新版GSP認(rèn)證零售藥店質(zhì)量管理制度

1、精選文庫(kù)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度精選文庫(kù)批 準(zhǔn) 頁(yè)本質(zhì)量管理制度 （以下簡(jiǎn)稱制度） 是為了藥店能夠持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足顧客的需求而制定的。本制度是依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則及相關(guān)法律法規(guī)要求，并結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)及藥店的實(shí)際情況而制定的。制度對(duì)藥店在經(jīng)營(yíng)和服務(wù)的各個(gè)崗位和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，并作出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，是質(zhì)量管理工作的基本法規(guī)，它是藥店對(duì)外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的可靠保證，對(duì)內(nèi)適用于藥店所有崗位和人員的質(zhì)量管理活動(dòng)，同時(shí)適用于 GSP認(rèn)證?，F(xiàn)批準(zhǔn)頒發(fā)針對(duì)零售藥店制定的 質(zhì)量管理制度，并由藥店的質(zhì)量管理員

2、組織貫徹，藥店各級(jí)崗位人員，務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照?qǐng)?zhí)行，確保制度得以有效實(shí)施。本制度自 2014 年 8 月 1日頒布之日起生效；本質(zhì)量制度（制度）起草人：本質(zhì)量手冊(cè)審核人：批準(zhǔn)發(fā)布人：精選文庫(kù)目錄版本號(hào)名稱頁(yè)次1.0批準(zhǔn)頁(yè)11.0目 錄21.0質(zhì)量管理體系文件的管理制度31.0質(zhì)量記錄和憑證的管理制度41.0質(zhì)量管理工作檢查和考核的制度51.0質(zhì)量否決管理制度61.0質(zhì)量信息管理制度71.0藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度91.0首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度101.0藥品驗(yàn)收管理制度111.0藥品養(yǎng)護(hù)管理制度131.0藥品陳列管理制度141.0藥品銷售管理制度151.0處方調(diào)配管理制度161.0藥品拆零管理制度

3、171.0不合格藥品、藥品銷毀管理制度181.0質(zhì)量事故的管理制度201.0質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度221.0藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定241.0衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度261.0服務(wù)質(zhì)量管理制度271.0設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度281.0中藥飲片購(gòu)銷管理制度291.0中藥飲片銷售與處方調(diào)劑管理制度301.0銷后退回藥品的管理制度321.0效期藥品的管理制度331.0教育、培訓(xùn)、考核管理制度341.0藥品電子監(jiān)管管理制度351.0計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度361.0含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度381.0藥店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)391.0質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)401.0藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)41精選文庫(kù)1.0質(zhì)量驗(yàn)收

4、人員崗位職責(zé)421.0養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)431.0營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)44精選文庫(kù)質(zhì)量管理體系文件的管理制度1 目的為貫徹實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，規(guī)范藥店質(zhì)量管理體系文件的管理，特建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。2 適用范圍本藥店質(zhì)量管理體系文件的控制。3 職責(zé)文件編制、管理人員及各相關(guān)崗位人員都應(yīng)遵循本制度。4 內(nèi)容4.1質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度，質(zhì)量職責(zé)（工作崗位的質(zhì)量責(zé)任），同時(shí)包括各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)所需的質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的大綱。是根據(jù) GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，質(zhì)量管理制度是對(duì)藥店

5、各崗位和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)是根據(jù) GSP要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要，對(duì)質(zhì)量管理的各相關(guān)崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對(duì)相關(guān)的質(zhì)量工作明確規(guī)定了由誰(shuí)來(lái)做。4.1.3質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件。記錄是工作過(guò)程的真實(shí)記載，它反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供證據(jù)。4.2文件的控制4.2.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量體系文件。4.2.2質(zhì)量體系文件在發(fā)布前由藥店負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，才能成為有效版本。4.2.3質(zhì)量體系文件修改后必須按4.2.2 條款重新審核和批準(zhǔn)。4

6、.2.4質(zhì)量體系運(yùn)行范圍的各有關(guān)崗位上，均須保持和使用相應(yīng)的有效版本文件和資料。4.2.5質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)發(fā)放和日常管理。4.2.6質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是體系文件的一種特殊形式，對(duì)質(zhì)量記錄的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。質(zhì)量記錄的控制見(jiàn)質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。精選文庫(kù)質(zhì)量記錄和憑證的管理制度1 目的為了在經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄，保證其可追溯性和完整性，特制定本制度。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系文件的管理制度。3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程的記錄和憑證管理。4 職責(zé)4.1記錄和

