SHH--SDT穩(wěn)定性試驗箱驗證文件(3Q)

1、Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 1 of 261方案批準：方案批準：批準意味著該方案已經被審核確認并且是完整和可接收的。Protocol Review/Approval Signatures方案審核方案審核/批準簽字批準簽字Date日期

2、日期Drafted by/起草人起草人（QC 質檢員）Reviewed by/審核審核（QC 質檢經理）（QA 驗證專員）（EQ 設備部經理）（EN 工程部經理）Approved by/批準人批準人（質量總監(jiān)）（制造方專業(yè)技術人員）Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確

3、認Page No 頁 碼： 2 of 262目錄目錄1驗證小組簽名 32. 縮寫和定義 33. 參考文件 3 4. 設備介紹 35. 目的 46. 范圍 47. 驗證小組職責和驗證計劃 48. 驗證偏差和變更 59. 文件檢查 610. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的 3Q 確認 611. 校準1112. 驗證報告11附錄附錄 112附錄附錄 212附錄附錄 313附錄附錄 415附錄附錄 523附錄附錄 626Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Mu

4、lti-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 3 of 2631驗證小組簽名驗證小組簽名姓名所在部門在驗證中擔任職務簽名日期QCQCQAEQEN2.縮寫和定義縮寫和定義3. 參考文件參考文件 本方案依據下面列出規(guī)范的有關條款，結合我公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設備所提供的性能及參數應能滿足以下規(guī)范的有關要求。A. GB/T10586-1989濕熱試驗箱技術條件B. 2005 版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則C

5、.C. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SSD 的使用說明書4.設備介紹設備介紹4.1 設設備備確確認認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認設備名稱：綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 合同號：生產商：重慶市永生實驗儀器廠型號：SHH-SDT出廠編號：出廠日期：安裝位置：Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和

6、性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 4 of 2644.2 設備用途設備用途購買的綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱用于考察公司產品在長期條件、加速條件以及光照條件下的穩(wěn)定性。4.3設備概況綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、4套小型風冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調節(jié)設備的濕度。使用體積分別為（1號溫度光照箱約為125L、2號濕熱箱約為125L、3號濕熱箱約為250L）1號光照箱能提供065（全光照射時1565）范圍內的溫度控制和4500LUX500LUX光照強度控制（此時的溫度設置為25） ，2、3號濕熱箱都能提供

7、065的溫度控制范圍20%RH95%RH的濕度控制范圍。穩(wěn)定箱有效空間內各點的溫度偏差應小于設定溫度值的2（其中1號溫度光照有效空間內中心點的溫度偏差應小于1，光照強度偏差應小于500LUX。 ） ，濕度偏差應小于設定濕度值的5%RH。5.目的目的本方案用于確認綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝和運行性能，確保其安裝正確，在合格的安裝條件下能正常運轉，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。6. 范圍范圍該方案適用于綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認運行確認和性能確認。7.驗證小組職責和驗證計劃驗證小組職責和驗證計劃7.1 驗證小組職責7.1.1 驗證小組組長職責保證 IQ OQ & PQ 方案

8、及 IQ OQ & PQ 檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的審核和批準。負責對驗證小組成員進行本方案的培訓。保證完全按照 IQ OQ & PQ 方案實施。確保能及時發(fā)現偏差，并按照已經達成一致的處理方法對其進行記錄、糾正、調查和最終確認。確保 IQ OQ & PQ 報告的生成、審核和批準，以便對本 IQ OQ & PQ 方案進行最終批準。7.1.2 驗證小組成員職責7.1.2.1 QA 職責執(zhí)行前完成對 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的審核。負

9、責驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結果評價。Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 5 of 265參與驗證偏差的調查、處理、和評估。7.1.2.2 其它成員職責執(zhí)行前確認 IQ OQ & PQ 方案已批準，并經過培訓

10、。按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數據，完成驗證記錄和報告。參與驗證偏差的調查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。確認驗證過程中的變更在實施前已經批準。7.2 驗證計劃本次綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認和運行確認計劃于 2009 年_月_日2009年_月_日實施。8. 驗證偏差和變更驗證偏差和變更8.1 驗證偏差8.1.1 當本方案的某一部分無法實施或實際情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現時，首先要進行全面調查以確定引起該偏差的原因，之后再確定相應的解決措施。8.1.2 表格包括以下 3 個部分偏差描述本部分對于偏差和測量結果與規(guī)定的可接受標準不符的情況

