第14講 質(zhì)量管理

1、GMP培訓(xùn)材料 第 8 頁 共 8 頁第十四講 質(zhì)量管理提綱： 一、質(zhì)量管理1、GMP對(duì)質(zhì)量管理的要求 2、質(zhì)量管理部門的作用 3、質(zhì)量管理部門的地位 二、質(zhì)量保證1、質(zhì)量監(jiān)督基礎(chǔ)工作（1）質(zhì)量責(zé)任制 （2）三級(jí)質(zhì)量分析制 （3）產(chǎn)品清場管理制（4）工藝衛(wèi)生管理制 （5）產(chǎn)品質(zhì)量檔案制 （6）留樣觀察制（7）質(zhì)量事故報(bào)告制 （8）計(jì)量管理制 （9）用戶訪問制2、質(zhì)量保證部門的職能3、質(zhì)量監(jiān)控員（QA人員）的職責(zé)4、質(zhì)量管理活動(dòng)（1）質(zhì)量必須建立在產(chǎn)品形成過程中 （2）質(zhì)量管理活動(dòng)的協(xié)調(diào)性（3）質(zhì)量管理活動(dòng)的目的 （4）質(zhì)量管理活動(dòng)貫穿于生產(chǎn)全過程三、質(zhì)量檢驗(yàn)1、質(zhì)量檢驗(yàn)部門的職能 2、QC人員

2、職責(zé)四、質(zhì)量保證與質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)系五、質(zhì)量保證體系在實(shí)施GMP中的應(yīng)用1、質(zhì)量、管理的概念及質(zhì)量管理的發(fā)展階段2、質(zhì)量管理的重要術(shù)語3、全面質(zhì)量管理和GMP的關(guān)系4、GMP與QA、QC的關(guān)系及QM、QA、QC、QS概念的關(guān)系5、朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及質(zhì)量循環(huán)圖（PDCA）6、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立7、TQC總結(jié) 第一節(jié) 質(zhì)量管理一、GMP對(duì)質(zhì)量管理的要求第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：1、制

3、定和修訂物料、中間產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5、審核不合格品處理程序；6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)9、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。只有按GMP設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的藥品

4、，其質(zhì)量才是可以信賴的，質(zhì)量管理部門在GMP中的地位是十分重要的，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證。二、質(zhì)量管理部門的作用產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）活動(dòng)的成果。全過程的質(zhì)量管理指的就是產(chǎn)品質(zhì)量形成和檢驗(yàn)的過程。在生產(chǎn)企業(yè)中，實(shí)行全過程的質(zhì)量管理，就要求把不合格品消滅在質(zhì)量形成的過程中，貫徹以預(yù)防為主的管理原則。即一方面要把管理工作的重點(diǎn)，從事后檢驗(yàn)轉(zhuǎn)到事前設(shè)計(jì)和制造過程上來，在生產(chǎn)過程的一切環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量管理，消除產(chǎn)生不合格的品種的種種隱患，做到“防患于未然”；另一方面，要逐步形成一個(gè)包括市場研究、研制生產(chǎn)到銷售使用的全過程的質(zhì)量保證體系。就藥品生產(chǎn)而言，就是要求在投產(chǎn)前對(duì)全部生產(chǎn)過程必須規(guī)定得十分明確

5、，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法；利用合適的廠房、建筑及裝備；使用合格的原輔料；對(duì)工藝衛(wèi)生和文明生產(chǎn)有嚴(yán)格的要求；要有足夠的、經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)、并能勝任其職的工作人員；還需有適當(dāng)?shù)膫}儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施。為保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、均勻性和品質(zhì)優(yōu)良，確保產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，對(duì)藥品質(zhì)量的控制不僅限于分析、化驗(yàn)、檢查、車間檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)等，而且涉及整個(gè)生產(chǎn)過程的全部監(jiān)控措施。質(zhì)量管理部門則負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證。三、質(zhì)量管理部門的地位GMP的目的是要百分之百地保證產(chǎn)品質(zhì)量，其關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。與傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)不同，質(zhì)量管理比質(zhì)量檢驗(yàn)具有更全面、更廣泛的內(nèi)容和含義。它包括有關(guān)質(zhì)量政策的制訂、質(zhì)量水

