深圳XXX公司GMP規(guī)范培訓(xùn)

1、 深圳深圳XXXXXX股份有限公司股份有限公司GMPGMP培訓(xùn)培訓(xùn)20161201目的目的 1.什么是什么是GMP？2.為什么要實(shí)行為什么要實(shí)行GMP？3.GMP要做什么？要做什么？什么是什么是GMP？ GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造規(guī)范良好制造規(guī)范”之意之意1、是保障公眾用械安全有效的需要2、是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要3、是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要4、是立于國(guó)際舞臺(tái)參與競(jìng)爭(zhēng)的需要實(shí)施實(shí)施GMP的必要？的必要？有章可循有章可循照章辦事照章辦事有案可查有案可查利于追蹤利于追蹤ISO9000ISO13485YYT0287GMP之間的關(guān)系之間的關(guān)系ISO900

2、0族，總標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有組織族，總標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有組織ISO 13485 2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。）。是ISO發(fā)布的對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。ISO9000ISO13485YYT0287GMP之間的關(guān)系之間的關(guān)系ISO 13485 2003：依照依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分合醫(yī)療器材產(chǎn)

3、業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485 2003：標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO9001：2000的要求。YY/T02872003是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同采用是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO134852003 由于ISO13485是一個(gè)非強(qiáng)制性的世界標(biāo)準(zhǔn)，因此各國(guó)政府通過(guò)立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效醫(yī)療器械醫(yī)療器械GMP的誕生的誕生GMP：是英文：是

4、英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮的縮寫(xiě)，中文含義是寫(xiě)，中文含義是“良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織。世界衛(wèi)生組織將將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。法規(guī)。實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。目前醫(yī)療器械行業(yè)主要是進(jìn)行中國(guó)版目前醫(yī)療器械行業(yè)主要是進(jìn)行中國(guó)版1

5、3485（YY/T0287）的）的體系認(rèn)證體系認(rèn)證GMP規(guī)范與規(guī)范與ISO 13485的區(qū)別的區(qū)別 區(qū)別區(qū)別 類(lèi)型類(lèi)型ISO13485規(guī)范規(guī)范載體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)部門(mén)法規(guī)適用范圍國(guó)內(nèi)外各種類(lèi)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約束力推薦執(zhí)行必須執(zhí)行方式采取第三方認(rèn)證形式第三方行政執(zhí)法檢查目的獲取認(rèn)證標(biāo)志規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效文本系統(tǒng)單純標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)范+細(xì)則+指導(dǎo)原則醫(yī)療器械醫(yī)療器械GMP（2015版）的內(nèi)容版）的內(nèi)容1、總則、總則3、廠(chǎng)房與設(shè)施、廠(chǎng)房與設(shè)施5、文件管理、文件管理7、采購(gòu)、采購(gòu)9、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制11、不合格品控制、不合格品控制13、附則附則2、機(jī)構(gòu)與人員、機(jī)

6、構(gòu)與人員4、設(shè)備、設(shè)備6、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)8、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)管理10、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)12、不良事件檢測(cè)、分析、不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)和改進(jìn) 第一章第一章 總則總則 第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650650號(hào)）、號(hào)）、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7 7號(hào)），號(hào)），制定本規(guī)范。制定本規(guī)范。條文理解：明確了制定“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法

7、律依據(jù)。檢查要點(diǎn)：第一章共有四條，是對(duì)“規(guī)范”的總體描述。 第一章第一章 總則總則 第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動(dòng)。檢查要點(diǎn)：本條規(guī)定了規(guī)范的適用范圍。 第一章第一章 總則總則 第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全

8、與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 條文理解：提出了總體的要求1，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運(yùn)行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。檢查要點(diǎn)：是對(duì)實(shí)施規(guī)范的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。 第一章第一章 總則總則 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 條文理解：提出了總體的要求2，要求實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械

9、生命周期的所有階段，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。檢查要點(diǎn)：是對(duì)實(shí)施規(guī)范的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。 第二章機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員 第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、查看提供的、查看提供的質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)

10、圖，是否明確各部門(mén)的相互 關(guān)系。關(guān)系。*2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明明 確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。3、查看公司的、查看公司的任職文件或授權(quán)文件任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄， 核實(shí)是否與授權(quán)一致。核實(shí)是否與授權(quán)一致。 第二章機(jī)構(gòu)與人員

