無(wú)菌檢查隔離器URS(共20頁(yè))

1、無(wú)菌檢查隔離器用戶需求(URS)編號(hào)：V-Q-004-URS版本：00頁(yè)號(hào)：20/20無(wú)菌檢查隔離器用戶需求Draft 起草人 設(shè)備工程師signature簽名Date日期Review審核人 工程設(shè)備部經(jīng)理signature簽名Date日期Review審核人 生產(chǎn)部經(jīng)理signature簽名Date日期Review審核人 QA經(jīng)理signature簽名Date日期Approve批準(zhǔn)人 副總經(jīng)理signature簽名Date日期執(zhí)行日期頒布原因首次頒發(fā)Index目錄1. Purpose目的32. Scope 范圍33. Responsibilities 職責(zé)34. Regulation and

2、Guidance 法規(guī)和指南35. System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述36. Production Capacity生產(chǎn)能力的要求47. Quality Requirements質(zhì)量要求48. Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求59. Control system requirement控制系統(tǒng)要求910. Instruments and valves儀表與閥門(mén)1211. Material and Process材料與加工1212. Public Service公用系統(tǒng)要求1313. Installation安裝要求1314. EHS環(huán)境保護(hù)、健康與

3、安全要求1415. Supplier/User Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗(yàn)證）1416. File and Certificate文件和證書(shū)要求1617. Abbreviation縮略語(yǔ)1918. Revision History修訂歷史201Purpose目的提供書(shū)面文件證明擬購(gòu)置的無(wú)菌檢查隔離器與GMP和醫(yī)藥法規(guī)要求一致，并符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本用戶需求確定了重要部件、參數(shù)和必要的可選件，以便與供貨商提供最實(shí)用的無(wú)菌檢查隔離器以滿足xxxx制藥有限公司的使用需求，本用戶需求將提供給供貨商，以便于供貨商提出報(bào)價(jià)、設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造。2Scope 范圍本

4、文檔適用于為xxxx制藥有限公司一期QC微生物檢測(cè)室設(shè)計(jì)制造無(wú)菌檢查隔離器。3Responsibilities 職責(zé)3.1工程設(shè)備部設(shè)備主管：負(fù)責(zé)用戶需求的編寫(xiě)；3.2生產(chǎn)管理部經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理：參與審核本用戶需求；3.3質(zhì)量總監(jiān)：批準(zhǔn)本用戶需求。4Regulation and Guidance 法規(guī)和指南4.1GMP（2010年修訂），2011年03月；4.2EU-cGMP2008版4.3FDA-cGMP2004版4.4ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”， 2001年第一版；4.5中國(guó)藥典，2015版；4.6歐洲藥典EP8.64.7美國(guó)藥典 USP39 NF344.8GAMP5

5、良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，2008年第5版。4.9GB/T25915.7-2010/ISO14644-7：20045System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述5.1用途：用于一期QC無(wú)菌檢查操作。5.2安裝位置：該設(shè)備安裝于一期生產(chǎn)車(chē)間1樓無(wú)菌檢查室。5.3結(jié)構(gòu)與組件：該設(shè)備主要包括：1、滿足無(wú)菌檢查的各功能段；2、環(huán)境監(jiān)測(cè)與保證系統(tǒng)；3、CIP&SIP系統(tǒng)；4、整機(jī)控制系統(tǒng)以及其他輔助系統(tǒng)等。5.4設(shè)備工藝簡(jiǎn)介1基本描述無(wú)菌檢查隔離器室一套能夠創(chuàng)造并維持一個(gè)符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典無(wú)菌試驗(yàn)要求的無(wú)菌環(huán)境的裝置，本實(shí)驗(yàn)室的隔離器主要用于產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)，能夠有效地降低或消除無(wú)菌測(cè)試的假

6、陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)，保證無(wú)菌檢驗(yàn)操作環(huán)境及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性。2 工藝描述將供試品及實(shí)驗(yàn)用品（全封閉集菌培養(yǎng)器、無(wú)菌培養(yǎng)基、無(wú)菌稀釋液和無(wú)菌試驗(yàn)器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運(yùn)行滅菌器，使用VHP進(jìn)行滅菌，滅菌結(jié)束后通過(guò)RTPs或其他快速傳遞系統(tǒng)將供試品及實(shí)驗(yàn)用品轉(zhuǎn)移至實(shí)驗(yàn)艙。在實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)后，將廢棄物及培養(yǎng)物品轉(zhuǎn)移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實(shí)驗(yàn)用品和物品進(jìn)行培養(yǎng)，而實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)進(jìn)行有效的清潔后能維持無(wú)菌環(huán)境至驗(yàn)證的運(yùn)行時(shí)間。6Production Capacity生產(chǎn)能力的要求IDURS內(nèi)容是否必需U6-1設(shè)備適用于無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌項(xiàng)目檢測(cè)。是U6-2設(shè)計(jì)單面操作，雙工位。是

