【管理】偏差處理管理規(guī)程

1、文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持【關(guān)鍵字】管理起草部門：題目：第1頁批9頁質(zhì)量保證部偏差處理管理規(guī)程八起草人審核人審核人審核人批準人部門/職務(wù)部門部門負責(zé)人質(zhì)量保證部生產(chǎn)負責(zé)人質(zhì)里爻權(quán)人簽名日期版本號：00頒發(fā)部門：生效日期：分發(fā)部門：目 的：規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處理程序及要求，以加強對偏差 的反饋處理，促進生產(chǎn)和經(jīng)營工作正常進行。范 圍：適用于公司物料、產(chǎn)品的接收、儲存、生產(chǎn)、包裝及分析過程中出現(xiàn)的任何偏差責(zé) 任：質(zhì)量部門對偏差進行審核、批準、評估及跟蹤調(diào)查小組負責(zé)整理收集有關(guān)文件及記錄，并對偏差進行調(diào)查和分析管理層確保需要立即采取的措施

2、完成，為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源內(nèi) 容：1術(shù)語或定義1.1偏差（Deviation）是指對批準的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程等） 或規(guī)定的標準的偏離（ICHQ7a）。2具體管理程序內(nèi)容2.1 偏差處理人員的職責(zé)所有職員接受偏差調(diào)查程序相關(guān)的培訓(xùn)課程。按照偏差調(diào)查管理規(guī)程規(guī)定的時限上報直接主管、質(zhì)量部人員、質(zhì)量受權(quán)人，不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M行處理。調(diào)查小組調(diào)查小組由來自技術(shù)支持部門、質(zhì)量部、生產(chǎn)及工程部等的專家組成，以進行全面、及時的調(diào)查。整理收集適用于調(diào)查的支持文件及記錄。進行偏差分析。對有偏差的批次、設(shè)備、儀器或工藝進行影響性分析和并提出可行性方案。質(zhì)量部門負責(zé)

3、對偏差報告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。負責(zé)質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時限。在調(diào)查過程中與調(diào)查組長協(xié)作。對調(diào)查的范圍和對產(chǎn)品影響性協(xié)調(diào)調(diào)查組進行再評估。批準采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。批準調(diào)查報告，包括批準繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。審閱、評估調(diào)查延期完成的合理性。決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。審核和批準跟蹤及預(yù)防措施報告。管理層確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作。為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團隊。質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)審閱批準主要偏差和重要偏差。2.2 質(zhì)保部偏差管理員負責(zé)編寫偏差處理單

4、偏差編號。2.3 偏差識別偏差的種類舉例：A 中控缺陷：中控項目檢查超出標準要求。B 混淆：兩種不同產(chǎn)品/同種不同批號的產(chǎn)品、或同種/同批號而不同包裝/不同包裝材料的產(chǎn)品混在一起。C 外來異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。D 潛在的污染：如不能正確清理、清除，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。E 過期的物料/設(shè)備：中間體/半成品超過規(guī)定的儲存期限；使用了超過校驗期的設(shè)備。F 設(shè)備故障/過程中斷：因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅，生產(chǎn)中斷；因動力原因（停電、水、汽氣）導(dǎo)致流程中斷。G 環(huán)境：與藥生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其它動物進入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，

5、以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限；生產(chǎn)車間人員、空氣、 地面、墻面環(huán)境監(jiān)測環(huán)控指標超限；溫濕度控制超限等偏差。H 校驗 / 預(yù)防維修設(shè)備儀器：校驗不能按計劃執(zhí)行，或在在校驗過和中發(fā)現(xiàn)計量結(jié)果超出要求范圍。 預(yù)防維修未能按計劃準時執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)健部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。I 包裝缺陷：包裝設(shè)計缺陷。J 客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。K 文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。L 未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準的程序，生產(chǎn)指令。M 人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，未按正常程序執(zhí)行等。N 舊版包裝材料、零散物料：零散物料指生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散不合格的包裝材料每月進行

6、集中處理的物料。O 其它：未列入以上的偏差。偏差也可能沒有在操作過程中被發(fā)現(xiàn)，而是在記錄復(fù)核或?qū)徍诉^程中被識別出來。在進行偏差調(diào)查、定義糾正（ Correction ）行動和糾正預(yù)防措施（ CAPA ） 、偏差趨勢分析的過程中，應(yīng)包括對員工是否具備適當偏差識別能力的評估；必要時采取適當?shù)母倪M措施（例如培訓(xùn)、職責(zé)或職務(wù)的調(diào)整等） 。2.4 偏差的記錄和報告2.4.1 偏差發(fā)現(xiàn)的人以口頭、書面匯報方式在規(guī)定時間（ 24 小時）內(nèi)向其直接領(lǐng)導(dǎo)報告偏差情況，隨后由相關(guān)人員撰寫生產(chǎn)偏差事件報告。報告時應(yīng)給出準確、完整的信息，以便進行偏差的正確分類和（必要時）組織進行調(diào)查和處理。2.4.2 偏差事件發(fā)生部

