旋轉(zhuǎn)式灌裝加塞機URS(精洗灌裝機)RS

1、目 錄1 背景介紹.32 目的.33 范圍.34相關(guān)法規(guī)及標準.35 項目介紹 .36 用戶需求.56.1 設(shè)備特性.5.56.3 主要技術(shù)參數(shù)要求.56.4 設(shè)備安全性要求.56.5 設(shè)備控制要求.66.6 設(shè)備安裝位置及環(huán)境要求.66.7 廠房設(shè)施及公用工程要求.66.8 設(shè)備結(jié)構(gòu)及材質(zhì)要求.66.9 RAM（可靠、維修、使用）.86.10 包裝運輸要求.8.86.12 備品備件要求.106.13 安裝調(diào)試要求.106.14 SAT要求.106.15 培訓(xùn)要求.106.16 保修備件.10. 117 附件URS符合性確認表.111 背景介紹為了更好的適應(yīng)國家新版GMP的要求，達到擴大生產(chǎn)規(guī)

2、模，提高企業(yè)市場競爭力的目的，公司管理層決定于2012年在公司廠區(qū)內(nèi)新建一條玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線,將購置一臺灌裝加塞機，項目完成時將要求符合中國（2010）版GMP要求。該灌裝加塞機為本公司新建玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設(shè)備之一，主要用于玻璃瓶大容量注射劑生產(chǎn)過程中所使用玻璃瓶的灌裝、加塞工序。2 目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP),描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體要求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是設(shè)備設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到

3、本用戶需求的設(shè)計目標和可接受標準。3 范圍適用于灌裝加塞機的用戶需求（URS）文件。本URS表述的系統(tǒng)實際可能無法完全滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供應(yīng)商根據(jù)實際情況形成更為詳細的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。供應(yīng)商對本URS所規(guī)定的各項內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實施，同時本URS將作為設(shè)備接收確認的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。4 相關(guān)法規(guī)和及標準4.1 藥品管理法作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)行為應(yīng)符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)要求。4.2 新版GMP該設(shè)備用于大容量輸液線玻璃瓶的加塞工序，必須符合新版

4、GMP的要求。4.3 行業(yè)標準中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB20030-2004。GB150-1998、GB151-1999壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程4.5 本公司的需求5 項目介紹5.1 項目描述根據(jù)公司新建玻璃瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間建設(shè)項目計劃及法規(guī)要求，需在我公司玻璃瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間安裝具有符合特定生產(chǎn)能力的灌裝加塞機，該設(shè)備結(jié)構(gòu)、安裝必須符合新版GMP要求，設(shè)備性能滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備部和工程部負責(zé)該設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗證文件的編寫，以滿足用戶要求文件中的要求。設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)運輸、安裝、試機。按驗證確認（FAT/SAT/Q/IQ/OQ/及PQ）驗收，合格后交玻瓶輸液生產(chǎn)車間使

5、用。5.2、設(shè)備描述灌裝加塞一體機完成工序：主要分進瓶機構(gòu)、微機控制系統(tǒng)、灌裝蠕動泵、機架、機械傳動系統(tǒng)、振蕩理塞、蓋塞機構(gòu)、出瓶機構(gòu)、運行連鎖控制系統(tǒng)等單元、灌裝機主體及相關(guān)部件均采用不銹鋼材料，在生產(chǎn)中用于玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的灌裝加塞。 洗好的瓶經(jīng)過出瓶機構(gòu)將瓶送到灌裝工位進行靜止灌裝（采用定點靜止時間、恒流原理灌裝），完成灌裝過程；再將灌滿的瓶擠出灌裝工位輸送至加塞工序。保證在低壓下可完成灌裝，避免藥液灌裝時因壓力大而將藥液溢出瓶外。 灌裝機采用定點靜止時間、恒流原理灌裝。對中準確；灌裝過程中無機械摩擦，不產(chǎn)生微粒；運轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠，無漏液、滴液現(xiàn)象，灌裝精度高

6、，合格率高；保證在低壓下可完成灌裝，避免了藥液灌裝時因壓力大而將藥液溢出瓶外；PLC控制，人機界面操作，可自由設(shè)定參數(shù)，方便實用，自動化程度高。并且能實現(xiàn)在位清洗/在位消毒（CIP/SIP）。5.3 設(shè)備參數(shù)要求 適用于GB2639-90玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的灌裝加塞。 結(jié)構(gòu)簡單，灌裝采用定點靜止時間、恒流原理灌裝，對中準確，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠，無漏液、滴液現(xiàn)象，灌裝精度高；設(shè)置光電檢測，能夠?qū)崿F(xiàn)無瓶不灌裝功能；并且能實現(xiàn)（CIP/SIP）；采用變頻無級調(diào)速，設(shè)有運行故障指示，并停車報警。 本機設(shè)計結(jié)構(gòu)性能要求符合新版GMP要求。6 用戶及系統(tǒng)要求User，s requi