11、第二章機(jī)構(gòu)與人員 第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 檢查

12、要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、查看崗位職責(zé)書(shū)以及任命書(shū)。、查看崗位職責(zé)書(shū)以及任命書(shū)。 2、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 3、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠(chǎng)房設(shè)施和工藝的匹配性。、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠(chǎng)房設(shè)施和工藝的匹配性。 4、查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。、查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。*5、檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來(lái)文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最、檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來(lái)文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最 新法規(guī)組織生產(chǎn)的。新法

13、規(guī)組織生產(chǎn)的。 第二章機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員 第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、 查看管理者代表的任命文件查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)、查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn) 行情況和改

14、進(jìn)的相關(guān)記錄。行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 第二章機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員 第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。正確的判斷和處理。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)、查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。

15、歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。 第二章機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、查看相關(guān)人員的資格要求。、查看相關(guān)人員的資格要求。*2、查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。、查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 第二章機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員 第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，

16、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)相適應(yīng)的培訓(xùn)，具，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： *1、應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知、應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知 識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄 和考核記錄，是否符合要求。和考核記錄，是否符合要求。 第二章機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員 第十一條從事第十一條從事影響影響產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)

17、量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健健康檔案康檔案。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、檢查生產(chǎn)、檢測(cè)以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件、檢查生產(chǎn)、檢測(cè)以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件 中是否規(guī)定體檢的要求。中是否規(guī)定體檢的要求。 第三章廠(chǎng)房與設(shè)施第三章廠(chǎng)房與設(shè)施 第十二條廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合第十二條廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。理，不得互相妨礙。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、檢查廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及

18、環(huán)境等要求是否符合法規(guī)、檢查廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī) 規(guī)定。規(guī)定。 2、檢查現(xiàn)場(chǎng)，行政區(qū)等是否對(duì)生產(chǎn)有影響。、檢查現(xiàn)場(chǎng)，行政區(qū)等是否對(duì)生產(chǎn)有影響。 第三章廠(chǎng)房與設(shè)施第三章廠(chǎng)房與設(shè)施 第十三條廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要第十三條廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠(chǎng)房的

19、外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：*1、國(guó)家對(duì)產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)和施工。檢查施工圖、國(guó)家對(duì)產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)和施工。檢查施工圖 紙以及實(shí)地查看。紙以及實(shí)地查看。 2、檢查現(xiàn)場(chǎng)以及環(huán)境檢測(cè)的文件和記錄要求。、檢查現(xiàn)場(chǎng)以及環(huán)境檢測(cè)的文件和記錄要求。 3、檢查廠(chǎng)房周邊環(huán)境是否有污染源。、檢查廠(chǎng)房周邊環(huán)境是否有污染源。 第三章廠(chǎng)房與設(shè)施第三章廠(chǎng)房與設(shè)施 第十四條廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接第十四條廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)

20、直接或者間接受到影響，廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。受到影響，廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、檢查倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對(duì)產(chǎn)品造成、檢查倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對(duì)產(chǎn)品造成 污染，是否有一定的防護(hù)措施。污染，是否有一定的防護(hù)措施。 2、檢查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，以及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)察記錄等。、檢查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，以及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)察記錄等。 第三章廠(chǎng)房與設(shè)施第三章廠(chǎng)房與設(shè)施 第十五條廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止第十五條廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，

21、有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。、現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 2、檢查現(xiàn)場(chǎng)廠(chǎng)房是否有防護(hù)設(shè)施或者措施。、檢查現(xiàn)場(chǎng)廠(chǎng)房是否有防護(hù)設(shè)施或者措施。 第三章廠(chǎng)房與設(shè)施第三章廠(chǎng)房與設(shè)施 第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、參照、參照YY0033附錄附錄B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級(jí)別與產(chǎn)品質(zhì)的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件

22、和相應(yīng)的潔凈度級(jí)別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求量控制要求 的評(píng)估報(bào)告。的評(píng)估報(bào)告。 2、評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施。、評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施。 3、提供廠(chǎng)房、倉(cāng)庫(kù)、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。、提供廠(chǎng)房、倉(cāng)庫(kù)、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。 YY0033附錄附錄B:無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 第三章廠(chǎng)房與設(shè)施第三章廠(chǎng)房與設(shè)施 第十七條第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便