7、7Quality Requirements質(zhì)量要求IDURS內(nèi)容是否必需U7-1整機(jī)設(shè)計(jì)：運(yùn)行應(yīng)該協(xié)調(diào)、流暢，特別是設(shè)備無(wú)菌保證方面必須符合“2010版GMP、2008版EU-cGMP、FDA2004版cGMP”規(guī)范要求。是U7-2整機(jī)采用硬倉(cāng)結(jié)構(gòu)。U7-3隔離器內(nèi)部潔凈級(jí)別：A級(jí)（中國(guó)2010版GMP）。是U7-4隔離器背景潔凈級(jí)別：C級(jí)（中國(guó)2010版GMP）。是U7-5內(nèi)部流型：垂直單向流。是U7-6風(fēng)速：0.45m/s±20%，（均流膜下方150300mm）是U7-7壓差：-80+80Pa可調(diào)，常規(guī)無(wú)菌操作時(shí)保持40-60a，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值得±5pa。是

8、U7-8溫度：1826。是U7-9相對(duì)濕度：45%65%。是U7-10照度：350Lux（工作高度測(cè)）。是U7-11泄漏率：保壓100Pa，泄漏率1%Vol/h，化學(xué)氣體探漏試驗(yàn)：艙體及相關(guān)連接處無(wú)泄漏。是U7-12設(shè)備負(fù)載運(yùn)行時(shí)，其噪聲應(yīng)75db（離隔離器一米遠(yuǎn)人耳高度）。是U7-13自帶VHP滅菌設(shè)備，滅菌達(dá)到細(xì)菌降低6個(gè)數(shù)量級(jí)，生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)通過(guò)對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力達(dá)到106。是8Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求IDURS內(nèi)容是否必需U8-1無(wú)菌檢查隔離器至少包括以下部分（包含但不限于此）：1、滿足無(wú)菌檢測(cè)的無(wú)菌操作、物品進(jìn)出各功能段。2、環(huán)境監(jiān)測(cè)與保證系

9、統(tǒng)。3、CIP&SIP系統(tǒng)。4、整機(jī)控制系統(tǒng)以及其他輔助功能系統(tǒng)等。是U8-2滿足無(wú)菌檢測(cè)的各功能段，整個(gè)隔離器分以下功能段：1、 物品傳遞區(qū)（進(jìn)/出）。2、 無(wú)菌檢測(cè)段。是U8-3物品傳遞區(qū)（進(jìn)/出）的功能及技術(shù)要求：1、 本區(qū)域主要用于無(wú)菌檢測(cè)產(chǎn)品及器具的滅菌、自凈、傳遞。2、 物品傳遞區(qū)采用密封傳遞倉(cāng)結(jié)構(gòu)方式，放置物品時(shí)候，內(nèi)側(cè)氣閘門(mén)關(guān)閉，合理設(shè)置手套位置，手套應(yīng)便于物品的轉(zhuǎn)移。是U8-4無(wú)菌檢測(cè)功能及技術(shù)要求：1、 本區(qū)域的主要作用是用于產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)。2、 本設(shè)備采用單面雙工位結(jié)構(gòu)操作。3、 整個(gè)操作臺(tái)的高度應(yīng)符合人體正常操作的要求，請(qǐng)供應(yīng)商提供工作臺(tái)正常操作的范圍。4、 每個(gè)

10、工位配置密理博集菌儀。提供型號(hào)規(guī)格并進(jìn)行單獨(dú)報(bào)價(jià)。是U8-5環(huán)境監(jiān)測(cè)與保證系統(tǒng)主要包括：1、 A級(jí)環(huán)境送風(fēng)系統(tǒng)。2、 A級(jí)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)。是U8-6A級(jí)環(huán)境送風(fēng)系統(tǒng)主要技術(shù)要求：1、 整個(gè)隔離器內(nèi)的環(huán)境必須符合2010GMP附錄1第三章和第四章的要求。（包括動(dòng)態(tài)和靜態(tài)環(huán)境）2、 隔離器的送風(fēng)采用HVAC系統(tǒng)送風(fēng)，隔離器預(yù)留新風(fēng)接口主管道，與HVAC系統(tǒng)送風(fēng)管連接。3、 隔離器新風(fēng)采用主動(dòng)式送風(fēng)，在送風(fēng)的主風(fēng)管設(shè)置專門(mén)的新風(fēng)風(fēng)機(jī)和風(fēng)流量計(jì)（凱茂翅片式流量筒）和安全調(diào)控閥門(mén)，保證隔離器的新風(fēng)量可控，設(shè)備安全。4、 隔離器內(nèi)部送風(fēng)，設(shè)備廠家應(yīng)根據(jù)隔離器的各段功能合理設(shè)置送風(fēng)風(fēng)機(jī)的數(shù)量，隔離器內(nèi)部安裝的

