保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范(審查表)

1、附件 2保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范審查表單位名稱：檢查目的：檢查時(shí)間：年月日檢查人員：企業(yè)人員：量化分級評定等級：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會說明1.本審查表按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范制定，供保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查使用。2. 請按照項(xiàng)目檢查，并填寫結(jié)果。3. 結(jié)果判定用 “合格 ”、 “不合格 ”、 “不適用 ”標(biāo)示。未檢查的項(xiàng)目劃 “×”。4.備注可作適當(dāng)補(bǔ)充描述。5 表示為關(guān)鍵項(xiàng)； 表示為重點(diǎn)項(xiàng)； 其余為一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng) 18 項(xiàng)；重點(diǎn)項(xiàng)32 項(xiàng)；一般項(xiàng)90 項(xiàng)，共 140 項(xiàng)。附表保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表編號審查條款審查項(xiàng)目項(xiàng)目的結(jié)果判審查和評價(jià)方法備注重要性定一、人 員1

2、21.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué)、食品科學(xué) )等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5。4.1.技術(shù)人員。2.專職技術(shù)人員的比例。檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識。檢查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5。341.2 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大1.企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品人的資格資歷。生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。1.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管

3、理部門的負(fù)1.企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事人的資格資歷。檢查主要負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；察看該負(fù)責(zé)人檔案，是否有 2 年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。檢查該負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)5 管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。2.企業(yè)品質(zhì)管理部門檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷負(fù)責(zé)人的資格資歷。證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。編號審查條款6 1.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合7質(zhì)量安

4、全要求的知識和技能。1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過食品安全8 法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受天津市食9 品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。1.6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健10 康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。審查項(xiàng)目1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷。2.采購人員的知識和技能。1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。從業(yè)人員的健康證明。項(xiàng)目的審查和評價(jià)方法結(jié)果判定備注重要性察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書。查閱記

5、錄，看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)。1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄；2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有天津市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)所取得的合格證明?，F(xiàn)場隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證明。有一人沒有健康證明，即為本項(xiàng)不符合。1.7 從業(yè)人員必須按GB14881 的要求做1.車間內(nèi)從業(yè)人員衣11著情況。好個(gè)人衛(wèi)生。查看車間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于12131415編號審查條款16 2.工廠應(yīng)按照 GB14881 的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副

6、產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。1718帽外，有否穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。2.直接與原料、 半成品查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否和成品接觸的人員穿戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染戴。指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。3.從業(yè)人員雙手的保查看從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐潔。后，是否洗凈雙手。4.車間內(nèi)工作人員的查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物行為。及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。5.車間內(nèi)的個(gè)人生活查看車間內(nèi)是否存有個(gè)人生活用品，如衣物、食用品。品、煙酒、藥品、化妝品等。審查項(xiàng)目項(xiàng)目的審查和評價(jià)方法結(jié)果判定備注重要性二、衛(wèi)生管理1.是否有除蟲滅害的管理制度；2.是否有除蟲

7、滅害的設(shè)施；1 除蟲滅害的管理。3.是否有除蟲滅害的記錄；4.是否有鼠 .蚊蠅等的孳生地；5.檢查是否有殺蟲劑的使用制度；有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。2 有毒有害物品的管檢查使用有害品是否符合國家相關(guān)規(guī)定。理。3 飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)驗(yàn)動(dòng)194 副產(chǎn)品的管理。三、原 料物是否按規(guī)定管理，不對食品造成污染檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施；（有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合）。1.檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；2.檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉庫、車輛、工器具等；3.檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒記錄。3.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、1.原料的驗(yàn)收

8、、貯存、1.檢查是否有原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等20使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)使用、檢驗(yàn)等制度的制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；等制度，并由專人負(fù)責(zé)。制定。2.原料驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)是否有專人負(fù)責(zé)。211.檢查原料符合食品檢查原料是否符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)3.2 原料必須符合食品安全要求。 原料的安全要求情況。標(biāo)準(zhǔn)。品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)1.檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致 ;22方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。量檢驗(yàn)報(bào)告單與配2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)是否一方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性。致。項(xiàng)目編審查項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查條款審查和評價(jià)方法號重要性3.3 采購

