醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

1、企業(yè)名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表營業(yè)執(zhí)照注冊號成立日期社會(huì)信用代碼或組織機(jī)構(gòu)代碼住所生產(chǎn)地址人員情況法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人企業(yè)人員情況姓名身份證號姓名身份證號人員總數(shù)（人）注冊資本（萬元）營業(yè)期限企業(yè)類型一類二類三類郵編電話郵編電話職務(wù)學(xué)歷職稱聯(lián)系電話傳真電子郵件生產(chǎn)管理人質(zhì)量管理人專業(yè)技術(shù)員（人）員（人）人員（人）生產(chǎn)場所情況檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況申請生產(chǎn)范圍建筑面積生產(chǎn)面積（）凈化面積檢驗(yàn)面積倉儲(chǔ)面積（）（）（）（）總?cè)藬?shù)檢驗(yàn)人員數(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品列表類別（無菌、植入、體外診斷試序號產(chǎn)品名稱注冊號劑、義齒、有源、其他）我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器

2、械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定， 相關(guān)工作人員已經(jīng)過培訓(xùn)，具備履職能力；2、質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其適用附錄要求；3、已知監(jiān)管部門在生產(chǎn)許可后將對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，不符合要求會(huì)被依法處理；4、需按規(guī)定上報(bào)年度質(zhì)量管理自查報(bào)告，并將電子版發(fā)至屬地市局指定郵箱等；5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）中任何內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)辦理變更；6、生產(chǎn)許可延續(xù)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前，提出延續(xù)申請；7、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會(huì)公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；8、需登錄 （按 CTRL 并單擊鼠標(biāo)可以追蹤上述鏈接進(jìn)

3、入系統(tǒng)）醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端， 自行填報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)信息，證書方可打印。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄如有）和名稱填寫。3.本表應(yīng)使用 A4 紙雙面打印，不得手寫。備注：以下資料僅方便企業(yè)查詢，不需打印。一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可提交材料清單：1.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)

4、品技術(shù)要求 （或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、工作簡歷；5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6.生產(chǎn)場地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等） ，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、 環(huán)境的證明文件復(fù)印件（如潔凈車間平面布局圖、 新建潔凈區(qū)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的潔凈車間環(huán)境檢驗(yàn)合格報(bào)告 /原潔凈區(qū)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的最新環(huán)境監(jiān)測合格報(bào)告 /含全部或部分項(xiàng)目委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測的最新環(huán)境監(jiān)測合格報(bào)告、輻射防護(hù)證明文件等）；7.主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進(jìn)貨、過程

5、、成品檢驗(yàn)設(shè)備目錄及進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表（覆蓋所有擬申請生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)時(shí)覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品） 及現(xiàn)場檢查的特別說明 （如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料） ；現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查記錄表（含其他說明）、復(fù)查申請及不符合項(xiàng)完成整改報(bào)告；9.詳細(xì)工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境等要求）；10. 新場地所有試生產(chǎn)及檢驗(yàn)情況說明（生產(chǎn)說明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容；檢驗(yàn)說明包括所有試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨、 過程、成品檢驗(yàn)等內(nèi)容。需要特別評價(jià)的項(xiàng)目，可委托有資

6、質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測）；11. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；12. 其他證明資料（如門牌變動(dòng)證明等）。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦申請：19，11，12醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請：分類型提交不同材料，詳見下文“ 四、申請材料 ” 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請： 8， 11，12醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請：11，12 ，媒體遺失聲明證明資料（滿一個(gè)月）已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)申請任何有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請事項(xiàng)時(shí)，需將企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品登記表（或副本）同時(shí)提交。二、行政許可依據(jù)（一）國務(wù)院行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650 號）（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（

7、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7 號）2、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014 143 號）3、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014 年第 15 號通告）4、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014 144 號）5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第64 號）6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（ 2015 年第 101 號）7、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

8、范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（ 2015 年第 102 號）8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（ 2015 年第 103 號）9、國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2015218 號）10、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016 年第 195號）11、國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2016 165 號）12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（

9、 2015 年第 71 號）13、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（ 2015 年第 1 號）14、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016年第 14 號）15、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（ 2016 年第 154 號）16、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（ 2016 年第 173 號）（三）某某省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)范性文件1、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（蘇食藥監(jiān)械管2014 23

10、5 號）2、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4 個(gè)指導(dǎo)原則有關(guān)事宜的通知（蘇食藥監(jiān)械管2015 268 號）三、申請條件（一）企業(yè)住所在本省，已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照；（二）已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；（三）企業(yè)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第七條、第八條規(guī)定的基本條件；（四）擬申報(bào)生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn)；（五）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。四、申請材料（一）申請材料清單1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份

11、、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、工作簡歷；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等） ，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境符合要求的證明文件復(fù)印件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區(qū)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的潔凈車間環(huán)境檢驗(yàn)合格報(bào)告/ 原潔凈區(qū)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的最新環(huán)境監(jiān)測合格報(bào)告/ 含全部或部分項(xiàng)目委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測的最新環(huán)境監(jiān)測合格報(bào)告、輻射防護(hù)證明文件等）；7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)設(shè)備目錄及進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表等（覆蓋所有擬申請生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)

12、時(shí)覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品）及現(xiàn)場檢查的特別說明（如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查記錄表（含其他說明）復(fù)查申請及不符合項(xiàng)整改完成報(bào)告；9、詳細(xì)工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境等要求）；10、新場地所有試生產(chǎn)及檢驗(yàn)情況說明（生產(chǎn)說明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容；檢驗(yàn)說明包括所有試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨、過程、 成品檢驗(yàn)等內(nèi)容。需要特別評價(jià)的項(xiàng)目，可委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測）；11、經(jīng)辦人授權(quán)證明；12、其他證明資料（如門牌變動(dòng)證明等）。（二）行政許可需提交的材料1、擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械

