42藥品醫(yī)用材料醫(yī)療器械招標采購制度改革實施方案

1、藥品醫(yī)用材料醫(yī)療器械招標采購制度改革實施方案為了進一步貫徹落實國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知（國辦發(fā)200016號）精神，建立與社會主義市場經(jīng)濟體制相適應(yīng)、與 三項 改革”工作相配套、與人民群眾利益相一致的藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購制度，現(xiàn)制定 實施方案如下：一、改革的目標和原則（一）改革的目標建立和完善多層次的藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購制度，明確藥品、醫(yī)用材料、醫(yī) 療器械招標采購范圍，形成統(tǒng)一開放、競爭有序、高效規(guī)范、監(jiān)管有力的藥品、醫(yī)用材料、醫(yī) 療器械招標采購運行機制，保證臨床使用安全有效，降低藥品虛高價格，減輕病人醫(yī)藥費用負 擔(dān)，堅決

2、糾正藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械購銷活動中的不正之風(fēng)。（二）基本原則1 .堅持公開、公平、公正和誠實信用的原則。把主要藥品品種、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械納入 招標采購范圍，增加招標采購工作的透明度，對藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購過程、價 格制定、臨床使用加強監(jiān)管，禁止各種非法促銷行為和不公平競爭。2 .堅持質(zhì)量、藥效優(yōu)先和價格合理相統(tǒng)一的原則。按照符合臨床需要、安全有效、價格合 理的要求進行招標采購。依照質(zhì)量價格比優(yōu)化原則確定中標藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械，嚴格 把好質(zhì)量關(guān)。3 .堅持讓利于民的原則。嚴格執(zhí)行國家的價格政策，以招標采購的實際進價為基礎(chǔ)合理制 定零售價格，把招標采購降低藥品價格的好處主要

3、讓利于患者，醫(yī)院可分享一定比例。將衛(wèi)生 事業(yè)的健康發(fā)展與維護患者利益緊密結(jié)合起來。4 .堅持規(guī)范與效率相統(tǒng)一的原則。在嚴格規(guī)范招標采購行為的同時，完善招標采購的方法， 提高服務(wù)質(zhì)量，提高藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購的效率。二、招標采購的方式和范圍（一）集中招標采購集中招標采購是指在市衛(wèi)生部門的指導(dǎo)下，按照國家及省、市有關(guān)招標采購的法規(guī)、政策 要求，由醫(yī)療機構(gòu)共同委托市政府物料供應(yīng)中心，通過公開招標等方式購買藥品、醫(yī)用材料、 醫(yī)療器械及其伴隨服務(wù)的招標采購。集中招標采購的范圍是：南昌市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購藥品和醫(yī)用材料目錄規(guī)定需要集中招標采購的醫(yī)療器械。醫(yī)院要根據(jù)部門科室申報的臨床用藥和醫(yī)用

4、材料購置計劃，組織有關(guān)部門審核并優(yōu)先將下 列藥品和醫(yī)用材料選入目錄：1 .國家基本醫(yī)療保險用藥目錄、南昌市基本醫(yī)療保險用藥目錄和其他政府定價藥品 中臨床應(yīng)用普遍、采購批量大、價格高的藥品；2 .醫(yī)院認為需要集中招標采購的其他藥品；3 .臨床應(yīng)用普遍、采購批量大、價格高的醫(yī)用材料。有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)南昌市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購藥品和醫(yī)用材料目錄，申報本單位采購計劃，由有關(guān)部門匯總后報招標機構(gòu)審核后實施。本方案正式實施當(dāng)年，集中招標采購藥品 的比例為當(dāng)年藥品采購總額的20%,以后逐年遞增10%,逐步加大集中招標采購力度。集中招標采購應(yīng)發(fā)揮運作規(guī)范、采購量大、議價能力強、公開透明度高、形成統(tǒng)一參考價