9、原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效1.原料供貨方有效的檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗(yàn)報(bào)23檢驗(yàn)報(bào)告單。的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料告單。需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。243.4 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)25 類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。26273.5 以藻類、動(dòng)物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng) .植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)28 合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。293.6 含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)索取30 其含量檢測報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)

10、資料。2.屬食品新資源的原檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準(zhǔn)料的衛(wèi)生部批準(zhǔn)證證書。書。原料供貨方的菌株1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。鑒定報(bào)告 .穩(wěn)定性報(bào)2.檢查現(xiàn)場使用的真菌類、益生菌類原料菌告及菌株不含耐藥種屬名、種名及菌種號是否與批準(zhǔn)的菌種相因子的證明資料。一致。1.以藻類等植物性原檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定料的品種鑒定報(bào)告。報(bào)告。2.以動(dòng)物組織器官為檢查是否有動(dòng)物組織器官的品種鑒定及檢疫原料的品種鑒定及證明。檢疫證明。3.從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)原料的該物質(zhì)的理檢報(bào)告?；再|(zhì)及含

11、量的檢測報(bào)告。4.以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)的理化性質(zhì)及含量檢報(bào)告。的檢測報(bào)告。1.含有興奮劑或激素檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素的原料的含量檢測原料的含量檢測報(bào)告。報(bào)告。31編審查條款號323.7 原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)， 配備相應(yīng)的保溫、33 冷藏、 保鮮、防雨防塵等設(shè)施， 以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過程不得與有毒 .有害物品同車或同一容器混裝。343.8 原料購進(jìn)后對來源、規(guī)格、包裝情35 況進(jìn)行初步檢查， 按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫帳、 卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申36 請取樣檢驗(yàn)。3.9 各種原料應(yīng)按待檢、合格、不

12、合格分區(qū)離地存放， 并有明顯標(biāo)志； 合格備37用的還應(yīng)按不同批次分開存放， 同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。3.10 對有溫度 .濕度及特殊要求的原料38 應(yīng)按規(guī)定條件儲存； 一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整， 便于通風(fēng)換氣，2.經(jīng)放射性輻射的原檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的料的輻照劑量有關(guān)有關(guān)資料。資料。審查項(xiàng)目項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查和評價(jià)方法重要性1.原料的運(yùn)輸工具的檢查原料運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求。衛(wèi)生狀況。2.相應(yīng)的原料運(yùn)輸工檢查對相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、具的保溫、冷藏、保保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)。鮮、防雨防塵設(shè)施。3.原料運(yùn)輸過程的衛(wèi)檢查原料運(yùn)輸是

13、否與有毒、有害物混裝混運(yùn)。生狀況。1.原料來源、規(guī)格、索取進(jìn)貨單，檢查包裝情況。包裝情況。2.原料入庫帳、卡。檢查原料入庫帳、卡是否一致。1.檢查原料是否都離地存放在貨架上。2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括各類原料的存放。過期原料）分區(qū)存放。3.檢查合格備用原料是否分批次存放。4.檢查不同類原料存放是否有明顯標(biāo)志。1.有溫度、濕度及特檢查該原料庫是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等設(shè)施，殊要求的原料的儲及設(shè)備運(yùn)行記錄。存條件。有防鼠、防蟲設(shè)施。2.原料的儲存場所或39倉庫的地面，通風(fēng)換檢查原料庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，氣及防鼠 .防蟲等設(shè)是否有防鼠、防蟲設(shè)施。施。1.檢查是否制定各種原料儲存期

14、。3.11 應(yīng)制定原料的儲存期， 采用先進(jìn)先1.各種原料的儲存期2.檢查是否有原料進(jìn)出庫記錄表。40 出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注3.檢查是否有不合格或過期原料的標(biāo)志，索取及進(jìn)出庫記錄。標(biāo)志并及早處理。處理記錄。編號414243審查條款3.12 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定， 防止雜菌污染、 菌種退化和變異產(chǎn)毒。審查項(xiàng)目項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查和評價(jià)方法重要性1.菌種的專人管理。1.檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。2.菌株保存條件。2.檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件。3.菌種篩選、純化或3.檢查是

