皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病的隨機對照研究

1、皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病的隨機對照研究報告焦作煤業(yè)集團中央醫(yī)院2009.12目錄一 科技成果鑒定大綱1二 皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病的隨機對照研究開題報告3三 皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病的隨機對照研究報告.7四 與國內(nèi)外同類先進技術(shù)比較.24五 成果的創(chuàng)造性和先進性. 26六 應(yīng)用推廣及產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益.27七 參考文獻.28八 附件.291. 椎動脈型頸椎病療效評價量表2. 查新報告3. 與本研究相關(guān)的發(fā)表論文復(fù)印件一、 科技成果鑒定大綱1. 項目名稱：皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病隨機對照研究2. 任務(wù)來源：自選

2、3. 組織鑒定單位：焦作市科技局4. 鑒定性質(zhì)：科技成果鑒定5. 鑒定目的：（1） 鑒定成果。（2） 進一步研究和臨床推廣應(yīng)用。（3） 廣泛接受專家評定，使該項研究更加完善。6. 鑒定依據(jù)（1） “皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病的隨機對照研究”的開題報告。（2） 科技成果鑒定辦法7. 鑒定形式：會議鑒定8. 鑒定資料（1） 皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病隨機對照研究的開題報告（2） 皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病隨機對照研究的研究報告（3） 與國內(nèi)外先進技術(shù)對比情況（4） 經(jīng)濟效益與社會效益分析（5） 查新報告9. 鑒定內(nèi)容（1） 審查技術(shù)文件是否完善

3、準確（2） 成果是否實用新穎可靠，對技術(shù)水平進行評價（3） 成果的社會效益與應(yīng)用前景（4） 存在的問題及改進意見10. 鑒定程序（1） 通過鑒定大綱（2） 成立鑒定委員會，設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，委員若干名（3） 鑒定委員會聽取課題組匯報，在充分討論的基礎(chǔ)上形成鑒定意見（4） 專家簽字二、 開題報告1. 項目名稱：皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療椎動脈型頸椎病隨機對照研究2. 完成時間：2004年7月2009年5月3. 地點：焦作煤業(yè)集團中央醫(yī)院4. 課題負責人：職良喜課題研究人員：職良喜 田銀海 賈百全 劉 英 邱承林張華竹 朱 沈 馮財旺 李河清5. 課題來源：自選6. 立題依據(jù)及目

4、的：頸椎病是指頸椎間盤退行性變、頸椎骨質(zhì)增生以及頸部損傷等引起脊柱內(nèi)外平衡失調(diào)，刺激或壓迫頸部血管、神經(jīng)、脊髓、椎動脈而產(chǎn)生的一系列癥狀1，是常見病、多發(fā)病。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，工作方式的變化，以及電腦、空調(diào)等的廣泛使用，人們遭受風(fēng)寒濕邪侵襲及屈頸機會大幅度增加，引起頸椎病的發(fā)病率不斷上升，且發(fā)病年齡不斷提前。專家們預(yù)測，本世紀末至下個世紀中期的50年內(nèi)，該病將成為與現(xiàn)代社會相伴隨的一種現(xiàn)代病。椎動脈型頸椎病(Cervical spondylosis of Vertebral Artery Type，CSA)是頸椎病的常見類型之一，又稱頸椎眩暈癥，椎-基底動脈缺血綜合癥。本病是由各種機械性

5、與動力性因素致使椎動脈遭受刺激或壓迫，以致血管狹窄、折曲而造成以椎基底動脈供血不全為主要癥狀的綜合征。臨床上5080%的患者以發(fā)作性眩暈為主 2，可伴有頭昏、頭痛、失眠、耳鳴、視物不清、惡心、嘔吐突然猝倒等癥狀。較少見的有吞咽障礙、聲嘶、眼肌癱瘓、復(fù)視、聽力減退，還可有心臟癥狀如心動過速和心動過緩，極少數(shù)患者可見到四肢癱、偏癱、交叉癱、精神癥狀、共濟失調(diào)、失明及Horner氏征。可伴有頸肩痛或枕頸部痛。頸部活動過度可誘發(fā)上述癥狀加重。近年來，由于血管造影和數(shù)字減影、多譜勒的廣泛應(yīng)用，有人注意到頸椎病與椎動脈供血不足關(guān)系密切，故CSA日益受到國內(nèi)外的重視，據(jù)報道，約70的頸椎病伴有椎動脈受累表現(xiàn)

6、。國內(nèi)資料提示，CSA發(fā)病年齡多在45歲以上，以5060歲為多見3，隨著年齡增大，其發(fā)病率有上升趨勢，而且其癥狀亦隨年齡增大而日益加重。目前對于包括CSA在內(nèi)的頸椎病的干預(yù)措施分為手術(shù)和非手術(shù)療法兩類。因手術(shù)干預(yù)有其嚴格的指征，且風(fēng)險性較大，故醫(yī)學(xué)界普遍認為頸椎病的治療康復(fù)，應(yīng)以非手術(shù)干預(yù)為主。而在非手術(shù)療法中，針灸療法、推拿療法以及運動療法占主要方面。長期的臨床實踐和大量的文獻報道證明針灸、推拿治療CSA療效確切。我們對近十余年治療CSA相關(guān)文獻的總結(jié)表明:常規(guī)非手術(shù)干預(yù)方法，普遍存在臨床治愈率低，療程長，患者痛苦大，操作復(fù)雜臨床效果不能持久等缺點。目前臨床急需一種，治愈率高，療程短，操作方