6、平或目標(biāo)的確定以及在企業(yè)內(nèi)部和外部的有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織和措施。GMP的實(shí)施是全企業(yè)的事情，但作為質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，必須有一套完整的質(zhì)量管理系統(tǒng)，并有一個(gè)獨(dú)立的、有足夠權(quán)威的負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、實(shí)施該系統(tǒng)的質(zhì)量管理部門，從組織上予以保證。質(zhì)量管理不能片面理解為質(zhì)量檢驗(yàn)，不能將其視為生產(chǎn)的一部分，更不能由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，必須保證質(zhì)量管理部門的有獨(dú)立決定權(quán)。為強(qiáng)化質(zhì)量管理功能、突出其必不可少的權(quán)威性，規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)；生產(chǎn)與質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人必須由不同的兩個(gè)人分別擔(dān)任，二者之間不能

7、互相代替，他們均承擔(dān)保證藥品符合規(guī)定質(zhì)量的職能；質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員；并對(duì)其學(xué)歷、經(jīng)歷和能力提出了具體的要求。質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)審查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各方面，例如廠房設(shè)施、廠房布局、工作職責(zé)等；所有與產(chǎn)品有關(guān)的資料、所有規(guī)程均送至質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。所以質(zhì)量管理部門應(yīng)能從質(zhì)量保證的角度對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面提出適當(dāng)?shù)膯栴}，而且要能對(duì)來自相應(yīng)部門的答復(fù)作出判斷。并且答復(fù)和判斷均要存檔，表明質(zhì)量管理部門在作出結(jié)論時(shí)所依據(jù)的事實(shí)和看法。無論如何，決不允許將質(zhì)量管理部門僅僅看成一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。制藥企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及其管理應(yīng)能反映出該部門對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的各方面因素均具有否決權(quán)

8、這一事實(shí)。第二節(jié) 質(zhì)量保證一、質(zhì)量保證基礎(chǔ)工作首先是制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度。其次是建立健全的質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計(jì)量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。 1、質(zhì)量責(zé)任制建立健全的質(zhì)量責(zé)任制是保證生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。因此，每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都制訂包括廠長在內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制應(yīng)明確各級(jí)人員在質(zhì)量工作中的具體任務(wù)、承擔(dān)的責(zé)任以及所賦予的權(quán)限，做到獎(jiǎng)罰分明。質(zhì)量責(zé)任制應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量否決權(quán)的作用。2、三級(jí)質(zhì)量分析制三級(jí)質(zhì)量分析是指工廠、車間、生產(chǎn)班組分別于每季、每月、每周召開一次專門研究分析和改進(jìn)質(zhì)量的會(huì)議。廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議應(yīng)由廠長主持，總工程師、各職能部門、生產(chǎn)車間主要負(fù)責(zé)

9、人及有關(guān)工程技術(shù)人員參加，重點(diǎn)研究這一階段產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量情況，找出影響質(zhì)量的因素，提出改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施。車間質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)由車間主任主持。班組質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)由班組長主持。根據(jù)會(huì)議的決議，各職能部門、車間、班組及有關(guān)職工，必須立足于本職工作，履行其提高質(zhì)量的職能。各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議均應(yīng)做好會(huì)議記錄。3、產(chǎn)品清場管理制藥品生產(chǎn)企業(yè)在更換生產(chǎn)品種或者更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，在投料前后要對(duì)作業(yè)場所、設(shè)備、管道、容器進(jìn)行徹底清理，不允許有上一個(gè)生產(chǎn)品種或上一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的痕跡。清場結(jié)果要填寫清場記錄。由專人檢查并簽字，最后由專職質(zhì)量保證員確認(rèn)并發(fā)給清場合格證后方可進(jìn)行生產(chǎn)。4、工藝衛(wèi)生管理制藥品生產(chǎn)企業(yè)

