SMP04-各級人員質(zhì)量責任制

1、企業(yè)管理文件題目：各級人員質(zhì)量責任制編號：GSP-SMP-04-00 第 6 頁 共 6 頁制訂部門：質(zhì)管部頒發(fā)部門：行政部執(zhí)行日期：制訂人：日期： 審核人：日期：批準人：日 期：制訂依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八條分發(fā)部門公司各部門、倉庫以下為正文：1目的：建立各級人員質(zhì)量責任制管理的操作規(guī)范，使其規(guī)范化，標準化。 2范圍：適用于公司各部門人員的質(zhì)量責任管理。3職責：公司各部人員對本制度的實施負責。 4規(guī)程：41藥品是特殊商品。藥品的質(zhì)量管理是企業(yè)各項工作的綜合反映。本司各級有關(guān)人員必須確保經(jīng)營商品的質(zhì)量,以保證人民用藥安全有效和身體健康。為落實執(zhí)行GSP和實施本司在藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定,

2、特制定本制度,以明確各級有關(guān)人員在藥品質(zhì)量方面的職責。一、總經(jīng)理質(zhì)量職責 1、對本司經(jīng)營藥品的質(zhì)量負全部責任。 2、領(lǐng)導和動員企業(yè)職工認真遵守藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟合同法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，發(fā)動職工提高企業(yè)全面質(zhì)量管理的水平,使企業(yè)逐步走向科學化管理。 3、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃。4、主持質(zhì)量管理體系的建立及評審工作。5、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量機構(gòu)，充分發(fā)揮各質(zhì)量機構(gòu)行使職權(quán)，并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。6、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題

3、的解決和質(zhì)量改進。8、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。二、質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟合同法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)及藥品管理行政規(guī)章。2、負責建立、實施和維護公司質(zhì)量管理休系的有效運行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況。3、具有領(lǐng)導公司質(zhì)量方針、目標的制定、實施和檢查工作。4、按規(guī)定的管理職責、質(zhì)量職責對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調(diào)，對分管的工作質(zhì)量負責。5、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。三、業(yè)務經(jīng)營副總

4、經(jīng)理質(zhì)量職責1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，分管業(yè)務經(jīng)營管理工作，貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟合同法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)及藥品管理行政規(guī)章。2、正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行，牢固樹立“質(zhì)量第”的觀念，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應首先保證藥品質(zhì)量。3、抓好業(yè)務經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務經(jīng)營工作質(zhì)量負領(lǐng)導責任。4、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理中的落實實施負責。5、加強對業(yè)務經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識考核。6、協(xié)助總經(jīng)理做好重

5、大質(zhì)量事故的分析處理工作。四、行政部主任質(zhì)量職責 1、協(xié)助總經(jīng)理貫徹國家和上級有關(guān)藥品質(zhì)量方面的方針、政策、法律、法規(guī)等規(guī)定,并提出貫徹落實措施的建議。 2、負責推行全司的全面質(zhì)量管理和組織建制。協(xié)調(diào)部門之間在質(zhì)量管理方面存在的問題。 3、了解企業(yè)各項制度的貫徹執(zhí)行情況, 向企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導小組進行匯報,做好考核工作。 4、依照企業(yè)內(nèi)部的有關(guān)規(guī)定和程序?qū)徍怂幤返馁忂M和庫存藥品的削價、報損、報廢及組織有關(guān)部門進行廢品處理工作。五、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責 1、在總經(jīng)理領(lǐng)導下, 貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟合同法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)及藥品管理行政規(guī)章。全面負責本司具體的藥品質(zhì)量管理

6、工作, 對本司藥品質(zhì)量判斷和行使否決權(quán)。2、指導各部門有效展開質(zhì)量方針、目標，并督促質(zhì)量目標的完成。3、負責編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施。4、負責對首營企業(yè)、首營藥品的審批工作。5、在藥品質(zhì)量管理工作上,推行GSP管理,保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。防止發(fā)生質(zhì)量事故,并對出現(xiàn)的事故進行具體處理。6、負責質(zhì)量信息的收集、整理,定期向總經(jīng)理和質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量管理和質(zhì)量信息的情況,傳遞質(zhì)量信息。7、負責質(zhì)量方面培訓教育工作的實施。六、業(yè)務部經(jīng)理質(zhì)量職責1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，認真學習和遵守藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、商標法、計量法、經(jīng)濟合同法和國家、上級有關(guān)

