中國醫(yī)科大學(xué)2016年12月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題答案

1、1.  藥品經(jīng)營企業(yè)對進貨情況A. 應(yīng)明確質(zhì)量條款B. 資格和質(zhì)量保證能力審核C. 應(yīng)進行質(zhì)量評審D. 應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨E. 應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營正確答案：D      2.  臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)A. 在符合GLP要求的實驗室制備B. 在符合GMP條件的車間制備C. 在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D. 在符合GDP條件的操作室制備E. 以上場所都可以開展正確答案：C      3.  藥

2、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱A. GMPB. GAPC. GSPD. GLPE. GPP正確答案：A      4.  在藥品管理活動中, 計算機信息化的核心內(nèi)容主要是什么的廣泛、深入的應(yīng)用。A. 計算機機品系統(tǒng)B. 藥品信息系統(tǒng)C. 藥品信息和藥事信息系統(tǒng)D. 藥事管理信息系統(tǒng)E. 各種藥品管理信息系統(tǒng)正確答案：E      5.  藥學(xué)的社會功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和A. 商業(yè)方面B. 技術(shù)方面C. 能力方面D. 理論知識方面E. 合

3、理用藥方面正確答案：A      6.  臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)A. 在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備B. 在符合GDP條件的操作室制備C. 在符合GLP要求的實驗室制備D. 在符合GMP條件的車間制備E. 以上都不對正確答案：D      7.  以下不屬于藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)管轄的是A. 藥品使用管理B. 藥品廣告管理C. 藥品注冊管理D. 藥品儲備管理E. 藥品流通管理正確答案：D    

4、0; 8.  醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是A. 全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想B. 生物心理社會醫(yī)學(xué)模式C. 以病人為中心為指導(dǎo)思想D. 醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想正確答案：D      9.  下列哪一項不是藥品包裝具有的功能A. 保護藥品B. 信息傳遞C. 提高效率D. 方便運輸E. 宣傳藥品正確答案：E      10.  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成包括A. 醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)

5、及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員C. 藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D. 藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員E. 對專業(yè)沒有明確要求正確答案：B      11.  我國現(xiàn)行立法程序劃分不包括A. 法律草案的提出B. 法律草案的監(jiān)督C. 法律草案的審議D. 法律草案的通過E. 法律的公布正確答案：B      12.  對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是A. 國家藥典委員會B. 國家中藥品種保護審評委員會C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中

6、心D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心正確答案：D      13.  藥品經(jīng)營企業(yè)驗收進口藥品必須憑A. 供貨單位藥品經(jīng)營許可證B. 國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)C. 加蓋公章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件D. 進口口岸商檢部門的檢驗合格證正確答案：C      14.  國家藥物政策的目標(biāo)不包括A. 基本藥物的可獲得性B. 保證向公眾提供安全、有效的藥品C. 保證向公眾提供質(zhì)量合格

7、的藥品D. 保證向公眾提供價廉的藥品E. 合理用藥正確答案：D      15.  醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指A. 一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)B. 與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造C. 醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)D. 醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)E. 醫(yī)藥行業(yè)的計算機軟件技術(shù)正確答案：A      16.  中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的什么機構(gòu)A. 專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)B. 技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)C. 咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)

8、機構(gòu)D. 協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)E. 技術(shù)審查和辦事機構(gòu)正確答案：B      17.  對進口藥品檢驗報告書的檢驗結(jié)果有復(fù)驗裁決的部門是A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 中國海關(guān)C. 中國進出口商品檢驗局D. 口岸藥檢所E. 中國藥品生物制品檢定所正確答案：E      18.  化學(xué)藥品說明書中，復(fù)方制劑必須寫有A. 化學(xué)名稱B. 結(jié)構(gòu)式C. 分子式D. 分子量E. 本品為復(fù)方制劑，其組分為正確答案：E   

9、;   19.  受到法律保護的，必經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)方可使用的藥品名稱是A. 中藥制劑名稱B. 中藥材名稱C. 化學(xué)藥品名稱D. 藥品商品名稱E. 藥品通用名稱正確答案：D      20.  新藥安全性研究的試驗室應(yīng)符合A. 藥品流通監(jiān)督管理辦法B. 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C. 藥品臨床試驗管理規(guī)范D. 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定E. 處方藥與非處方藥分類管理辦法正確答案：B      -簡答題