10、清潔衛(wèi)生狀況好壞與藥品質(zhì)量密切有關(guān)。為使藥品生產(chǎn)現(xiàn)場保證清潔、衛(wèi)生，并有一個(gè)安靜的工藝環(huán)境，使之能夠有秩序地進(jìn)行生產(chǎn)，根據(jù)產(chǎn)品工藝和文明生產(chǎn)的要求，應(yīng)制訂區(qū)域工藝衛(wèi)生管理制度。凡與藥品生產(chǎn)有關(guān)的場所、區(qū)域、人員、設(shè)備等衛(wèi)生，應(yīng)符合規(guī)范的各項(xiàng)規(guī)定。貫徹執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度時(shí)要落實(shí)責(zé)任制。質(zhì)量保證部門要定期組織檢查，提出解決問題的建議方案。做好檢查記錄，經(jīng)常保持工藝衛(wèi)生。5、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，就是為考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、改進(jìn)工藝路線、制訂質(zhì)量升級(jí)規(guī)劃、提供信息和積累數(shù)據(jù)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)正式生產(chǎn)的品種都必須建立質(zhì)量檔案。其內(nèi)容應(yīng)記載批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、產(chǎn)品概況與特點(diǎn)、使用的原材料及

11、容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變革、檢驗(yàn)方法的改進(jìn)、質(zhì)量指標(biāo)的完成情況、與國內(nèi)外先進(jìn)水平和實(shí)物對(duì)比的差距、留樣觀察數(shù)據(jù)、返工退貨情況、重大質(zhì)量事故及用戶意見、提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。質(zhì)量保證部門應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。6、留樣觀察制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有原料、成品和部分包裝材料留樣，并應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)留樣觀察工作。留樣樣品數(shù)量至少應(yīng)為做完全化學(xué)試驗(yàn)所需用量的2倍。留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下在專門的留樣室內(nèi)保存，定期定時(shí)記錄留樣室的溫濕度。留樣時(shí)間是所有成品全部銷售后二年或有效期加一年，二者之中選擇時(shí)間較長者。通過留觀察，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性考查，為改變工藝路線、延長藥品負(fù)責(zé)期，制定使用期限，提供科學(xué)依據(jù)

12、。留樣觀察制度應(yīng)規(guī)定不同品種的取樣方法及數(shù)量、觀察時(shí)間、數(shù)據(jù)分析及結(jié)果反饋、留樣樣品處理等。留樣觀察樣品要從包裝完整的產(chǎn)品中抽取。取樣后要登記，并編號(hào)。樣品置于不同環(huán)境條件下進(jìn)行觀察。留樣觀察每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。7、質(zhì)量事故報(bào)告制質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩類。在發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，及時(shí)查清原因排除事故，并根據(jù)事故的類型及嚴(yán)重程度報(bào)告有關(guān)部門。8、計(jì)量管理制大型企業(yè)可設(shè)計(jì)量站，小型企業(yè)可設(shè)專人負(fù)責(zé)計(jì)量工作。制訂相應(yīng)的計(jì)量管理制度，配備必要的計(jì)量儀器。定期開展對(duì)計(jì)量器具和檢測儀器的校驗(yàn)、巡檢及維修工作，確保計(jì)量器具及檢驗(yàn)儀器的準(zhǔn)確性。各種計(jì)量器具、檢驗(yàn)儀器應(yīng)建帳登記；凡經(jīng)校驗(yàn)合格者均應(yīng)有

13、合格證并規(guī)定有效期；使用計(jì)量器具及檢驗(yàn)儀器都應(yīng)做好使用記錄。9、用戶訪問制藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門為了做好售后服務(wù)工作，了解藥品質(zhì)量情況，應(yīng)廣泛征求用戶意見，組織有領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)的用戶訪問活動(dòng)，或隨同產(chǎn)品發(fā)出征詢質(zhì)量改進(jìn)意見單。請(qǐng)用戶填報(bào)寄回，并建立用戶來信來訪處理記錄和退貨記錄。根據(jù)用戶提出的質(zhì)量問題，認(rèn)真進(jìn)行分析，制訂改進(jìn)措施，組織實(shí)施，把質(zhì)量改進(jìn)和提高的措施納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證制度中去，以推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。二、質(zhì)量保證部門的職能：詳見第九講機(jī)構(gòu)與人員三、質(zhì)量監(jiān)控員（QA人員）的職責(zé)：詳見第九講機(jī)構(gòu)與人員四、質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量管理活動(dòng)的基本原則適用于整個(gè)生產(chǎn)過程中，即從原材料采購直至成品銷售

