分裝包裝操作規(guī)程

1、北京有限公司操作文件題目生化測(cè)定試劑盒分裝操作規(guī)程文件編號(hào)CHS/SJ/F/SOP002第1頁(yè)共3頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間1目的為了指導(dǎo)生化試劑盒各組分的分裝，確保生產(chǎn)工作順利進(jìn)行，特制定本操作規(guī)程。2范圍適用于分裝崗位生化試劑盒各組分的分裝與復(fù)核工作。3職責(zé)生產(chǎn)部、生產(chǎn)操作崗位相關(guān)人員依據(jù)本文件進(jìn)行生產(chǎn)。質(zhì)量部依據(jù)本文件進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督。4內(nèi)容4.1儀器與器皿4.1.1蠕動(dòng)泵4.1.2量筒，移液器，燒杯4.2分裝前準(zhǔn)備4.2.1確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域無(wú)上批產(chǎn)品遺留物料和任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。4.2.2確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域在消毒周期內(nèi)，所有設(shè)備已清潔且狀態(tài)完好，天平

2、、量筒、移液器有檢 定合格證且在有效期范圍內(nèi)，工藝文件齊全且為有效版本。4.2.3有上批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證副本且在有效期內(nèi)，如不在效期內(nèi)則需要重新清場(chǎng)。4.2.4通知QA人員檢查并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4.3操作步驟4.3.1連接蠕動(dòng)泵電源，打開(kāi)開(kāi)關(guān)。4.3.2蠕動(dòng)泵裝量校正4.3.2.1安裝液體專(zhuān)用軟管（分裝哪一種液體則用哪種液體的專(zhuān)用軟管，軟管應(yīng)完好無(wú)變形）。4.3.2.2按照實(shí)際需要設(shè)置“分裝液量”、“回吸角度、“間隔時(shí)間、“分配次數(shù)、“軟管直徑”等參數(shù)。以容量法（量筒量?。┌凑账璺盅b液體的量用純化水進(jìn)行分裝量校正。批準(zhǔn)人審核人編寫(xiě)人批準(zhǔn)日期審核日期編寫(xiě)日期更改通知單號(hào)更改執(zhí)行日期北京有限公

3、司操作文件題目生化測(cè)定試劑盒分裝操作規(guī)程文件編號(hào)CHS/SJ/F/SOP002第2頁(yè)共3頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間433實(shí)際裝量控制20ml （含20ml）以下規(guī)格：實(shí)際裝量設(shè)置為標(biāo)示裝量增加3% ;20-50ml規(guī)格：實(shí)際裝量設(shè)置為標(biāo)示裝量增加2% ；50ml （含50ml）以上規(guī)格：實(shí)際裝量設(shè)置為標(biāo)示裝量增加1%。4.3.4分裝過(guò)程4.3.4.1按照批生產(chǎn)所需用量，根據(jù)分裝生產(chǎn)任務(wù)通知單領(lǐng)取待分裝液體組分和相應(yīng)規(guī)格、 型號(hào)的分裝瓶及標(biāo)簽。4.342用待分裝液體潤(rùn)管（為節(jié)約液體，液體剛剛流出5ml即可），用容量法（量筒量?。┗蚍Q(chēng)重法（液體密度*擬分裝體

4、積）對(duì)待分裝的液體進(jìn)一步進(jìn)行分裝量調(diào)整，液體分裝量調(diào) 整好后即可進(jìn)行液體分裝。4.3.4.4將試劑瓶、蓋擺放好位置，按下“確認(rèn)鍵”，開(kāi)始分裝。4.3.4.5分裝后立即將蓋子旋緊。4.3.4.6分裝過(guò)程中每分裝 10分鐘用稱(chēng)重法抽檢一瓶裝量并作記錄。4.3.5分裝數(shù)量較少時(shí)可采用手工分裝，用適當(dāng)規(guī)格的量筒量取或采用稱(chēng)重法稱(chēng)取要求量試劑加入試劑瓶中。如使用量筒，量筒用前先用純化水沖洗，然后用待分裝試劑潤(rùn)洗（試劑加 入量筒后倒回原試劑中，反復(fù)三次）。手工分裝時(shí)每分裝20瓶用稱(chēng)重法抽檢一瓶裝量并作記錄。分裝后即擰好瓶蓋。4.3.6分裝量過(guò)小時(shí)用移液器或移液管分裝，吸取要求量試劑加入試劑瓶中。確保加樣頭