15、否有菌種篩選、 純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌鑒定的相關(guān)材料。株淘汰制度、相關(guān)操作記錄。四、貯存與運(yùn)輸部分1.成品儲存場所的條1.檢查成品庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，44是否有防鼠、防蟲設(shè)施。件。4.1 貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符2.檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。合 GB14881 的要求。1.檢查運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求。452.成品的運(yùn)輸工具。2.需要專門運(yùn)輸條件的成品是否有專門的運(yùn)輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。4.2 成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨1.環(huán)境的避光和防檢查場所是否避光、防雨。46雨。淋，474849505152溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍， 并避免2.環(huán)境溫、濕度的監(jiān)1.檢查成品

16、儲存場所是否設(shè)有溫、濕度監(jiān)測和撞擊與振動(dòng)。調(diào)節(jié)裝置?？?。2.檢查溫濕度定期檢測記錄。3.成品的存放方式。檢查成品是否離地、離墻存放4.3 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相1.檢查成品溫控設(shè)備 （如冷藏室） 是否正常運(yùn)應(yīng)的冷藏措施， 并以冷鏈方式貯存和運(yùn)非常溫下保存的保行。輸。健食品貯運(yùn)時(shí)的溫2.檢查成品貯存和運(yùn)輸過程中的貯存方式（如4.4 非常溫下保存的保健食品（如某些度控制。冷鏈）和設(shè)備。微生態(tài)類保健食品） ，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同3.測試貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)。特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。4.5 倉庫應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品1.倉庫的收、發(fā)貨檢檢查倉庫是否有收、發(fā)貨檢查制度。出廠應(yīng)執(zhí)行 “

17、先產(chǎn)先銷 ”的原則。查制度。4.6 成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫2.成品出入庫記錄，檢查成品出入庫記錄。應(yīng)有出貨記錄， 內(nèi)容至少包括批號、 出是否先進(jìn)先出。貨時(shí)間、地點(diǎn)、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)回收。3.產(chǎn)品的回收情況。檢查產(chǎn)品的回收與處理記錄編項(xiàng)目的審查和評價(jià)方法結(jié)果判定備注審查條款審查項(xiàng)目號重要性五、設(shè)計(jì)與設(shè)施部分5.1 保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)53選址、總體布局和廠施的一般性設(shè)計(jì)、 建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符房設(shè)計(jì)。合 GB 14881 的要求。5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求54的潔凈級別進(jìn)行合理布局， 同一廠房和廠房布局。鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。555.

18、2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求。56要求，劃分潔凈級別。2.潔凈區(qū)的空氣。571.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。585.2.3 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。50073-2001 的要求。3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管59道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施。1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞a(chǎn)會造成污染；2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互防礙；3.廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場所。1.廠房是否按工藝流程合理布局； 2.潔凈廠房的布局是否合理；3.廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙

19、。1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化 2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；3.檢查有效的檢測報(bào)告。1.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測；2.檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑 .無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落 .耐受清洗和消毒。檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。1.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，604.潔凈區(qū)的照度。廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；2.檢查照度檢測記錄。編審查項(xiàng)目項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查條款審查和評價(jià)方法號重要性5.潔凈區(qū)的窗戶、天616263棚及進(jìn)入室內(nèi)的管檢

20、查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、道、風(fēng)口、燈具與墻風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密壁或天棚的連接部封。位?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌幕蛴邢鄬ω?fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓6.靜壓差。差是否符合規(guī)定。空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。7. 生產(chǎn)固體保健食生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一品的潔凈區(qū) ,粉塵較般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)大的工房應(yīng)避免交使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和叉污染。交叉污染。檢查有效的檢測報(bào)告。固體保健食品凈化固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸

