2017年內(nèi)部評審報告

1、2017 年質(zhì)量管理內(nèi)部評審報告按照 GSP 及公司質(zhì)量管理體系文件要求，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對公司質(zhì)量管理制度及GSP 條款的執(zhí)行情況、進貨情況GSP 實施情況進行內(nèi)部評審，審核結(jié)果報告如下：1、 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核成員： *2、 審核依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則3、 審核日期： 2017 年 12 月 20 日 -2017 年 12 月 23 日4、 審核情況：（1） 組織機構(gòu)與質(zhì)量體系文件1、 公司嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。2、 公司成立了以總經(jīng)理為首，包括行政、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、采購部和儲運部等部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組， 負(fù)責(zé)建立企業(yè)的

2、質(zhì)量體系， 實施公司的質(zhì)量方針， 確定獎懲措施及質(zhì)量管理工作的重大問題，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3、 公司質(zhì)量管理機構(gòu)名稱為質(zhì)量管理部， 下設(shè)質(zhì)量管理員、 藥品養(yǎng)護員和藥品驗收員。驗收養(yǎng)護組負(fù)責(zé)購進藥品和銷后退回藥品的檢查制度（2） 人員與培訓(xùn)1、 公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人* 具有本科學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。2、 企業(yè)質(zhì)量副總 * 同時負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作， 具有中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷， 執(zhí)業(yè)藥師資格。3、 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人* ，具有大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師職稱，能堅持原則，有7 年實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。4、 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，具

3、有大專以上學(xué)歷。5、 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員共有7 人， 全部在職在崗，素質(zhì)良好。6、 公司從事購進，保管、銷售等工作的人員，全部具有高中及以上學(xué)歷，部分具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)貨相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱， 全部經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試合格。從事驗收、養(yǎng)護及保管工作的人員，每年參加省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)學(xué)習(xí)。7、 公司定期對各類人員進行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、各項質(zhì)量管理制度以及藥品知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。8、 從事質(zhì)量管理、 驗收、 養(yǎng)護、 保管等有關(guān)涉藥人員， 每年由企業(yè)組織進行健康體檢，并建立了健康檔案。（3） 采購進貨1、 購進藥品嚴(yán)格按照保證藥品質(zhì)量的進

4、貨程序進行，審核供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，審核所購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，確認(rèn)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。2、 對首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按照審核程序進行，經(jīng)審核同意后，簽訂具有明確質(zhì)量條款的購貨合同方能進貨。3、 進貨計劃需要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可執(zhí)行。4、 每年末對供應(yīng)商進行資格評審，評出合格供應(yīng)商作為下一年主要供應(yīng)商，不合格供應(yīng)商將取消供貨資格。5、 購進記錄隨著入庫開票自動生成，記錄內(nèi)容完整，查詢方便，及時備份，可長期保存。設(shè)施與設(shè)備1、 公司營業(yè)場所面積達標(biāo)，寬敞明亮、整潔，布局合理，設(shè)施先進。2、 公司有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的的倉庫，倉庫總面積達2013 平方米，庫區(qū)地面平整，無

5、積水和雜草，無污染源。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑平整。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。設(shè)有不同類型的的倉庫，其中單間陰涼庫面積825 平方米；常溫看面積1000 平方米；冷庫52 立方米，能夠滿足各類藥品存儲的需要。3、 倉庫嚴(yán)格按照藥品的儲存條件及性質(zhì)實行分庫、分區(qū)、分類儲存，實行色標(biāo)管理，設(shè)有待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，發(fā)貨區(qū)及不合格品區(qū)，內(nèi)服藥與外用藥、藥品與保健品等非藥品分開存放。4、 倉庫設(shè)施設(shè)備齊全，設(shè)有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、仿鼠、防火等設(shè)施， 設(shè)有溫濕度監(jiān)測及調(diào)節(jié)設(shè)施以及防潮、 墊板和避光、通風(fēng)的設(shè)備。設(shè)有拆零及拼裝發(fā)貨的場所及包裝材料儲存場所。5、 公司驗收養(yǎng)護室配置有分析天平、澄

