第五看ISO19011審核知識

1、審核知識第一章 審核概論第二章 審核準備第三章 審核實施第四章 審核報告第五章 審核跟蹤0第一章 審核概論q審核的定義q審核的范疇q審核的類型q審核的特點q審核的基本程序q年度審核進度的安排1 審審 核核 3.9.1 審核 audit 為獲得審核證據（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.9.3）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（3.4.1）。2注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎。 審審 核核 3外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織

2、的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：ISO 9001和ISO 14001）的認證或注冊。 審審 核核 4當質量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方（3.9.8）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核” 審審 核核 5序項目內部審核外部審核1委托方、統(tǒng)屬一個組織內部二、三方審核的審核方在組織外部審核方、受審核方2目的在于改進自身、重于發(fā)現(xiàn)問題、糾正和預防不合格。在于是否可以批準認證或簽定定貨合同，其重點是評價受審核方的質量體系。3準備工作由組織高層領導

3、任命、建立審核組織，培訓干部、制定程序、任命管理代表。了解受審核方情況，預審文件決定是否受理，必要時采取預審或預訪4審核計劃例行審核編制年度滾動計劃，也可采取集中方式。短期內審核所有部門和要素的現(xiàn)場審核計劃。5樣本量及審核深度時間較充足，可以多抽樣，審核也可較深。時間短，樣本少及深度相對較淺。6首末次會議會議較短，不用相互介紹，較正規(guī)。會議時間較長，需相互介紹，須正規(guī)。7爭執(zhí)處理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心說服被審核方，且需依據客觀證據，若不能解決須請認可委員會仲裁。8不合格問題分類按性質分類，目的在于抓住重點問題糾正以及評價質量體系的改進情況。按嚴重程度分類，目的在于是否通過第三方的認證

4、或第二方的認可。9糾正措施重視糾正措施對糾正措施計劃，可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性。對糾正措施不能做咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證。10監(jiān)督檢查無此內容,例行審核認證或認可后，每年至少要進行一次監(jiān)督檢查。11審核員的注冊目前我國尚無審核員注冊制度，英國的審核員注冊是必不可少的。認證機構的審核員必須取得注冊審核員資格。6質量體系審核質量體系審核為獲得為獲得審核證據，審核證據，并對其進行客觀的評并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量體系審核準則的程價，以確定滿足質量體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文

5、件的過程。的過程。7環(huán)境管理體系審核環(huán)境管理體系審核客觀地獲取客觀地獲取審核證據審核證據并予以評價，以判并予以評價，以判斷一個組織的環(huán)境管理體系是否符合所斷一個組織的環(huán)境管理體系是否符合所規(guī)定的環(huán)境管理體系審核準則的一個以規(guī)定的環(huán)境管理體系審核準則的一個以文件支持的的系統(tǒng)化驗證過程，包括將文件支持的的系統(tǒng)化驗證過程，包括將這一過程的結果呈報委托方這一過程的結果呈報委托方8審核的特點審核的特點q正規(guī)性q系統(tǒng)性q獨立性q審核是一個抽樣的過程9審核的正規(guī)性審核的正規(guī)性+審核依據正式特定的要求進行+審核只能由有資格的人員進行+審核必須按正式程序進行+審核必須依據客觀證據作出判斷+審核結果必須有正式報告

6、和記錄10審核的依據審核的依據q合同要求q質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系文件和規(guī)定qISO9001/ISO14001/OHSAS18001標準q法律、法規(guī) 11審核的人員審核的人員q接受正式的專業(yè)培訓q具備參加審核的經歷q不應審核自己的工作q經資格確認12審核的系統(tǒng)性審核的系統(tǒng)性 按規(guī)定的程序全面的審核和評價與審核對象有關的各項活動和結果q全部審核q部分審核13全部審核全部審核q必須對所有相關部門進行定期審核q至少每年一次q包括標準所有適用的要求14部分審核部分審核 例行審核之外，下列因素也可能導致進行內部審核：q組織變化、產品結構變化q市場反饋q重大質量/環(huán)境事故/職業(yè)健康安全事故/投訴15審

7、核范圍審核范圍審核涉及的活動或區(qū)域包括： 組織機構（職責和權限）管理、運作和質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系的程序（是否符合標準的要求）人員、設備和材料資源（是否滿足體系有效運行）工作區(qū)域和過程（是否得到確定和有效控制）工作產生的記錄（是否能證明體系有效運行） 文件、報告和記錄的保管（是否符合標準和程序要求）16審核的時間分配審核的時間分配q審核準備 40%q審核實施 40%q審核報告 10%q審核的跟蹤 10%17年度審核的頻次和形式q每年（12個月內）至少一次，覆蓋標準所有要求0集中式-集中某一段時間完成對所有相關 部門的審核0分散式-分部門在不同時間進行審核18年度內部審核進度計劃 月份部門

