消毒效果驗(yàn)證

1、康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 1 頁共 46 頁驗(yàn)證類別：公用系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證類別：公用系統(tǒng)驗(yàn)證 文件編號(hào)：文件編號(hào)：TSD-YZ-100X-00TSD-YZ-100X-00消毒劑消毒效果及有效期消毒劑消毒效果及有效期驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件方案編號(hào)方案編寫人公用工程室年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日方案審核人生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日方案批準(zhǔn)人分公司總經(jīng)理年 月 日方案實(shí)施日期年 月 日康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 2 頁共 46 頁驗(yàn)證小組人員一覽表

2、驗(yàn)證項(xiàng)目消毒劑消毒效力及有效期驗(yàn)證項(xiàng) 目姓名所在部門職責(zé)組 長陳豐生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。劉紹明生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。王鑫固體制劑車間配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。鄒軍生產(chǎn)技術(shù)部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。鐘愛民QC 室負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。胡雙花QC 室負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。李小妞QA 室負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的取樣工作和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。備注：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 3 頁共 46 頁目目 錄錄1 1、概述：、概述： .52 2、再驗(yàn)證目的：、再驗(yàn)證目的：.53 3、再驗(yàn)證

3、的范圍：、再驗(yàn)證的范圍： .54 4、職責(zé)：、職責(zé)： .55 5、再驗(yàn)證的相關(guān)文件及再驗(yàn)證依據(jù)：、再驗(yàn)證的相關(guān)文件及再驗(yàn)證依據(jù)： .66 6、驗(yàn)證實(shí)施前提條件：、驗(yàn)證實(shí)施前提條件：.77 7、驗(yàn)證時(shí)間安排：、驗(yàn)證時(shí)間安排： .79 9、消毒劑的消毒效果驗(yàn)證：、消毒劑的消毒效果驗(yàn)證： .89.19.1、驗(yàn)證條件與用具：、驗(yàn)證條件與用具：.81010、消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn)：、消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn)：.101111、再驗(yàn)證周期：、再驗(yàn)證周期： .10 康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 4 頁共 46 頁消毒劑消毒效果及有效期消毒劑消毒效果及有效期驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案

4、 康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 5 頁共 46 頁1、概述：消毒劑是指用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化要求的制劑，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達(dá)到控制傳染病的目的。人們也常稱消毒劑為“化學(xué)消毒劑” 。消毒劑按照其作用的水平可分為滅菌劑、高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。滅菌劑可殺滅一切微生物使其達(dá)到滅菌要求，包括甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、1%過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、氯氣、硫酸銅、生石灰、乙醇等。高效消毒劑可殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌） 、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)細(xì)菌芽

5、胞也有一定殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求，包括含氯消毒劑、臭氧、甲基乙內(nèi)酰脲類化合物、雙鏈季銨鹽等。中效消毒劑僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生物，達(dá)到消毒要求，包括含碘消毒劑、醇類消毒劑、酚類消毒劑等。低效消毒劑僅可殺滅細(xì)菌繁殖體和親酯病毒，達(dá)到消毒劑要求，包括苯扎溴銨等季銨鹽類消毒劑、氯己定（洗必泰）等雙胍類消毒劑，汞、銀、銅等金屬離子類消毒劑及中草藥消毒劑。本公司的潔凈區(qū)為 C 級(jí)和 D 級(jí)潔凈區(qū)，用于潔凈區(qū)和純化水系統(tǒng)消毒的有七種消毒劑：75%乙醇、0.3%84 消毒液、0.1%新潔爾滅、1%過氧乙酸、1%甲酚皂、臭氧、紫外線。本次驗(yàn)證方案選用以上 7 種消毒劑分別進(jìn)行驗(yàn)證試