7、門負責(zé)人上報 QA ， QA 通過與發(fā)現(xiàn)偏差的部門經(jīng)理及相關(guān)人員溝通后進行偏差確認，進行最初的風(fēng)險評估并采取應(yīng)急處理措施；如發(fā)生偏差為緊急情況，可由相關(guān)部門負責(zé)人緊急處理，首先控制偏差進一步擴大，再通知質(zhì)量保證部，隨后填寫偏差處理單 。常見的應(yīng)急措施包括：A 暫停生產(chǎn)B物料或產(chǎn)品隔離C 物料或產(chǎn)品分小批D設(shè)備暫停使用E 緊急避險等2.4.3 要求必須記錄發(fā)生的任何偏差以及相應(yīng)的現(xiàn)場處理過程。一般在批生產(chǎn)記錄和其它相關(guān)的記錄上都留有一定的空白用于記錄異常情況和處理過程，必要時可增加額外的記錄和報告。2.5 偏差分類2.5.1 接到偏差報告后， QA 負責(zé)人應(yīng)迅速進行偏差的分類，并決定是否相關(guān)部門

8、參與評估、調(diào)查。2.5.2 偏差分類例舉（根據(jù)偏差對藥品質(zhì)量影響程度的大小分類）次要偏差屬細小的對法規(guī)或程序的偏離, 不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量, 無需進行深入的調(diào)查但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMPP1E控文件中。舉例： A 產(chǎn)品狀態(tài)標識中不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的內(nèi)容的缺失；B 在使用之前發(fā)現(xiàn)的標識的錯誤；C 樣品標識丟失；D 在使用之前發(fā)現(xiàn)倉庫發(fā)送了錯誤的原料；E 生產(chǎn)車間不夠清潔和整齊；F 在生產(chǎn)使用前發(fā)現(xiàn)倉庫送來的原料已過復(fù)檢期或狀態(tài)很差等。主要偏差屬較重大的偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響。必須進行深入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進行整改。舉例：

9、A 投料量錯誤（并已經(jīng)被確認不是導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的根本原因） ；B 收率超過設(shè)定范圍；C 在批記錄中關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計能夠無法記錄，例如：過程控制檢驗數(shù)據(jù)或包裝重量記錄的丟失；D 在批記錄中關(guān)鍵或重要的記錄細節(jié)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計中無法記錄， 例如： 原料批號、原料量、關(guān)鍵事件檢查等記錄的丟失；E 樣品送樣登記中記錄不正確的信息；文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，如有不妥請聯(lián)系刪除文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持F 標識問題：缺少標識、標識錯誤或標識的信息與文件矛盾；G 程序執(zhí)行不規(guī)范，例如沒有按客戶協(xié)議執(zhí)行等；H 多個重復(fù)出現(xiàn)的同類次要偏差可以合并升級為一個主要偏差。

10、重要偏差該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報廢。必須按規(guī)定的程序進行深入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防措施。舉例： A 投放錯誤的原料；B 使用的原料沒有經(jīng)過質(zhì)量部門放行；C 已完成包裝的產(chǎn)品上的標識錯誤；D 在正常的生產(chǎn)中控過程中控制由于 QC 提供不正確結(jié)果導(dǎo)致生產(chǎn)狀態(tài)的改變，導(dǎo)致最終產(chǎn)品的不合格；E 在產(chǎn)品中含有異物；F 在水系統(tǒng)中發(fā)生影響產(chǎn)水質(zhì)量的錯誤行為；G 在生產(chǎn)使用后發(fā)現(xiàn)倉庫送來的原料已過復(fù)檢期或存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險；H 多個重復(fù)出現(xiàn)的同類主要偏差可以合并升級為一個重要偏差等。2.6 偏差調(diào)查2.6.1 通常包括下

11、列人員：生產(chǎn)的相關(guān)負責(zé)人、質(zhì)量控制的相關(guān)負責(zé)人、注冊的相關(guān)負責(zé)人、質(zhì)量保證的相關(guān)負責(zé)人, 也可引入其他領(lǐng)域的專業(yè)人員，例如設(shè)備工程的相關(guān)負責(zé)人和研發(fā)（或技術(shù)）的相關(guān)負責(zé)人等。2.6.2 跨職能（跨學(xué)科）團隊需要評估自身的知識、能力、試驗/ 檢驗設(shè)備和人力資源是否充分，必要時尋求公司管理層的支持。2.6.3 進行偏差調(diào)查時應(yīng)包括可能受該偏差影響，但已被銷售的相關(guān)批次。2.6.4 調(diào)查過程是確定產(chǎn)生偏差根本原因的過程， 偏差調(diào)查的過程應(yīng)緊密圍繞人、 機、 料、 法、環(huán)五個關(guān)鍵要素以魚骨圖方式及5Why 方法為調(diào)查工具進行逐一排查。2.6.5 偏差調(diào)查組負責(zé)找出最可能的根本原因，進行記錄；如果原因不