21、劑、顆粒級別；劑散劑等固體劑按三十萬級要求。液體保健食品凈化液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健級別；終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)64特殊保健食品如益食品對空氣凈化的需要。品不滅菌的按十萬級的要求。生菌類等產(chǎn)品凈化特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。級別；酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降酒類產(chǎn)品凈化級別。溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。編審查條款號65 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理， 建筑結(jié)構(gòu)完善， 并能滿足66生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、 衛(wèi)生的要求； 廠房應(yīng)有足夠的空間和場所， 以安置設(shè)備、 物67 料；用

22、于中間產(chǎn)品、 待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與68生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。審查項(xiàng)目項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查和評價(jià)方法重要性1.生產(chǎn)區(qū)?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積2.貯存間和功能間?，F(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間?，F(xiàn)場查看儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的3.儲物區(qū)。存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測潔凈廠房的溫、濕量儀和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一度。18-26， 濕度控般無特殊要求時(shí)溫度控制在制在 45-65%。691.專用潔具清洗間和潔具存放間。5.2.7 潔凈廠房內(nèi)安裝的

23、下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品2.專用的工具容器清70的生產(chǎn)帶來污染。洗間和工具容器存放間。713.地漏。721.生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過程序。5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)73的人流、物流走向。編審查條款審查項(xiàng)目號745.2.9 原料的前處理 (如提取、濃縮等 )1.原材料的生產(chǎn)操作場所。應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行， 并裝備有必要的通風(fēng)、除2.原材料處理的通塵、降溫設(shè)施。 原料的前處理不得與成75風(fēng)、除塵、除煙、降品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。溫等設(shè)施。1.現(xiàn)場察

24、看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；2.清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果檢查專用潔具是否與專用工具混放。檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。1.檢查制度、記錄；2.現(xiàn)場觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式： 脫鞋 -穿過渡鞋 -脫外衣-穿工鞋 -洗手 -穿潔凈工作衣 -手消毒。檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流 .物流走向。項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查和評價(jià)方法重要性檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。檢查原材料的蒸、炒等

25、廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。763.原材料的除塵、排檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否風(fēng)設(shè)施。有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。4.原材料的排風(fēng)及防檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好77止污染和交叉污染的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。等設(shè)施。5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備潔凈區(qū)的備料室空檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等78級是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相氣潔凈度等級設(shè)施。一致。5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備潔凈廠房的空氣凈檢查制度、記錄和測試報(bào)告，查看是否定期79應(yīng)定期檢修、 檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措化設(shè)施、設(shè)

26、備的定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、檢修、檢修。高效過濾器。施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵專用發(fā)酵車間及專檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及80車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、 噴霧相應(yīng)的專用用設(shè)備。設(shè)備。專用設(shè)備。5.2.13 凡與原料、 中間產(chǎn)品直接接觸的檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生81所用設(shè)備、工具。生產(chǎn)用工具、 設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的材料。和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。編審查項(xiàng)目項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查條款審查和評價(jià)方法號重要性六、生產(chǎn)過程部分82 6.1 制定生產(chǎn)操作規(guī)程工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn) ,制定生產(chǎn)工藝

27、規(guī)程及崗位操作規(guī)程。83各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人84員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品85 從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得1.工藝規(guī)程。2.崗位操作規(guī)程。1.生產(chǎn)記錄。2.操作情況。投產(chǎn)前原料的檢查1.檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)。1.檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；2.崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟

28、及注意事項(xiàng)等；3.現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。1.有無生產(chǎn)記錄；2.生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整,有無隨意涂改?，F(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對記錄的真實(shí)性。86投產(chǎn)使用。 凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。87 車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根和控制。1.領(lǐng)料記錄。檢查投料前原料是否具有合格標(biāo)識。是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方88 原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。編審查條款號89生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合 GB5749 的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程90要求。91

29、 投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場或清潔。92生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，93 并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識。94 生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。95 各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。96 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、2.投料記錄。審查項(xiàng)目1.水質(zhì)報(bào)告。2.水處理設(shè)備。1.清場或清潔記錄。2.現(xiàn)場衛(wèi)生情況。容器標(biāo)識。1.衛(wèi)生設(shè)施。2.個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程。3.工作服衛(wèi)生管理規(guī)程。1.投料前復(fù)核合格標(biāo)識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求；2.投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查和評價(jià)方法重要性檢查

