醫(yī)療器械購進管理工作程序

1、、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械 是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品； 保證產(chǎn)品入庫前所有 環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān) 督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告 (2014年第 58 號)等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。三、職責(zé) :1、綜合業(yè)務(wù)部門負責(zé)采購進貨計劃的制定、相關(guān)材料的提合同 的簽訂、進貨的記錄 ;2、質(zhì)量管理部參與采購進貨計劃的制定 ; 負責(zé)計劃所涉及醫(yī)療器 械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān) ; 負責(zé)進

2、貨渠道合法資格及其質(zhì) 量信譽的審核把關(guān) ;3、倉儲管理部負責(zé)購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護4、總經(jīng)理批準后 , 綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負責(zé)實施。四、工作程序 :1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預(yù)測，以及本 公司經(jīng)營目標與資源配置等綜 合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進貨計劃草案， 填寫采購計劃表。2、質(zhì)量管理部對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及 其貨源渠道的篩選：(1) 供貨單位法定資格的審核；(2) 供貨單位質(zhì)量信譽的評價；(3) 購進醫(yī)療器械合法性的審核；(4) 購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；(5) 供方銷售員合法資格的驗證； 審核后應(yīng)在采購計劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下

3、結(jié)論。3、采購進貨計劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器 械采購進貨計劃進行審查批準。5、采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應(yīng)編制臨時進貨計劃， 按相同程序報批。(二)、醫(yī)療器械購進合同的簽訂1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制 合同。2、采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè) 務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。3、簽訂合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款(采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié) 議書的形式)，非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。(三)采購進貨1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的購進記錄 ，注明醫(yī) 療器械的品名、 規(guī)格型號、 有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 購進數(shù)量、 購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期 2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定 為5年。同時通知倉