11、所有風(fēng)機(jī)采用EBM EC系統(tǒng)離心風(fēng)機(jī)，可以根據(jù)壓差和風(fēng)速自動(dòng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速。5、 隔離器內(nèi)置單向流過(guò)濾器，用于為操作區(qū)域提供滿足A級(jí)要求的垂直單向氣流。過(guò)濾器采用Camfil H14級(jí)高效過(guò)濾器，采用液槽密封方式。6、 單向流過(guò)濾器下面安裝有均流膜，提高隔離器內(nèi)部風(fēng)速的均勻性，風(fēng)速要求控制在設(shè)定值的±20%以內(nèi)。7、 隔離器上每塊高效過(guò)濾器都應(yīng)安裝有壓差變送器對(duì)過(guò)濾器的阻力進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和記錄，壓差值做為過(guò)濾器的更換的依據(jù)，壓差變送器選用選擇美國(guó)dwyer品牌。8、 隔離器上每塊高效過(guò)濾器都應(yīng)安裝有過(guò)濾器PAO檢測(cè)口，同時(shí)在隔離器的設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮高效過(guò)濾器的檢漏的方便性和更換的方便性。9、 隔

12、離器設(shè)有回風(fēng)、排風(fēng)管道，回風(fēng)采用風(fēng)管回風(fēng)，要求回風(fēng)設(shè)計(jì)合理，不影響隔離器內(nèi)部的氣流。10、 回風(fēng)管道應(yīng)設(shè)置專門(mén)的風(fēng)閥或風(fēng)機(jī)，以便于調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)部壓差。11、 回風(fēng)管設(shè)有專門(mén)的過(guò)濾器，過(guò)濾器選擇康菲爾H13級(jí)別高效過(guò)濾器，同時(shí)設(shè)有微壓差表，選擇美國(guó)dwyer品牌。12、 排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)有排風(fēng)風(fēng)機(jī)和風(fēng)閥、止回閥，預(yù)留總排風(fēng)管接口，由凈化施工單位完成外排風(fēng)管施工。是U8-7A級(jí)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：1、 隔離器內(nèi)部預(yù)留在線粒子、浮游菌取樣、檢測(cè)裝置接口，可以在設(shè)備外部安裝離線檢測(cè)儀器進(jìn)行內(nèi)部環(huán)境檢測(cè)。2、 隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置專門(mén)的沉降碟擺放位置的支架，便于沉降菌收集。3、 應(yīng)合理設(shè)計(jì)手套的位置，便于內(nèi)部表

13、面微生物的取樣的采集。4、 隔離器內(nèi)部每個(gè)獨(dú)立的腔體均安裝有壓差傳感器，用于檢測(cè)內(nèi)部的壓差，所有壓差應(yīng)可根據(jù)配方設(shè)定值自動(dòng)調(diào)節(jié)。5、 隔離器內(nèi)部安裝有風(fēng)速傳感器，可以實(shí)時(shí)檢測(cè)氣流速度，并通過(guò)PID調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速。6、 隔離器內(nèi)（外）部壓差可根據(jù)工藝需要設(shè)置，壓差相對(duì)背景區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。7、 隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置環(huán)境的溫濕度檢測(cè)裝置，檢測(cè)隔離器內(nèi)部環(huán)境符合內(nèi)空要求。8、 供應(yīng)商應(yīng)提供粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器的推薦位置和數(shù)量，并在最終的平面布置圖中體現(xiàn)。9、 隔離器的手套設(shè)置應(yīng)確保浮游菌采樣器的培養(yǎng)皿的能夠方便安裝和更換。是U8-8CIP&SIP系統(tǒng)技術(shù)要求：1、 隔離器內(nèi)外表面應(yīng)光滑平整，便于日

14、常清潔。2、 內(nèi)部采用擦拭的方式，隔離器的手套設(shè)置應(yīng)保證內(nèi)部可以全部擦拭。3、 內(nèi)部擦拭液根據(jù)不同的生產(chǎn)品種，可能會(huì)有：滅菌注射用水、75%酒精新潔爾滅等。內(nèi)部的材質(zhì)選擇應(yīng)能耐受上述擦拭液的腐蝕。4、 隔離器采用內(nèi)置集成過(guò)氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)（VHP滅菌）進(jìn)行滅菌，滅菌應(yīng)能達(dá)到6對(duì)對(duì)數(shù)降的滅菌效果。5、 隔離器應(yīng)帶有自動(dòng)泄漏測(cè)試功能，每次滅菌前需對(duì)隔離器進(jìn)行自動(dòng)泄漏測(cè)試，如果測(cè)試不合格，滅菌功能將無(wú)法運(yùn)行。6、 隔離器內(nèi)部安裝有溫度、濕度探頭，用于在生產(chǎn)和滅菌時(shí)檢測(cè)隔離器內(nèi)部的溫濕度。7、 隔離器內(nèi)部安裝過(guò)氧化氫蒸汽高濃度探頭，用于在滅菌時(shí)檢測(cè)隔離器內(nèi)部的過(guò)氧化氫蒸汽濃度。8、 系統(tǒng)自帶除濕、降