6、明度檢測儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器，有必要的防塵、防潮設(shè)備。6、 建立儀器使用、保養(yǎng)記錄，并建立檔案。7、 公司配備經(jīng)營冷鏈儲存藥品的冷庫、冷藏車、保溫箱，冷藏車及保溫箱均具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（5） 收貨與驗收1、 藥品質(zhì)量驗收，按照藥品隨貨同行單逐條核對，包括對藥品外觀性狀和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查， 冷鏈藥品驗收時應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行驗收， 做到批批驗收有驗收記錄。2、 藥品質(zhì)量驗收記錄由驗收人根據(jù)到貨驗收規(guī)程按程序逐條驗收并做好相關(guān)記錄，對驗收不合格藥品，不的入庫，做好記錄，記錄內(nèi)容完整，按月打印，按規(guī)定保存。3、 藥品驗收入庫應(yīng)對實施電子監(jiān)管的藥品，

7、按規(guī)定進行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到有碼必掃，掃碼上傳率100% 。4、 加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書按規(guī)定由驗收員實行專門管理，確保進口藥品手續(xù)齊全、質(zhì)量可靠。5、 對銷后退回藥品，按照進貨驗收程序進行驗收。6、 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與藥品檢查驗收相關(guān)的管理工作，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集，建立質(zhì)量檔案， 驗收員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、計量器具的定期校準(zhǔn)和檢定，有使用和定期檢定記錄。7、 對不合格藥品進行控制性管理，必須經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后再做處理。建有不合格藥品報損、不合格藥品處理臺帳。（6） 儲存與養(yǎng)護1、 藥品嚴(yán)格按照規(guī)定的儲存要求及性質(zhì)分

8、庫、分區(qū)、分類存放。2、 藥品儲存實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品藥品區(qū)為紅色。銷后退回藥品存入退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格后存入合格品區(qū)。3、 藥品擺放與堆垛應(yīng)嚴(yán)格按照要求進行，藥品按批號堆碼，不同批號藥品不得混垛。4、 養(yǎng)護員認(rèn)真對倉庫溫、濕度進行監(jiān)控和管理，保證溫濕度符合規(guī)定。5、 未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，養(yǎng)護員按時對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護記錄，對首營品種。主營品種、易變質(zhì)藥品、儲存時間較長的藥品、效期短的藥品進行重點養(yǎng)護，并建立重點養(yǎng)護品種檔案。6、 加強對近效期藥品的催銷工作，利用新思維系統(tǒng)對庫存藥品有效期進行自動跟蹤和控制， 采取近效期

9、預(yù)警及超過效期自動鎖定等措施， 防止過期藥品銷售， 對可疑的藥品應(yīng)當(dāng) 立即停止銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，報質(zhì)量管理部。7、 建立不合格藥品的確認(rèn)和處理程序及不合格品的報損程序，加強不合格藥品的控制管理。（7） 出庫與運輸1、 藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，并對實施電子監(jiān)管的藥品進行掃碼上傳。2、 藥品出庫時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“藥品出庫復(fù)核制度”，確保出庫藥品質(zhì)量，并做好出庫復(fù)核記錄。3、 藥品拼箱發(fā)貨時，拼箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。4、 根據(jù)藥品性質(zhì)選擇相適應(yīng)運輸方式，對需要冷鏈運輸產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品運輸管理制度執(zhí)行并對運輸溫濕度進行全程監(jiān)控記錄。5、 制定了“藥品運輸管理

10、制度”、“藥品儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程”，有效的保證藥品運輸過程中藥品質(zhì)量。（8） 銷售與售后服務(wù)1、 公司將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的商業(yè)單位或者具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。2、 銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存。3、 利用新思維管理系統(tǒng)完成對銷售記錄、銷售查詢和客戶管理，能夠準(zhǔn)確、快速的進行售出藥品批號及流向查詢， 實現(xiàn)了對售出藥品的效期跟蹤服務(wù)。 銷售記錄查詢方便， 按月備份可長期保存。4、 建立了用戶訪問制度及不良反應(yīng)報告制度，加強售后服務(wù)，加強新上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時上報。5、 對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題做到查明原因，分清責(zé)任，并及時進行處理。（9） 校準(zhǔn)與驗證1 、公司按規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。（十） 計算機系統(tǒng)1、 公司自成立以來就配有與公司規(guī)模相適應(yīng)的服務(wù)器和終端機，有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、 固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺， 能實現(xiàn)部門之間的、 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域