7、票據(jù)的設(shè)計(jì)由使用崗位提出，由藥店質(zhì)量管理員報(bào)負(fù)責(zé)人評(píng)議審定、印刷、下發(fā)。4.2使用崗位按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1記錄和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.2各類人員認(rèn)真、規(guī)范使用本崗位的記錄、票據(jù)，書(shū)寫清潔工整，不得使用修正液等涂改，記錄者及有關(guān)人員在填寫后應(yīng)簽全名或蓋章。所有記錄如需改動(dòng)，將原數(shù)據(jù)劃去，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)，并在劃線處蓋修改人圖章。5.3記錄或票據(jù)所形成的資料一般不得復(fù)印、外傳。如確系工作需要借閱，須經(jīng)藥店質(zhì)量管理員同意。一般限于在該記錄的保管員內(nèi)查閱。對(duì)外提供質(zhì)量記錄資料， 一般需

8、負(fù)責(zé)人同意后方能借閱或提供。5.4記錄或票據(jù)的保存期限及日常監(jiān)督管理5.4.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年檢查一次各崗位質(zhì)量記錄的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)作出糾正措施。5.4.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)編制質(zhì)量記錄清單，將藥店所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)、版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，并匯集所有記錄的空白樣本。記錄的保存期限應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其他適用法律法規(guī)的要求進(jìn)行控制，對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄和處方調(diào)配記錄，保存期限須超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于五年。6 支持性文件6.1 質(zhì)量管理體系文件的管理制度精選文庫(kù)質(zhì)量管理工作檢查和考核制度1 目的貫徹企業(yè)方針目標(biāo)，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任，

9、逐步形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督，使質(zhì)量管理工作進(jìn)一步規(guī)范化、制度化。2 依據(jù)依據(jù)藥店質(zhì)量制度中“質(zhì)量管理制度”及“質(zhì)量職責(zé)”對(duì)各崗位的質(zhì)量情況進(jìn)行考核。按質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表所列條款進(jìn)行逐條考核。3 適用范圍藥店的各職責(zé)崗位。4 職責(zé)藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查5 內(nèi)容5.1 藥店負(fù)責(zé)人每半年一次對(duì)藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查，通常情況下，六月及十二月最后一周對(duì)各崗位進(jìn)行考核。各崗位在檢查考核前應(yīng)進(jìn)行自查。5.2檢查、考核范圍包括經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的與質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)制度的執(zhí)行情況。檢查、考核內(nèi)容依據(jù) GSP要求，結(jié)合

10、藥店實(shí)際情況，將質(zhì)量管理制度細(xì)致化編制成質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表 ，檢查表包括檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)際執(zhí)行情況對(duì)照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算得分，并填寫在質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表表上，提出存在問(wèn)題與改進(jìn)措施，考核總分未達(dá)到 70 分，將追究相關(guān)崗位人員的責(zé)任，根據(jù)情況扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月相應(yīng)的獎(jiǎng)金。檢查分為崗位自查、藥店負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等方式。5.3每次考核后，各崗位責(zé)任人需簽字確認(rèn)。5.4 將檢查考核情況匯總，詳細(xì)寫明整改內(nèi)容、整改時(shí)間及評(píng)審結(jié)論，由各崗位限期整改。5.5 各崗位應(yīng)及時(shí)根據(jù)質(zhì)量責(zé)任人提出的改進(jìn)措施，按時(shí)進(jìn)行整改。藥店責(zé)任人在檢查后根據(jù)整改期限再次對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，

11、并記錄。以確認(rèn)整改措施是否落實(shí)。將檢查情況分析匯總報(bào)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.6 對(duì)各崗位員工的考核辦法可參照質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表要求進(jìn)行。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表精選文庫(kù)質(zhì)量否決管理制度1 目的增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識(shí)，保證藥店各流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，加大質(zhì)量管理力度，提高藥店信譽(yù)。2 依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號(hào)）3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品流通的全過(guò)程。4 職責(zé)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)，對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。5 內(nèi)容5.1 藥店的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須在確保質(zhì)量的前提下，展開(kāi)各項(xiàng)工作。質(zhì)量管理員有權(quán)對(duì)違反質(zhì)量管理的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提出裁決權(quán)。5.2藥品

12、驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，驗(yàn)收員可拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員：未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種；假藥、劣藥以及無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的藥品；正在藥檢部門檢驗(yàn)，尚未確定合格的藥品；無(wú)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品；標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求，藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)、無(wú)有效期、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)產(chǎn)名、廠址、無(wú)藥品使用說(shuō)明書(shū)：不符合包裝要求，外包裝潮濕破損，字跡模糊不清，受污染等；貨和單據(jù)不符合。5.3 日常養(yǎng)護(hù)或銷售藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，養(yǎng)護(hù)員或營(yíng)業(yè)員可提出停止出售意見(jiàn)，向質(zhì)量管理員反映情況，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)，聽(tīng)候處理：有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；藥監(jiān)局通報(bào)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。5.4 對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，質(zhì)