15、溫裝置，保證滅菌時(shí)候濕度在設(shè)定范圍內(nèi)，保證系統(tǒng)不結(jié)露。9、 隔離器內(nèi)的滅菌需包含以下四個(gè)階段：a、 預(yù)處理：將隔離器內(nèi)的溫度、濕度處理到設(shè)定的范圍。b、 充氣：通入H2O2并產(chǎn)生蒸汽，通過(guò)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)送到整個(gè)隔離器內(nèi)部。c、 滅菌：維持隔離器內(nèi)部的H2O2蒸汽的濃度，以達(dá)到滅菌的效果。d、 通風(fēng)：通過(guò)隔離器的新風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)對(duì)內(nèi)部空氣進(jìn)行置換并降解，最終使隔離器內(nèi)部的H2O2蒸汽濃度達(dá)到1ppm以下。10、 整個(gè)VHP滅菌過(guò)程需能夠自動(dòng)運(yùn)行，整個(gè)滅菌過(guò)程需控制在4個(gè)小時(shí)以內(nèi)。11、 供應(yīng)商在交付時(shí)需協(xié)助進(jìn)行VHP滅菌循環(huán)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。12、 隔離器的密封設(shè)計(jì)應(yīng)確保在滅菌時(shí)，房間的過(guò)氧化氫濃度低于1PP

16、M的安全限定值。13、 隔離器的各個(gè)可密閉的分段應(yīng)能獨(dú)立進(jìn)行滅菌，也可整個(gè)隔離器同時(shí)進(jìn)行滅菌。14、 隔離器滅菌過(guò)程中的濃度、溫度、濕度、壓差等應(yīng)進(jìn)行實(shí)行檢測(cè)并記錄，最終結(jié)果可生產(chǎn)報(bào)表。15、 所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時(shí)可以手套進(jìn)行支撐，手套支撐架的設(shè)計(jì)應(yīng)確保所有手套的內(nèi)表面不會(huì)有滅菌死角是U8-9隔離器整體要求1. 隔離器箱體采用316L不銹鋼焊接加工而成，焊接采用氬弧焊，焊接表面打磨光滑，看不出明顯焊接痕跡。2. 隔離器箱體內(nèi)表面打磨光滑，粗糙度要求0.4m。3. 隔離器箱外部采用304不銹鋼，表面拉絲處理。4. 內(nèi)部設(shè)有操作臺(tái)面，臺(tái)面高度應(yīng)根據(jù)三合一設(shè)備出料高度和人體合適操作高

17、度來(lái)設(shè)定，同時(shí)滿足流型測(cè)試需要。5. 隔離器側(cè)面根據(jù)觀察、操作及維護(hù)需要安裝有玻璃門(mén)，用于生產(chǎn)時(shí)的觀察和對(duì)內(nèi)部設(shè)備進(jìn)行必要的操作及維護(hù)。6. 玻璃門(mén)采用鋼化玻璃材質(zhì)，玻璃門(mén)要求設(shè)置合理，不影響內(nèi)部設(shè)備的安裝及維護(hù)。7. 玻璃門(mén)上根據(jù)操作需要設(shè)置有手套口，并安裝無(wú)菌手套，以便在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行必要的干預(yù)。8. 玻璃門(mén)和手套口的設(shè)計(jì)必需經(jīng)過(guò)MOCK-UP確認(rèn)后才能生產(chǎn)，供應(yīng)商應(yīng)在平面布置方案確認(rèn)后，安排進(jìn)行木模設(shè)計(jì)，并安排進(jìn)行MOCK-UP確認(rèn)。9. 所有可開(kāi)的玻璃門(mén)應(yīng)采用充氣密封條進(jìn)行密封，密封性滿足隔離器泄漏率的要求。10. 隔離器的氣密封應(yīng)帶有在線監(jiān)測(cè)功能，可以在充氣密封時(shí)對(duì)氣密封條本身的完整性進(jìn)

18、行在線監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)有氣密封發(fā)生泄漏，應(yīng)能自動(dòng)報(bào)警并記錄.11. 所有可開(kāi)的玻璃門(mén)應(yīng)安裝有門(mén)信號(hào)對(duì)門(mén)的開(kāi)關(guān)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。12. 玻璃門(mén)上安裝的手套口默認(rèn)采用10”橢圓形手套口。13. 手套采用美國(guó)諾斯品牌，白色。14. 所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時(shí)可以手套進(jìn)行支撐，手套支撐架的設(shè)計(jì)應(yīng)確保所有手套的內(nèi)表面不會(huì)有滅菌死角。15. 隔離器的門(mén)信號(hào)、氣管應(yīng)采用隱藏式設(shè)計(jì)，在安裝后不能有電線、氣管暴露在隔離器外面。16. 在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)手套的操作進(jìn)行檢測(cè)和記錄，并與內(nèi)部設(shè)備進(jìn)行聯(lián)動(dòng)控制，避免操作過(guò)程產(chǎn)生危險(xiǎn)。17. 隔離器內(nèi)部安裝有符合潔凈室要求的LED光源，照度350Lux。18. 應(yīng)設(shè)有專門(mén)