14、至市場的各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理活動(dòng)。1、質(zhì)量必須建立在產(chǎn)品形成過程中質(zhì)量是設(shè)計(jì)、制造出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。影響質(zhì)量的真正因素，并不在檢驗(yàn)，檢驗(yàn)只能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不能決定產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。這是因?yàn)樗幤分圃焱炅艘院?，合格品就是合格品，不合格品就是不合格品，已成定局。?dāng)然，檢驗(yàn)是反映產(chǎn)品質(zhì)量的“窗口”，我們沒有必要以此來否定檢驗(yàn)的作用與重要性。但影響質(zhì)量好壞的真正原因，主要在于設(shè)計(jì)和制造。其中設(shè)計(jì)質(zhì)量是先天性的，它決定質(zhì)量的等級(jí)或水平；而制造則是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量，是一種符合性質(zhì)量。2、質(zhì)量管理活動(dòng)的協(xié)調(diào)性質(zhì)量管理活動(dòng)必須是有計(jì)劃的、整體的和相互協(xié)調(diào)的，協(xié)調(diào)是生產(chǎn)組織高級(jí)水平上的一項(xiàng)重要

15、管理工作，如果沒有相互之間良好的、主動(dòng)的協(xié)調(diào)，質(zhì)量問題就無法解決。3、質(zhì)量管理活動(dòng)的目的質(zhì)量管理活動(dòng)的目的在于防止事故。要貫徹預(yù)防為主的原則，要有預(yù)防的措施，也就是要實(shí)行對(duì)生產(chǎn)過程的控制。預(yù)防的原則并不意味著不需要最終檢查，而是要將過程控制與最終檢查相結(jié)合。對(duì)尚未生產(chǎn)和正在生產(chǎn)的藥品強(qiáng)調(diào)預(yù)防；對(duì)已經(jīng)制造出來的藥品則應(yīng)強(qiáng)調(diào)最終檢查。只有二者相結(jié)合，才能有效地防止事故發(fā)生。4、質(zhì)量管理活動(dòng)貫穿于生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)全過程，以得到符合規(guī)定質(zhì)量的產(chǎn)品。藥品的生產(chǎn)過程包括原輔料、包裝材料的采購、接收、留驗(yàn)、評(píng)價(jià)、生產(chǎn)、包裝、成品留驗(yàn)、評(píng)價(jià)和銷售等，必須在上述的每一個(gè)環(huán)節(jié)都把好質(zhì)量關(guān)，

16、才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。此外，還必須重視輔助生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作，如工程維修等的質(zhì)量，它們都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，產(chǎn)品質(zhì)量不合格就常常由這些輔助部門的問題所造成。第三節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)就是按規(guī)定的方法檢測原料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質(zhì)量特性，與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)產(chǎn)品作出合格與不合格的判定過程，通過對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的綜合分析，可以提供質(zhì)量信息，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理的一個(gè)重要內(nèi)容，又是保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量的主要手段，因此必須強(qiáng)化檢驗(yàn)工作，使其充分發(fā)揮監(jiān)督產(chǎn)品的作用。一、質(zhì)量檢驗(yàn)部門的職能：詳見第九講機(jī)構(gòu)與人員二、QC人員職責(zé)：詳見第九講機(jī)構(gòu)與人員第四節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)系質(zhì)量檢

17、驗(yàn)為質(zhì)量保證提供信息，質(zhì)量保證則為質(zhì)量檢驗(yàn)提供保證措施。兩者是相輔相成的，不可忽視任何一方。質(zhì)量保證要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中，采用一切有效的措施，把影響產(chǎn)品的質(zhì)量因素，消除在生產(chǎn)過程之中，以最大努力做到事前預(yù)防。而質(zhì)量檢驗(yàn)是事后把關(guān)。影響產(chǎn)品質(zhì)量有諸多因素，例如操作職工的精神狀態(tài)和技術(shù)水平、原輔料的質(zhì)量、設(shè)備狀況、生產(chǎn)工藝、檢測手段、生產(chǎn)環(huán)境，工藝衛(wèi)生等都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。特別是每一生產(chǎn)批次是否達(dá)到均一性，隨機(jī)抽樣是否具有代表性，這些將影響產(chǎn)品質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確程度，因此，在質(zhì)量管理過程中既抓好事前預(yù)防，也不可忽視事后把關(guān)。第五節(jié) 質(zhì)量保證體系在實(shí)施GMP中的應(yīng)用 GMP的目的就是要百分之百地保證