6、驗(yàn)。作用對(duì)象一樣的消毒劑每月輪換使用，避免表面微生物產(chǎn)生耐藥菌株。在利用消毒劑進(jìn)行表面擦拭消毒過程中消毒劑的作用時(shí)間應(yīng)不少于 10 分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒的不少于 5 分鐘，利用消毒劑進(jìn)行熏蒸的 1%過氧乙酸濃度不少于 3g/m3，臭氧濃度不少于19.63mg/m3、時(shí)間不少于 2h，紫外線強(qiáng)度不少于 40uW/cm3。 2、再驗(yàn)證目的：確認(rèn)各潔凈級(jí)別的操作間及設(shè)備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達(dá)到消毒、防止污染的目的，并在消毒劑有效期內(nèi)能確保其消毒效力能符合要求。3、再驗(yàn)證的范圍：本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車、桌椅等表面以及操作

7、人員雙手（手套） 、潔凈區(qū)空氣、純化水、純化水管道、衣服、鞋子的消毒等。4、職責(zé)：4.1、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1、負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。4.1.2、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)?？灯账帢I(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 6 頁共 46 頁4.1.3、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。4.1.4、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。4.1.5、提出公司的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。4.1.6、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。4.1.7、審批驗(yàn)證報(bào)告。4.2

8、、驗(yàn)證小組4.2.1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。4.2.2、執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表” ，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。4.2.3、對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。4.2.4、負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。4.2.5、準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。4.2.6、重新驗(yàn)證的時(shí)間安排。4.3、生產(chǎn)技術(shù)部4.3.1、組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案實(shí)施驗(yàn)證。4.3.2、督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄。4.3.3、負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案。4.3

9、.4、組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。4.4、QC 室4.4.1、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程中的檢測(cè)，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。4.4.2、負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。4.5、QA 室4.5.1、負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)4.5.2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的總結(jié)4.5.3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理4.6、固體制劑車間及提取車間4.6.1、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的消毒操作，安排消毒具體驗(yàn)證時(shí)間4.6.2、負(fù)責(zé)提供消毒確認(rèn)過程中的物品種類和數(shù)量5、再驗(yàn)證的相關(guān)文件及再驗(yàn)證依據(jù)：5.1、再驗(yàn)證的相關(guān)文件：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 7 頁共 46 頁文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證總計(jì)劃確

10、認(rèn)與驗(yàn)證管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度偏差處理管理制度消毒劑配制及使用制度5.2、再驗(yàn)證的依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （新版 GMP） 附錄：中藥制劑實(shí)用消毒滅菌技術(shù) （現(xiàn)代生物技術(shù)與醫(yī)藥科技出版中心）6、驗(yàn)證實(shí)施前提條件：6.1、各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表 1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄 。6.3、人員確認(rèn)：驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表 3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中。7、驗(yàn)證時(shí)間安排：消毒效果驗(yàn)證時(shí)間安排：2013 年 月 至 2013 年 月；有效期驗(yàn)證時(shí)間安排： 2013 年 月 至 2013 年 月；驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間

11、： 2013 年 月 至 2013 年 月。8、消毒效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素因素風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)影響影響現(xiàn)有控制措施現(xiàn)有控制措施可可能能性性P P嚴(yán)嚴(yán)重重性性S S風(fēng)險(xiǎn)綜風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)合指數(shù)RPNRPN風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別級(jí)別建議采取措施建議采取措施人員操作人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位消毒效果達(dá)不到要求加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查248中在驗(yàn)證中確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核消毒劑選用不合適消毒效果差，不能有效消毒SOP中規(guī)定消毒劑的使用種類248中在驗(yàn)證中確認(rèn)消毒劑的種類消毒劑選用不合適消毒劑殘留超標(biāo)SOP中規(guī)定消毒劑的使用種類236中在驗(yàn)證中確認(rèn)消毒劑的殘留量符合要求消毒劑使用濃度不合適消毒效果差，不能有效消