7、rment specification需求編號需求必需/期望 設(shè)備特性URS001該設(shè)備特性要求相關(guān)信息參見5.3節(jié)產(chǎn)品介紹。必需生產(chǎn)能力URS002灌裝加塞一體機1臺 生產(chǎn)能力：1800027000瓶/小時必需6.3主要技術(shù)參數(shù)要求6. 進瓶裝置URS003進瓶速度：300450瓶/分鐘 每次進瓶：26只 循環(huán)周期：515分鐘。必需URS004輸液瓶規(guī)格：100ml、250ml、500ml必需6.沖水裝置URS005純化水沖洗：每只瓶外沖洗一次，內(nèi)沖洗三次。水溫：50必需URS006注射用水沖洗：每只瓶外沖洗一次，內(nèi)沖洗三次，水溫：80-85必需URS007水需要量：純化水2m3/h、注射用

8、水2m3/h。必需URS008筒式過濾器：流量5m3/h 規(guī)格：5-20必需灌裝裝置URS009不銹鋼氣動隔膜閥灌裝閥：26個 計量誤差：±1.5%必需URS010灌裝壓力0.3-0.4MPa 用氣量：0.6MPa、1.2 m3/h。必需設(shè)備安全性URS011設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護應(yīng)符合GB5226相關(guān)規(guī)定。必需URS012傳動機構(gòu)位于設(shè)備側(cè)面，方便維護、檢修。必需設(shè)備控制URS013設(shè)備控制面板采用PLC控制，電子觸摸屏進行操作，漢字顯示易操作。必需URS014精洗機采用變頻無級調(diào)速，進瓶速度可在300-450瓶/分之間進行調(diào)節(jié)；光電檢測，機器運行故障指示，并停車報

9、警。必需URS015灌裝機采用定點靜止時間、恒流原理灌裝；灌裝閥采用不銹鋼氣動隔膜閥。必需6.6 設(shè)備安裝位置及環(huán)境要求URS016設(shè)備安裝在本公司輸液車間內(nèi)，地面經(jīng)過硬化處理基礎(chǔ)承重能力不低于10T/m2，左右側(cè)及離墻或其他設(shè)備保持一定距離，用水管路與車間循環(huán)管路相連。必需URS017精洗部分安裝于工作環(huán)境潔凈級別為C級區(qū)的精洗間；灌裝部分安裝于環(huán)境潔凈級別為C級背景下A級區(qū)的灌裝間。必需6.7 廠房設(shè)施及公用工程要求URS018電源采用三相四線制，380V/220V，50Hz，總裝機容量為7kw。必需URS019沖洗瓶使用純化水，水質(zhì)符合中國藥典2010年版要求。必需URS020沖洗瓶使用

10、注射用水，水質(zhì)符合中國藥典2010年版要求。必需URS021在線消毒滅菌采用純蒸汽，管道、容器具耐高溫消毒（121 12分鐘）。必需URS022壓縮空氣經(jīng)三級凈化處理后無油、無水分，壓力保持0.6MPa。必需設(shè)備結(jié)構(gòu)及材質(zhì)要求 儲瓶臺URS023采用履帶式載瓶，材質(zhì)PVC必需URS024儲瓶臺護欄、立柱材質(zhì)為304不銹鋼。必需分瓶裝置URS025兩側(cè)固定，2件邊導(dǎo)向板，中間采用固定、活動導(dǎo)向板裝置，材質(zhì)尼龍1010，各26件。必需URS026活動導(dǎo)向板運行由凸輪連桿機構(gòu)實現(xiàn)。必需 進瓶裝置URS027瓶托：ABS必需 沖洗裝置URS028管道、噴射嘴316L不銹鋼，內(nèi)拋光0.4m，DN:32

11、連接卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。必需 水箱、管道URS029水箱304不銹鋼、管道316L不銹鋼。必需 水泵URS030輕型臥式多級泵，過流水部件為316L不銹鋼，泵底部最低處應(yīng)安裝排水閥防止泵內(nèi)積水。內(nèi)拋光0.4m。卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。必需 換熱器URS031列管式換熱管束，316L不銹鋼，內(nèi)拋光0.4m；最大工作壓力：1.6MPa；溫度：-10-203；卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。 必需 過濾器URS032筒式過濾器316L不銹鋼，內(nèi)拋光0.4m。濾芯：聚丙烯；耐溫：121。卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。必需 分液管URS033筒體、封頭316L不銹鋼 內(nèi)拋光0.4m

12、， 封頭接口、藥液接口采用卡箍式，密封采用硅膠圈。必需URS034各連接部件應(yīng)牢固密封處不得有滲漏。必需URS035筒體、管路及焊縫應(yīng)做酸洗鈍化或電解拋光處理。必需 灌裝管URS036硅橡膠管耐高溫、耐腐蝕?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。必需灌裝閥URS037進口不銹鋼氣動隔膜閥，灌裝頭316L不銹鋼，計量誤差±1.5%?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。必需精洗灌裝機墻板URS038材質(zhì)為304不銹鋼。必需6.8.13 儀表要求URS039儀器儀表精度符合工藝及控制要求并經(jīng)具有檢定資格的檢定機構(gòu)檢定并提供檢定證書。必需清潔要求URS040系統(tǒng)設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)便于清潔消毒。必需URS0

