中心靜脈導管包計劃任務(wù)書1

1、 研發(fā)項目計劃任務(wù)書（ 一.開發(fā)背景及意義（為什么要開發(fā)這個產(chǎn)品）：介入醫(yī)療耗材是指在介入醫(yī)學手術(shù)中及后期治療所使用的醫(yī)療器械，與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，進行介入治療無需開刀手術(shù)，只需局部麻醉，具有出血少、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全可靠、術(shù)后恢復快等優(yōu)點、大大減輕了病人所承受的痛苦，降低了手術(shù)者的操作難度。中國目前經(jīng)濟發(fā)展速度，越來越多的人向美國人均生活水準靠近，中國人出現(xiàn)心腦血管疾病的人會越來越多。加之國內(nèi)品牌產(chǎn)品的崛起，產(chǎn)品價格的降低，社會保障系統(tǒng)的完善，個人承擔費用的降低等因素，預期國內(nèi)介入醫(yī)療耗材市場前景非?？春茫瑢Ч?、導絲及附件系列介入醫(yī)療耗材潛在市場需求是十分龐大的。中心靜脈導管屬于介入耗材

2、導管系列產(chǎn)品，80年代以來，中心靜脈導管廣泛用于輸液、術(shù)后監(jiān)護、中心靜脈壓測定和靜脈營養(yǎng)等臨床實踐，該導管可留置體內(nèi)30天，無需每天靜脈穿刺，在減少病人痛苦及費用的同時減輕了醫(yī)護人員的工作量。隨著穿刺工具、技術(shù)及導管材料的改進，長期使用的中心靜脈導管變得越來越安全、可靠，在臨床上的應(yīng)用也越來越重要，是一技術(shù)要求高用量大且又有較好前景的醫(yī)療器具。該項目屬于二級開發(fā)項目。二.產(chǎn)品功能及規(guī)格需求（通過市場調(diào)研，真正了解客戶需求）：中心靜脈導管屬于血管內(nèi)導管的一種，放置于大靜脈中，用于靜脈輸注藥物、液體及血液，還可用于抽取靜脈血壓、監(jiān)測中心靜脈壓。根據(jù)中心靜脈導管官腔數(shù)分為單腔，雙腔和三腔三種，按照導

3、管直徑分為4F、5F、6F、7F、8F， 按照導管長度分為160mm、200mm。三、市場及環(huán)境分析1、近三年市場狀況分析（國內(nèi)）：價格范圍年份市場容量競爭對手1的份額競爭對手2的份額150-4502008300萬支BD:18%左右ARROW:13%左右2009400萬支BD:15%左右ARROW:13%左右2010500萬支BD:15%左右ARROW:10%左右2、競爭環(huán)境：主要競爭對手型號賣點價格市場份額國外競爭對手1: BD 單腔、雙腔、三腔有抗感染型130-60015%左右國外競爭對手2: ARROW單腔、雙腔、三腔有抗感染型150-60010%左右國內(nèi)競爭對手1：深圳益心達單腔、雙腔

4、、三腔100-3505%不到國內(nèi)競爭對手2：北京樂普 單腔、雙腔、三腔100-3503%不到3、本產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢（相對競爭對手，我們的優(yōu)勢和賣點）：目前國內(nèi)醫(yī)院所使用的中心靜脈導管，國內(nèi)品牌的有三四十多家，進口品牌有十幾家，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，價格相差很大，從六七十元錢到四五百都有。國內(nèi)品牌產(chǎn)品在臨床反應(yīng)只是能滿足臨床使用要求，距離國外品牌的質(zhì)量水平還有一段距離。與國產(chǎn)產(chǎn)品相比，我公司產(chǎn)品質(zhì)量要更上一層，因為產(chǎn)品的關(guān)鍵性配件-導管及導絲，采購自國外技術(shù)頂尖公司，他們在專業(yè)領(lǐng)域研究、生產(chǎn)多年，是目前國際知名企業(yè)如美敦力、BD等公司相同產(chǎn)品的供應(yīng)商，能夠保證我們的產(chǎn)品與國外進口產(chǎn)品相同的質(zhì)量水平。在