12、毒SOP中規(guī)定消毒劑的使用濃度236中在驗(yàn)證中確認(rèn)消毒劑的使用濃度能夠有效消毒消毒劑消毒劑用量消毒效果差，不SOP中規(guī)定消毒236中在驗(yàn)證中確認(rèn)消康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 8 頁共 46 頁不合適能有效消毒劑的使用用量毒劑的用量能夠有效消毒消毒時(shí)間不符合要求消毒效果差，不能有效消毒SOP中規(guī)定消毒劑的消毒時(shí)間236中在驗(yàn)證中確認(rèn)消毒劑消毒時(shí)間能夠有效消毒消毒劑消毒劑超過使用期限消毒劑消毒效果達(dá)不到要求SOP中規(guī)定消毒劑的使用期限248中在驗(yàn)證中確認(rèn)消毒劑的使用期限9、消毒劑的消毒效果驗(yàn)證：9.1、驗(yàn)證條件與用具：9.1.1 生物指示劑每張?jiān)嚰埡?/p>

13、草芽孢桿菌數(shù)量 1106CFU/片。9.1.2 90 雙碟玻璃培養(yǎng)平皿（每個(gè)培養(yǎng)皿中放二張枯草芽孢桿菌試紙，一張做無菌性試驗(yàn)，一張做含菌數(shù)試驗(yàn)） ，挑戰(zhàn)性試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。9.2、消毒劑的使用：9.2.1、75%乙醇的使用：75%乙醇使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于手部消毒時(shí)，將適量 75%乙醇裝于免接觸自動(dòng)控制手消毒器中，使手部均勻噴灑適量 75%乙醇。而用于物體、設(shè)備表面及門窗等消毒時(shí)應(yīng)用潔凈抹布蘸取 75%乙醇充分抹物體表面，保證無死角。用于地漏液封時(shí)要使地漏全部封住。9.2.2、0.3%84 消毒液的使用：0.3%84 消毒液使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于物體、設(shè)備表面及門

14、窗等消毒時(shí)應(yīng)用潔凈抹布蘸取 0.3%84 消毒液充分抹物體表面，保證無死角。用于地漏液封時(shí)要使地漏全部封住。9.2.3 、0.1%新潔爾滅的使用：0.1%新潔爾滅使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，而用于潔凈區(qū)地面消毒時(shí)應(yīng)用潔凈拖把蘸取 0.1%新潔爾滅溶液充分抹地面，保證無死角。用于地漏液封時(shí)要使地漏全部封住。用于潔凈服和潔凈鞋消毒時(shí)要注意 0.1%新潔爾滅的量和浸泡時(shí)間。9.2.4 、1%過氧乙酸的使用：1%過氧乙酸使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于潔凈區(qū)消毒時(shí)，關(guān)閉潔凈區(qū)內(nèi)所有門和傳遞窗，并確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)所有人員全部撤離。停止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)，按 SOP要求，計(jì)算各房間用量和消毒區(qū)域總量；

15、將 1%過氧乙酸均勻的托撒在潔凈區(qū)的地面上（讓生產(chǎn)區(qū)域保持消毒氣體，不排放） ，讓消毒氣體彌漫于整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域而進(jìn)行消毒。本方法一般生產(chǎn)前兩天進(jìn)行消毒（讓生產(chǎn)區(qū)域保持消毒氣體，不排放） ，生產(chǎn)時(shí)提前 1 小時(shí)開啟空調(diào)。用于純化水管道消毒時(shí)，先將純化水管道的水全部放干凈，關(guān)閉所有管道閥門，康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 9 頁共 46 頁將過氧乙酸氣體充滿所有管道，保持過氧乙酸氣體的消毒時(shí)間，本方法一般生產(chǎn)前兩天進(jìn)行消毒，生產(chǎn)時(shí)提前將說有閥門打開將過氧乙酸氣體排盡。9.2.5、1%甲酚皂的使用：1%甲酚皂使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于手部消毒時(shí)，將適量

