了解確認(rèn)與驗(yàn)證

1、了解驗(yàn)證與確認(rèn)了解驗(yàn)證與確認(rèn)馮鵬馮鵬一、 引言 世界上第一個(gè)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)1962年在美國誕生。由于其在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年WHO(世界衛(wèi)生組織)GMP的公布標(biāo)志著GMP的理論和實(shí)踐已成為全世界范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)和保障。 在此后許多國家為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求，以及本國的國情，分別制訂或修訂了自己的GMP。我國于1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行稿)，1984年國家醫(yī)藥管理局正式頒布藥品生產(chǎn)管理規(guī)范并在醫(yī)藥行業(yè)推行，1988年3月17日衛(wèi)生部公布了我國

2、的GMP，并于1992年發(fā)布了修訂版。在長期的實(shí)踐過程中，人們對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識逐步深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。而驗(yàn)證概念的形成和發(fā)展則是GMP朝著“治本”方向深化的一項(xiàng)矚目成就。 藥品生產(chǎn)為什么要進(jìn)行驗(yàn)證？ 第一百四十五條第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。 新增條款新增條款提出驗(yàn)證總計(jì)劃的概念。提出驗(yàn)證總計(jì)劃的概念?？傆?jì)劃是驗(yàn)證主計(jì)劃為公司的整個(gè)驗(yàn)證工作總計(jì)劃是驗(yàn)證主計(jì)劃為公司的整個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計(jì)劃的總體的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計(jì)劃的總體情況。情況。其目的包括：其目的包括： 保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。 界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)。界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)。 是制定驗(yàn)證程序、草案及報(bào)告的基礎(chǔ)。是制定驗(yàn)證程序、草案及報(bào)告的基礎(chǔ)。 為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證