7、法律、條例、規(guī)定和本司質(zhì)量管理方面的制度, 按照GSP的要求做好業(yè)務環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2、對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主要責任。3、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。4、認真審查供貨單位的法資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性。5、根據(jù)業(yè)務管理權(quán)限, 按適銷對路,以銷定購,擇優(yōu)選購的原則指導編制經(jīng)營計劃, 優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),強化有效銷售,保持合理庫存。6、對業(yè)務員提出的首營企業(yè)、首營藥品的購銷申請負責核對檢查是否符合制度規(guī)定的程序,對不符合規(guī)定審批程序的, 應予指導糾正。7、負責建立合格供貨單位及合格經(jīng)營藥品

8、目錄及資料檔案，了解供貨單位的經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。8、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。9、負責審核銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息資料檔案，確保銷售行為的合法性。10、做好藥品售后服務的具體工作，負責客戶對藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量的征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作。11、協(xié)助質(zhì)管部對不合格藥品實行嚴格控制。七、倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責 1、在總經(jīng)理領(lǐng)導下, 貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項制度，嚴格執(zhí)行藥品管理法，協(xié)助質(zhì)管部有效開展質(zhì)量管理工作。2、維護質(zhì)量管理體系的有效運行，實施公司質(zhì)量方針，保證本部門各項質(zhì)量指標的完成。3、負責對企業(yè)儲

9、運工作的管理，保證按GSP時要求做好藥品的保管、養(yǎng)護工作4、負責倉儲設施設備的配置、維護與運行管理工作。5、對儲運過程中的藥品質(zhì)量負主要責任。6、負責所經(jīng)營藥品庫存結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整。7、負責督促藥品養(yǎng)護工作，組織對倉庫儲存條件的控制與改善。8、定期組織對倉庫現(xiàn)場管理工作的督查。八、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使栽決權(quán)。2、負責質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行請況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄。3、對企業(yè)經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況

10、進行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)。4、負責對上報的質(zhì)量問題進行復查、確認、處理、追蹤。5、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。6、負責處理藥品質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決。7、做好藥品質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。8、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作。9、收集保管好質(zhì)量資料、檔案記錄。10、負責藥品不良反應信息的收集、處理及報告工作。九、藥品質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責1、 樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫第

11、一關(guān)。2、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。3、驗收不合格的藥品不得入庫。4、驗收藥品應按照“藥品驗收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的藥品具有質(zhì)量代表性。5、驗收時認真按照GSP及其實施指南和我司制度中“十驗四清一核對”的要求做好驗收工作。 十驗：驗品名、規(guī)格、品質(zhì)、數(shù)量、批號（或生產(chǎn)日期）、批文號（或生產(chǎn)許可證號、藥品進口注冊證號）、效期、包裝標志、注冊商標、合格證。 四清：品質(zhì)情況記錄清、包裝情況數(shù)量清、批號期限標記清、驗收合格手續(xù)清。 一核對：核對化驗證、合格證、說明書與產(chǎn)品質(zhì)量標志是否相符。 對首次經(jīng)營的品種,第一批交貨時必須驗收質(zhì)

12、量檢驗報告書才能收貨。 6、驗收合格后, 應在驗收單上做出驗收狀況及結(jié)論并簽章,對該批藥品負具體的質(zhì)量驗收責任。 7、做好驗收記錄按藥品質(zhì)量驗收細則規(guī)定,逐批進行驗收,作到驗收一批記錄一批,每月月后五天匯總上報,并對其準確性負責。8、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時聯(lián)系處理, 做好處理記錄,記錄保存三年,積累資料充實藥品質(zhì)量檔案。9、進口藥品的驗收:要按照GSP規(guī)范的要求進行驗收（必要時全面開箱驗收）,細致核對廠牌、國別、嘜頭、品名、規(guī)格、注冊商標、批號、效期等內(nèi)容是否與法定口岸藥檢所出具的進口藥品檢驗報告相符。發(fā)現(xiàn)破箱、破碎、短缺、藥品實物不符或有違禁的印刷品或其他物品,要保持原狀, 逐級上報,并通知主辦

