醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范

1、醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范解讀北京麥邦生物技術(shù)有限公司3目的和依據(jù)24醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀的選擇血糖檢測操作規(guī)范流程影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素1醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范目的和依據(jù)目的：規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全依據(jù)：1、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2009126號： 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知2、衛(wèi)醫(yī)發(fā)200854號： 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知3、中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準： 便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南（WS/T 226-2002）目的和依據(jù)適用范圍：各級各類醫(yī)療機構(gòu)采用各類便攜式血糖儀進行非診

2、斷性血糖監(jiān)測一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求即時檢驗（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗）血糖儀管理應當作為醫(yī)療機構(gòu)POCT管理的一部分（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度1. 標本采集規(guī)程 包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染的措施2. 血糖檢測規(guī)程3. 質(zhì)控規(guī)程 制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報告方法一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度4.檢測結(jié)果報告出具規(guī)程 對于過高或過低的血糖檢測結(jié)果，應當提出相應措施建議5.廢棄物處理規(guī)程 明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法6.貯存、

3、維護和保養(yǎng)規(guī)程一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（二）評估和選擇合適血糖儀及相應的試紙和采血裝置，并對機構(gòu)內(nèi)使用的 所有血糖儀進行造冊管理一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（三）定期組織醫(yī)務人員的培訓和考核，并對培訓及考核結(jié)果進行記錄， 經(jīng)培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作培訓的內(nèi)容：血糖儀應用價值及局限性，檢測原理，適用范圍和特性；血糖儀、試紙和質(zhì)控品存儲條件；標本采集，檢測步驟，質(zhì)控，結(jié)果解讀，誤差來源；安全預防措施一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1. 血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估氧化酶原理血糖

4、儀都通過毛細血管全血校準，血液中的氧分壓會對儀器檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，所以采用毛細血管血與靜脈血比對試驗一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1. 血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估樣本量為50例的生化比對范圍分布表樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1. 血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估生

5、化比對流程. 空腹狀態(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀進行測試. 隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿， 4保存. 30分鐘內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試. 將兩者測得的結(jié)果進行比對注：極限濃度的血樣可用實驗室血樣替代 血糖濃度2. 8mmol/L的樣品通過糖酵解獲得 血糖濃度22.2mmol/L的樣品通過加葡萄糖獲得一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系2. 每臺血糖儀均應當有質(zhì)控記錄： 包括測試日期、時間、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系

6、，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系3. 每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測其他需要進行質(zhì)控的情況. 血糖儀更換電池. 確認新開封的血糖試紙正常工作. 確認你的儀器在摔落，損壞或者被液體浸泡后能夠正常工作. 當你懷疑你的測試結(jié)果不正確或者與你的預期不相符一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系3. 每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測每種血糖儀均應當有相應濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系4. 失控分析與處理

7、：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。 應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果5. 采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構(gòu)均應當參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估（一）必須選擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊 準入臨床應用的血糖儀二、血糖儀的選擇二、血糖儀的選擇假設(shè)：A機器和B機器用同一實驗室參照進行校準Reference method 1Case 1Reference method 2Case 2SMBGSystem A197mg/dL177mg/dL(-10%)203mg/dL223mg/dL (+10%)System B197mg/dL217mg/d

8、L(+10%)203mg/dL183mg/dL (-10%)Glucose0mg/dL40mg/dL0mg/dL40mg/dL Glucose concentration of sample : 200mg/dL197mg/dL217mg/dL177mg/dL 40 mg/dL（二）同一醫(yī)療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差二、血糖儀的選擇（三）準確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應當滿足以下條件：1. 當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2. 當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢

9、測結(jié)果誤差在20%范圍內(nèi)；3. 100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)2011年，達樂自動碼在北京大學人民醫(yī)院完成的100例樣本生化比對，97%的結(jié)果符合規(guī)定二、血糖儀的選擇（四）精確度要求不同日期測量質(zhì)控液的結(jié)果需符合：標準差（SD）0.42% mmol/L （質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5 mmol/L）變異系數(shù)（CV%）7.5%（質(zhì)控液濃度5.5 mmol/L）（五）操作簡便，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應當為血漿校準。 單位應鎖定在國際單位“mmol/L”上二、血糖儀的選擇（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說明（七）適用的紅細胞壓積范圍至少

10、為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調(diào)整紅細胞壓積率對于檢測過程的影響是復雜的：不僅僅因為紅細胞內(nèi)葡萄糖濃度與血漿中不同，而且紅細胞能夠阻斷電流，影響酶反應或者其他機理影響讀數(shù)（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣 檢測血糖時，應當選用適合于相應血樣的血糖儀 葡萄糖氧化酶與血樣反應時會受到氧分壓的影響，絕大部分氧化酶血糖儀使用毛細血管全血進行測試，不能采用靜脈、動脈血 偶有新生兒紅細胞壓積率（HCT）超過60%，此類患兒最好使用生化儀器檢測其血糖值 （九）血糖儀應當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免 交叉感染（十）不同的血糖儀因

11、工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同二、血糖儀的選擇三、血糖檢測操作規(guī)范流程（一）測試前的準備1. 檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當2. 檢查試紙條的有效期及條碼是否符合3. 清潔血糖儀4. 檢查質(zhì)控品有效期 新的質(zhì)控液開封后要及時將開封日期記錄在質(zhì)控品標簽上，三個月后無論質(zhì)控品有無用盡，都要將此質(zhì)控液丟棄。（二）血糖檢測嚴格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進行檢測；出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時應當采取的以下措施：復檢 通知醫(yī)生采取不同的干預措施 必要時復檢靜脈生化血糖四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（一）采用不同樣本進行校準的血糖儀會受到的影響末梢毛細血管是動靜脈交匯之處，