7、法簡便的治療方法。浮針療法（FUS Acupuncture）是近年來符仲華發(fā)明的一種新型的針刺方法，是在傳統(tǒng)針灸基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代關(guān)于針灸學(xué)機理研究的成果而形成的，把中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)說與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)神經(jīng)反射原理相結(jié)合，疏通經(jīng)絡(luò)、行氣活血、消炎鎮(zhèn)痛、減輕水腫，不但能在很短時間內(nèi)消除和減輕疼痛，而且操作簡便安全，不受任何條件限制，至今未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，現(xiàn)已成為臨床應(yīng)用和研究工作的熱點。浮針療法有如下特點6： 1. 操作特點：在病灶周圍進針。皮下淺刺。不要求得氣。留針時間長。針尖必須直對病灶。2. 療法特點：簡單易學(xué)。操作簡便。起效快捷，療效持久。能明顯減少療次，縮短療程，減少病人往返就診次數(shù)，減少醫(yī)生工作量

8、，總費用低。適應(yīng)癥廣。安全無痛。3. 療效特點：療效確切。起效快捷。療效持久。是近年來出現(xiàn)的一種新型的針刺方法，往往針入痛止，起效快捷，而且留線后療效鞏固，臨床常用于軟傷性疼痛，并在病痛周圍進針?；谝陨显蛭覀?000年開始，應(yīng)用浮針治療CSA進行臨床觀察，雖然取得滿意療效,但結(jié)果顯示其短時間鎮(zhèn)痛不完全，痊愈率較低，容易復(fù)發(fā)，為克服這些不足和缺點，我們創(chuàng)造性的將浮針療法與穴位埋線療法相結(jié)合即皮內(nèi)植線療法，采用辯證取穴的方法配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療CSA，取得了顯著的臨床效果。皮內(nèi)植線療法是浮針療法和穴位埋線療法有機結(jié)合的產(chǎn)物，是浮針療法的進一步創(chuàng)新、提高和發(fā)展。按照浮針療法的操作方法將羊腸線植

9、入皮下疏松結(jié)締組織的一種新的針刺治療方法，屬局部取穴范疇，具有高效速效的臨床特點。皮內(nèi)植線療法是浮針療法與穴位埋線療法相結(jié)合的一種新的治方法。我們小樣本觀察皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療CSA，具有高效速效、安全無痛、操作簡便、療效持久、治愈率高的臨床特點?，F(xiàn)采用隨機對照實驗（Randomized controlled trial, RCT）的方法對其臨床療效進行客觀評價，并探討其治療機理，進一步指導(dǎo)臨床和推廣應(yīng)用。7. 可行性估計在醫(yī)療設(shè)備方面，我院科室完善，設(shè)備先進齊全，可對患者進行常規(guī)檢查以及CR、CT、MRI、MRA、經(jīng)顱彩色多普勒超聲（TCD）等特殊檢查。 我院疼痛科設(shè)置床位20張，

10、服務(wù)范圍除了覆蓋焦作礦區(qū)，還有市里其它合同單位及所轄六縣市前來就診的患者，CSA門診量大，具有充足的病材來源。由于焦作礦區(qū)和合同單位的患者固定，可對患者進行動態(tài)跟蹤觀察。 在技術(shù)力量方面，參加課題設(shè)計與研究的人員有主任醫(yī)師2名，副主任醫(yī)師3名，主治醫(yī)師4名，形成合理的技術(shù)梯隊。我們臨床經(jīng)驗豐富，學(xué)風(fēng)嚴謹，曾經(jīng)有多次成功開展科研活動的經(jīng)驗，并多次獲得市科技成果獎，在國家1級核心和省級以上學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表過數(shù)十篇臨床研究論文。 在科研經(jīng)費與物質(zhì)保障方面，我院始終以“科技興院”為宗旨，每年都傾注大量財力扶持與資助立項課題。因此，我們有充分的能力和信心來完成這一研究課題。8. 科研方法 第一步是在確立課

11、題之后，制定出嚴謹縝密，可行性好，可操作性強，可對比性好的隨機對照研究方法；第二步是精心遴選研究病例，按既定科研方案進行分析研究，得出結(jié)論。具體實施方案如下：1. 2004年9月起，查閱相關(guān)資料，進行周密的研究設(shè)計。2. 2005年1月起，開展“皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療CSA”的隨機對照研究，以及臨床推廣應(yīng)用。3. 2009年7月起，給予總結(jié)，撰寫論文，并寫出科技報告。三、 研究報告中文摘要目的：觀察皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位治療椎動脈型頸椎?。–SA）的臨床療效。方法：102例CSA患者，隨機分為治療組和對照組各51例，治療組采用皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位治療2次，對照組采用常規(guī)針刺治療，

12、連續(xù)2個療程。兩組治療后均隨訪3個月統(tǒng)計療效。結(jié)果：納入102例患者，98例完成試驗，脫落4例。治療組和對照組總有效率（ITTPP）分別為94.1%96.0%、86.3%91.7%；治療組：臨床痊愈32 / 32，顯效9 / 9，好轉(zhuǎn)7 / 7，無效3 / 2；對照組：臨床痊愈16 / 16，顯效20 /20，好轉(zhuǎn) 8/8，無效7 / 4；ITT和PP分析結(jié)果一致：治療組的綜合療效以及痊愈患者顯著優(yōu)于對照組（P<0.01）；兩組治療前后椎動脈型頸椎病療效評價量表評分、VA的峰值平均血流速度(Vm)和BA的 Vm比較差異具有極顯著性意義（P<0.001），以治療組更好（P<0.