19、的層流流向檢測(cè)裝置和接口，便于定期的單向流檢測(cè)。是9Control system requirement控制系統(tǒng)要求IDURS內(nèi)容是否必需U9-1電氣控制系統(tǒng)采用西門(mén)子PLC+SCADA平板電腦控制，所有關(guān)鍵參數(shù)均能在屏幕上顯示。平板電腦選用12”。平板電腦的安裝位置應(yīng)便于設(shè)備的操作。是U9-2程序設(shè)計(jì)：1、 必須滿足GAMP5和21 CFR Part11要求，具備審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限控制、配方管理、批報(bào)表管理，報(bào)警處理等功能。2、 提供PLC程序, SCADA程序的備份光盤(pán)。3、 SCADA(數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制)系統(tǒng)，操作訪問(wèn)應(yīng)采用密碼管理，至少分設(shè)操作員、技術(shù)員和管理員等級(jí)別，高級(jí)別可

20、執(zhí)行低級(jí)別的操作，同級(jí)操作可多人進(jìn)行。每個(gè)用戶可更改各自的密碼。4、 系統(tǒng)須拒絕非法數(shù)據(jù)輸入（如，配方參數(shù)的設(shè)置超過(guò)上下限）。5、 修改關(guān)鍵參數(shù)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)對(duì)修改的日期，時(shí)間，修改人，舊值，新值，修改原因進(jìn)行審計(jì)追蹤。6、 系統(tǒng)日期的修改應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理和審計(jì)追蹤。7、 審計(jì)追蹤須記錄發(fā)生、修改或刪除電子記錄的任何事件。8、 所有審計(jì)追蹤的錄入須是電腦生成的日期時(shí)間和操作人員姓名。9、 任何用戶不得編輯審核追蹤記錄。10、 對(duì)于密碼輸入錯(cuò)誤的用戶，嘗試進(jìn)入系統(tǒng)的操作能夠自動(dòng)記錄相關(guān)信息。11、 如果某用戶登錄后沒(méi)有任何活動(dòng)，一定時(shí)間后須自動(dòng)進(jìn)行退出操作，系統(tǒng)能夠?qū)Φ却臅r(shí)間能夠設(shè)置。12、 對(duì)每一

21、個(gè)用戶的任何操作都應(yīng)被記錄。是U9-3畫(huà)面要求：1、 屏幕導(dǎo)航應(yīng)直觀，與所要監(jiān)控的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。所有的導(dǎo)航回路必須實(shí)用，并且具有清晰的返回路徑。2、 設(shè)備的SCADA界面和觸摸屏界面必須采用同樣的控制結(jié)構(gòu)和布置方式。顏色、字體和靜態(tài)以及動(dòng)態(tài)目標(biāo)應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)并且應(yīng)一致（即：整個(gè)系統(tǒng)中應(yīng)采用同樣的灰色和綠色代表關(guān)閉/打開(kāi)）。3、 操作使用界面不得少于如下顯示：a、實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)內(nèi)關(guān)鍵部件的狀態(tài)；b、實(shí)時(shí)顯示操作信息和故障報(bào)警信息；c、實(shí)時(shí)顯示工藝參數(shù)；d、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)處理操作；e、顯示實(shí)時(shí)和歷史的工藝數(shù)據(jù)趨勢(shì)；f、生產(chǎn)進(jìn)度。4、 操作系統(tǒng)具備中英文界面，用戶可根據(jù)需求選擇。是U9-4通訊：1、 至

22、少預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)六類以太網(wǎng)接口，供MES系統(tǒng)和EMS系統(tǒng)通訊。是U9-5控制系統(tǒng)：1、 設(shè)備具備手動(dòng)和自動(dòng)兩種模式。2、 需要采集的數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括各功能區(qū)域的溫濕度、關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子、系統(tǒng)高效過(guò)濾器的壓差（初/終阻力）、VHP滅菌濃度&時(shí)間、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期以及操作人員名稱或編號(hào)、運(yùn)行曲線、操作詳細(xì)參數(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)，供應(yīng)商提供相關(guān)記錄模板，供業(yè)主確認(rèn)。3、 在運(yùn)行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能及時(shí)報(bào)警，顯示事故點(diǎn)，并可記錄故障發(fā)生時(shí)的各種數(shù)據(jù)。是U9-6報(bào)警信息：1、 報(bào)警信息自控制開(kāi)始，實(shí)時(shí)顯示在顯示屏上報(bào)警頁(yè)面上，并有歷史記錄報(bào)警管理。2、 每個(gè)報(bào)警信息包括：日期，時(shí)間，報(bào)警類型，報(bào)警記錄可