5、合作的過程中也隨時能將競爭對手的產(chǎn)品理念灌輸?shù)轿覀兊漠a(chǎn)品中，保持產(chǎn)品的生命周期。與國外進口產(chǎn)品相比，在相同產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品成本低是其最大的賣點。四、該項目曾列入過哪級哪種科技計劃，取得的階段成果：無五、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖及BOM清單1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖：中心靜脈導管: (單腔) (雙腔) (三腔)2、BOM清單（注：藥品類項目重點突出技術(shù)實現(xiàn)方案，是自主開發(fā)還是購買專利等）：產(chǎn)品組件名稱開發(fā)模式（自制、外購）技術(shù)實現(xiàn)方案（自主開發(fā)、購買專利、技術(shù)外包、已有技術(shù)）選用的測試技術(shù)或標準中心靜脈導管外購技術(shù)外包產(chǎn)品標準穿刺針外購技術(shù)外包產(chǎn)品標準導絲外購技術(shù)外包產(chǎn)品標準擴張器外購技術(shù)外包產(chǎn)品標準肝素帽外購技

6、術(shù)外包產(chǎn)品標準六、關(guān)鍵技術(shù)和（或）關(guān)鍵工藝路線圖描述：研發(fā)階段及生產(chǎn)前期采取關(guān)鍵性配件從國外采購，其關(guān)鍵性技術(shù)主要有：1.導管材質(zhì)的選擇，要求其具有良好的生物相容性，可置入人體30天。2.導管縮尖結(jié)構(gòu)設(shè)計，要求光滑、柔軟，盡可能減少對血管的損傷。3.導絲材質(zhì)選擇，結(jié)構(gòu)設(shè)計。4.導管、導絲的涂層要求。七、項目資源需求分析（從人力、物料、設(shè)備三方面分析公司是否已經(jīng)具備相應(yīng)資源？如不具備，請列出應(yīng)對策略？）：本項目的開發(fā)思路是研發(fā)及前期生產(chǎn)階段主要采用國外先進技術(shù)，關(guān)鍵性配件導管、導絲采購國外知名公司的成熟產(chǎn)品，其他配件采購自國內(nèi)供應(yīng)商，達到一定生產(chǎn)規(guī)模后，陸續(xù)將導管的加工轉(zhuǎn)至自產(chǎn)，輔助配件自行生產(chǎn)

7、，所以研發(fā)階段不需要投資關(guān)鍵性設(shè)備，現(xiàn)有的物料、設(shè)備可以滿足研發(fā)需求。但是研發(fā)階段急需專業(yè)臨床指導專家，目前正在同在通過醫(yī)院進行招聘。八、合作單位及其承擔的角色（務(wù)必溝通清楚，如在“項目組成員”中有所體現(xiàn)，不用填寫本欄）九、要達到的技術(shù)性能指標和參數(shù)：1）導管具有射線可探測性，在X光機下拍片驗證，應(yīng)可顯影；2）尖端構(gòu)形應(yīng)符合YY0285.3-1999中4.3的要求；3）導絲具有耐腐蝕性，涂層導絲應(yīng)無涂層剝落；4）產(chǎn)品無菌；5）溶血率應(yīng)不大于5。6）細菌內(nèi)毒素不大于20EU/套。7）細胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級。8）無急性全身毒性反應(yīng)。9）無皮膚致敏反應(yīng)。10）遺傳毒性試驗中AMES試驗、小鼠淋巴瘤