11、作一個簡要描述說明。本部分不涉及該偏差出現的可能原因。調查、實施和解決本部分提供調查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責人以及該處理實施的時間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結論&建議 提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經得到圓滿解決達到了可接受標準的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須單獨用偏差表格的形式來完成。 每個部分的偏差必須在該部分的驗證工作結束之前得以解決。也可能出現測試失敗而無法解決偏差的情況，在這種情況下要對測試進行修正，且該系統(tǒng)的驗證暫停直到方案正確修正完畢為止。QA部門必須負責監(jiān)督所有的偏差解決過程。8.

12、1.3 偏差報告記錄本偏差記錄是用來記錄所有偏差報告的數據并提供一個專欄以證明所有的偏差以經被解決并核準。報告記錄也提供了一個跟蹤實施項目的機制，作為偏差解決的一部分以確保所有的項目都按時間表完成并經核準。8.1.4 在所有驗證都完成后，該報告記錄必須作為最終報告的一部分。偏差報告匯總表作為附錄1。Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SH

13、H-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 6 of 2668.2 變更控制所有在驗證過程中產生的變更都要按照說明書上技術要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準，驗證的結果達到預定的目的和要求。9.文文件檢查件檢查9.1 目的：確保所有與綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 相關的文件都齊全。9.2 程序：9.2.1 確認所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。9.2.2 確認設備所用巡警檢儀和光照度計都經過校驗，并在有效期內，且有必需的相關證書。9.2. 3 確認設備操作/維護/清潔已根據設備說明書起草，且相關人員接受了驗證方案

14、的培訓。9.2. 4 確認設備操作/清潔/維護和在驗證過程中用到的檢驗規(guī)范已批準實施。9.3 可接受標準：根據裝箱清單、技術文件的要求，核對供應商提供的文件，確保完整。確保驗證過程中使用的溫濕度巡檢儀、光照度計經過校驗，在有效期內，且有相應的證書。相關人員接受了和驗證方案的培訓。9.4 原始記錄：檢查的原始記錄見附錄 2。10. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的的 3Q 確認確認10.1 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認目的：對穩(wěn)定箱的設備本身、零配件和設備的安裝條件進行確認，保證各項檢驗項目結果合格，設備的安裝正確，且能正常運行。10.1.1 綜合

15、藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的鑒別：將設備平穩(wěn)地運送至預安放地點（） ，去除外包裝。根據穩(wěn)定箱銘牌上的信息核對設備的具體參數：型號、出廠編號和功率等，并檢查綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 所連電源提供的電壓和頻率。檢驗的結果應與已批準的技術文件中的結果一致。10.1.2 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的總體檢查：設備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈活性良好。10.1.3 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 尺寸：使用卷尺量取穩(wěn)定箱的內腔尺寸和外形尺寸。1號光照箱內腔尺寸為 500500500（mm） 、2 號濕熱箱內腔尺寸為 500500500（mm） 、3 號濕熱

16、箱內腔尺寸為 500500950（mm） ，設備的，外形尺寸為 98012601680（mm）10.1.4 隨機附件確認：根據合同和供應商的裝箱清單核對實物，確保要求的隨機附件符合使用要求。10.1.5 設備材質的確認：目測檢查設備的材質。外殼材質為冷軋鋼板噴塑，內表面及隔板為不銹Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝

17、確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 7 of 267鋼。都應有相關的材質證明文件。10.1.6 安放位置核對：確認穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設施（純凈水或蒸餾水供水）和環(huán)境條件（溫濕度，采光等） 。穩(wěn)定箱安放于房間（） ，房間能提供設備所需的純凈水或蒸餾水供水和適宜的排水設施，房間的溫濕度條件為：溫度 535，濕度85%RH，大氣壓 80106KPa,周圍應無高濃度粉塵及腐蝕性物質；房間內通風良好，無陽光直射，地面應水平。10.1.7 綜合藥品穩(wěn)定箱安裝：10.1.7.1 將綜合藥品穩(wěn)定箱水平地安裝于指定位置，不得堆疊。1