13、001）；治療組較對照組起效快捷持久（P<0.01）。結(jié)論：皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位的方法治療CSA具有高效快捷，安全無痛的特點，臨床療效優(yōu)于常規(guī)針刺治療,值得臨床推廣應(yīng)用。主題詞 浮刺；穴位埋線；脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位；頸椎病/針灸療法；針刺療法/方法；隨機對照 AbstractPurpose： Observe the therapeutic effects of hypodermic catgut embedding with FSM to treat Cervical spondylosis of vertebral artery type (CSA). Method：102 CSA pat

14、ients are randomly divided into two groups (N=51 respectively), the treatment one is treated two times by hypodermic catgut embedding with FSM and the contrast one is treated for two periods of treatment continually with acupuncture. Both groups are following for three months and the paper shows the

15、 therapeutic effects statistics after treatment. Results：Totally there are 102 patients and 98 of them completed the treatment and the other 4 patients withdraw from treatment. The ITT/PP analysis of two groups indicates that the total efficiencies are 94.1%/96.0/% and 86.3%/91.7%. As for the treatm

16、ent group, there are 32/32 cured recently, 9/9 remarkably effective, 7/7 effective and 3/2 ineffective. The corresponding numbers are 16/16, 20/20, 8/8 and 7/4 for the contrast group. The analysis results are consistent by using the methods of ITT and PP: the synthesized effects and the patients cur

17、ed of the treatment group (P<0.001) are obviously better than those of the contrast group (P<0.01). The comprehensive therapeutic effect before and after treatment were of profound significance for evaluating curative effect of CSA ，mean blood velocity(Vm) for VA and Vm for BA comparison. The

18、therapeutic effects of treatment group are showing at a faster pace and last for a longer time. Conclusion：Clinical therapeutic effect of hypodermic catgut embedding to treat CSA are better than those of acupuncture, because it is highly efficient, comparatively safe and pain-free, and as a result,

19、worthy of application in practice. Key words Superficial Needling; Hypodermic Catgut Embedding; CSA/Acup-mox therapy ; Acupuncture therapy/Method; Random comparison 前言頸椎病是指頸椎間盤退行性變、頸椎骨質(zhì)增生以及頸部損傷等引起脊柱內(nèi)外平衡失調(diào)，刺激或壓迫頸部血管、神經(jīng)、脊髓、椎動脈而產(chǎn)生的一系列癥狀1，是常見病、多發(fā)病。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，工作方式的變化，以及電腦、空調(diào)等的廣泛使用，人們遭受風(fēng)寒濕邪侵襲及屈頸機會大幅度增加，引

20、起頸椎病的發(fā)病率不斷上升，且發(fā)病年齡不斷提前。專家們預(yù)測，本世紀末至下個世紀中期的50年內(nèi)，該病將成為與現(xiàn)代社會相伴隨的一種現(xiàn)代病。椎動脈型頸椎病(Cervical spondylosis of Vertebral Artery Type，CSA)是頸椎病的常見類型之一，又稱頸椎眩暈癥，椎-基底動脈缺血綜合癥。本病是由各種機械性與動力性因素致使椎動脈遭受刺激或壓迫，以致血管狹窄、折曲而造成以椎基底動脈供血不全為主要癥狀的綜合征。臨床上5080%的患者以發(fā)作性眩暈為主 2，可伴有頭昏、頭痛、失眠、耳鳴、視物不清、惡心、嘔吐突然猝倒等癥狀。較少見的有吞咽障礙、聲嘶、眼肌癱瘓、復(fù)視、聽力減退，還可有

21、心臟癥狀如心動過速和心動過緩，極少數(shù)患者可見到四肢癱、偏癱、交叉癱、精神癥狀、共濟失調(diào)、失明及Horner氏征。可伴有頸肩痛或枕頸部痛。頸部活動過度可誘發(fā)上述癥狀加重。近年來，由于血管造影和數(shù)字減影、多譜勒的廣泛應(yīng)用，有人注意到頸椎病與椎動脈供血不足關(guān)系密切，故CSA日益受到國內(nèi)外的重視，據(jù)報道，約70的頸椎病伴有椎動脈受累表現(xiàn)。國內(nèi)資料提示，CSA發(fā)病年齡多在45歲以上，以5060歲為多見3，隨著年齡增大，其發(fā)病率有上升趨勢，而且其癥狀亦隨年齡增大而日益加重。目前對于包括CSA在內(nèi)的頸椎病的干預(yù)措施分為手術(shù)和非手術(shù)療法兩類。因手術(shù)干預(yù)有其嚴格的指征，且風(fēng)險性較大，故醫(yī)學(xué)界普遍認為頸椎病的治療

22、康復(fù)，應(yīng)以非手術(shù)干預(yù)為主。而在非手術(shù)療法中，針灸療法、推拿療法以及運動療法占主要方面。長期的臨床實踐和大量的文獻報道證明針灸、推拿治療CSA療效確切。我們對近十余年治療CSA相關(guān)文獻的總結(jié)表明:常規(guī)非手術(shù)干預(yù)方法，普遍存在臨床治愈率低，療程長，患者痛苦大，操作復(fù)雜臨床效果不能持久等缺點。目前臨床急需一種，治愈率高，療程短，操作方法簡便的治療方法。浮針療法（FUS Acupuncture）是近年來符仲華發(fā)明的一種新型的針刺方法，是在傳統(tǒng)針灸基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代關(guān)于針灸學(xué)機理研究的成果而形成的，把中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)說與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)神經(jīng)反射原理相結(jié)合，疏通經(jīng)絡(luò)、行氣活血、消炎鎮(zhèn)痛、減輕水腫，不但能在很短時間內(nèi)消除和