8、試驗、染色體畸變試驗應(yīng)為陰性十、應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標準、安全標準和國際標準：應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標準：YZB/國 XXXX-2010一次性使用中心靜脈導管包 ISO10555-3：1995一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第三部分：中心靜脈導管安全標準：無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價 第1部分 評價與實驗YY0316-2007醫(yī)療器械風險分析YY04662003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號十一、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)分析：1.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)分析及應(yīng)對方案：該產(chǎn)品是一個在臨床使用30多年多年，工藝成熟的產(chǎn)品，其技術(shù)已經(jīng)成為公用技術(shù)，經(jīng)查，沒有有效專利。2.針對本產(chǎn)品的專

9、利申報規(guī)劃：計劃將表面涂層工藝申請專利。十二、單件產(chǎn)品成本分析（包括物料或零部件成本、水電費、機器折舊費和人工成本及其他）序號成本項目名稱單位數(shù)量單價（元）金額（元）備注1原材料1.1導管支117.517.5三腔1.2導絲支1661.3穿刺針支11.21.21.4擴張器支11.51.51.5肝素帽個10.50.51.6注射器支10.350.351.7注射針支10.10.11.8透明貼膜個10.250.251.9手術(shù)刀把13.03.01.10外科手套付11.01.01.11帶線縫合針套13.53.51.12其他附件套11.51.51.13包裝盒個12.02.01.14吸塑紙張12.02.01.1

10、5包裝袋個10.80.82人工費1.03制造費0.14不可測費用0.5合計總成本42.8十三、預期結(jié)果預期成果水 平國際領(lǐng)先 國際先進 國內(nèi)領(lǐng)先國內(nèi)先進 省內(nèi)領(lǐng)先 省內(nèi)先進產(chǎn)品(技術(shù))的市場前景 出口創(chuàng)匯 替代進口 填補國內(nèi)空白 填補省內(nèi)空白 屬國內(nèi)短缺產(chǎn)品 省內(nèi)短缺產(chǎn)品十四、市場策劃1、產(chǎn)品銷售市場區(qū)域（地理位置）： 產(chǎn)品投產(chǎn)后，在國內(nèi)所有區(qū)域銷售2、目標客戶（醫(yī)院級別）：三甲醫(yī)院3、產(chǎn)品定位（高中低端）： 高端產(chǎn)品十五、銷售計劃1. 推廣模式（廣告、展會、外部專家評審、業(yè)務(wù)推廣等）：展會、業(yè)務(wù)推廣2. 銷售渠道（直銷、代理商等）： 威高的銷售網(wǎng)絡(luò)直銷加代理商銷售，兩種銷售方式共同靈活進行。

11、十六、盈利及現(xiàn)金流預測：（由研發(fā)部門提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，財務(wù)部門根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)編制此表）一次性使用中心靜脈導管包期初上市后第一年上市后第二年上市后第三年上市后第四年上市后第五年銷量（萬條）15101830單價（元）200200200200200收入（萬元）2001000200036006000市場占有率0.20%1%2%4%6%單支成本（元）42.842.842.842.842.8總成本（萬元）42.8214428770.41284毛利（萬元）157.278615722829.64716費用（萬元）8544088015802640所得稅（萬元）11 52 104 187 311 凈利潤（萬元）61 2

12、94 588 1062 1765 運營資金投入（萬元）50 250 500 900 1500 折舊額（萬元）0.5 2.5 5.0 9.0 15.0 前期投入（萬元）104現(xiàn)金流入-10411.9 47 93 171 280 折現(xiàn)系數(shù) 1.00 0.87 0.76 0.66 0.57 0.50 現(xiàn)金凈流量-104 10.32 35.24 61.28 97.86 139.01 內(nèi)含報酬率38%十七、計劃進度安排項目主要工作階段本階段主要工作內(nèi)容起止時間可交付成果1市場調(diào)研2009.6-2009.122產(chǎn)品設(shè)計2010.1-2010.3產(chǎn)品圖紙3產(chǎn)品試制2010.4-2010.6試制樣品4產(chǎn)品檢測