16、 1%甲酚皂裝于免接觸自動(dòng)控制手消毒器中，使手部均勻噴灑適量 1%甲酚皂。而用于物體、設(shè)備表面及門窗等消毒時(shí)應(yīng)用潔凈抹布蘸取 1%甲酚皂充分抹物體表面，保證無死角。用于地漏液封時(shí)要使地漏全部封住。用于潔凈服和潔凈鞋消毒時(shí)要注意 1%甲酚皂的量和浸泡時(shí)間。9.2.6、 臭氧使用：臭氧使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于潔凈區(qū)消毒，關(guān)閉潔凈區(qū)內(nèi)所有門和傳遞窗，并確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)所有人員全部撤離。讓潔凈區(qū)內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。按 SOP 要求，開啟臭氧機(jī) 1 小時(shí)。上班前至少提前 1 小時(shí)啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)（排風(fēng)和新風(fēng)系統(tǒng)處于開啟狀態(tài)）,用新鮮空氣置換(約 1 小時(shí))，使室內(nèi)外完全無臭氧氣味，并對(duì)人的眼睛無任何刺激

17、，保證臭氧殘留量少于 3.0mg/m3。用于純化水消毒時(shí)要控制純化水中臭氧的含量及水中臭氧的殘留量。9.2.7 、紫外線使用：紫外線滅菌燈（簡(jiǎn)稱紫外燈）主要用于潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、物料傳遞間或潔凈室空氣和物體表面的消毒。紫外線波長為 136390nm，以 253.7nm 的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱，只適用于表面殺菌。紫外燈的殺菌力度隨使用時(shí)間增加而減退，以點(diǎn)燃 100h 的輸出功率為額定輸出功率，把紫外燈點(diǎn)到 70額定功率的點(diǎn)燈時(shí)間定為平均壽命，紫外燈使用超過平均壽命時(shí)，就達(dá)不到預(yù)期效果，則必須更換，國產(chǎn)紫外燈“平均壽命一般為 2000h。紫外燈通常按相對(duì)濕度為 60的基準(zhǔn)設(shè)

18、計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，照射量應(yīng)相應(yīng)增加。紫外線強(qiáng)度要求在操作面上達(dá) 40uW/cm2 以上。9.3、消毒試驗(yàn)：9.3.1、消毒前對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行表面微生物取樣：取樣地點(diǎn)：固體車間（D 級(jí)）的制粒間一、壓片室一、粉碎間、包衣間、膠囊填充間一、總混間、顆粒內(nèi)包間一、鋁塑包裝間、制粒間二、中間站的墻壁、設(shè)備表面和地漏，提取車間（D 級(jí)）的真空干燥間、收膏間、浸膏粉碎間，微生物實(shí)驗(yàn)室(C 級(jí))的配液間墻壁和設(shè)備表面，純化水和純化水管道，潔凈服和潔凈鞋。取樣操作及檢驗(yàn)執(zhí)行表面微生物檢驗(yàn) 。9.3.2、培養(yǎng)皿的放置：按 SOP 要求，將放有枯草芽孢桿菌試紙的培養(yǎng)皿放置在相應(yīng)的消毒空間進(jìn)行相應(yīng)的消毒?？灯账帢I(yè)股份

19、有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 10 頁共 46 頁9.3.3、消毒試驗(yàn)：生產(chǎn)操作結(jié)束后操作人員按照消毒劑的使用對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒完畢 15分鐘后，現(xiàn)場(chǎng) QA 對(duì)清潔消毒后的潔凈區(qū)進(jìn)行表面微生物取樣，同時(shí)將放有枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)皿進(jìn)行取樣操作。取樣地點(diǎn)：固體車間（D 級(jí)）的制粒間一、壓片室一、粉碎間、包衣間、膠囊填充間一、總混間、顆粒內(nèi)包間一、鋁塑包裝間、制粒間二、中間站的墻壁、設(shè)備表面和地漏，提取車間（D 級(jí)）的真空干燥間、收膏間、浸膏粉碎間，微生物實(shí)驗(yàn)室(C 級(jí))的配液間墻壁和設(shè)備表面，純化水和純化水管道，潔凈服和潔凈鞋。取樣操作及檢驗(yàn)執(zhí)行表面微生