30、工藝用水的水質(zhì)報(bào)告1.檢查水處理生產(chǎn)記錄 ,水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況；2.水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況。1.索取清場或清潔記錄；2.有無清潔狀態(tài)標(biāo)識。目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢。1.標(biāo)識是否明顯、牢固2.標(biāo)識內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。1.是否具有生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程；2.檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。1.是否有合理的工服清潔、更換制度；2.檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況。帽是否有區(qū)分標(biāo)識。9798進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進(jìn)行脫包或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理。99100和各崗位操作是否符合工101 藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。編審查條款號中間產(chǎn)品是否存放在潔

31、凈密閉的102 容器中，存放時(shí)間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限。103 生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)104 生管理辦法規(guī)定。直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須105 達(dá)到衛(wèi)生要求，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。4.不同潔凈級別生產(chǎn)檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽區(qū)的區(qū)分。是否具有明顯區(qū)分標(biāo)志。1.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的現(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行物料。必要的清潔處理2.進(jìn)入潔凈區(qū)的物現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包料。或清潔處理。1.生產(chǎn)操作。現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。2.工藝參數(shù)。現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)。審查項(xiàng)目

32、項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查和評價(jià)方法重要性中間產(chǎn)品。核對標(biāo)識，檢查容器及貯存期限。檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)1.索證情況。行索證。2.驗(yàn)收記錄。檢查是否有驗(yàn)收記錄。檢驗(yàn)報(bào)告。檢查是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告。106107各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進(jìn)行有殺菌或滅菌操作規(guī)程。1.設(shè)備驗(yàn)證文件。是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程檢查設(shè)備驗(yàn)證文件。效性驗(yàn)證。108殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄。109中間產(chǎn)品是否按工藝要求進(jìn)行檢110 查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。2.操作記錄。3.操作過程。生產(chǎn)記錄。檢查是否有相應(yīng)生

33、產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性。操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。1.檢測記錄；2.審查崗位操作記錄；3.審查偏差處理記錄。1.現(xiàn)場審查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置；111產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備。 2.因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。編審查條款號112需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行燈113 檢。標(biāo)簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)114品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、審查項(xiàng)目1.場所及設(shè)施。2.燈檢。1.標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。項(xiàng)目的審查和評價(jià)方法結(jié)果判定備注重要性現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設(shè)施。現(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作并檢查

34、燈檢記錄。檢查相關(guān)記錄。領(lǐng)用，報(bào)廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷115 毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。產(chǎn)品標(biāo)識必須符合保健食品標(biāo)116識規(guī)定和GB7718 的要求。2.專庫（柜）。檢查是否專人專庫。產(chǎn)品標(biāo)識。檢查是否符合要求。117保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)檢查是否符合批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。容。七、品質(zhì)管理部分1187.1 工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各1.品管組織機(jī)構(gòu)文件。1.檢查組織機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。查與實(shí)際情況是否相符；2.檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)；3.檢查品質(zhì)管理

35、機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。1.檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員；119 班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。120編審查條款號2.企業(yè)質(zhì)量管理圖。3.品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性。審查項(xiàng)目2.檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。檢查各級品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)，各級品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)是否明確（詢問質(zhì)檢員） 。質(zhì)檢員是否有上崗證。項(xiàng)目的結(jié)果判定備注審查和評價(jià)方法重要性1217.2 品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。2.原輔

36、料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；2.檢查原輔料、 中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報(bào)告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。1.檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；2.檢查看是否每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、122123b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、 中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理制度；c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；e)清場管理制度；f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制

37、檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。3.實(shí)驗(yàn)室管理制度。 中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實(shí)可行、便于操作和檢查。檢查是否有實(shí)驗(yàn)室管理制度并切實(shí)可行。1.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效。2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，124 度；g）檔案管理制度。1254.工藝查證制度。5.清場管理制度。如果有，抽取13 份不符合記錄，檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。1.檢查是否有清場管理制度，版本是否有效；2.檢查清場管理制度是否切實(shí)可行，便于操作。126127編審查條款號1287.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。1