23、以輸出打印。3、 操作現(xiàn)場(chǎng)提供三色指示燈和蜂鳴報(bào)警器等報(bào)警提示。是U9-7配備UPS電源，防止斷電時(shí)數(shù)據(jù)丟失。UPS選用山特品牌，滿足斷電后給控制電源提供30min以上的電源需求。是U9-8數(shù)據(jù)處理要求：1、 數(shù)據(jù)采集點(diǎn)的采集頻率，實(shí)時(shí)顯示的數(shù)據(jù)采集頻率至少每秒一次，打印數(shù)據(jù)周期可設(shè)置。2、 配置橫河記錄儀，記錄儀應(yīng)有足夠的通道，至少記錄各溫度探頭的溫度、內(nèi)室壓力、過(guò)濾器壓力等。3、 所有運(yùn)行的數(shù)據(jù)能夠長(zhǎng)期保存（>1年），并能夠?qū)С龅诫娔X保存。數(shù)據(jù)可以在線連接打印機(jī)打印。打印件包含但不限于所有的關(guān)鍵參數(shù)報(bào)表，曲線趨勢(shì)，報(bào)警故障處理，審計(jì)追蹤等信息。是U9-9電氣安裝：1、 電氣柜選用30

24、4材質(zhì)。電氣柜的安裝應(yīng)與管路安裝應(yīng)盡量錯(cuò)開(kāi)，電氣柜開(kāi)關(guān)操作應(yīng)設(shè)計(jì)合理，方便操作。2、 電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、散熱措施。平板電腦和觸摸屏的安裝應(yīng)有防水防汽措施，散熱無(wú)影響。3、 電氣柜內(nèi)動(dòng)力線和信號(hào)線應(yīng)分開(kāi)接線，且線色分開(kāi)，每條接線兩端必須有清晰的號(hào)碼管編號(hào)；接線槽應(yīng)密閉保護(hù)，線槽內(nèi)留有一定布線余量。4、 控制柜內(nèi)電氣元器件均應(yīng)有清晰的編號(hào)。5、 設(shè)備高電壓部位應(yīng)該采取機(jī)械保護(hù)，防止人員意外接觸。6、 應(yīng)有電機(jī)過(guò)載、短路、過(guò)熱、缺相保護(hù)裝置和程序。7、 PLC中I/O點(diǎn)需預(yù)留10%備用，電磁換向閥至少備用3個(gè)以上。8、 設(shè)備應(yīng)有可靠接地裝置。是U9-10現(xiàn)場(chǎng)電機(jī)及各執(zhí)行閥、電磁閥、傳感器、顯示儀

25、表均采用性能可靠的國(guó)際知名品牌，設(shè)備廠商向用戶提供電氣元件操作說(shuō)明書(shū)。主要電氣元件應(yīng)首選Siemens、ABB、施耐德等國(guó)際品牌。是U9-11閥島選用FESTO品牌或者SMC品牌，氣動(dòng)三聯(lián)件選用亞德客品牌或者SMC品牌。氣管和接頭選用FESTO品牌或者SMC品牌。是10Instruments and valves儀表與閥門(mén)IDURS內(nèi)容是否必需U10-1隔離器涉及的壓差計(jì)至少選擇美國(guó)杜威Dwyer，量程選擇合適，安裝應(yīng)便于以后的計(jì)量校驗(yàn)。是U10-2風(fēng)速計(jì)至少選擇E+E品牌。是U10-3溫濕度計(jì)至少選擇凱茂品牌或同等檔次產(chǎn)品。是U10-4VHP濃度檢測(cè)儀至少選擇維薩拉品牌或同等檔次產(chǎn)品。是U1

26、0-5隔離器內(nèi)部的傳感器應(yīng)耐受VHP的腐蝕。是U10-6儀表與設(shè)備連接處應(yīng)采用快接式，儀表的連接電纜應(yīng)安裝至線管或線槽內(nèi)，外觀整潔，易清潔。是U10-7設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表（傳感器）及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。儀表、傳感器數(shù)量與精度必須滿足設(shè)備操作與安全需要。是11Material and Process材料與加工IDURS內(nèi)容是否必須U11-1隔離器主體框架和暴露的設(shè)備表面裝飾板采用304不銹鋼材質(zhì)，能夠適應(yīng)清潔劑和消毒劑，表面拉絲處理，長(zhǎng)期使用后不得出現(xiàn)銹跡。是U11-2隔離器內(nèi)部操作區(qū)域所有金屬材質(zhì)采用316L材質(zhì)，表面粗糙度應(yīng)Ra0.4m。是U11-3隔離器內(nèi)部產(chǎn)品接觸非金屬部件總的材

27、質(zhì)要求：無(wú)毒、化學(xué)穩(wěn)定性高、無(wú)污染、無(wú)脫落的材料，例如門(mén)密封至少選擇硅膠材質(zhì)或滿足FDA要求的材質(zhì)，其他非金屬材質(zhì)應(yīng)滿足FDA要求上述暴漏在內(nèi)腔的所有材質(zhì)，均應(yīng)提供相關(guān)的材質(zhì)證明。是U11-4隔離器內(nèi)部的所有材料，必需采用可耐受過(guò)氫化氫氣體的材料。是U11-5墊圈，密封圈和O形圈必須用制藥級(jí)材料，例如硅橡膠、PTFE或EPDM等。是U11-6隔離器框架與操作平臺(tái)采用焊接方式連接，不采用密封墊密封連接方式。是U11-7內(nèi)外部所有的材料應(yīng)能耐受汽化VHP、殺孢子劑等消毒劑的腐蝕。是12Public Service公用系統(tǒng)要求IDURS內(nèi)容是否必需U12-1供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)甲方所提供的潔凈室房間實(shí)際安裝