18、產(chǎn)品質(zhì)量，其關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。 一、“質(zhì)量”、“管理”的概念及“質(zhì)量管理”的發(fā)展階段1、質(zhì)量：產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求的特性及其總和。GMP已賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過程必須符合 GMP，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品方可稱為合格的藥品。2、管理：就是合理地最大限度地激發(fā)機(jī)構(gòu)內(nèi)人員的體力勞動(dòng)和腦力勞動(dòng)，努力實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)工作目標(biāo)的一系列活動(dòng)?，F(xiàn)代管理主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：（1）思想現(xiàn)代化；（2）管理方法現(xiàn)代化；（3）管理手段現(xiàn)代化。3、質(zhì)量管理：經(jīng)歷了三個(gè)發(fā)展階段，第一階段：十九世紀(jì)末至二十世紀(jì)初的“質(zhì)量檢驗(yàn)”（把關(guān)型）；第二階段：二十世紀(jì)二十年代至五十年

19、代末的“統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制”（控制型）；第三階段：二十世紀(jì)六十年代至八十年代的“全面質(zhì)量管理”（保證型）。近幾十年來，“全面質(zhì)量管理”的理論經(jīng)過實(shí)踐和總結(jié)，在思想和觀點(diǎn)、原則和基礎(chǔ)、方法和工具等各方面都得到了充實(shí)和發(fā)展，已形成為一門完整的獨(dú)立的學(xué)科。二、質(zhì)量管理的重要術(shù)語1、質(zhì)量方針(Quality Policy)：由某機(jī)構(gòu)的最高管理者正式頒布的全部質(zhì)量宗旨和該機(jī)構(gòu)關(guān)于質(zhì)量的方向。2、質(zhì)量保證(Quality Assurance, QA)：使人確信某產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必須的有計(jì)劃有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。3、質(zhì)量控制(Quality Control, QC)：為達(dá)到質(zhì)量要求采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)

20、。4、質(zhì)量管理(Quality Management, QM)：全部管理職能的一個(gè)方面，該管理職能負(fù)責(zé)質(zhì)量方針的制訂和實(shí)施。5、質(zhì)量體系(Quality System, QS)：為實(shí)施質(zhì)量管理，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。6、質(zhì)量審核(Quality Audit)：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)及有關(guān)結(jié)果所作的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查，以確定它們是否符合計(jì)劃安排以及這些安排是否有效貫徹并能達(dá)到預(yù)期的目的。7、質(zhì)量監(jiān)督(Quality Assurance): 為確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，對(duì)程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)的現(xiàn)狀進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和驗(yàn)證，并按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄所做的分析。三、“全面質(zhì)量管理”和G

21、MP的關(guān)系 全面質(zhì)量管理(Total Quality Control ,TQC)是一質(zhì)量管理的工作體系和基本方法，就是要求全員參加質(zhì)量管理，生產(chǎn)全過程實(shí)行質(zhì)量管理，達(dá)到全面質(zhì)量管理而實(shí)現(xiàn)提高經(jīng)濟(jì)增長質(zhì)量的效果。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。全面實(shí)施GMP可以做到：人才優(yōu)化，環(huán)境優(yōu)化，技術(shù)優(yōu)化，管理優(yōu)化，產(chǎn)品優(yōu)化。TQC與GMP都是當(dāng)前企業(yè)管理實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、現(xiàn)代化的標(biāo)志。1、TQC與GMP的共同點(diǎn)：、變“事后把關(guān)” 為“工序控制”。、變“管結(jié)果”為“管因素”。、目的是搞好藥品質(zhì)量，保證用藥安全、有效。2、GMP和TQC的區(qū)別：不同點(diǎn)TQCGMP本質(zhì)進(jìn)攻型、開拓