8、12345678910 11 12管理層設計部制造部品管部市場部供應部19第二章 審核準備確定審核組編制審核實施計劃制訂檢查表審核前溝通（了解被審核部門情況/尋 求專業(yè)幫助）20審核組的確定q管理者代表任命審核組長及成員0審核組長的選定 A) 資格 B)專業(yè)能力、相關技術知識 C) 工作經驗 D) 組織能力、整體判斷能力0審核員的選定 A) 資格 B) 業(yè)務范圍 C) 專業(yè)知識（行業(yè)技術知識、法律法規(guī)知識、質量/環(huán)境 /職業(yè)健康安全知識） D) 工作中的協(xié)調 E) 為受審核部門所接受 21審核計劃應當包括：a） 審核目的；b） 審核準則和引用文件；c） 審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能

9、的單元及過程；d） 進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點；e） 現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議；f） 審核組成員和向導的作用和職責；g） 向審核的關鍵區(qū)域配置適當的資源。 22審核的目的和范圍q審核目的 - 第三方認證（準備） - 調查重大不符合的原因（內部管理） - 外部的檢查（準備） - 定期的審核（檢查體系運行的符合性和有效性）q審核范圍 - 全公司范圍 - 某一個或幾個部門 - 標準的部分條款要求 - 公司全部/部分質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系文件的要求23檢查表的編寫檢查表的編寫q檢查表的作用q編制的準備q檢查表的基本內容q檢查表的要求24檢查表的作

10、用檢查表的作用q指導審核整個過程的路線圖q明確審核要點和方法q確保審核的覆蓋面q減少組員之間不必要的重復q保持審核的方向和節(jié)奏q體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性q作為審核的記錄檔案25檢查表的四要素去 哪 里 地點找 誰 被審核人查 什 么 檢查要點如何檢查 驗證方法26編制的準備編制的準備q了解審核的范圍q確定審核的重點q確定審核的策略q文件收集和審查27文件的收集與審查q與被審核范圍相關的文件q審核要點中涉及的記錄和文件28檢查表案例q看什么 (LOOK AT) - 要點 合格供應商清單 q找什么(LOOK FOR) - 驗證內容 是否存在， 是否批準，是否包括所有外購/外協(xié)供應商q看什么 (LO

11、OK AT) - 要點 合格供應商檔案q找什么(LOOK FOR) - 驗證內容 是否包括規(guī)定的記錄（供應商評定記錄，進貨檢驗記錄，質量部門監(jiān)控記錄） 29檢查表案例q看什么 (LOOK AT) - 要點 員工培訓檔案 q找什么(LOOK FOR) - 驗證內容 是否存在， 是否包括所有相關人員q看什么 (LOOK AT) - 要點 消防演習擋案 q找什么(LOOK FOR) - 驗證內容 是否制定計劃、是否經過批準、是否總結分析 30審核的策略q審核的路線 a 自上而下 b 自下而上 c 隨機31審核路線（1）某一部門審核路線前臺預訂接待服務入住服務退房32審核路線 （2） 運作體系審核的路

12、線合同設計采購制造檢驗入庫交付服務33某個活動的審核路線某個活動的審核路線制定演習計劃制定演習計劃批準批準組織實施組織實施效果評價、記錄效果評價、記錄34q提前通知受審核部門提前通知受審核部門q審核組內部會議（必要時）審核組內部會議（必要時） a）審核準備情況審核準備情況 b）討論疑難問題討論疑難問題 c）提出注意事項提出注意事項35第三章 審核的實施q首次會議q現(xiàn)場審核q不合格/不符合報告q審核組會議q末次會議36首次會議 在許多情況下，例如小型組織中的內部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。 對于其他審核情況，會議應當是正式的，并保存出席人員的記錄。會議應當

13、由審核組長主持。37適當時，首次會議應當包括以下內容：a）介紹與會者，包括概述其職責； b）確認審核目的，范圍和準則； c）與受審核方確認審核日程以及相關的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及任何新的變動。 d）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據只是基于可獲得的信息樣本，因此，在審核中存在不確定因素。 e）確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道； f）確認審核所使用的語言； g）確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況； h）確認已具備審核組所需的資源和設施； i）確認有關保密事宜； j）確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序；

14、 k）確認向導的安排、作用和身份； l）報告的方法，包括不符合的分級； m）有關審核可能被終止的條件的信息； n）對于審核的實施或結論的申訴系統(tǒng)的信息。 38審核過程的控制q執(zhí)行計劃q保持進度q協(xié)調氣氛q保持客觀q審定結果39審核路線的展開 記錄 實施 記錄 相關文件 實施 記錄 相關活動 相關文件 實施 記錄部門職責 相關活動 相關文件 實施 記錄 相關活動 相關文件 實施 記錄 相關文件 實施 記錄 實施 記錄 記錄 40信息源信息源所選擇的信息源可以根據審核的范圍和復雜程度而不同，可包括： a）與員工及其他人員的面談； b）對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； c）文件，例如：方針、目標、