5、格的優(yōu)勢，在藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購中發(fā)揮示范和主導(dǎo)作用。（二）自行招標采購自行招標采購是指具有編制招標文件和組織評標能力的醫(yī)療機構(gòu)自行辦理招標事宜，通過 公開招標等方式購買藥品、醫(yī)用材料及其伴隨服務(wù)的招標采購。自行招標采購的范圍是：全市集中招標采購和集團聯(lián)合招標采購以外的藥品、醫(yī)用材料。自行招標采購要充分發(fā)揮運作效率高、中間環(huán)節(jié)少、便捷靈活、職責(zé)明確等優(yōu)點，使其成 為集中招標采購和集團聯(lián)合招標采購的重要補充。對于不適于公開招標采購的藥品，如具有品牌限制、應(yīng)用不普遍、采購批量小、新研制藥 品、國家特殊管理的藥品、緊急用藥等，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)實際需要，在報請上級主管部門批準 后，采取邀請招

6、標、競爭性談判、單一來源采購等多種方式進行。三、招標采購的具體操作規(guī)則和程序（一）招標1 .招標人是依照有關(guān)法規(guī)提出招標項目、進行招標的法人或者其他組織。招標人要根據(jù)南昌市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購藥品和醫(yī)用材料目錄、南昌市醫(yī)療機構(gòu)集團聯(lián)合招標采購藥品和醫(yī)用材料目錄，依照臨床醫(yī)療用藥、 臨床檢查需要和減輕患者費用負擔(dān)的原則，采集匯總招標采購信息，編制采購計劃。2 .招標人或招標代理機構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定編制招標文件，送市衛(wèi)生局等有關(guān)部門確認。3 .招標人或招標代理機構(gòu)在國家指定的報刊、信息網(wǎng)絡(luò)或者其他媒介發(fā)布招標公告或發(fā)出 投標邀請書。正式發(fā)布公告或投標邀請書至截止投標時間不得少于20天。（二）投標1

7、.投標人是響應(yīng)招標，參加投標競爭的法人或者其他組織。投標人應(yīng)當(dāng)具備國家對投標人 資格條件的有關(guān)規(guī)定或者招標文件對投標人資格條件的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過資格審查后，方可參加 投標。投標人必須按照有關(guān)規(guī)定向招標人或招標代理機構(gòu)提供有關(guān)資料和樣品。2 .投標人應(yīng)當(dāng)按照招標文件的要求編制投標文件。投標文件應(yīng)當(dāng)對招標文件提出的要求和 條件作出實質(zhì)性響應(yīng)。3 .投標人應(yīng)在投標截止時間前，將加密的電子投標文件或密封的紙質(zhì)投標文件發(fā)送到招標 人或招標代理機構(gòu)。開標前，招標人或招標代理機構(gòu)不得開啟投標文件，不得透露潛在投標人、投標人的數(shù)量及名稱。4 .投標人在投標截止時間前，可以對投標文件補充、修改或者撤回。投標截止時

8、間后送達 的投標文件，招標人或招標代理機構(gòu)不得接收。（三）開標1 .開標要在招標文件確定的時間和地點公開進行。開標由招標人或招標代理機構(gòu)主持，邀 請所有投標人及衛(wèi)生、藥監(jiān)、財政、物價、監(jiān)察部門的代表參加。2 .開標要當(dāng)眾對電子投標文件解密或?qū)堎|(zhì)投標文件拆封，并當(dāng)場公開所有投標人名稱、 投標藥品品種、醫(yī)用材料和醫(yī)療器械的品牌、生產(chǎn)廠家和投標價格等主要內(nèi)容。3 .招標人或招標代理機構(gòu)應(yīng)對投標人、投標文件及相關(guān)事項進行審查。通過審查后，才能 進入評標程序。公開招標和邀請招標需有二人以上的有效投標才能成立。（四）評標1 .成立評標委員會負責(zé)評標工作。評標委員會以醫(yī)藥學(xué)專家為主，也適當(dāng)選擇衛(wèi)生行政、

9、財會和法律等方面的專家， 從全市統(tǒng)一的招標采購專家?guī)熘须S機抽取組成，人數(shù)為11人以上奇數(shù)，專業(yè)結(jié)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評標需要合理確定，設(shè)主持人一名，由評委推舉產(chǎn)生。評標委員會主持人 與評標委員會其他成員有同等的表決權(quán)。評標委員會成員名單在評標結(jié)果確定前必須保密。2 .召開評標委員會會議，嚴格按照有關(guān)深圳市藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購評標實 施細則的要求進行評標。評標委員會應(yīng)保持獨立運作，其成員應(yīng)該客觀、公正地履行職責(zé)，遵 守職業(yè)道德。評標委員會成員對涉及與本人及其配偶、子女、其他親友有利害關(guān)系的評標項目，必須回避。3 .評標委員會完成評標后，應(yīng)當(dāng)向招標人提出書面評標報告，并推薦合格的中標候選人。評標報

