人民醫(yī)院藥品安全危害事件應(yīng)急預(yù)案

1、濰坊市人民醫(yī)院藥品安全危害事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥害事件，保障公眾的身體健康和生命安全， 制定本預(yù)案。1、本預(yù)案適用于突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急 處理工作。2、藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可 能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、 群體性藥害事件、 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、 重大制售 假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。3、藥害事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。4、藥害事件組織應(yīng)急體系（1）醫(yī)院應(yīng)急指揮小組組 長

2、：潘寶安副組長：王炳武、王有森成 員：蔡躍紅、王天民、陳麗英、李祥芳、遲 慧、徐鳳霞、柳 林（女）、姜官亮、 陶連章、方啟軍、蔡慶超、劉 洪、趙貴軍、閆麗平 王春雨醫(yī)院應(yīng)急指揮小組主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮， 組織、協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)急處理工作， 并根據(jù)突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的實(shí)際需要， 成立成員結(jié)構(gòu)合理的指揮部。 指揮小組辦公室設(shè) 在醫(yī)療部（日常值班電話，夜間及節(jié)假日值班電話）。（ 2）救治組救治組組長：王炳武專家救治組副組長：臧云江、王健專家救治組成員：張?jiān)旅?、趙勇、譚薇、江洪、褚瑞海、苑鐵軍、李志勇、全世杰、趙 新祥、李偉（胸外科）

3、、陳芳、王寶宏、黃杰、劉偉強(qiáng)、王玉亭、王光芳專家救治組主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)對突發(fā)事件應(yīng)急提供技術(shù)指導(dǎo)和工作支持， 組織、 實(shí)施應(yīng)急 各項(xiàng)工作，負(fù)責(zé)組織對突發(fā)事件涉及人員的診斷救治。（ 3）藥品處置組藥品處置組組長：王有森藥品處置組副組長：胡德建 張瑋藥品處置組成員： 張依軒 米延起 蘇志德 常立軍 王智亮 彭壽全 畢恒太 李勇 劍 張軍紅 劉鵬川 李剛藥品處置組主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)對突發(fā)事件應(yīng)急提供技術(shù)指導(dǎo)和工作支持， 負(fù)責(zé)組織、 實(shí)施 藥品封存、暫停發(fā)放、召回等工作。5、藥害事件的報(bào)告和處置（1）發(fā)現(xiàn)藥害事件的科室和個(gè)人，應(yīng)立即救治患者，并做好觀察和記錄，同時(shí)上報(bào)科 主任、醫(yī)療部、藥學(xué)相關(guān)部門，醫(yī)院

4、應(yīng)急指揮小組，啟動(dòng)醫(yī)院應(yīng)急預(yù)案。藥品損害事件、用藥錯(cuò)誤、藥品群體不良事件，同時(shí)通過電話或者傳真等方式向?yàn)H坊市食品藥品監(jiān)督管理局、 衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告， 必要時(shí)可以越級報(bào)告。 填寫 藥品群體不良事件基本 信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 ，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 。（ 2） 藥品安全事件發(fā)生后，醫(yī)院應(yīng)急指揮小組，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的 原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 按照藥害事件具體情況啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行 處置。CD、接到藥害事件報(bào)告后，醫(yī)院應(yīng)急指揮小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告 的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)， 確認(rèn)后下達(dá)指令，

5、 督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場， 同時(shí)報(bào)告同級人民政府和市食品 藥品監(jiān)管局。D2 、指揮小組到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施， 控制事態(tài)發(fā)展， 查明事件原因， 依法提取有效證據(jù)；專家救治組協(xié)助科室開展救治工作；藥 品處置組對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取封存、暫停使用、 召回等措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢， 已流入社會的問題藥品立即采取緊急控制措施。 必要時(shí)會同公安、 衛(wèi)生等有關(guān)行政部門， 迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施， 對源頭 和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控，以控制藥害事件的進(jìn)一步發(fā)展。D3 、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。 即每 4 小時(shí)

6、一次向院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣?府報(bào)告藥害事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。D4 、醫(yī)院應(yīng)急指揮小組實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。D5 、醫(yī)院應(yīng)急指揮小組辦公室，加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24 小時(shí)值班電話，做好記錄。D6 、醫(yī)院應(yīng)急指揮小組辦公室加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布藥害事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。D7 、加強(qiáng)后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。5、 后期處置（1）藥害事件發(fā)生后， 院應(yīng)急工作指揮小組須在 2 小時(shí)內(nèi)向市食品藥品監(jiān)管局和市政府 報(bào)告，并配合

7、有關(guān)行政部門進(jìn)行調(diào)查和后期處置。（ 2）藥害事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職 而造成損失或不良影響的， 有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、 政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分； 對表現(xiàn)突 出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。6、預(yù)案的管理與更新根據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)、 突發(fā)事件的形式變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。注： 一、藥害事件：藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造 成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、 群體性藥害事件、 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、 重 大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。二、與本預(yù)案中有關(guān)的下列用

8、語含義1、藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。2、用藥錯(cuò)誤：是指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。3、藥品不良反應(yīng)， 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。4 、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（ 2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；（ 6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5 、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但 不良反應(yīng)發(fā)生

9、的性質(zhì)、 程度、 后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的， 按照新的藥 品不良反應(yīng)處理。6 、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。附件：濰坊市人民醫(yī)院藥害事件報(bào)告、處置流程圖：藥害事件（藥品損害事件、用藥錯(cuò) 誤、藥品群體不良事件，嚴(yán)重藥品 不良反應(yīng)等）立即搶救，并做好觀察和處理 以及做好相關(guān)記錄。所在科室 保存好相關(guān)的藥品、物品留樣立即報(bào)告立即報(bào)告科主任、護(hù)士長J緊急組織救治立即報(bào)告醫(yī)療部、藥學(xué)部相關(guān)部門、醫(yī)院總值班（夜間、節(jié)假日）客服，宣傳部門后勤保障組織應(yīng)急處理專家組 成