23、要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。于檢查和監(jiān)控。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、提供原輔材料庫(kù)，中間庫(kù)、成品庫(kù)平面布置圖；、提供原輔材料庫(kù)，中間庫(kù)、成品庫(kù)平面布置圖； 2、庫(kù)房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)按、庫(kù)房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)按YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行；標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行； 3、保存庫(kù)房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過(guò)程記錄。、保存庫(kù)房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過(guò)程記錄。 4、現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存、現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存 放，當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。放，當(dāng)有各類(lèi)物

24、品的貯存記錄。 第三章廠(chǎng)房與設(shè)施第三章廠(chǎng)房與設(shè)施 第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。施。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： *1、對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備 相關(guān)檢測(cè)條件。相關(guān)檢測(cè)條件。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保確保有效運(yùn)行有效運(yùn)行。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)

25、： *1、對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn) 場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，

26、并保存相應(yīng)的業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作操作記錄記錄。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便 于操作、清潔和維護(hù)。于操作、清潔和維護(hù)。 2、現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。、現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。 3、制定生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法；提供基礎(chǔ)設(shè)施外、制定生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法；提供基礎(chǔ)設(shè)施外 包維護(hù)協(xié)議或技術(shù)要求包維護(hù)協(xié)議或技術(shù)要求（如凈化廠(chǎng)房維護(hù)）（如凈化廠(chǎng)房維護(hù)）；保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和；保存

27、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和 測(cè)試記錄。測(cè)試記錄。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要主要檢驗(yàn)儀檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程操作規(guī)程。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：*1、對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè) 設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄使用記錄，記

28、錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。維護(hù)和維修等情況。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、提供監(jiān)視和測(cè)量裝置、計(jì)量檢測(cè)儀器清單、提供監(jiān)視和測(cè)量裝置、計(jì)量檢測(cè)儀器清單/臺(tái)賬。臺(tái)賬。 2、編制檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置與產(chǎn)品工序過(guò)程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿(mǎn)足評(píng)估報(bào)告。、編制檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置與產(chǎn)品工序過(guò)程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿(mǎn)足評(píng)估報(bào)告。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，標(biāo)明其要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)。有效期，并保存相應(yīng)。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、

29、查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 第五章文件管理第五章文件管理第二十四條（第二十四條（1 1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄, ,以及法規(guī)要求的其他文件。以及法規(guī)要求的其他文件。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)

30、根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和 層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。 第五章文件管理第五章文件管理第二十四條（第二十四條（2 2）質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定產(chǎn)和質(zhì)

31、量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系 的適用范圍和要求。的適用范圍和要求。 2、檢查質(zhì)量手冊(cè)以及程序文件是否覆蓋公司整個(gè)業(yè)務(wù)流程。、檢查質(zhì)量手冊(cè)以及程序文件是否覆

32、蓋公司整個(gè)業(yè)務(wù)流程。*3、檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。、檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 第五章文件管理第五章文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄；（二）文件更新并有相

33、應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程識(shí)別，按照、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程識(shí)別，按照ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量要求建立質(zhì)量 體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會(huì)簽完整。體系程序文件；質(zhì)量體系文

34、件編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會(huì)簽完整。 2、文件更新、修改應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評(píng)審的記錄。、文件更新、修改應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評(píng)審的記錄。 3、文件更新或修訂時(shí)、文件更新或修訂時(shí)是否按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。是否按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 4、到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確、到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確 標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)。 第五章文件管理第五章文件管理第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)

35、文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 第五章文件管理第五章文件管理第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清

36、晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有（三）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于放行產(chǎn)品的日期起不少于2 2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 檢查要點(diǎn)：檢查要

37、點(diǎn)： 1、建立質(zhì)量、建立質(zhì)量記錄清單記錄清單；各類(lèi)記錄名稱(chēng)、表格編號(hào)要；各類(lèi)記錄名稱(chēng)、表格編號(hào)要完整完整；歸檔保存的質(zhì)量記錄；歸檔保存的質(zhì)量記錄 應(yīng)應(yīng)便于檢索便于檢索。 2、根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯（生產(chǎn)和檢驗(yàn)等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯（生產(chǎn)和檢驗(yàn)等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性， 以滿(mǎn)足追溯性要求）。以滿(mǎn)足追溯性要求）。 3、明確質(zhì)量記錄、明確質(zhì)量記錄保存期限保存期限，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療

38、器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。程實(shí)施策劃和控制。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：以下內(nèi)容： 1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分； 2、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng); 3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4、風(fēng)險(xiǎn)管理要求。風(fēng)險(xiǎn)管理要求。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

39、第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。和接口，明確職責(zé)和分工。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： 1、設(shè)計(jì)和開(kāi)