13、41灌裝機設(shè)計安裝應(yīng)便于管路系統(tǒng)進行CIP及SIP。必需6.9 RAM要求（可靠、維修、使用）URS042供應(yīng)商應(yīng)保證所提供的貨物是優(yōu)質(zhì)材料制成，全部未曾使用過。必需URS043甲方能與供應(yīng)商保持隨時溝通，無障礙。必需URS044設(shè)備運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)生產(chǎn)條件下，始終符合出廠驗收標準，性能穩(wěn)定、運行良好。必需6.10 包裝運輸要求URS045包裝滿足運輸和裝卸的要求，防震動，防磕碰，由于包裝不良而造成的損壞由賣方承擔(dān)全部損失和費用。必需URS046設(shè)備到貨清單必須詳列包裝內(nèi)設(shè)備、部件等。必需文件資料要求URS047所有文件資料需得到我公司認可。必需URS048必須提供詳細的文

14、件清單，所有文件資料均須提供三份。必需URS049提供相關(guān)技術(shù)資料1.設(shè)備操作規(guī)程。可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。2.設(shè)備維護檢修規(guī)程。宜單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。3.與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。4、設(shè)備主要備品備件、易損件圖紙，可列入使用說明書內(nèi)。5、儀器儀表合格證和供應(yīng)廠商提供的使用說明資料；儀器儀表配置表及其計量器具在有效期內(nèi)的檢驗合格證。6、系統(tǒng)電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎(chǔ)圖。7、提供系統(tǒng)附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品建議清單。必需URS050提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件1、產(chǎn)品合格證2、制造許可證3、產(chǎn)品技術(shù)特性表4、產(chǎn)品流程圖

15、5、安全附件一覽表6、產(chǎn)品銘牌拓印件7、設(shè)備材質(zhì)證明文件8、精洗灌裝機檢驗報告9、精洗灌裝機試壓報告10、安全閥檢驗報告11、衛(wèi)生泵說明書合格證12、截止閥合格證13、壓力表合格證16、電磁閥說明書、合格證必需URS051設(shè)備安裝完畢后，供應(yīng)方應(yīng)提供給需方內(nèi)容詳實、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件，以配合需方根據(jù)驗證方案進行安全確認，經(jīng)實施提出IQ結(jié)論。必需URS052設(shè)備在安裝后，供應(yīng)方應(yīng)提供給需方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件，以配合需方根據(jù)驗證方案進行運行確認，經(jīng)實施提出OQ結(jié)論。必需備品備件要求URS053提供備品備件明細，以便于用戶購買。必需URS054提供設(shè)備易損

16、件一套。必需安裝調(diào)試要求URS055設(shè)備到貨，拆箱時供應(yīng)方必須陪同需方人員進行拆箱，如果供應(yīng)方授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負全責(zé)。必需URS056設(shè)備到貨運送、搬運、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項費用由供應(yīng)方負責(zé)，需方僅提供必要的協(xié)助。必需URS057設(shè)備到貨我公司通知供應(yīng)方來廠安裝日期起，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成安裝并試車完畢。必需URS058供應(yīng)方進廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我公司的各項規(guī)章制度。必需6.14 SAT要求URS059依合約條件逐一驗收。必需URS060設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同需方進行系統(tǒng)試運行，能夠保證系統(tǒng)正常連

17、續(xù)運行一個月無故障為驗收合格。必需URS061試車期限為六個月，如六個月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運行無故障，供應(yīng)方需無條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需培訓(xùn)要求URS062供應(yīng)方負責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓(xùn)，使我方人員達到一定熟練程度，由雙方人員認可。必需保修要求URS063系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負責(zé)免費維修或更換。必需其他要求URS064本需求表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各大項所提及各項要求供應(yīng)方提供資料，若有任何問題應(yīng)與契約制定前先通知我方，在合約上說明，否則各項列入機器到貨

18、驗收時之依據(jù)。必需URS065本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。必需7、附件：附件1： URS符合性確認表URS編號符合性確認（是/否）如果是請注明是否為標準功能；如果為否請詳細說明不符合部分URS001是口 否口URS002是口 否口URS003是口 否口URS004是口 否口URS005是口 否口URS006是口 否口URS007是口 否口URS008是口 否口URS009是口 否口URS010是口 否口URS011是口 否口URS012是口 否口URS013是口 否口URS014是口 否口URS015是口 否口URS016是口 否口URS017是口 否口URS018是口 否口URS019是口 否口URS020是口 否口URS021是口 否口URS022是口 否口URS023是口 否口URS024是口 否口URS025是口 否口URS026是口 否口URS027是口 否口URS028是口 否口URS029是口 否口URS030是口 否口URS031是口 否口URS032是口 否口URS033是口 否口URS034是口 否口URS035是口 否口URS036是口 否口URS037是口 否口URS038是口 否口URS039是口 否口URS040是口 否口