10、告經(jīng)評標委員會全體成員簽字后生效。（五）中標1 .招標人根據(jù)評標委員會的評標報告和推薦的中標候選人確定中標人。招標人也可以授權(quán) 評標委員會直接確定中標人。2 .中標人確定后，招標人應(yīng)當(dāng)向中標人發(fā)出中標通知書，并將中標結(jié)果通知所有未中標的 投標人。3 .中標通知書對招標人和中標人具有法律效力。中標通知書發(fā)出后，招標人改變中標結(jié)果 的，或者中標人放棄中標項目的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)法律責(zé)任。4 .投標人和其他利害關(guān)系人認為招投標活動不符合有關(guān)招投標規(guī)定的，有權(quán)向招標人提出 異議或者依法向有關(guān)行政監(jiān)管部門投訴。5 .招標人或招標代理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中標結(jié)果報市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局、南鋼公司審監(jiān)處等有關(guān)部 門備案。（六）

11、簽定和執(zhí)行合同1 .招標人和中標人雙方依據(jù)合同法及招標、投標文件約定的內(nèi)容簽定合同，并按合同 約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。2 .招標人應(yīng)將所簽合同副本送市衛(wèi)生局和招標代理機構(gòu)備案。每次招標的有關(guān)資料應(yīng)完整 收集、歸檔保存。招標人、投標人、評標人和招標代理機構(gòu)在招標采購過程中違反操作規(guī)程的，要依照有關(guān) 規(guī)定追究責(zé)任。造成損失的，要承擔(dān)賠償責(zé)任；情節(jié)嚴重的，要追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的， 要依法追究刑事責(zé)任。四、建立招標采購監(jiān)督管理約束機制（一）建立政府有關(guān)部門各司其職、分工協(xié)作、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督管理約束機制。各級 部門要根據(jù)各自的職責(zé)，制定本部門的具體監(jiān)管措施，做好相關(guān)政策的協(xié)調(diào)，加強對藥品、醫(yī)

12、用材料、醫(yī)療器械招標采購工作的監(jiān)督和管理，將監(jiān)督管理的每項責(zé)任切實落實到位。（二）要建立藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購的工作制度，健全機構(gòu)，明確責(zé)任人， 制定有關(guān)招標采購的實施細則。要指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)建立起廉潔、高效的集團聯(lián)合招標組織管理形 式，組織編制有關(guān)藥品、醫(yī)用材料招標采購目錄，制定和實施招標采購計劃。嚴格按照招標文 件規(guī)定的評標標準和方法進行評標，公開評標條件和評標結(jié)果。規(guī)范招標采購的購銷合同，監(jiān) 督藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械購銷合同的履行。要進一步加強醫(yī)療機構(gòu)對中標藥品合理使用的 監(jiān)督管理，避免出現(xiàn)招標后不使用中標藥品的現(xiàn)象。（三）加大集中招標采購工作的監(jiān)管力度。有關(guān)主管部門要根據(jù)國家及

13、省、市有關(guān)招標采 購法規(guī)、政策的規(guī)定，依法加強集中招標采購的組織工作，審定有關(guān)招標采購目錄，嚴格審查 政府采購招標代理機構(gòu)的資格，制定措施對集中招標采購的各個主要環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，嚴肅 查處集中招標采購中出現(xiàn)的各種違法、違規(guī)行為。（四）加強對藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購中介機構(gòu)資格、投標企業(yè)資質(zhì)和投標藥 品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械質(zhì)量的審查，優(yōu)先選擇通過GMP、GSP、ISO9000認證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。要對投標企業(yè)實行備案管理、抽樣檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)假劣藥品，堅決取消投標資格。（五）加強對中標藥品價格的監(jiān)督管理。嚴格按照廣東省物價局轉(zhuǎn)發(fā)國家計委印發(fā)關(guān)于 改革藥品價格管理的意見的通知（粵價20