23、減輕疼痛，而且操作簡便安全，不受任何條件限制，至今未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，現(xiàn)已成為臨床應(yīng)用和研究工作的熱點。浮針療法有如下特點6： 4. 操作特點：在病灶周圍進針。皮下淺刺。不要求得氣。留針時間長。針尖必須直對病灶。5. 療法特點：簡單易學(xué)。操作簡便。起效快捷，療效持久。能明顯減少療次，縮短療程，減少病人往返就診次數(shù)，減少醫(yī)生工作量，總費用低。適應(yīng)癥廣。安全無痛。6. 療效特點：療效確切。起效快捷。療效持久。是近年來出現(xiàn)的一種新型的針刺方法，往往針入痛止，起效快捷，而且留線后療效鞏固，臨床常用于軟傷性疼痛，并在病痛周圍進針?；谝陨显蛭覀?000年開始，應(yīng)用浮針治療CSA進行臨床觀察，雖然取得滿

24、意療效,但結(jié)果顯示其短時間鎮(zhèn)痛不完全，痊愈率較低，容易復(fù)發(fā)，為克服這些不足和缺點，我們創(chuàng)造性的將浮針療法與穴位埋線療法相結(jié)合即皮內(nèi)植線療法，采用辯證取穴的方法配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療CSA，取得了顯著的臨床效果。皮內(nèi)植線療法是浮針療法和穴位埋線療法有機結(jié)合的產(chǎn)物，是浮針療法的進一步創(chuàng)新、提高和發(fā)展。按照浮針療法的操作方法將羊腸線植入皮下疏松結(jié)締組織的一種新的針刺治療方法，屬局部取穴范疇，具有高效速效的臨床特點。皮內(nèi)植線療法是浮針療法與穴位埋線療法相結(jié)合的一種新的治方法。我們小樣本觀察皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療CSA，具有高效速效、安全無痛、操作簡便、療效持久、治愈率高的臨床特點?，F(xiàn)采用隨機對

25、照實驗（Randomized controlled trial, RCT）的方法對其臨床療效進行客觀評價，并探討其治療機理，進一步指導(dǎo)臨床和推廣應(yīng)用。1. 資料與方法1.1 臨床資料 1.1.1 病例診斷標準 1.1.1.1 西醫(yī)診斷標準參照1992年第二界頸椎病專題會議紀要制定的“椎動脈型頸椎病診斷標準”4制定：曾有猝倒發(fā)作，并伴有頸性眩暈；頸部僵痛不適；伴有交感神經(jīng)癥狀；旋頸試驗陽性；頸椎檢查：頸椎活動受限，患病椎體脊突偏歪，椎旁壓痛，關(guān)節(jié)囊腫脹壓痛X片顯示節(jié)段性不穩(wěn)或鉤椎關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生；除外眼源性眩暈、耳源性眩暈；排除椎動脈段和段供血不全，神經(jīng)官能癥與顱內(nèi)腫瘤。1.1.1.2 中醫(yī)辨證標準

26、參照中藥新藥治療頸椎病臨床研究指導(dǎo)原則和中藥新藥治療眩暈的臨床研究指導(dǎo)原則制定的診斷標準56：肝陽上亢證：眩暈耳鳴，每因煩躁惱怒而加重，頭痛且脹，急躁易怒，面紅目赤，口苦，小便赤，大便秘結(jié)，少寐多夢，舌紅，苔黃，脈弦。痰濁上擾證：眩暈而見頭重如蒙，胸悶身困，食少多寐，苔白膩，脈弦滑。氣血虧虛證：眩暈動則加劇，勞累即發(fā)，面色淡白，神疲乏力，心悸氣短，舌淡，脈細弱。腎精不足證：眩暈久發(fā)不已，視力減退，少寐健忘，精神萎靡，腰膝酸軟，耳鳴，五心煩熱或畏風(fēng)，怕冷，舌紅或淡，苔薄或少苔，脈細數(shù)或脈沉細無力。1.1.2 病例納入標準同時滿足下列條件者即可納入：符合上述病例診斷標準者。TCD轉(zhuǎn)頸試驗檢查陽性。

27、志愿加入本隨機對照試驗并簽署知情同意書者。1.1.3 病例排除標準患者有下列情況之一者即可排除：急性頸椎間盤突出，或頸椎有骨折、脫位、結(jié)核、腫瘤、感染者。因高血壓病、動脈粥樣硬化癥引起的眩暈患者。合并較嚴重的并發(fā)癥，如心衰、腎衰、帕金森氏病、老年性癡呆、癌癥及其它原因造成的日常生活功能障礙患者。治療前2周，服用對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)有影響的藥物或進行針灸理療等治療的患者。1.1.4 病例中止標準不能堅持治療者；未按治療方案接受治療者；出現(xiàn)了不良事件者；出現(xiàn)了其他并發(fā)疾病或病情惡化者。對上述中止研究的病例，分析其中止的原因及其與本試驗研究的關(guān)系，并記錄中止時間。1.2 實驗設(shè)計：按照針灸臨床研究

28、規(guī)范制定試驗計劃，遵循保證受試者權(quán)益的原則，采用隨機、單盲臨床對照試驗方法。1.3 樣本估算先查閱針灸治療CSA的文獻資料，根據(jù)痊愈率計算出樣本數(shù)，取=0.05，=0.1，兩組共需約88例；以脫失率15%計算，所需樣本數(shù)約為102例。1.4 隨機分組方法 采用spss13.0 for Windows軟件獲取隨機數(shù)字，并進行隨機分組。給定種子數(shù)為102，應(yīng)用Random Number Seed過程和UNIFORM（MAX）函數(shù)獲取隨機數(shù)字，應(yīng)用Categorize Variables過程按照1：1的比例，將102例患者隨機分為2組：治療組和對照組。產(chǎn)生隨機序列和分組后，由專人將其隱匿到順序編碼的