18、0.1.7.2 將擱板裝入穩(wěn)定箱中。10.1.7.3 使用純凈水或蒸餾水供水供水。根據說明書連接設備的進水和排水，確保無漏水現象。10.1.7.4 綜合藥品穩(wěn)定箱連接的電源符合設備的要求為：220V22 V /50Hz0.5 Hz 的電源。10.1.7.5 綜合藥品穩(wěn)定箱的間距不得少于 50cm，確保有足夠的空間便于設備的使用和維護。10.1.8 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的結果見附錄 3。10.2 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的運行確認：注：注：下面各項驗證步驟內容需計入附錄 4 的相應欄目。10.2.1 OQ 開始前狀態(tài)的確認：IQ 成功完成；設備與電源連接

19、正常；進水和排水正常。10.2.2 功能測試10.2.2.1 分別打開 1、2、3 號箱電源開關，設備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內的溫度、濕度、光照強度（僅 1 號光照箱顯示光照強度） 。箱內的風機都轉動。10.2.2.2 通過面板上的“Set” 、 “”和“”鍵可以設置溫濕度值和其它參數值。10.2.2.3 先將 1、2、3 號箱超溫保護設定盤上的超溫保護設置為 50，然后設置穩(wěn)定箱的工作條件為： 1 號光照箱設為 25（并打開全部光照燈組，相應的指示燈亮。 ） ，2 號濕熱箱設為 25/60%RH，3 號濕熱箱設為 25/60%RH。且能在一小時內調節(jié)到設置的溫濕度（1

20、號光照箱只達到設置的溫度即可） 。然后設置穩(wěn)定箱（2 號箱和 3 號箱）的工作條件為：40/75%RH。且都能在一小時內調節(jié)到設置的溫濕度。10.2.2.4 當面板上顯示的箱內的溫濕度達到設置值時，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報警設定值時，應立即有聲光報警（1 號箱僅發(fā)出光報警） 。2 號箱和 3 號箱可通過面板上的“報警消聲”鍵可以消除聲報警。10.2.2.5 將超溫保護器設定低于面板的顯示值時，超溫指示燈亮，且設備能自動切斷電源。再將超溫保護器設定為 50。整機恢復正常工作。10.2.2.6 打開 1 號箱光照強度控制開關，燈箱內 6 只燈管應全部點亮，此時照度計應有照度顯示。10.

21、2.2.7 根據設備說明書進行操作，查看設備的日期，并重新設置穩(wěn)定箱的日期和時間。注：注：1 號箱沒有日期和時間設定和顯示。號箱沒有日期和時間設定和顯示。熱分布測試Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 8 of 26810.2.31 號箱溫度

22、及光照強度測試： 溫度檢測：從測試口引入經校驗的溫度探頭，并將探頭放置于箱內幾何中心點，測試布點見下圖：中平面 門 “6”為中心溫度校驗點藥品強光照射試驗箱的工作條件設置成 25并穩(wěn)定工作 1 小時后，觀察比較控制儀表的溫度與巡檢儀的（6 點）的溫度是否一致，如有差異，可利用儀表上的參數 Sc 進行校正，使其一致。（具體操作詳見設備說明書 儀表控制誤差校驗）穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一次溫度巡檢顯示的數值，共測試 15 次。計算出溫度波動度，應符合以下指標：溫度波動度1。結果記錄于附錄4。光照強度檢測：從測試口引入經校驗的光照度計，并將探頭分別放置于被測照度計探頭附近，具體放置位置見下圖。光照度

23、測試布點圖：感光擱板測試點：（E 為被測照度計探頭所在中心點且為感光擱板中心點；A 、B 、C 、 D 為光照度計探頭中心點與 E 點距離分別為 120mm。 ）4500LUX 光照度測試（箱內恒溫光照度測試（箱內恒溫 255）調整感光架距離，使 E 點的光照強度為 4500 Lux。再把照度計探頭復位，通過箱上的電位器調為 4500LUX 的顯示值。圍繞的顯示值。圍繞 E 點分別測出 A 、B 、C 、 D 各點的光照強度值。實際檢測照度應在此范圍： （ 4000 5000 ）Lux，其有效空間距 E 點120mm。 6Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Do

24、cument No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 9 of 269照度偏差：500 Lux結果記錄于附錄 4 箱內照度波動度： 500 Lux10.2.42 號箱溫濕度檢測： 從 2 號箱測試孔引入經校驗的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測試點，共 12個點（其中 9 個為溫度測試點，3 個為濕度測試點；下圖中 6 為