20、物檢驗(yàn) 。9.3.4、可接受標(biāo)準(zhǔn)：C 級(jí)：25CFU/25cm2D 級(jí)：50CFU/25cm2純化水：100 個(gè)/ml潔凈服、潔凈鞋：50 個(gè)/棉簽10、消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn)：10.1、試驗(yàn)?zāi)康模和ㄟ^該試驗(yàn)，確定消毒劑在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，并且消毒效力不會(huì)變化，符合要求。10.2、試驗(yàn)操作：配制 75%乙醇、0.3%84 消毒液、1%甲酚皂。操作與儲(chǔ)存執(zhí)行清潔劑和消毒劑管理 。其它幾種均是現(xiàn)配現(xiàn)用。75%乙醇在消毒劑儲(chǔ)存的第 0 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天取樣試驗(yàn)。0.3%84 消毒液、1%甲酚皂在消毒劑儲(chǔ)存的第 0 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天取樣試驗(yàn)。75%乙

21、醇、0.3%84 消毒液液、1%甲酚皂第 0 天試驗(yàn)操作同 9.3 消毒試驗(yàn)。10.3、可接受標(biāo)準(zhǔn)：C 級(jí)：25CFU/25cm2D 級(jí)：50CFU/25cm2純化水：100 個(gè)/ml潔凈服、潔凈鞋：50 個(gè)/棉簽11、再驗(yàn)證周期：11.1、當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。11.2、當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)出現(xiàn)微生物菌數(shù)超標(biāo)時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。11.3、當(dāng)有新的消毒劑被使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證?？灯账帢I(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 11 頁共 46 頁 消毒劑消毒效力及有效期消毒劑消毒效力及有效期驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-Y

22、Z-100 x-00 第 12 頁共 46 頁康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 13 頁共 46 頁附表 2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃已

23、批準(zhǔn)的最新版本是 否確認(rèn)與驗(yàn)證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否偏差處理管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否變更管理制度已批準(zhǔn)的最新版本是 否消毒劑配制及使用規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否評(píng)價(jià)或建議檢查人日期復(fù)核人日期康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 14 頁共 46 頁附表 3 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是 否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建

24、議，等等）：授課人簽名：年 月 日康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 15 頁共 46 頁附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 16 頁共 46 頁附表 5 驗(yàn)證用物品5.1、 器具及設(shè)備序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)編碼生產(chǎn)廠家123456785.2、菌種序號(hào)名稱序列號(hào)代次來源125.3、 培養(yǎng)基序號(hào)名稱批號(hào)來源123456康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 17 頁共 46 頁附表 6 試驗(yàn)結(jié)果6.1、75%乙醇試驗(yàn)結(jié)果消毒

25、前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿臺(tái)面QC 微生物檢測(cè)室設(shè)備表面試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿固體車間顆粒內(nèi)包設(shè)備表面康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 18 頁共 46 頁間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間粉碎間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間鋁塑包裝間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間制粒間二地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固

26、體車間中間站地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提出車間收膏間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提取車間浸膏粉碎間地漏手部手部結(jié)論檢查人： 日期：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 19 頁共 46 頁復(fù)核人： 日期：QA： 日期：6.2、0.3%84 消毒液現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測(cè)室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間

27、一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏固體車間試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 20 頁共 46 頁地面顆粒內(nèi)包間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間粉碎間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間鋁塑包裝間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間二地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間中間站地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間浸膏粉碎間地漏工作服工作鞋結(jié)論康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 21 頁共 46 頁檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：6.3、0.1%新潔爾滅現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)

28、結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測(cè)室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 22 頁共 46 頁試紙培養(yǎng)皿地面固體車間顆粒內(nèi)包間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間粉碎間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間鋁塑包裝間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間二地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間中間站地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車

29、間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間浸膏粉碎間地漏結(jié)論檢查人： 日期：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 23 頁共 46 頁復(fù)核人： 日期：QA： 日期：6.4、1%過氧乙酸現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）QC 微生物檢測(cè)室空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間壓片間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間包衣間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間膠囊填充間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間總混間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間顆粒內(nèi)包間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間粉碎間空