29、不透光的牛皮信封內(nèi)密封，試驗時按病例入選先后順序，根據(jù)藏于連續(xù)編號信封中隱匿分配細節(jié)，隨機分配到各組。1.5 盲法原則基于針灸臨床試驗中的固有特性，采用單盲法，即治療操作、觀察記錄、統(tǒng)計分析三方分離，獨立進行。隨機分配方案的隱藏采用完全的分配方案隱藏方法，即按順序編碼、密封、裝入不透光的牛皮信封。課題最終的數(shù)據(jù)統(tǒng)計人員不了解數(shù)據(jù)與試驗設(shè)計之間的關(guān)系，不直接參與試驗的具體實施,在本項目中，最終的數(shù)據(jù)統(tǒng)計由專業(yè)統(tǒng)計人員完成。1.6 受試者權(quán)益保護按照赫爾辛基宣言并參照藥品臨床研究管理規(guī)范的要求，制訂知情同意書。采用受試者或其法定代表監(jiān)護人能理解的語言和文字，向受試者提供有關(guān)臨床研究的詳細情況，內(nèi)容

30、包括研究目的、研究方法及過程，如治療措施、分組、檢測、受試者預(yù)期可能得到的收益和可能發(fā)生的風(fēng)險與不便，以及可供選用的其他治療方法等。同時明確說明受試者的個人資料均屬保密，受試者參加臨床研究是完全自愿的，在臨床研究的任何階段均有權(quán)隨時退出臨床研究而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。若發(fā)生與臨床研究有關(guān)的損害，受試者可得到適當?shù)难a償。在得到受試者或其法定代表監(jiān)護人的簽名并注明日期后方可進行臨床研究。若受試者或其法定代表監(jiān)護人均無閱讀能力，則應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)詳細解釋知情同意書后，受試者或其法定代表監(jiān)護人口頭同意后，由見證人簽名并注明日期。入選者簽署知情同意書后方可開始試驗。1.7

31、干預(yù)措施1.7.1 治療組 采用皮內(nèi)植線和脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療。皮內(nèi)植線方法 取穴：主穴大杼、附分、懸鐘、三陰交穴；配穴肝陽上亢者配太沖，痰濁上擾者配足三里、豐隆，氣血不足者配足三里，腎精不足者配太溪。操作方法：患者仰臥位，按照國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的中華人民共和國標準經(jīng)穴部位，選取穴位，并用龍膽紫標記。選取一次性使用注射針頭（杭州龍德醫(yī)用器械有限公司，規(guī)格：0.7×32TWLB，批號：030407）作套管，用一次性使用無菌針灸針（蘇州康升醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格：0.40×40mm，批號：031107)剪取針尖作針芯，5-0號醫(yī)用羊腸線剪成每段10mm長，若干段，并用生理鹽水沖洗

32、后備用。用無菌鑷子將1段羊腸線放入針頭內(nèi)，常規(guī)消毒穴位和操作者手指后再行針刺，醫(yī)者左手拇指與食指固定在進針處皮膚，然后以右手拇指、食指、中指三指挾持針頭的針柄。針刺方向：四肢穴位沿著所屬經(jīng)脈向心針刺，天柱穴沿著膀胱經(jīng)向上針刺。在經(jīng)絡(luò)線上距穴位1cm處為進針點，進針時針體與皮膚呈15°25°快速刺入皮下，放倒針身，松開左手，單用右手將針沿著經(jīng)絡(luò)線上的皮膚與皮下脂肪層交界處向前平行推進25 mm，接著以進針點為支點，將針在皮下作左右各15°扇形平掃56次，然后緩慢退針，邊退針邊向前推針芯，待針灸針的針尖有落空感時拔針，并立即用消毒干棉球按壓針孔1分鐘，最后膠布固定消毒

33、干棉球48小時即可。操作過程要求無酸、麻、脹、痛等針感，先四肢腧穴，后軀干部穴位。脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法：采用馮氏脊柱定點旋轉(zhuǎn)復(fù)位法7?；颊叨俗?，頸部自然放松。以患椎脊突向右偏歪為例，術(shù)者站于患者身后，左手拇指頂推偏歪脊突的右側(cè)，其余四指扶持頸部，術(shù)者的右前臂掌面緊貼下頜體，掌心抱住后枕部，將抱頭的手向上牽提和向右側(cè)旋轉(zhuǎn)頭顱，與此同時左手拇指向頸左側(cè)方和頸前方同時頂推向右偏歪的脊突，此時多可聽到一響聲，覺得指下患椎脊突輕度位移。囑患者頭頸處中立位，觸診患椎脊突如已撥正，手法即完畢。先脊柱定點旋轉(zhuǎn)復(fù)位，后皮內(nèi)植線治療，每2周干預(yù)1次，連續(xù)2次。1.7.2 對照組采用常規(guī)針刺治療。穴位選取與對照組相同。操

34、作方法：常規(guī)消毒穴位后再行針刺，用0.40×25mm毫針（吳江市神龍醫(yī)療保健品有限公司，批號：04/12），按照腧穴學(xué)所述刺灸方法操作，針刺得氣后接G68052A型治療儀(上海醫(yī)用電子儀器廠生產(chǎn))，采用疏密波(疏波頻率約60Hz,串長2.5sec；密波頻率約60Hz，串長5sec)，強度23V。每日1次，每次30分鐘，10次為一療程，療程間間隔3天，連續(xù)干預(yù)2個療程。1.8 療效評價方法1.8.1 量表評分和經(jīng)顱彩色多普勒超聲（TCD）檢查1.8.1.1 椎動脈型頸椎病療效評價量表8按照椎動脈型頸椎病療效評價量表制定統(tǒng)一表格，由患者填寫。椎動脈型頸椎病功能量表1. 頭暈發(fā)作以后，對您

35、的日常生活可能有一定的影響，請選擇一個最準確的答案。l=沒有 2=有一些 3=有1) 因為頭痛，獨自白天步行出門受限制嗎? 1 2 32) 因為頭痛，晚上戶外散步有困難嗎? l 2 33) 因為頭痛，看書、報紙有困難嗎? l 2 34) 因為頭痛，上床、起床有困難嗎? 1 2 35) 因為頭痛，做較重的家務(wù)(擦地板等)有困難嗎? l 2 36) 因為頭痛，外出活動(如出差、旅游)受限制嗎? 1 2 37) 因為頭痛，社會活動(如與朋友喝早茶)受限制嗎? l 2 32. 頭暈發(fā)作以后，根據(jù)您目前的實際情況選擇一個最準確的答案。l=沒有 2=有一些 3=有1) 因為頭痛，有沒有做事常常失敗，不容易

36、完成的感覺? 1 2 32) 因為頭痛，有沒有對自己的病情感到擔心? 1 2 33) 因為頭痛，有沒有感覺情緒低落? 1 2 34) 因為頭痛，有沒有感覺煩躁不安? 1 2 33. 頭暈發(fā)作以后，根據(jù)您目前的實際情況選擇一個最準確的答案。1) 是否因為頭暈，而出現(xiàn)神疲乏力的感覺? 0=0級：無。1=1級：略感倦意，說話尚有力。2=2級：說話乏力，懶言，或日常工作經(jīng)常感到乏力。3=3級：雙目少神，坐立均感乏力。2) 是否因為頭暈，而出現(xiàn)失眠? 0=0級：無。1=1級：睡眠時常覺醒或睡不穩(wěn)，晨醒過早，但不影響工作。2=2級：睡眠不足4小時，但尚能堅持工作。3=3級：徹夜不眠，難以堅持工作。3) 是

37、否因為頭暈，而出現(xiàn)嗜睡的感覺? 0=0級：無。1=1級：飯后困倦，喜臥床，睡眠時間無明顯變化。2=2級：睡眠時間較同齡人多-4,時以上，醒后仍覺睡眠不足。3=3級：不論白天黑夜，時時欲睡。4) 是否因為頭暈，而出現(xiàn)畏風(fēng)的感覺? 0=0級：無。1=1級：微惡風(fēng)，全身或有不適，遇風(fēng)時似有腠縮毛豎之感。2=2級：惡風(fēng)明顯，全身不適，遇風(fēng)時腠縮毛豎，欲加衣被。3=3級：惡風(fēng)極顯，全身不適，筋骨常痛。遇風(fēng)時腠縮毛豎，近似寒顫欲加厚衣。5) 是否因為頭暈，而出現(xiàn)怕冷的感覺? 0=0級：無。1=1級：微惡寒，全身或有不適。2=2級：惡寒明顯，全身不適，遇風(fēng)時腠縮毛豎，欲加衣被。3=3級：惡寒極顯，全身不適，

38、筋骨常痛。遇寒時腠縮毛豎，近似寒顫，欲加厚衣。注：在條目1中，如果患者沒有晚上戶外散步的習(xí)慣，則詢問“在光線不好的情況下，您步行受到限制了嗎?”表格中第一、二項分3級：沒有1分，有時有2分，有3分；第三項分4級：0級0分，1級1分，2級2分，3級3分。病情分級標準: 輕度量表積分20分；中度量表積分20分，<30分；重度量表積分30分。按照上述評分標準，在治療前后對每位患者進行評分，并計算減分率（尼莫地平法）。減分率計算公式：減分率=（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分×100%。記錄干預(yù)第一次兩組患者主要癥狀明顯減輕取得時間。1.8.1.2 經(jīng)顱彩色多普勒超聲（T

39、CD）檢查經(jīng)顱多普勒(Transcranial doppler sonography,TCD)檢查由我院TCD室完成，觀察時用2MHz多普勒探頭置于枕窗測椎動脈(VA)，門深為60mm；測基底動脈(BA)，門深為70mm。方法：患者取坐位，頭居正中，常規(guī)檢測雙側(cè)VA之后，固定探頭位置，令患者自行分別向左或向右側(cè)轉(zhuǎn)頭，盡量轉(zhuǎn)至極限(約70度)，轉(zhuǎn)頭宜逐漸進行，不要施加外力，每一動作持續(xù)1分鐘，兩次試驗間的相隔時間為2-3分鐘，在頭轉(zhuǎn)至最大限度時，再檢測VA和BA。分別于針刺前和針刺后進行檢測VA和BA峰值平均血流速度(Mean blood velocity，Vm)。治療前后的檢測均在不明病人分組

40、的情況下，由同一人進行操作。1.8.2 臨床療效判定標準：參照中藥新藥治療頸椎病的臨床研究指導(dǎo)原則制訂。臨床痊愈:主要臨床癥狀、體征消失，能夠進行日?；顒蛹肮ぷ鳎S訪3個月無復(fù)發(fā)，減分率90%。顯效:主要臨床癥狀、體征明顯改善，對日常活動及工作稍有影響，減分率70%，90%。有效:主要臨床癥狀、體征有改善，對日?；顒蛹肮ぷ饔杏绊?，減分率30%，70%。無效:臨床癥狀和體征無變化，或加重，減分率30%。1.8.3 臨床療效評價方法采用相對危險度(relative risk, RR)、相對獲益增加率(relative benefit increase, RBI)、絕對獲益增加率(absolute