25、箱內幾何中心點，其余點到工作室壁的距離為各自邊長的 110。 ） 。測試布點見下圖：上平面 中平面 下平面 門 門 門479 為濕球,其余各點為干球 穩(wěn)定箱的 2 號箱在 25/60%RH 時穩(wěn)定工作 1 小時后，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點（6 和 7 點）的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數 Sc1 和 Sc3 進行校正，使其一致。 （具體操作詳見設備說明書九.儀表控制誤差校驗） 。穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一次溫濕度巡檢顯示的數值，共測試 15 次。計算出溫度波動度。應符合以下指標：溫度波動度0.5；再將巡檢儀的打印機設置成每隔 30 分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記

26、錄的數值，共測試12 次（共計 6 小時） 。計算出溫濕度偏差。應符合以下指標打印機結果記錄于附錄 4。應符合以下指標：溫度偏差，濕度偏差應5%RH。 再將穩(wěn)定箱的 2 號箱的工作條件設置成 40/75%RH 并穩(wěn)定工作一小時后， ，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點（6 和 7 點）的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數 Sc1 和 Sc3 進行校正，使其一致。 （具體操作詳見設備說明書九.儀表控制誤差校驗） 。穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一次溫濕度巡檢顯示的數值，共測試 15 次。計算出溫度波動度。應符合以下指標：溫度波動度0.5；再將巡檢儀的打印機設置成每隔 30 分鐘打

27、印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數值，共測試 12 次（共計 6 小時） 。計算出溫濕度偏差。應符合以下指標打印機結果記錄于附錄 4。應符合以下指標：溫度偏差，濕度偏差應5%RH。注注:按式（1）和式（2）分別計算每次測得的最高溫度，最低溫度及中心測試點溫度的算數平均值和標準偏差： T平=(Ti)/n(1) S標1011 8（9）12 6（7）23（4）15Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-S

28、DT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 10 of 2610=(2)式中：Ti-第 i 次測試值，； T平-溫度平均值，；S標-測試點溫度的標準偏差，；n-測量次數。1溫度波動度的計算公式：Tb=2.14S標 c式中：Tb-溫度波動度，； S標 c-中心點的溫度標準偏差，。2溫度偏差的計算公式：上偏差：T平 h T + 2.14S標 h下偏差: T平 l T - 2.14S標 l式中：T平 h-平均最高溫度，；T平 l-平均最低溫度，；T-標稱溫度，；S標 h-平均最高溫度的標準偏差，；

29、S標 l -平均最低溫度的標準偏差，。3. 濕度上下偏差的計算公式與計算溫度上下偏差的計算方法和公式都相同。打印記錄儀功能確認：對以下各步驟相應的打印報告編號，并將編號填寫于附錄 4 中的相應欄目。(此步驟與熱分布測試同步進行。)根據說明書的操作記錄打印報告，報告的格式與說明書一致，報告上顯示的日期和時間與設定值一致。先將 2 號箱的工作條件設置為 25/60%RH，穩(wěn)定工作一小時后，打開箱門 2min，然后關閉箱門。打印 1 小時此階的結果（將儀表參數的 Cn 設為 2，即每兩分鐘記錄一次。 ） ，記錄結果上應能顯示此階段的溫濕度的恢復時間變化。同理，分別將穩(wěn)定箱的工作條件設置為 40/75

30、%RH，穩(wěn)定工作一小時后，打開箱門 2min，然后關閉箱門，其記錄結果上應能顯示此階段的溫濕度的恢復時間變化。在進行 25/60%RH 熱分布正式測試的同時，用設備上的打印記錄儀打印 6 小時此階段的溫濕度結果，記錄結果上應能顯示此階段的溫濕度波動平滑變化；同理，在進行 40/75%RH 熱分布正式測試的同時，用設備上的打印記錄儀打印 6 小時此階段的溫濕度結果，記錄結果上應能顯示此階段的溫濕度波動平滑變化。注意：以上步驟完成后，即可撤除上箱中的注意：以上步驟完成后，即可撤除上箱中的 12 支測試傳感器。支測試傳感器。10.2.5 3 號箱熱分布測試： 其步驟完全重復上箱的熱分布測試步驟（重復