30、氣試紙培養(yǎng)皿固體車間鋁塑包裝間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間二空氣康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 24 頁共 46 頁試紙培養(yǎng)皿固體車間中間站空氣試紙培養(yǎng)皿提取車間真空干燥間空氣試紙培養(yǎng)皿提出車間收膏間空氣試紙培養(yǎng)皿提取車間浸膏粉碎間空氣試紙培養(yǎng)皿純化水管道純化水管道純化水管道結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：6.5、1%甲酚皂現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測(cè)室地面固體車間壓片間一試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分

31、公司 TSD-YZ-100 x-00 第 25 頁共 46 頁地面地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間顆粒內(nèi)包間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間粉碎間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間鋁塑包裝間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間二地漏康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 26 頁共 46 頁試紙培養(yǎng)皿地面固體車間中間站地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間浸膏粉碎間地漏工作服工作鞋結(jié)論檢查人：

32、 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：6.6、臭氧現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）QC 微生物檢測(cè)室空氣試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 27 頁共 46 頁固體車間壓片間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間包衣間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間膠囊填充間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間總混間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間顆粒內(nèi)包間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間粉碎間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間鋁塑包裝間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間二空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間中間站空氣試紙培養(yǎng)皿提

33、取車間真空干燥間空氣試紙培養(yǎng)皿提出車間收膏間空氣試紙培養(yǎng)皿提取車間浸膏粉碎間空氣試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 28 頁共 46 頁純化水純化水純化水結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：6.7 紫外線現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)結(jié)果接觸碟名稱：批號(hào)：編號(hào)：生產(chǎn)廠家：有效期至：培養(yǎng)箱型號(hào)及編號(hào)：消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）QC 微生物檢測(cè)室傳遞窗固體車間物流通道洗衣房傳遞窗提出車間物流通道純化水純化水純化水結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂

34、分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 29 頁共 46 頁QA： 日期：附表 7 消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn)7.1、75%乙醇溶液有效期確認(rèn)試驗(yàn)7.1.1、75%乙醇溶液第 13 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿臺(tái)面QC 微生物檢測(cè)室設(shè)備表面試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間總混間地漏康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 3

35、0 頁共 46 頁試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提出車間收膏間地漏手部手部結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：7.1.2、75%乙醇溶液第 15 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿臺(tái)面QC 微生物檢測(cè)室設(shè)備表面試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間一設(shè)備表面康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 31 頁共 46 頁地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿

36、設(shè)備表面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提出車間收膏間地漏手部手部結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：7.1.3、75%乙醇溶液第 17 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣結(jié)果取樣時(shí)結(jié)果康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 32 頁共 46 頁時(shí)間（CFU/25m2）間（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿臺(tái)面QC 微生物檢測(cè)室設(shè)備表面試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間膠囊填充間一地漏試

37、紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿設(shè)備表面提出車間收膏間地漏康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 33 頁共 46 頁手部手部結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：7.2、0.3%84 消毒液液有效期確認(rèn)試驗(yàn)7.2.1、0.3%84 消毒液液第 8 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測(cè)室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試

38、紙培養(yǎng)皿固體車間膠囊填充地面康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 34 頁共 46 頁間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：7.2.2 、0.3%84 消毒液液第 10 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測(cè)室地面固體車間壓片間一試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 35 頁共

39、46 頁地面地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 36 頁共 46 頁QA： 日期：7.2.3、0.3%84 消毒液液第 12 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測(cè)室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一

40、地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿提取車間真空干燥間地面康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 37 頁共 46 頁地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：7.3、1%甲酚皂有效期確認(rèn)試驗(yàn)7.3.1、1%甲酚皂第 8 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測(cè)室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓

41、片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏固體車間試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 38 頁共 46 頁地面包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：7.3.2、1%甲酚皂第 10 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 39 頁共

42、 46 頁試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測(cè)室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 40 頁共 46 頁結(jié)論檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：QA： 日期：7.3.3、1%甲酚皂第 12 天試驗(yàn)結(jié)果消毒前消毒后取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)編號(hào)潔凈級(jí)別取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）取樣時(shí)間結(jié)果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC