醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定(共5頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014234號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為提高醫(yī)療器械生產監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）和醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），總局組織制定了醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。附件：醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年9月30日醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定第一章 總 則第一條 為提高醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督

2、管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法等，特制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平，并結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，指導和檢查全國醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

3、工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并根據(jù)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和本行政區(qū)域內生產企業(yè)的質量管理水平，確定生產企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。第二章 生產企業(yè)的分類分級第五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。四級監(jiān)管是對國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的

4、生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。二級監(jiān)管是對除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。一級監(jiān)管是對除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。第六條 重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：產品的風險程度；同類產品的注冊數(shù)量與生產情況；產品的市場占有率；產品的監(jiān)督抽驗情況；產品不良事件監(jiān)測及召回情況；產品質量投訴情況。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產品風險程度和監(jiān)管工作實際，并根據(jù)風險較高的部分第三類產品，以及不

5、良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴重問題的產品，制定國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄。省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄以外的其他第三類產品和部分第二類產品，以及不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)存在較嚴重問題的產品，制定省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄。第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)進行評估，并確定監(jiān)管級別。醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進行相應的監(jiān)督管理。第三章 監(jiān)管措施第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門

6、應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。第十一條 實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監(jiān)管。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實施重點監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。第十二條 實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取嚴格的措施，防

7、控風險。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。第十三條 實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。第十四條 實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產品生產企業(yè)備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。第十五條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組

8、織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第十六條 對于處于停產狀態(tài)的生產企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況約談企業(yè)負責人了解相關情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械生產企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。第十八條 對于生產企業(yè)發(fā)生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質量事故由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第十九條 對于未按醫(yī)療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差

9、，擅自降低生產條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產許可證。第二十條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關信息及時、準確。第四章 附 則第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范逐條開展的檢查。飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的突擊性有因檢查。日常檢查是指