10、-1.  新藥的臨床試驗方案需要包括哪些內(nèi)容？參考答案：略藥物臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： ( 1 ）臨床試驗的題目和立題理由。 ( 2 ）試驗的目的和目標(biāo)，試驗的背景，包括試驗所用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體可能的危險與受益。 ( 3 ）進行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者的姓名、資格和地址。 ( 4 ）試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法和步驟、單中心或多中心試驗等。 ( 5 ）受試者的人選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法及受試者退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)。 ( 6 ）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原

11、理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)。 ( 7 ）根據(jù)藥效學(xué)與藥代動力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗所用藥品和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。 ( 8 ）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等。 ( 9 ）試驗用藥包括安慰劑、對照藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件的制度。 ( 10 ）臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。 ( 11 ）中止和停止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定。 ( 12 ）規(guī)定的療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。 ( 13 ）受試者的編碼、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)。

12、( 14 ）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施，以及隨訪的方式和時間。 ( 15 ）試驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定。 ( 16 ）評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。 ( 17 ）數(shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定。 ( 18 ）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。 ( 19 ）臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期。 ( 20 ）試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施。 ( 21 ）各方承擔(dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定。 ( 22 ）參考文獻。 臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸鲂拚?2.  新藥臨床前研究內(nèi)容有哪些方面？參考答案

13、：略（1）新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。（2）中藥材制劑還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保存條件，穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。（3）從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的要求。 3.  GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？參考答案：略答：GLP 規(guī)定了需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的 16

14、個方面：1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理。2.質(zhì)量保 證程序。3.供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。4.動物房 和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。5.實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管 理。6.計算機系統(tǒng)的操作和管理。7.實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。8.實驗動物 的觀察記錄及實驗操作。9.各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)。 10. 瀕死或已死亡動物的檢查處理。11.動物的尸檢、組織病理學(xué)檢查。12.實驗標(biāo)本的采集、編 號和檢驗。13.各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理。14.工作人員的健康檢查制度。15.動物尸體及其 他廢棄物的處理。16.需

15、要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。4.  簡述藥品管理法的立法目的及適用范圍。參考答案：略答：目的：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和 用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個 人，必須遵守本法。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門 在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門

16、60;在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國 務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策5.  研究者、組織者和監(jiān)察員在臨床試驗中的職責(zé)是什么？參考答案：略答：研究者：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。在多中心臨床試驗中，由一名主要研究者對臨床試驗實施總負責(zé)，并作為各試驗中心間的協(xié)調(diào)人。組織者：發(fā)起，申請，組織，監(jiān)察和稽查臨床試驗的進程，并提供試驗所需的經(jīng)費，選擇試驗機構(gòu)，按照國家法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理

17、局遞交臨床試驗的申請，也可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作任務(wù)。監(jiān)察員：主要負責(zé)組織相關(guān)項目的臨床監(jiān)查，并負責(zé)制定相關(guān)項目的臨床監(jiān)查實施計劃，臨床監(jiān)查員一般要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經(jīng)驗，具備較強的對外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達能力。-主觀填空題-1. 藥品管理立法所要達到的目的、。 試題滿分：5 分第 1 空、 滿分：1 分 第 2 空、 滿分：1 分 第 3 空、 滿分：1 分 第 4 空、 滿分：1 分 第 5 空、 滿分：1 分 加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全保障用藥人的合法權(quán)益保障人民的健康權(quán)2. 藥

18、品注冊申請包括的形式：，。 試題滿分：5 分第 1 空、 滿分：1 分 第 2 空、 滿分：1 分 第 3 空、 滿分：1 分 第 4 空、 滿分：1 分 第 5 空、 滿分：1 分 請同學(xué)及時保存作業(yè),如您在20分鐘內(nèi)不作操作,系統(tǒng)將自動退出。新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請-名詞解釋-四、名詞解釋（共 5 道試題，共 15 分。）V1. GMPGMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 滿分：3 分2. 新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 3. 藥品市場營銷市場