31、上款其步驟完全重復上箱的熱分布測試步驟（重復上款 10.2.4）10.2.6 上、下箱的 OQ 結果見附錄 4。Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 11 of 261110.3 PQ 性能確認10.3.1 PQ 開始前狀態(tài)的確認：IQ 成功

32、完成；設備與電源連接正常；進水和排水正常。OQ 運行正常。10.3.2 性能測試10.3.2.1 開機，設備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當前箱內的溫濕度（1 號箱顯示溫度和光照強度） 。箱內的風機轉動。10.3.3.1 按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準備好。10.3.3.2 將穩(wěn)定箱（2 號和 3 號箱）的工作條件設置成 40/75%RH，連續(xù)工作24 小時，并打印記錄結果。在考察的這段時間內，任何人不得開啟穩(wěn)定箱門。記錄結果中顯示的溫濕度應穩(wěn)定，且在規(guī)定范圍內 402/75%5%RH。同理，將穩(wěn)定箱（2 號和 3 號箱）的工作條件設置為25/60%RH，連續(xù)工作24 小時，根據報告評估

33、這段時間內穩(wěn)定箱的工作性能。 （將儀表參數的 Cn 設為 10，每 10 分鐘記錄一次。 ）10.3.3.3 將藥品強光照試驗箱的操作條件分別設置在 25/4500 Lux，按標準裝載運行，再將打印機設置成每隔 30 分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀顯示的數值，共測試 12 次（共計 6 小時） 。10.3.3.4 開啟強光燈組，照度計應有顯示且在 4500 Lux500 范圍內，再每隔 30 分鐘手動記錄E 點的光照強度值，共計 12 次（共計 6 小時） 。分別將結果記錄于附錄 511校準校準所有在該驗證過程用到的測量儀器、儀表都應是經過校準的，并在有效期內，記錄見附錄 512驗證報告驗證報告序號

34、序號名稱名稱附錄 1偏差報告匯總表附錄 2文件檢查附錄 3穩(wěn)定箱 IQ 結果附錄 4穩(wěn)定箱 OQ 結果附錄 5穩(wěn)定箱 PQ 結果附錄 6校驗用儀表Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 12 of 2612附錄附錄 1偏差報告匯總表偏差報告匯總

35、表偏差報告名稱及編號偏差描述偏差是否解決負責人附錄附錄 2文件檢查文件檢查文件名稱文件編號/檔案號文件保存地點合同設備操作/維護指南設備說明書裝箱單Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 13 of 2613設備合格證附錄附錄 3 穩(wěn)定箱穩(wěn)定箱

36、 IQ 結果結果項目項目可接受標準可接受標準結果結果結論結論型號SHH-SDT出廠編號設備編號標示電源22022 V /500.5 Hz鑒別標示功率2600 W總體檢查外觀良好，無破損；門的密封性和靈活性良好外形98012601680（DWH）mm（光照）1 號箱 500500500（濕熱）2 號箱 500500500尺寸內腔（濕熱）3 號箱 500500950隨機附件核對與合同和裝箱單一致設備材質外殼材質為冷軋鋼板噴塑，內表面及隔板為不銹鋼房間通風、采光應通風良好，無陽光直射地面水平度地面應水平房間溫濕度1530；85%RH安裝位置供水蒸餾水或純凈水Validation Procedure綜

37、合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 14 of 2614擺放設備水平放置于地面上，無堆疊擱板擱板掛鉤裝入穩(wěn)定箱中箱體間距50cm水連接根據說明書連接進水和排水，且無任何漏水現象安裝IQ 結果報告：Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document

38、No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 15 of 2615附錄附錄 4穩(wěn)定箱穩(wěn)定箱 OQ 結果結果項目項目可接受標準可接受標準結果結果結論結論IQ 完成IQ 根據方案進行，且成功完成電源連接正常感光擱板探頭線的連接連接正常OQ 開始前狀態(tài)進水、排水連接正常開機面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內的溫度，溫濕度，及光照強度

39、，箱內風機轉動。溫濕度設置“Set” 、 “”和“”等功能鍵正常，可設置溫濕度和其它參數值開機后，穩(wěn)定箱能在 1 小時內從開機時的溫濕度條件升至 25/60%RH（1號箱僅達到 25即可） 功能測試溫濕度條件穩(wěn)定箱能在 1 小時內從25/60%RH 過度到40/75Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認