41、benefit increase, ABI) 、需要處理的患者數(shù)（number needed to treat, NNT）及其相應(yīng)的95%可信區(qū)間（95% confidence interval,95%CI）進行臨床療效評價。1.9 安全性觀察對在干預(yù)過程中出現(xiàn)的不良事件，其它并發(fā)疾病或病情惡化等，詳細記錄，并分析是否與該試驗有關(guān)。1.10 統(tǒng)計方法全部數(shù)據(jù)輸入計算機用spss13.0 for Windows軟件進行處理。建立統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集：意向治療（Intention-to-treat，ITT）分析數(shù)據(jù)集和符合方案(Per-Protocol Population，PP)分析數(shù)據(jù)集。ITT分析

42、數(shù)據(jù)集即試驗對象是否退出、失訪或無應(yīng)答均納入最初所在組別進行結(jié)果分析，且將退出、失訪或無應(yīng)答均作無效處理，PP分析數(shù)據(jù)集即根據(jù)后來實際所在的組別或?qū)⑼顺?、失訪或無應(yīng)答剔除后的數(shù)據(jù)集進行結(jié)果分析。分類資料采用2檢驗（Chi-square test），等級資料采用Ridit分析；均數(shù)比較：正態(tài)分布和方差齊時采用參數(shù)檢驗法（Independent-Samples T Test，Paired-Samples T test,）檢驗,非正態(tài)分布和方差不齊時采用非參數(shù)檢驗法（Mann-Whitney test）檢驗，以P <0.05為差異有顯著性意義。2. 結(jié)果2.1 一般資料受試者來自2005年1月

43、2007年5月我科門診,共納入102例，按照實驗設(shè)計隨機分為治療組和對照組各51例，隨機試驗流程見附圖。完成情況：完成98例，脫失4例，脫失率3.92%，小于15%，符合統(tǒng)計學(xué)要求，二組間人口學(xué)特征和基線水平比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P >0.05），具有良好的可比性?；厩闆r見表1。表1 兩組患者一般資料比較（ITT集）性別1） 年齡2） 病程3） 治療前評分4） 程度（例）5） 組 別 例數(shù) 男 女 （歲±） （年±） （±） 輕 中 重 治療組 51 26 25 50.31±7.05 4.20±2.75 25.78±4.70

44、10 27 14對照組 51 28 23 51.31±6.22 4.92±2.55 24.84±4.95 12 33 9注：1）2=0.157,P=0.692>0.05；2）t =0.760，P=0.449>0.05；3）t =1.366，P=0.175>0.05；4）t =0.977,P=0.331>0.05；5）2=1.785,P=0.410>0.05；CSA隨機分配例數(shù)（n=102）治療組(n=51)對照組(n=51)失訪(n=1)退出治療(n=0)納入ITT分析(n=51)失訪(n=1)退出治療(n=2)納入ITT分析(n=5

45、1)附圖 隨機試驗流程2.2 兩組患者治療前后椎動脈型頸椎病療效評價量表評分比較見表2。表2 兩組患者治療前后評分比較（ITT集） ±）組 別 例數(shù) 治療前 治療后 差值 t值 P值治療組 51 25.78±4.70 5.90±9.62 19.87±6.62 21.439 0.000對照組 51 24.84±4.95 8.43±10.44 16.41±7.38 15.890 0.000注：與對照組比較z-2.604，P=0.009 < 0.01由表2可知，治療后兩組間差異具有非常顯著性意義（P <0.01），表明

46、皮內(nèi)植線和脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位療法治療CSA臨床療效優(yōu)于常規(guī)針刺治療；治療組和對照組治療前后組內(nèi)比較，差異具有非常顯著性意義（P <0.001），表明皮內(nèi)植線和脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位療法和常規(guī)針刺治療均能很好減輕或緩解CSA患者的臨床癥狀。2.3 干預(yù)第一次兩組患者主要癥狀明顯減輕的取得時間比較見表3。表3 兩組患者主要癥狀明顯減輕取得時間比較（ITT集） 例（%）組 別 例數(shù) 5min 10min 30min 60min 90min 120min 150min治療組 51 16 26 33 41 50 51 51 對照組 51 1 3 9 16 27 35 42注：與對照組比較經(jīng)Ridit分析:u=4.

47、60153，P< 0.01表3示：兩組間比較，差異具有顯著性意義（P <0.01），表明在相同時間內(nèi)皮內(nèi)植線和脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療CSA臨床療效優(yōu)于常規(guī)針刺治療，而且取效快捷而持久。2.4 兩組患者治療前后VA的Vm低流速值比較見表4，BA的Vm低流速值比較見表5。表4 兩組患者治療前后VA的Vm低流速值比較（ITT集） （±）組 別 例數(shù) 治療前 治療后 差值 t值 P值治療組 42 22.92±2.72 35.22±4.79 -12.30±4.56 -17.502 0.000對照組 40 23.72±2.49 31.19±

48、;5.59 -7.41±4.12 -11.378 0.000注：與對照組比較t=1.487，P=0.141>0.05；與對照組比較t=3.513，P=0.001<0.01表5 兩組患者治療前后BA的Vm低流速值比較（ITT集） （±）組 別 例數(shù) 治療前 治療后 差值 t值 P值治療組 45 19.52±2.79 33.91±7.12 -14.39±5.11 -18.878 0.000對照組 43 20.19±3.49 28.90±6.24 -8.71±4.17 -13.709 0.000注：與對照組比

49、較t=0.997，P=0.321>0.05；與對照組比較t=3.505，P=0.001<0.01由表4和表5可知，治療前兩組間VA和BA的Vm低流速值分別比較差異無顯著性（P >0.05），具有可比性。治療后兩組間VA和BA的Vm低流速值分別比較差異具有非常顯著性意義（P <0.01），表明皮內(nèi)植線配合手法定點旋轉(zhuǎn)復(fù)位療法治療CSA的臨床療效顯著優(yōu)于常規(guī)針刺治療；治療組和對照組治療前后組內(nèi)VA和BA的Vm低流速值分別比較，差異具有非常顯著性意義（P <0.001），表明治療組和對照組均能很好減輕或緩解CSA患者的臨床癥狀。2.5 兩組臨床療效比較見表6。表6 兩組