12、確定，需要記錄所有可能的原因并進行趨勢分析。2.6.6 偏差根本原因類別：A 人員 /行為：違反SOP 進行操作、末經(jīng)批準修改工藝參數(shù)、記錄填寫/修改不規(guī)范及記錄因污染損失需要更換等導(dǎo)致偏差發(fā)生。B 設(shè)備 / 設(shè)施： 由于生產(chǎn)/實驗室設(shè)備和設(shè)施，如動力運行故障， 設(shè)備、 儀器故障， 對 設(shè)備 / 設(shè)施 / 系統(tǒng)的監(jiān)測末參如期執(zhí)行或監(jiān)測結(jié)果超標等導(dǎo)致偏差發(fā)生。C 產(chǎn)品 / 物料：原輔料/ 包裝材料檢驗不合格， 或雖檢驗合格但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常導(dǎo)致偏差發(fā)生。D 文件/記錄：現(xiàn)有的SOP、質(zhì)量標準、批檔案等存在缺陷導(dǎo)致的偏。E 環(huán)境：因外界環(huán)境導(dǎo)致的偏差。2.6.7 該調(diào)查應(yīng)詳細列出有關(guān)文件及人員

13、，檢查批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、設(shè)備使用記錄、設(shè)備維護記錄、批檢驗記錄、文件、員工培訓(xùn)記錄以及與相關(guān)操作人員、班組長、工藝員及檢驗人員進行會談。2.6.8 次要偏差有現(xiàn)場QA 進行監(jiān)督及時處理即可。2.6.9 主要偏差和重要偏差由質(zhì)量管理部負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人批準。2.7 相關(guān)部門召開會議得到一致意見， 確定采取的糾正與預(yù)防措施， 決定偏差所涉及的物料或 過程的處理方法。2.7.1 質(zhì)量管理部經(jīng)理和質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)偏差處理單的終審。2.8 質(zhì) 量 管 理 部 門 跟 蹤 糾 正 預(yù) 防 措 施 的 實 施 效 果 。5文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，如有不妥請聯(lián)系刪除文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯

14、.歡迎下載支持否不能確認2.10.1發(fā)現(xiàn)偏差的任何人必須在24小時之內(nèi)報告。2.9 偏差記錄歸檔2.9.1 完成的偏差報告由偏差管理員指定一個偏差編號，并填寫偏差登記臺賬。2.9.2 偏差的編號原則 偏差的編號方式為“ DXXYY#'。其中“D”表示偏差，“XX”為2 位的年份，“YY”為2位的月份，"#"表示當月的流水號。如“ D1101001”表示11年01 月的第1個偏差。2.9.3 啟動相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程后，現(xiàn)場 QA跟蹤并及時歸檔。2.9.4 偏差處理流程確認1文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，如有不妥請聯(lián)系刪除1.1.2 2偏差處理必須在30個工作日完成所有調(diào)

15、查、批準。如不能按期完成，一次延期、變更或取消申請并闡述原因和風(fēng)險評估，需質(zhì)量負責(zé)人批準。1.1.3 3 每周部門例會討論根本原因，跟蹤偏差處理進程。1.1.4 4 每月管理層質(zhì)量會議，回顧當月偏差。1.1.5 5 每年偏差回顧，是風(fēng)險管理、培訓(xùn)計劃、質(zhì)量改進計劃的基本數(shù)據(jù)。2.11 記錄保存2.11.1 質(zhì)量管理部門負責(zé)保存所有與GMP 和質(zhì)量管理體系相關(guān)的偏差調(diào)查、 處理的文件和記錄。2.11.2 偏差調(diào)查、 處理的文件和記錄的保存方式應(yīng)保證與相關(guān)產(chǎn)品的可追溯性、 易于查找并能在內(nèi)外部審計中迅速提供。2.11.3 偏差記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年， 若與多個批次相關(guān)， 則保存至其中有效期最長的后一年。2.11.4 與批生產(chǎn)、 批包裝過程有關(guān)的偏差記錄和調(diào)查報告應(yīng)納入批記錄； 其它與批生產(chǎn)、 批包裝過程無直接關(guān)系的偏差調(diào)查記錄和報告，也應(yīng)以合理的方式編號保存。2.12 由檢測引起的偏差依據(jù)檢驗結(jié)果超標調(diào)查管理規(guī)程進行處理。2.13 完成對偏差處理后才能放行與偏差相關(guān)的產(chǎn)品或物料。2.14 QA負責(zé)每年度對偏差進行趨勢分析，對趨勢分析中發(fā)現(xiàn)