40、運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 16 of 2616指示燈光照、加熱、加濕或制冷時，相應的指示燈亮溫濕度報警當箱內溫濕度超過設置溫濕度上下限報警值（TB，HB）時，有聲光報警，可通過“報警消聲”鍵消除聲音報警超溫保護超溫后，超溫指示燈亮，設備自動切斷電源功能鍵日期設置功能正常巡檢儀原始數據記錄表巡檢儀原始數據記錄表1 號箱25時計算溫度波動度的原始數據測試次數測試點123456789101112（6 ）（2 號箱號箱25/60%RH）計算溫濕度波動度原始數據計算溫濕度波動度原始數據測試點測試次數123456789101112（1 ）（2 ）（3 ）（4 ）（5 ）

41、（6 ）（7 ）（8 ）（9 ）（10）（11）（12）（13）（14）（15）計算溫濕度偏差原始數據計算溫濕度偏差原始數據Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 17 of 2617測試點測試次數123456789101112（1 ）（2 ）

42、（3 ）（4 ）（5 ）（6 ）（7 ）（8 ）（9 ）（10）（11）（12）（2 號箱號箱40/75%RH）計算溫濕度波動度原始數據計算溫濕度波動度原始數據測試點測試次數123456789101112（1 ）（2 ）（3 ）（4 ）（5 ）（6 ）（7 ）（8 ）（9 ）（10）（11）（12）（13）（14）（15）計算溫濕度偏差原始數據計算溫濕度偏差原始數據測試點123456789101112Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug St

43、ability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 18 of 2618測試次數（1 ）（2 ）（3 ）（4 ）（5 ）（6 ）（7 ）（8 ）（9 ）（10）（11）（12）（3 號箱號箱25/60%RH）計算溫濕度波動度原始數據計算溫濕度波動度原始數據測試點測試次數123456789101112（1 ）（2 ）（3 ）（4 ）（5 ）（6 ）（7 ）（8 ）（9 ）（10）（11）（12）（13）（14）（15）計算溫濕度偏差原始數據計算溫濕度

44、偏差原始數據Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 19 of 2619測試點測試次數123456789101112（1 ）（2 ）（3 ）（4 ）（5 ）（6 ）（7 ）（8 ）（9 ）（10）（11）（12）（3 號箱號箱40/75%RH）

45、計算溫濕度波動度原始數據計算溫濕度波動度原始數據測試點測試次數123456789101112（1 ）（2 ）（3 ）（4 ）（5 ）（6 ）（7 ）（8 ）（9 ）（10）（11）（12）（13）（14）Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼：

46、20 of 2620（15）計算溫濕度偏差原始數據計算溫濕度偏差原始數據測試點測試次數123456789101112（1 ）（2 ）（3 ）（4 ）（5 ）（6 ）（7 ）（8 ）（9 ）（10）（11）（12）1 號箱溫度及光照強度檢測結果：號箱溫度及光照強度檢測結果：項目設定條件實際條件可接受標準（波動度）結論溫度波動度25251光照光照波動度光照上偏差光照下偏差4500Lux4500500 LuxABCDE運行確認光照記錄Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for

47、 Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 21 of 2621OQ 結果報告：2 號箱箱溫濕度檢測結果：號箱箱溫濕度檢測結果：項目設定條件實際條件可接受標準（偏差）結論溫度溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc325/60%RH252/60%5%RH溫度溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度運行確認40/75%RH濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3402/75%5

48、%RHValidation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-001IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認的安裝確認 運行確認和性能確認運行確認和性能確認Page No 頁 碼： 22 of 26223 號箱溫濕度檢測結果：號箱溫濕度檢測結果：項目設定條件實際條件可接受標準（偏差）結論溫度溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc325/6

49、0%RH252/60%5%RH溫度溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度運行確認40/75%RH濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3402/75%5%RH項 目結 果可接受標準結論打印格式與說明書上的一致25/60%RH打印出的曲線能反映溫濕度變化恢復時間記錄40/75%RH打印出的曲線能反映溫濕度變化25/60%RH記錄 6 小時溫濕度曲線應平滑，且在規(guī)定范圍內252/60%5%RH打印機功能確定波動平滑記錄40/75%RH記錄 6 小時溫濕度曲線應平滑，且在規(guī)定范圍內402/75%5%RHOQ 結果報告：Validation Procedure綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證文件Document No文件編號：IQ/OQP-02091-0