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1、1會計學(xué)GMP對生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境要求對生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境要求2010年年 GMP 對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求潔潔凈凈度度級級別別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米立方米 微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)浮游菌浮游菌 cfu/m 3沉降沉降菌菌90 mm Cfu/4h表面微生物表面微生物0.5 um5.0 um0.5 um5.0 um接觸碟接觸碟 55mm Cfu/ 碟碟5指手指手套套Cfu/ 手套手套A級級3520203520201111B級級3520293520002900 10 5 5 5C級級3520002900352000029000 100 50

2、 25 -D級級352000029000不規(guī)定不規(guī)定不規(guī)定不規(guī)定3520000100 50 -潔凈級別潔凈級別塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)0.5 um5.0 um浮游菌浮游菌（cfu/m 3）沉降菌沉降菌（ Cfu/1m）100級級3，50005110，000級級350，0002，0001003100，000級級3，500，000 20，00050010300，000級級10，500，00 60，0001，00015級別級別浮游菌浮游菌cfu/mcfu/m3 3沉降菌沉降菌（ 90mm90mm）cfucfu /4 /4小時小時(b)(b)表面微生物表面微生物接觸碟接觸碟（ 55mm55mm）cfucfu / /碟碟5 5指手套指手套cfucfu / /手套手套A A級級 1 1 1 1 1 1 1 1B B級級10105 55 55 5C C級級10010050502525D D級級2002001001005050注：注：(a)(a) 表中各數(shù)值均為平均值。表中各數(shù)值均為平均值。(b)(b) 可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控，但單個沉降碟的暴露時間可使

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