目如辨色力、視力等的要求。辨色力、視力等的要求。n所有的管理要求都是基于該人員健康狀況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量所有的管理要求都是基于該人員健康狀況對(duì)產(chǎn)

21、品質(zhì)量的影響程度評(píng)估而定的，而評(píng)估的結(jié)論也直接導(dǎo)向了的影響程度評(píng)估而定的，而評(píng)估的結(jié)論也直接導(dǎo)向了我們對(duì)哪些人的健康狀況投入了更多的關(guān)注及要求。我們對(duì)哪些人的健康狀況投入了更多的關(guān)注及要求。人員管理n人員行為的管理人員行為的管理n所有規(guī)定的人員行為都是基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響評(píng)估所有規(guī)定的人員行為都是基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響評(píng)估而定的。而定的。n生產(chǎn)操作人員的行為要比非生產(chǎn)操作人員行為控制嚴(yán)生產(chǎn)操作人員的行為要比非生產(chǎn)操作人員行為控制嚴(yán)格，潔凈區(qū)人員行為比一般區(qū)人員行為控制嚴(yán)格，而格，潔凈區(qū)人員行為比一般區(qū)人員行為控制嚴(yán)格，而A/B級(jí)潔凈區(qū)的人員行為要比級(jí)潔凈區(qū)的人員行為要比D級(jí)潔凈區(qū)的人員行為級(jí)潔凈

22、區(qū)的人員行為控制嚴(yán)格；控制嚴(yán)格；文件管理n文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有法可依、有章可循，使行企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。通過(guò)質(zhì)量系統(tǒng)文件的實(shí)施來(lái)確保質(zhì)量體系的有通過(guò)質(zhì)量系統(tǒng)文件的實(shí)施來(lái)確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。效運(yùn)行。文件管理n文件可分為如下4個(gè)層次文件管理n四級(jí)文件結(jié)構(gòu)具體需要執(zhí)行和編寫(xiě)的文件文件類(lèi)別文件舉例說(shuō)明政策質(zhì)量手冊(cè)、工廠主文件工作職責(zé)說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量目標(biāo)公司最高管理層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此類(lèi)文件。不需要頻繁修訂指導(dǎo)文件生產(chǎn)處方、設(shè)備的維

23、護(hù)和校準(zhǔn)、確認(rèn)和驗(yàn)證、變更管理、偏差管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)基于政策內(nèi)容，相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)編寫(xiě)根據(jù)政策變更、注冊(cè)要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時(shí)修訂或定期回顧、更新規(guī)程操作規(guī)程基于指導(dǎo)文件的內(nèi)容，相關(guān)的操作部門(mén)負(fù)責(zé)編寫(xiě)根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新記錄記錄基于規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行編訂根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行修訂或定期回顧更新文件管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)厝诤系浆F(xiàn)有的操作和文件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)厝诤系浆F(xiàn)有的操作和文件決定是否進(jìn)一步增加與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的決定是否進(jìn)一步增加與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的SOP和指南等文件和指南等文件文件管理n文件管理要滲入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念文件管理要滲入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念文件變更程序；文件變更程序；記錄的保存時(shí)限；記錄的保存時(shí)限；文件管理n文件變更程序中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件變更程序中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估n任何文件的變更都應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上進(jìn)任何文件的變更都