28、尺寸設(shè)計(jì)，并給出設(shè)備外型尺寸、重量、耗電量等公用系統(tǒng)參數(shù)。采購(gòu)方所提供的公用工程參數(shù)如下。是U12-2壓縮空氣：壓力為7bar,其潔凈度符合ISO8573.1（2001）標(biāo)準(zhǔn)要求。是U12-3電源：50HZ，380V三相五線制，專線接入。是13Installation安裝要求IDURS內(nèi)容是否必需U13-1安裝于一期生產(chǎn)車(chē)間QC1樓無(wú)菌檢測(cè)間。是U13-2設(shè)備承重方式設(shè)計(jì)應(yīng)合理，便于找平，在設(shè)備安裝結(jié)束后，可采用不銹鋼的板塊與地面密封，供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備底部與地面密封的方式，保證設(shè)備清潔方便，無(wú)死角。是U13-3設(shè)備安裝定位前時(shí)，將甲方車(chē)間地面要求以及安裝就位后，甲方地面的處理方式提供給甲方。是

29、U13-4設(shè)備包裝：1、 設(shè)備發(fā)貨前需打包完好，木箱裝運(yùn)；2、 包裝箱應(yīng)滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣(mài)方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。3、 設(shè)備各管接口應(yīng)密封處理，各部件做好防撞防塵措施；4、 包裝箱內(nèi)應(yīng)附上清晰的包裝清單；5、 對(duì)于零部件等應(yīng)單獨(dú)裝箱打包并做好標(biāo)識(shí)，不允許散件發(fā)貨；對(duì)于散件甲方不負(fù)責(zé)看管，后期丟失供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)；6、 包裝箱外應(yīng)標(biāo)明尺寸，重量，承重點(diǎn)，電氣柜位置等。是14EHS環(huán)境保護(hù)、健康與安全要求IDURS內(nèi)容是否必需U14-1工作噪聲：75分貝，無(wú)異常聲響。是U14-2設(shè)備所在的區(qū)域?yàn)榧最惙辣瑓^(qū)域，設(shè)備涉及的所有電器元件應(yīng)考慮防爆要求

30、。是U14-3設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備的安全設(shè)計(jì)規(guī)范。是U14-4電氣設(shè)備應(yīng)符合EN60204-1歐洲機(jī)械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或IEC60204-1國(guó)際機(jī)械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備有過(guò)電流、超電壓、漏電保護(hù)、連鎖保護(hù)、互鎖保護(hù)、缺相停機(jī)保護(hù)和短路保護(hù)功能。本身不會(huì)損壞，也不會(huì)對(duì)人員產(chǎn)生傷害。是U14-5所有電機(jī)部件應(yīng)有適宜的防護(hù)，以免對(duì)操作人員造成損傷。是U14-6設(shè)備潛在危險(xiǎn)源必須有標(biāo)識(shí)、貼標(biāo)簽并做防護(hù)處理。不影響機(jī)器性能下，設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免，必須設(shè)有安全防護(hù)（罩）等措施，并且有安全警示標(biāo)識(shí)。是15Supplier/Use

31、r Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗(yàn)證）IDURS內(nèi)容是否必需U15-1FAT和SAT要求：1. 設(shè)備制造進(jìn)入質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。2. 在制造商工廠進(jìn)行驗(yàn)收（FAT），依合約內(nèi)容逐一驗(yàn)收。驗(yàn)收期間用戶要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，提出整改項(xiàng)目，驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，用戶簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。3. 在調(diào)試、驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的所有問(wèn)題全部解決完后，方可通過(guò)SAT驗(yàn)收。是U15-2驗(yàn)證要求：1、 供應(yīng)商提供設(shè)備驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)驗(yàn)證所需的DQ，F(xiàn)AT，SAT，IQ，OQ方案，待用戶審核批準(zhǔn)完成后，在用戶

32、的監(jiān)督下，完成設(shè)備的驗(yàn)證工作；2、 供應(yīng)商執(zhí)行驗(yàn)證期間自帶所需的驗(yàn)證儀器，并且儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)符合要求。3、 協(xié)助用戶完成PQ驗(yàn)證。是U15-3培訓(xùn)要求：調(diào)試完成后，供應(yīng)商對(duì)用戶人員進(jìn)行不少于3天的培訓(xùn)，包括不限于以下項(xiàng)目：設(shè)備原理，設(shè)備結(jié)構(gòu)，正常的生產(chǎn)操作，數(shù)據(jù)記錄和備份恢復(fù)處理，設(shè)備故障報(bào)警處理，經(jīng)常拆卸部件的拆卸方法和注意事項(xiàng)，易損件的更換方式，儀器儀表的拆卸方式；設(shè)備周期維護(hù)，軟件故障和備份恢復(fù)方法；對(duì)于培訓(xùn)內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)預(yù)先提供培訓(xùn)資料供用戶審核。是U15-4運(yùn)輸要求：1、 在運(yùn)輸過(guò)程中，整個(gè)貨物的安全和防護(hù)工作由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，由于包裝不良等而造成的任何損失，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。2、