13、2010.7-2010.12檢測報告5臨床試用2011.5-2011.12臨床試驗報告6體系審核2012審核報告7上報注冊資料2012.1-2013.5受理單8注冊取證2013.62014.10注冊證9產(chǎn)品鑒定與竣工2014.1210批量生產(chǎn)、投放市場2014.12十八、里程碑階段評審及內(nèi)容里程碑階段評 審 內(nèi) 容 評 審 時 間可交付成果驗收標準設(shè)計階段產(chǎn)品設(shè)計是否合理2010.3產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品標準產(chǎn)品試制試制樣品是否符合標準要求2010.6試制報告產(chǎn)品標準檢測各項性能指標符合要求2010.12檢測報告產(chǎn)品標準臨床驗證檢測臨床使用中的各項技術(shù)指標的有效性、安全性2012.2驗證報告國家局5號令

14、產(chǎn)品驗收取得注冊證，產(chǎn)品檢測是否合格，技術(shù)資料是否齊全，生產(chǎn)工藝是否成熟，改善建議等。2013.12驗收報告公司相關(guān)規(guī)定十九、課題組基本情況姓 名性別固定/兼職人員部門職 稱工作崗位及職務(wù)在項目中承擔的 角色及內(nèi)容二十、經(jīng)費預算（可根據(jù)項目實際情況做刪減處理）費用項目具體明細金額（萬元）備注1.低值易耗品購置費原料、辦公用品等22.設(shè)備購置費1）測試儀器：密封性檢測儀402）生產(chǎn)設(shè)備：縮尖機、打孔機、涂層機3.設(shè)備儀器折舊費4.模具開發(fā)費5.外購件（或樣品）費用樣品費（臨床及檢測）56.技術(shù)培訓費7.技術(shù)外包費8.技術(shù)咨詢費包含差旅費59.委外加工費10.雇工費（中試等）中試人工費311.專利

15、購買費12.技術(shù)評審費513.檢測檢驗費型式檢測費114.臨床試驗費4015.注冊辦證費316.其他研發(fā)費用合計 104二十一、風險分析：1.風險識別：（通過識別客戶、供應(yīng)商、內(nèi)部資源、內(nèi)部溝通、政策法規(guī)、市場趨勢和技術(shù)等方面潛在的風險，分析可能會對項目進度、成本、質(zhì)量以及產(chǎn)品性能造成的正面或負面影響）：可能存在的潛在風險：1）導管、導絲材料性能指標不符合標準要求，導致產(chǎn)品不合格；2）配件供應(yīng)商不能按時交貨，導致項目進度滯后；3）導管關(guān)鍵部位縮尖部位設(shè)計不合理，臨床使用可能碰傷血管壁等風險；4）導管、導絲硬度選擇不合適，臨床操作不方便；5）導管包配件不合理，臨床使用不方便；2.風險應(yīng)對方案：1

16、）導管選用醫(yī)用聚氨酯材料，嚴格選擇導管供應(yīng)商，要求通過FDA 認證，首批樣品要在濟南檢測中心進行全性能檢測，合格方能使用。2）所有配件供應(yīng)商均按照合格供方審核，要求其供貨周期，盡量選擇供貨及時的供方，以保證項目進度。3）導管的縮尖部位結(jié)構(gòu)參考現(xiàn)有市面上的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，結(jié)合臨床使用的反饋，設(shè)計縮尖部位的結(jié)構(gòu)及要求，經(jīng)反復比較，新設(shè)計結(jié)構(gòu)和外觀能夠很好滿足臨床要求。該風險可以避免。4）導管、導絲的硬度選擇，經(jīng)過反復走訪多家醫(yī)院臨床，與臨床資深專家討論導管及導絲硬度，已經(jīng)確定樣品的硬度要求。該風險可以規(guī)避。 5）有關(guān)導管包的配件問題，與臨床操作人員反復研討導管包的配置，最后確認哪些配置是必需的，哪些配置可選配，將產(chǎn)品設(shè)計為簡包裝及復合包兩種。這