5、或 移液管潔凈，分裝前用待分裝試劑潤(rùn)洗（吸排三次以上）。此種形式分裝不進(jìn)行裝量抽檢。分裝后即擰好瓶蓋。4.3.7如連續(xù)分裝不同規(guī)格試劑，注意每個(gè)規(guī)格分裝完成后將該規(guī)格試劑及相關(guān)物品及時(shí)移除分裝現(xiàn)場(chǎng)。438試劑從領(lǐng)用到分裝完成的時(shí)間間隔（室溫停留時(shí)間）不應(yīng)超過(guò)6小時(shí)。439半成品分裝完后，繼續(xù)用純化水沖洗管路（純化水用量約1L），然后取下軟管用純化水沖洗外壁，晾干或 37 C烘干裝入專(zhuān)用自封袋備用。4.3.10分裝好的試劑用周轉(zhuǎn)筐碼放整齊后，做好品名、規(guī)格、數(shù)量、分裝人、分裝時(shí)間等 標(biāo)識(shí)，放2-8 C冷庫(kù)保存。4.3.11通知檢測(cè)中心取樣檢驗(yàn)，或直接轉(zhuǎn)入下一道工序。4.3.11及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄

6、。北京有限公司操作文件題目生化測(cè)定試劑盒分裝操作規(guī)程文件編號(hào)CHS/SJ/F/SOP002第3頁(yè)共3頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間4.4清場(chǎng)4.4.1按照SOP-06-016-B 清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作。4.4.2填寫(xiě)清場(chǎng)操作記錄。4.5復(fù)核4.5.1復(fù)核者確認(rèn)裝液量是否均勻、是否有漏裝。4.5.2復(fù)核清場(chǎng)操作是否完善。4.5.3復(fù)核者簽名。威海威高生物科技有限公司操作文件題目生化測(cè)定試劑盒包裝操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-09-SH00-004-B第1頁(yè)共2頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間1目的為了指導(dǎo)生化試劑盒的包裝，確

7、保生產(chǎn)工作順利進(jìn)行，特制定本操作規(guī)程。2范圍適用于包裝崗位生化試劑盒的包裝與復(fù)核工作。3職責(zé)生產(chǎn)部、生產(chǎn)操作崗位相關(guān)人員依據(jù)本文件進(jìn)行生產(chǎn)。質(zhì)量部依據(jù)本文件進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督。4內(nèi)容4.1準(zhǔn)備工作4.1.1按照批生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格、數(shù)量經(jīng)過(guò)質(zhì)量部放行的半成品組分、小包裝盒、 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、填充海綿等。4.1.2確認(rèn)組裝間工作區(qū)無(wú)上批產(chǎn)品遺留物料和任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。4.1.3工藝文件齊全。4.1.4有上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證副本且在有效期內(nèi)，如不在效期內(nèi)，則重新清場(chǎng)。4.1.5通知QA人員檢查并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4.2操作過(guò)程 4.2.1于半成品瓶簽上用打碼機(jī)打印指定內(nèi)容，將半成品瓶簽粘貼

8、到瓶身規(guī)定位置。422打開(kāi)包裝盒，放入 R1、R2組分（R1、R2交錯(cuò)擺放，最外側(cè)一組試劑標(biāo)簽朝外） 423如有必要，用填充海綿將小盒內(nèi)各組分固定住。4.2.4將說(shuō)明書(shū)先縱向?qū)φ鄱卧贆M向?qū)φ垡淮?，使產(chǎn)品名稱(chēng)顯露，然后將折疊好的說(shuō)明書(shū) 放入小包裝盒中。4.3.5蓋好包裝盒上蓋。4.3.6在包裝盒正面貼上標(biāo)簽。4.3.7通知檢測(cè)中心取樣檢驗(yàn)。4.3.8將試劑盒放入周轉(zhuǎn)箱中，填寫(xiě)成品入庫(kù)單入庫(kù)，放置于成品庫(kù)2-8 C待檢。批準(zhǔn)人審核人編寫(xiě)人批準(zhǔn)日期審核日期編寫(xiě)日期更改通知單號(hào)更改執(zhí)行日期威海威高生物科技有限公司操作文件題目生化測(cè)定試劑盒包裝操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-09-SH00-004-B第2頁(yè)共2頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間4.2.9成品檢測(cè)合格后，檢測(cè)中心出具成品檢測(cè)報(bào)告，發(fā)放合格證，質(zhì)量部門(mén)下發(fā)產(chǎn)品放行 單，合格證粘貼于試劑盒指定位置，待發(fā)貨。4.4清場(chǎng)4.4.1按照SOP-06-016-B 清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作。4.