22、型的質(zhì)量管理預(yù)防型的質(zhì)量管理目的經(jīng)濟(jì)地開發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，不滿足于現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量的保證。使消費(fèi)者獲得高質(zhì)量的藥品產(chǎn)品質(zhì)量概念系指“適用性”即產(chǎn)品滿足使用要求所具備的特性。系指“符合性質(zhì)量”，確保生產(chǎn)的藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。要求一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字四、GMP與QA、QC的關(guān)系及QM、QA、QC、QS概念的關(guān)系1、GMP與QA、QC的關(guān)系：QA包括GMP、GMP包括QC，GMP是QA的重點(diǎn)和關(guān)鍵。如下圖：2、QM、QA、QC和QS概念的關(guān)系：如下圖：圖1-2 QM、QA、QC、QS四個(gè)概念之間的關(guān)系QM（質(zhì)量管理），QA（質(zhì)量保證），

23、QC（質(zhì)量控制）和QS（質(zhì)量體系），四個(gè)概念之間的關(guān)系，彼此不是孤立的，正方形內(nèi)的圓圈強(qiáng)調(diào)了四個(gè)概念是一環(huán)套一環(huán)的相互關(guān)聯(lián)著，就是說QM除了制定質(zhì)量方針外，還需建立QS，而QS除建立組織機(jī)構(gòu)外，還包含QC和QA兩方面內(nèi)容，所有這些合起來才組成QM的一個(gè)整體。 （1）正方形：表示企業(yè)的全部管理職能中最重要的質(zhì)量管理職能。（2）第一個(gè)圓圈：代表質(zhì)量體系，它是使質(zhì)量管理職能活動(dòng)能行之有效地運(yùn)轉(zhuǎn)而建立的有機(jī)整體。其主要工作：一是對(duì)具體的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)進(jìn)行控制（QC）；二是從事內(nèi)部質(zhì)量保證（內(nèi)部QA），使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)信任而開展的內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)。（3）第二個(gè)圓圈：其中包括QC活動(dòng)和內(nèi)部QA活動(dòng)，中間被一條S

24、曲線一分為二，表面兩者活動(dòng)“相互依托，相互滲透”。（4）陰影部分：代表企業(yè)的外部QA活動(dòng)：在合同環(huán)境下，需方要求供方在內(nèi)部QA、QC方面及質(zhì)量管理其他環(huán)節(jié)上，再加強(qiáng)部分QC措施或增加QA活動(dòng)，這樣才能使買方相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到規(guī)定的要求。五、朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及質(zhì)量循環(huán)圖（PDCA）圖1-3朱蘭質(zhì)量螺旋曲線 朱蘭質(zhì)量螺旋曲線是質(zhì)量形成和質(zhì)量管理的理論模式，它科學(xué)地回答了為什么說“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”這一問題。其主要內(nèi)容為：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的“適用性”，提高產(chǎn)品質(zhì)量，改進(jìn)老產(chǎn)品，開發(fā)新產(chǎn)品，全過程管理至少有13個(gè)步驟，由于將該過程比喻為螺旋，產(chǎn)品質(zhì)量周而復(fù)始地螺旋式上升而得名。P

25、DCA質(zhì)量循環(huán)圖則是將上述13個(gè)環(huán)節(jié)歸并為企業(yè)內(nèi)部八大職能和企業(yè)外部的兩個(gè)環(huán)節(jié)，可視為質(zhì)量螺旋曲線的俯視投影。它是指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系的理論基礎(chǔ)和基本依據(jù)，是全面質(zhì)量管理的工作方法。即管理工作要經(jīng)過計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）檢查（Check）、處理（Action）等四個(gè)階段八個(gè)步驟： 、分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題 、分析產(chǎn)生問題的原因 、找出主要原因 、擬措施，訂計(jì)劃 、采取措施，執(zhí)行計(jì)劃 、檢查工作，調(diào)查效果 、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，納入標(biāo)準(zhǔn) 、遺留問題轉(zhuǎn)到下一循環(huán)綜上所述，朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及PDAC循環(huán)圖生動(dòng)地體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理（TQC）的進(jìn)攻和開拓精神。這種把生產(chǎn)現(xiàn)場與銷售市場聯(lián)在一起的經(jīng)營管理，這正是使企業(yè)做到以最佳質(zhì)量、最優(yōu)生產(chǎn)，最低消耗和最佳服務(wù)，從而獲得較大利益的方法。六、企業(yè)“質(zhì)量保證體系”的建立1、組織機(jī)構(gòu)和人員 質(zhì)量管理部現(xiàn)有編制多少人，設(shè)正副主任各一名，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。質(zhì)管部由