33、 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。3、 設(shè)備裝箱清單必須詳列每箱內(nèi)容物。4、 設(shè)備運(yùn)到用戶工廠后由用戶負(fù)責(zé)卸車(chē)、搬運(yùn)和就位，在此期間供應(yīng)商應(yīng)派技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備就位后的內(nèi)部連接。5、 機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商應(yīng)與用戶一起拆箱驗(yàn)收，如供應(yīng)商不到場(chǎng)，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器或隨機(jī)物品有缺損，供應(yīng)商須負(fù)全責(zé)。6、 供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)輸費(fèi)用及安裝調(diào)試期間所需的工器具、部件等的寄送費(fèi)用。是U15-5售后質(zhì)保服務(wù)：1、 本機(jī)保修期限至少為1年（自SAT驗(yàn)收合格之日起），如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限，保修期內(nèi)故障零件由賣(mài)方無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換；2、 設(shè)備故障發(fā)生后，供

34、應(yīng)商接到用戶服務(wù)通知后2小時(shí)內(nèi)應(yīng)回復(fù)，如需供應(yīng)商派人到現(xiàn)場(chǎng)處理，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)到達(dá)；3、 保修期內(nèi)供應(yīng)商應(yīng)到用戶現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備作免費(fèi)維護(hù)保養(yǎng)至少1次1年；4、 備件齊全，按照備件清單，每臺(tái)機(jī)器提供至少一年的備品備件等是U15-6本URS中，技術(shù)及文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求，供應(yīng)商提供資料進(jìn)行響應(yīng)，若有任何問(wèn)題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)用戶,在合同上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。是U15-7供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試人員的食宿費(fèi)用。是U15-8設(shè)備安裝調(diào)試期間供應(yīng)商人員應(yīng)遵守用戶的各項(xiàng)規(guī)章制度。是U15-9設(shè)備安裝調(diào)試期間供應(yīng)商人員的安全保障由供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。是16File and

35、 Certificate文件和證書(shū)要求供應(yīng)商應(yīng)將設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)說(shuō)明等相關(guān)的文件以電子版和紙版的形式提供給xxxx制藥有限公司，文字部分應(yīng)使用英文和中文。IDURS內(nèi)容是否必需U16-1在進(jìn)行FAT之前，供應(yīng)商應(yīng)完成內(nèi)部測(cè)試，并提供詳細(xì)的內(nèi)部測(cè)試報(bào)告。是U16-2需提供設(shè)計(jì)文件包括不僅限于如下：1、 文件清單；2、 項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間進(jìn)度表；3、 質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃（QPP）；4、 功能設(shè)計(jì)說(shuō)明（FDS）；5、 硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明（HDS）；6、 軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明（SDS）；7、 公用工程數(shù)據(jù)表；8、 設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)9、 部件清單（至少包含部件名稱，位號(hào)，規(guī)格，材質(zhì)，品牌，數(shù)量，序列號(hào)，材質(zhì)追溯號(hào)）；10、 電氣部件

36、清單（至少包含名稱，序列號(hào)，規(guī)格，數(shù)量，品牌）；11、 管配件清單（至少包含名稱，規(guī)格，材質(zhì)，品牌，爐號(hào)，材質(zhì)追溯號(hào)）；12、 報(bào)警清單（至少包含報(bào)警編號(hào)，報(bào)警描述，報(bào)警等級(jí)，聲光報(bào)警，報(bào)警設(shè)備狀態(tài)，報(bào)警處理）；13、 連鎖控制功能清單；14、 輸入輸出清單（數(shù)字量輸入，數(shù)字量輸出，模擬量輸入，模擬量輸出）。是U16-3需提供機(jī)械和電氣圖紙類文件包含但不僅限于：1、 設(shè)備三視圖和三維圖；2、 壓力容器設(shè)計(jì)圖；3、 關(guān)鍵部件的二維圖紙；4、 P&ID圖藍(lán)圖三份；5、 設(shè)備平面布局圖；6、 設(shè)備管道軸測(cè)圖（至少包含管道品牌，尺寸，規(guī)格，焊縫編號(hào)，手動(dòng)焊，自動(dòng)焊）；7、 電氣原理圖（Eplan）：至少包括柜內(nèi)元器件的布局，電氣柜的開(kāi)孔尺寸，元器件的參數(shù)、型號(hào)、負(fù)載，接線，線路編號(hào)以及元器件編號(hào)是U16-4設(shè)備生產(chǎn)制造類文件包含但不僅限于：1、 焊樣記錄：標(biāo)明各焊接參數(shù)；2、 焊接檢查記錄：對(duì)304和316L的管路焊接應(yīng)提供焊接檢查記錄，焊縫編號(hào)與軸測(cè)圖一一對(duì)