14、00215號）要求，督促有關(guān)部門在藥品中標后的三個工作日內(nèi)，將中標藥品價格報市物價部門備案。依法加強招標采購收費的管理，招標人和招 標代理機構(gòu)向企業(yè)收取招標文件費用和向中標企業(yè)收取招標服務(wù)費用時，嚴格按照國家計委關(guān)于藥品招標收費有關(guān)問題的通知（計價格20011849號）及省、市有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。保證招標采購讓利于民落到實處。政府定價藥品要在不超過政府定價藥品最高銷售限價的前提下，按中標價格順加15%后的差價部分，70%讓利于患者，30%留給醫(yī)院。企業(yè)自主定價的藥品則按中標 價格順加20%差率作價銷售。中藥材和中藥飲片按中標價格順加不超過30%差率作價銷售。當(dāng)國家有關(guān)藥品價格管理政策調(diào)整時，按照調(diào)整

15、后的國家藥品價格管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。要聯(lián)合 組織力量開展專項治理，對虛高藥品定價的違規(guī)行為嚴肅查處，并將查處結(jié)果向社會公布。（六）要嚴格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)院藥品收支兩條線管理的制度，切斷醫(yī)院和藥品營銷之間的經(jīng)濟 利益關(guān)系。（七）要及時受理并依法查處藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購過程中的違法違紀行為， 嚴肅查處亂收費、不公正招標、欺詐及謀取部門、科室和個人不正當(dāng)利益等行為。要依法加強 對各種非法促銷活動的打擊力度。五、完善招標采購制度的配套措施（一）加強藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購專家?guī)斓慕ㄔO(shè)和管理。1 .要建設(shè)統(tǒng)一的面向全社會的藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購專業(yè)人員信息庫。專業(yè) 人員信息庫的組

16、成要科學(xué)合理，吸收各方面具備較高專業(yè)技術(shù)水平的專業(yè)人員參加。要對入庫 專家專業(yè)人員的資質(zhì)進行嚴格審查管理，保證招標采購的公正性和權(quán)威性。2 .根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展規(guī)律和招標采購的要求對專家?guī)爝M行科學(xué)合理的規(guī)劃，按照醫(yī)療器 械、臨床醫(yī)學(xué)、藥劑學(xué)、護理學(xué)等?？埔约靶l(wèi)生行政、財務(wù)管理、經(jīng)濟法律等相關(guān)專業(yè)做細致 的分類，擴大專家?guī)煲?guī)模。評標委員會的組成以醫(yī)藥學(xué)專家為主，也適當(dāng)選擇其他方面的專家，評標委員會成員從專業(yè)人員信息庫中按需要分類隨機抽取，確保每次招標采購都能隨機抽取到 符合專業(yè)要求、勝任評標任務(wù)的專業(yè)人員。（二）強化對招標采購相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。要認真開展藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標 采購相關(guān)人

17、員的培訓(xùn)工作，分期、分批對藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標人、招標代理機構(gòu)、 供應(yīng)商和入選招標采購專家?guī)斓膶＜疫M行培訓(xùn)，使他們準確地掌握國家和省、市有關(guān)藥品、醫(yī) 用材料、醫(yī)療器械招標采購的法律、法規(guī)和政策規(guī)定，明確招標采購的各種具體要求，熟悉招 標采購的各項程序。通過加強培訓(xùn)，提高藥品、 醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購相關(guān)人員的素質(zhì)， 規(guī)范招標采購行為，提高招標采購服務(wù)質(zhì)量。（三）利用現(xiàn)代計算機信息技術(shù)提高藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械招標采購效率。1 .藥品、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械的招標采購工作要充分利用現(xiàn)代計算機信息技術(shù)手段，探索 建立藥品、醫(yī)用材料、 醫(yī)療器械招標采購網(wǎng)上交易系統(tǒng)，擴大信息傳播范圍，增加交易透明度， 降低流通費用。2 .要統(tǒng)一規(guī)劃建立健全藥品信息庫，實現(xiàn)信息資源共享。藥品信息庫主要包括：（1）強化基本醫(yī)療保險用藥管理，確保職工醫(yī)療保險制度的順利實施。（2）建立南鋼醫(yī)院集中招標采購藥品和醫(yī)用材料目錄信息庫。堅持把治療常見病、多發(fā)病等臨床普