15、計劃、程序、標準、指導書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單； d）記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結果； e）數據的匯總、分析和績效指標； f）受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；g) 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關信息；h）計算機數據庫和網站。 41審核的面談q選擇合適的面談對象0 被審核區(qū)域/部門的負責人0 直接責任人/操作者q提問策略0 提出恰當的問題0 正確的提問方式42提問與聆聽 (1)43技術與訣竅q詢問適當的問題q驗證對問題的回答q觀察實際發(fā)生的事情44提問與聆聽 (2)q 正確的提問方式0開放型請你談

16、一下對不合格品的處理要求？說到污水處理的控制，你們是如何校準所使用的PH檢測儀的？ 你是如何參與職業(yè)健康安全事務的？0封閉型 這份文件是你的嗎？0引導型 你是按主管的要求進行這項工作的，是這樣的嗎？45審核的抽樣q隨機抽樣q適當數量（依據檢查表，312個）q審核員親自抽樣q征得被審核人員同意46審核的驗證q依據客觀證據q面談所的信息應再驗證q責任人的談話可作客觀證據q非責任人的信息只作線索47審核筆記（手寫記錄）的內容q審核不合格/不符合的證據0 文件名稱、編號、版次0 產品/服務名稱、標識0 區(qū)域/工位0 設備名稱/所在區(qū)域0 記錄名稱/標識/時間0 不合格/不符合事實q審核線索48不確定問

17、題的處理q立即跟蹤q記下來，稍后跟蹤q忽略，不考慮49不合格/不符合的處理q記錄不合格/不符合事實q注意相關事項q同被審核方負責人確認50不合格/不符合的確定q什么是不合格/不符合？ - 沒有滿足要求 A）合同要求 B）ISO9001/ISO14001/OHSAS18001標準 C）公司質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系文件和有關規(guī)定 D）法律、法規(guī)及其他要求 51不合格/不符合的確定q體系性不合格/不符合 質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系文件與選定的標準、合同要求或有關法律法規(guī)不符 q實施性不合格/不符合 實際操作與體系文件描述不符q有效性不合格/不符合 按規(guī)定要求進行實施，但效果未能達到規(guī)定要求 5

18、2不合格/不符合的分類 根據不合格/不符合的程度， 可分為：嚴重不合格/不符合輕微不合格/不符合53嚴重不合格/不符合q質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系與約定的質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系標準或指定的要求不符q造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴重失效的不合格/不符合（可能由多個輕微不合格/不符合說明）q可造成嚴重后果的不合格/不符合（如對人生安全、環(huán)境等造成嚴重危害）54輕微不合格/不符合q孤立的人為錯誤q文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重q對系統(tǒng)不會產生重要影響55不合格/不符合的判斷q依據客觀證據q確定不符合標準的條款q確定不符合相關的文件要求56不合格/不符合的描述注意事項 - 描述文件的標識/名稱 -

19、描述記錄的標識/名稱 - 描述相關職位/工位（不要指出姓名） - 描述設備的編號/名稱 - 描述相關的區(qū)域 - 描述不符合的原因 - 描述不符合標準條款和文件57不合格描述（例一）58不合格描述（例一）59不合格描述（例二）60不合格描述（例二）61不合格描述（例三）62不合格描述（例三）63不合格/不符合描述（例四）64不合格/不符合描述（例四）65不合格/不符合描述（例五）66不合格/不符合描述（例六）67不合格/不符合報告q現(xiàn)場審核觀察結果的陳述q經受審核部門確認q審核報告的組成部分q提交受審核部門的正式文件68不合格/不符合報告的內容+受審核部門+審核員+不合格/不符合報告編號+日期+

20、不合格/不符合描述+受審核方確認+提出建議的糾正措施要求69審核組會議在末次會議前，審核組應當討論以下內容：a） 針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當信息；b） 考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致；c） 如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見；d） 如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。 70審核結論審核結論 審核結論可陳述諸如以下內容： a）管理體系與審核準則的符合程度； b）管理體系的有效實施、保持和改進；c）管理評審過程確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進方面的能力 如果審核目的有規(guī)定，審核結論可能導致有關改進、商務關系、認證或注冊或未來審核活動的建議。 71末次會議q簽到q致謝q重申審核目的和范圍q確認審核計劃的實施情況q正式提出不合格/不符合項q澄清q宣布審核結論q提出糾正要求q結束72第四章 審核報告q糾正措施q審核報告的內容73糾正措施q修改現(xiàn)行做法q對現(xiàn)有人員進行培訓q增加資源74糾正措施的原因分析審核發(fā)現(xiàn)不符合后，要提交糾正措施報告，在分析相關不符合原因時，大部分的陳述都是“員工能力差”，“意識不強”，“責任