40、發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析； 2、確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； 3、應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)

41、目的一致； 5、確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置； 6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。新評(píng)審和批準(zhǔn)。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要

42、求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、編制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、編制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入文件清單；明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能，文件清單；明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能， 使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和 法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件的完整性。保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件的統(tǒng)一法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件的完整性。保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件的統(tǒng)一 性，不自相矛盾。性，不自相矛盾。 2、制定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、制定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審評(píng)

43、審計(jì)劃，明確評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容及參見(jiàn)人員；保存計(jì)劃，明確評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容及參見(jiàn)人員；保存 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審記錄，并形成報(bào)告。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審記錄，并形成報(bào)告。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫疥P(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)批準(zhǔn)，保持相關(guān)，保持相關(guān)記錄記錄。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： *查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： 1、采購(gòu)信息，如原材料、包裝

44、材料、組件和部件技術(shù)要求；采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作 業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； 3、產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品技術(shù)要求； 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)； 5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝 和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 6、標(biāo)識(shí)和

45、可追溯性要求；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 7、提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、 臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 8、樣機(jī)或樣品；樣機(jī)或樣品； 9、生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 制定評(píng)審計(jì)劃，輸出記錄，形成報(bào)告 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)

46、的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。出適用于生產(chǎn)。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 1、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料 的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 2、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成

47、與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具 體過(guò)程或程序；體過(guò)程或程序； 3、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到 驗(yàn)證驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4、應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記 錄。錄。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任

48、何必要措施的記錄。要措施的記錄。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1、應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審； 2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記 錄。錄。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措

49、施的記錄。要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 輸出滿(mǎn)足輸入的要求；輸出滿(mǎn)足輸入的要求； 2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3、若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)

50、審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1、應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足

51、規(guī)定的使用要求或預(yù) 期用途的要求；期用途的要求； 2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行； 3、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確 認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其

52、支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到

53、批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求?？山邮芩剑瑫r(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、執(zhí)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改程序；保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改活動(dòng)過(guò)程記錄。、執(zhí)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改程序；保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改活動(dòng)過(guò)程記錄。 2、查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：、查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：(1)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋

54、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè) 開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；(2)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保 持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；(3)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接 受水平。受水平。 *3、檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告以及采購(gòu)要求：、檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告以及采購(gòu)要求：1）評(píng)估采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響；）評(píng)估采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響；2） 提供采購(gòu)產(chǎn)品分類(lèi)質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。提供采購(gòu)產(chǎn)品分類(lèi)質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

55、在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求： 1、風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程； 2、應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證 據(jù)；據(jù)； 3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可

56、接受水平。 第七章采購(gòu)第七章采購(gòu)第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：*1、采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、 采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。*2、收集相關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的行政法規(guī)或國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，評(píng)估可能導(dǎo)致對(duì)最終產(chǎn)、收集相

57、關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的行政法規(guī)或國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，評(píng)估可能導(dǎo)致對(duì)最終產(chǎn) 品安全性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實(shí)施有效控制的品安全性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實(shí)施有效控制的 可證實(shí)性資料?？勺C實(shí)性資料。 第七章采購(gòu)第七章采購(gòu)第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。度。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn) 品要求。品要求。 第七章采

58、購(gòu)第七章采購(gòu)第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、是否符合是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。的要求。 2、提供合格供方名錄；保存對(duì)合格供方評(píng)審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。提供合格供方名錄；保存對(duì)合格供方評(píng)審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。 第七章采購(gòu)第七章采購(gòu)第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料主要原材料供應(yīng)商簽訂供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

59、，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： *1、制定企業(yè)產(chǎn)品采購(gòu)技術(shù)規(guī)范或采購(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；保存采購(gòu)技術(shù)協(xié)議或采購(gòu)合同，、制定企業(yè)產(chǎn)品采購(gòu)技術(shù)規(guī)范或采購(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；保存采購(gòu)技術(shù)協(xié)議或采購(gòu)合同， 明確采購(gòu)要求，以及雙方的職責(zé)。明確采購(gòu)要求，以及雙方的職責(zé)。 第七章采購(gòu)第七章采購(gòu)第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

60、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。 檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)： 1、從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。、從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。 2、保存采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄；驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。、保存采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄；驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 3、保存采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)記錄；提供采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、入庫(kù)單等信息。、保存采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)記錄；提供采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、入庫(kù)單等信息。 第七章采購(gòu)第七章采購(gòu)第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者