12、既有靜脈血成分，也有動脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的、血漿校準的血糖儀空腹時 血糖儀檢測數(shù)值=實驗室數(shù)值餐后或服糖后 血糖儀檢測數(shù)值實驗室數(shù)值、全血校準的血糖儀空腹時 血糖儀檢測數(shù)值低于實驗室數(shù)值12%餐后或服糖后 血糖儀檢測數(shù)值=實驗室數(shù)值四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（二）血液中的氧分壓對血糖檢測結(jié)果產(chǎn)生影響1、血樣中的氧濃度很容易影響氧化酶原理儀器的檢測結(jié)果、介質(zhì)和氧氣會競爭性爭奪還原態(tài)葡萄糖氧化酶上的電子、大多數(shù)葡萄糖氧化酶檢測試紙都是根據(jù)毛細血管全血校準的，所以在檢測毛細血管 全血時最準確、如果血樣中含氧量高，則會減少與介質(zhì)結(jié)合的電子數(shù)量，進而使血糖儀檢

13、測結(jié)果偏低； 同理，如果血樣中含氧量低，血糖儀的檢測結(jié)果偏高2、葡萄糖氧化酶試紙受氧含量的影響，葡萄糖脫氫酶試紙不受其影響氧濃度-低：可能出現(xiàn)血糖值偏高-高：可能出現(xiàn)血糖值偏低血糖葡萄糖酸葡糖氧化酶 氧化型葡糖氧化酶 還原型電子介質(zhì)信號電子沒有信號四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（二）血液中的氧分壓對血糖檢測結(jié)果產(chǎn)生影響3、海拔影響血糖儀檢測的精準性：各品牌血糖儀在13500英尺（4000米）海拔檢測相同血樣GOD 產(chǎn)品GDH 產(chǎn)品%海拔效應錯誤率%berg D, stensen CG. Performance of glucose dehydrogenase and glucose oxid

14、ase based blood glucose meters at high altitude and low temperature. Diabetes Care. 2005;28(5):1261.四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（三）紅細胞壓積率（HCT）對血糖檢測產(chǎn)生的影響由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時，隨著紅細胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會逐步降低不同品牌的血糖儀精準性受紅血球壓積率的影響不盡相同，有些機器有很好的紅細胞壓積率補償紅血球壓積率影響血糖儀精準性%誤差紅血球壓積率品牌2機器具有較好的紅細胞壓積率補償，而品牌1較差Wiener K

15、. The effect of haematocrit on reagent strip tests for glucose. Diabet Med. 1991;8(2):1725.四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（四）脫氫酶原理血糖儀會受到其他糖類的影響 干擾物質(zhì)干擾物質(zhì) 血糖儀酶分類血糖儀酶分類氧氣氧氣糖類物質(zhì)糖類物質(zhì)麥芽糖木糖半乳糖GOD+-NAD-GDH-+-FAD-GDH-+-PQQ-GDH-+Mut.Q-GDH-+注：“+”表示有干擾，“-”表示無干擾四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（四）脫氫酶原理血糖儀會受到其他糖類的影響相關(guān)臨床應用項目或使用藥物應用涉及的臨床科室麥芽糖靜脈注射

16、用免疫球蛋白或人血免疫球蛋白(PH4)內(nèi)分泌科、腎內(nèi)科、消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科、ICU/MICU/CCU、老干科、普外科、胸外科、腦外科、泌尿外科、血管外科、婦產(chǎn)科、兒科、燒傷科、血液科等麥芽糖注射液內(nèi)分泌科、ICU科、普外科、燒傷科、婦產(chǎn)科木糖藥用木糖實驗消化內(nèi)科半乳糖半乳糖血癥婦產(chǎn)科、兒科、消化內(nèi)科果糖果糖二磷酸鈉心血管內(nèi)科在這些應用進行時，使用葡萄糖氧化酶技術(shù)的血糖儀較為準確四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾1. 人體內(nèi)源性物質(zhì)對血糖儀的干擾 內(nèi)源性物質(zhì)干擾試紙內(nèi)反應（試紙內(nèi)反應的全過程都可能會被干擾）. 甘油三酯（尤其在高濃度時）：會占據(jù)毛細血

17、管內(nèi)過多的空間從而 減少葡萄糖的數(shù)量， 使讀數(shù)偏低. 氧氣：會與介質(zhì)爭奪電子。大部分氧化酶試紙是依據(jù)毛細血管血氧含量校正的； 血液中的氧含量過高或過低會影響血糖儀的準確性. 尿酸：高濃度的尿酸會被電極氧化，使讀數(shù)假性偏高血糖葡萄糖酶葡糖氧化酶 氧化型葡糖氧化酶 還原型電子介質(zhì)沒有信號信號電極1.干擾酶反應2.干擾介質(zhì)獲取電子3.與電極反應四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素影響血糖儀檢測值的化學物質(zhì)化化學學物質(zhì)影響影響位置（上一頁圖）高氧減少讀數(shù)(GOx)2低氧增加讀數(shù)(GOx)2尿酸 增加讀數(shù)(GOx) 3半乳糖增加讀數(shù)(GDH)1木糖增加讀數(shù)(GDH) 1對乙酰氨基酚（撲熱息痛）增加讀數(shù)(GOx)3L多巴改變(GOx)3甲磺氮草脲改變(GOx)3抗