13、進貨部門迅速聯(lián)系處理。商業(yè)單位提供的進口藥品檢驗報告書復印件,必須由該單位加蓋紅色印章,以示負責。十、倉庫保管員質(zhì)量職責 1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，熟識倉庫特點, 按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管,嚴格執(zhí)行色標管理, 做好溫濕度登記,及時采取措施調(diào)整倉庫溫濕度。 2、嚴格執(zhí)行先進先出,近期先出和按批號出庫的發(fā)貨原則, 按規(guī)定合理堆垛, 按規(guī)定時間報送近效期藥品情況,不誤發(fā)不合格藥品。 3、憑規(guī)定的憑證收發(fā)藥品,不錯不漏,并做好驗發(fā)復核記錄,不準白條頂替（急救的特殊情況經(jīng)部門經(jīng)理批準者例外）。對長期不動的藥品要按時催售。退貨藥品、不合格藥品和待驗藥品應分類保管并有明顯標志,及時催辦。 4、配

14、合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異常，未確定合格前不應發(fā)貨。已停調(diào)藥品不得發(fā)貨。驗收員未驗收的藥品不得作銷售發(fā)貨。5、經(jīng)常保持庫房整潔, 堆垛整齊、牢固、不倒（側(cè)）放、不亂放。做到輕拿輕放,文明作業(yè)。十一、藥品養(yǎng)護員質(zhì)量職責 1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，在藥品養(yǎng)護工作中貫徹預防為主原則,輔導保管員對藥品進行合理儲存及做好倉間溫濕度的調(diào)控管理。 2、對庫存藥品質(zhì)量進行循環(huán)抽查,一般藥品每季度檢查一次, 效期藥品易變品種酌情增加檢查次數(shù),每季做出檢查報表分送有關(guān)部門。 3、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時填制停售通知單分送質(zhì)管部門及有關(guān)業(yè)務部門,并做好處理過程的檔案、臺帳。4、建立和健全藥品養(yǎng)護檔案。5、結(jié)合

15、庫存養(yǎng)護管理的實際，確定重點養(yǎng)護品種。6、負責對養(yǎng)護設施設備的管理、維護工作，建立設施設備管理檔案。7、正確使用養(yǎng)護計量儀器，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量儀器檢查檢定記錄，建立計量儀器管理檔案。8、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工技能。十二、藥品出庫復核員質(zhì)量職責1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，把好藥品出庫質(zhì)量復核關(guān)。2、 對發(fā)貨藥品進行質(zhì)量檢查，對出庫藥品質(zhì)量負主要責任。3、 依照發(fā)貨單據(jù),認真清點件數(shù), 做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。4、 對復核質(zhì)量合格的藥品，在出庫復核憑證上注明質(zhì)量狀況和出庫結(jié)論并簽章。5、 對質(zhì)量不合格的藥品，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理部進行質(zhì)

16、量復核。6、認真做好藥品出庫質(zhì)量復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤。7、自覺學習藥品業(yè)務知識，提高業(yè)務工能力。 十四、業(yè)務購銷員質(zhì)量職責 1、樹立“質(zhì)量第一” 的觀念，認真學習和遵守藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、商標法、計量法、經(jīng)濟合同法和國家、上級有關(guān)法律、條例、規(guī)定和本司質(zhì)量管理方面的制度, 按照GSP的要求,在業(yè)務工作全過程必須做到依法經(jīng)營,保證藥品質(zhì)量。 2、檢查業(yè)務單位的“證照”,確認業(yè)務單位的法定資格和履行合同的能力。 3、不得購進或銷售質(zhì)量不合格的藥品。不得向證照不全、非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位購進或銷售藥品。銷售危險性藥品（或有專項規(guī)定的藥品）必須依照有關(guān)規(guī)定辦理, 做到手續(xù)完備 。 4、首次經(jīng)營品種的試銷或老產(chǎn)品增規(guī)改型的試銷,必須依照規(guī)定的審批程序辦理。 5、在工商、商商及進口藥品的購銷合同上,必須訂明質(zhì)量條款及標準。銷售