50、患者臨床療效比較 例（%）數(shù)據(jù)集 組 別 例數(shù) 臨床痊愈 顯效 好轉(zhuǎn) 無效 總有效率（95%CI，%）ITT 治療組 51 32(62.7) 9(17.6) 7(13.7) 3( 5.9) 94.1(94.0094.23)對照組 51 16(31.4) 20(39.2) 8(15.7) 7(13.7) 86.3 (86.1186.44)PP 治療組 50 32(64.0) 9(18.0) 7(14.0) 2( 4.0) 96.0(95.9096.09) 對照組 48 16(33.3) 20(41.7) 8 (16.7) 4 ( 8.3) 91.7 (91.5391.80) 注 經(jīng)Ridit分析

51、：ITT內(nèi)與對照組比較(u=2.6950,P <0.05)PP 內(nèi)與對照組比較(u=2.4935,P <0.05) 表6示：兩組綜合療效差異具有顯著性意義（P <0.05），ITT和PP分析結(jié)果相同：皮內(nèi)植線配合脊柱旋轉(zhuǎn)復(fù)位法治療CSA臨床綜合療效優(yōu)于常規(guī)針刺治療。治療組和對照組有效患者比較（ITT）: RR=1.09(95%CI=0.991.24), 說明治療組有效患者是對照組的1.09倍；RBI=9.09%（95%CI=4.13%24.14%），即治療組相對對照組可增加9.09%的有效患者；ABI=7.84%（95%CI=7.23%7.96%），即治療組與對照組比較可絕對

52、增加7.84%的有效患者；NNT=12.75(95%CI=12.5712.94), 即治療組每治療13個患者，可較對照組減少1例無效患者。兩組痊愈患者的比較（ITT）：RR=2.00 (95%CI=1.273.16), 說明治療組痊愈患者是對照組的2倍；RBI=1.00（95%CI=0.272.16），即治療組相對對照組可增加1倍的痊愈患者；ABI=31.37%（95%CI=31.19%31.56%），即治療組較對照組可增加55.56%的痊愈患者；NNT=3.19（95%CI=3.173.21），即治療組每治療4個患者，可較對照組減少1例無痊愈患者。3. 討論CSA屬祖國醫(yī)學(xué)“眩暈”范疇，該病

53、與肝、脾、腎三臟的功能失調(diào)密切有關(guān)。靈樞·海論“腦為髓之海，髓海不足，則腦轉(zhuǎn)耳鳴”，靈樞·口問“故上氣不足，腦為之不滿，耳為之苦鳴，頭為之苦傾、目為之?！保霸廊珪?#183;眩運“眩運一證，虛者居其八九，而兼火、兼痰者不過十中一二耳”，靈樞·大惑論“故邪中于項，因逢其身之虛，目眩以轉(zhuǎn)矣”，所以本病以虛為主，病位在頸部和腦，其病機為：頸部勞傷，肝腎虧虛，筋脈失養(yǎng)是其發(fā)病基礎(chǔ)，若風(fēng)寒濕邪外侵、痰濕內(nèi)生等，損及氣血，清陽不升，濁陰不降，氣機阻滯，血行受阻，腦髓失養(yǎng)，或陰虛陽亢，上擾清竅而致髓海不寧。三陰交穴屬足三陰經(jīng)之交會穴，針刺三陰交既能使肝、脾、腎三臟氣血調(diào)和，又

54、能調(diào)氣行血，使經(jīng)絡(luò)之氣運行通暢，大杼穴屬足太陽膀胱經(jīng)穴，又為骨之會穴，配附分疏筋活絡(luò)，以治頸項強痛，懸鐘乃髓之會穴，充養(yǎng)髓海，為止暈要穴。諸穴合用益其源，調(diào)其流，使筋脈通常，氣血充盈，臟腑功能恢復(fù)，陰陽得以平衡，而諸癥皆除。實驗證實：針刺能夠改善CSA椎基底動脈缺血所致的眩暈等癥狀9 ?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對CSA的發(fā)病機制迄今不明，目前認為本病是由于血漿神經(jīng)肽（NPY）、內(nèi)皮素（ET）、心鈉素（ANP）等物質(zhì)含量的上升及降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）含量的減少，導(dǎo)致了椎動脈收縮閥值降低，當頸部軟組織損傷和（或）頸椎間盤慢性退變引起頸椎間的內(nèi)外平衡破壞，使椎間隙變窄、椎間孔相對變小、鉤椎關(guān)節(jié)增生、頸椎節(jié)段失穩(wěn)等壓迫刺激椎動脈，導(dǎo)致椎動脈供血不足而致7，10 。研究證明：適當力度和角度的旋轉(zhuǎn)手法能糾正頸椎的失穩(wěn)狀態(tài)，增大椎間隙和椎間孔，解除或減輕骨贅對椎動脈的刺激和壓迫，減少NPY、ET、ANP等物質(zhì)的釋放，增加CGRP的含量1113，而且能調(diào)整頸椎間盤的粘彈性與應(yīng)力分布，提高頸椎的穩(wěn)定性14 ，從而恢復(fù)或改善椎基底動脈的正常供血。皮內(nèi)植線療法是浮針療法和穴位埋線療法有機結(jié)合的產(chǎn)物，是按照浮針療法的操作方法將羊腸線植入皮下疏松結(jié)締組織的一種新的針刺治療方法，屬局部取穴