13、生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)S可證（ 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（ 1 份）；（ 2）“申請材料清單”： 1 9，11， 12。若是已申領(lǐng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，因未及時(shí)申請延續(xù)而需重新申領(lǐng)新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需同時(shí)按規(guī)定提交原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請復(fù)印件。若是國家食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的創(chuàng)新產(chǎn)品受托生產(chǎn)，除上述材料外， 受托生產(chǎn)申請企業(yè)還需提供：A、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；B、委托方委托生產(chǎn)備案憑證和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件；C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；D、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內(nèi)容并有具

14、體可操作性的附件約定）；E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；F、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；G:委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。2、擬變更許可證（ 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表（1 份）；（ 2）變更情況說明（包括變更事項(xiàng)及原因）；（ 3）許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（原件）（ 4）“申請材料清單”： 11， 12；（ 5）證明性材料，按申請變更類型還需分別提供：企業(yè)名稱變更需提供：見“申請材料清單”：1；企業(yè)法定代表人變更需提供：法定代表人身份證復(fù)印件，“申請材料清單”：1；企業(yè)住所變更需提供：“申請材料清單”：

15、1；企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需提供：企業(yè)任命文件，企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；生產(chǎn)地址變更：A、文字性變更需提供：公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料；B、生產(chǎn)地址遷移或增加需提供：“申請材料清單”：6-10 ；C、生產(chǎn)地址減少需提供：“申請材料清單”：8-9 ；產(chǎn)品變更：A、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品名稱文字性變更、產(chǎn)品注冊證注銷需提供：醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件復(fù)印件；注銷還需提交加蓋公司印章的注銷聲明原件。B、增加生產(chǎn)產(chǎn)品需提供：“申請材料清單”：2； 6-9相關(guān)部分資料。C、增加受托產(chǎn)品需提供：除“申請材料清單”：1 、6-9外，還需提交由委托方確認(rèn)的下列資料：、委托方營業(yè)執(zhí)照、組

16、織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；、委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 （正副本）復(fù)印件和委托方委托生產(chǎn)備案憑證和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件（如是創(chuàng)新醫(yī)療器械）；、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內(nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、 銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。D、終止委托生產(chǎn)需提供：終止合同（原件）；生

17、產(chǎn)范圍文字性變更需提供：醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。3、有效期屆滿，擬延續(xù)許可證（ 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（1 份）；（ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（正、副本）原件；（ 3）“申請材料清單”： 8， 11，12。4、擬補(bǔ)發(fā)許可證（ 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請表（1 份）；（ 2）媒體遺失聲明證明資料（滿一個(gè)月）；（ 3）“申請材料清單”： 11， 12。5、擬注銷許可證（ 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請表；（ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（正、副本）原件（若無原件，提供不能提交或不能收繳情

18、況說明）；（ 3）原發(fā)證機(jī)關(guān)啟動(dòng)的，附公告 / 送達(dá)等證明文件（若有）。若是已申領(lǐng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，因未及時(shí)申請延續(xù)而需重新申領(lǐng)新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需同時(shí)按規(guī)定提交原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請。（三）委托生產(chǎn)備案需提交的資料1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表（1 份）；2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件；4、委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（非創(chuàng)新醫(yī)療器械）；或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；5、受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；6、委托方關(guān)于委托產(chǎn)

19、品可以合法委托生產(chǎn)的說明（如產(chǎn)品不在禁止委托生產(chǎn)目錄中；同一產(chǎn)品同一時(shí)期僅委托一家企業(yè)生產(chǎn)或委托控股企業(yè)生產(chǎn)的說明）及證明材料；7、經(jīng)辦人授權(quán)證明。五、許可程序（一）受理1、企業(yè)申請：（ 1）申請開辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，向某某省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。（ 2）生產(chǎn)許可延續(xù)和變更應(yīng)當(dāng)分別提交申請表（涉及現(xiàn)場考核的，企業(yè)可申請合并考核），且生產(chǎn)許可延續(xù)應(yīng)當(dāng)自許可證有效期屆滿6 個(gè)月前，提出延續(xù)申請，否則不予受理。（ 3）企業(yè)主動(dòng)申請注銷許可證的，向住所所在地設(shè)區(qū)的市局提交申請，完成相關(guān)手續(xù)后，將注銷申請資料一并交省局醫(yī)療器械處。2、材

20、料受理：（ 1）申請事項(xiàng)屬于職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；（ 2）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；（ 3）省局受理中心受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。（二）材料審查1、某某省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱省局認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項(xiàng)變更（主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等）、延續(xù)許可證材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。2、市局醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)企業(yè)申請注銷許可證材料的審查，對不符合要求的材

21、料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（三）現(xiàn)場檢查1、醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查均不需企業(yè)單獨(dú)申請。企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)許可申請時(shí)，依據(jù)產(chǎn)品適用的不同標(biāo)準(zhǔn)，將相應(yīng)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核申請表（含自查表）與其他申報(bào)資料按要求一并或分別提交。2、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌，現(xiàn)場檢查調(diào)度等日常事務(wù)由省局認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)，并在審評中心網(wǎng)站上公示，不再書面通知。3、檢查結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)將檢查結(jié)果原件和整改材料及時(shí)報(bào)省局認(rèn)證審評中心。（四）行政復(fù)審省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的不需現(xiàn)場考核的開辦、登記事項(xiàng)變更（指許可事項(xiàng)以外的變更）、補(bǔ)發(fā)許可證申請材料和省局認(rèn)證審評中心移交的有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項(xiàng)變更（主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等）、延續(xù)許可證 申請材料和現(xiàn)場檢查、整改材料以及市