13、量管理員應(yīng)及時(shí)把處理決定通知各相關(guān)崗位，各崗位人員接到通知后，將貨物退回，按不合格藥品管理制度操作。5.5 質(zhì)量管理員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決制度，有關(guān)人員應(yīng)各司其職，避免因工作失職而造成質(zhì)量事故、經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)不良影響。精選文庫(kù)質(zhì)量信息管理制度1 目的及時(shí)收集掌握藥品的質(zhì)量信息，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。2 依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90 號(hào)）3 適用范圍與藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及質(zhì)量管理過(guò)程有關(guān)的質(zhì)量信息。4 職責(zé)以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)崗位為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，收集、傳遞、分析質(zhì)量信息。1 內(nèi)容5.1藥品質(zhì)量信息主要內(nèi)容：5.1.1質(zhì)量管理員

14、傳遞的國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章等。5.1.2質(zhì)量管理員傳遞的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等。5.1.3用戶反映意見(jiàn)集中的藥品質(zhì)量問(wèn)題。5.1.4藥品不良反應(yīng)報(bào)告。5.1.5首次經(jīng)營(yíng)的新產(chǎn)品。藥品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的編寫質(zhì)量。5.1.6藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。5.2 質(zhì)量信息網(wǎng)：藥店質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)以質(zhì)量管理員為主。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章和質(zhì)量信息， 及時(shí)進(jìn)行處理、 傳遞和分析。 各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。5.2.1各相

15、關(guān)崗位：5.2.1.1收集各種質(zhì)量信息，營(yíng)業(yè)員對(duì)用戶反映的各種藥品質(zhì)量問(wèn)題作好記錄，及時(shí)進(jìn)行核對(duì)，如有疑問(wèn)，請(qǐng)質(zhì)量管理員協(xié)助做出鑒定。5.2.1.2發(fā)現(xiàn)重要的藥品質(zhì)量信息，應(yīng)立即向藥店質(zhì)量管理員報(bào)告。5.2.1.3及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。5.2.2質(zhì)量管理員：5.2.2.1對(duì)用戶反映的和主動(dòng)收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析核實(shí)；5.2.2.2收到藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的藥品質(zhì)量信息后，立即傳達(dá)到有關(guān)崗位人員，并督促落實(shí)。5.2.2.3對(duì)藥店內(nèi)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析、歸類。5.2.2.4及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息情況。再由藥店負(fù)責(zé)人上報(bào)至藥監(jiān)部門。5.3質(zhì)量信息傳遞方式精選文庫(kù)

16、藥品質(zhì)量信息反饋表填寫完整，字跡清楚，用詞簡(jiǎn)練明確；5.4 質(zhì)量信息檔案。下列材料可作為質(zhì)量信息內(nèi)容：關(guān)于藥品質(zhì)量的用戶書(shū)面意見(jiàn)、信函或筆錄等；填報(bào)的藥品質(zhì)量信息反饋表；藥品質(zhì)量問(wèn)題書(shū)面處理通知，質(zhì)量事故處理結(jié)果情況；有關(guān)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告；發(fā)生質(zhì)量事故的藥品的進(jìn)、存、銷情況及數(shù)量、金額統(tǒng)計(jì)材料；新品種；質(zhì)量易變質(zhì)的品種；不良反應(yīng)報(bào)告的品種；精選文庫(kù)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1 目的保證藥店購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1 質(zhì)量管理員全面負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理。4.2 采購(gòu)員對(duì)執(zhí)行購(gòu)進(jìn)計(jì)劃和購(gòu)進(jìn)藥品負(fù)責(zé)。4.3 驗(yàn)收員

17、對(duì)執(zhí)行購(gòu)進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 藥店藥品由采購(gòu)員統(tǒng)一采購(gòu)、供貨。5.2 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法供貨單位進(jìn)貨。票據(jù)和記錄應(yīng)保存不得少于五年。5.3 購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、 帳貨相符。 購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容包括供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格等內(nèi)容。5.4 購(gòu)進(jìn)藥品的要貨計(jì)劃有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。5.5 藥品購(gòu)進(jìn)退出的管理要求：藥店已購(gòu)進(jìn)的藥品因質(zhì)量驗(yàn)收、在柜養(yǎng)護(hù)等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為破損、包裝污染、包裝不牢的藥品。因近效期、滯銷或進(jìn)貨量過(guò)多的藥品。與供貨單位聯(lián)系退貨事宜，做出退

18、貨。6 質(zhì)量記錄6.1 購(gòu)進(jìn)退出商品臺(tái)帳精選文庫(kù)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1 目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。2 依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）3 適用范圍購(gòu)進(jìn)藥品的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。4 職責(zé)質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行管理。5 內(nèi)容5.1首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種5.1.1首營(yíng)企業(yè)：是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2首營(yíng)品種：指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品5.2與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由采購(gòu)人員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表 。5.3購(gòu)進(jìn)首

19、營(yíng)藥品， 必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文，使用說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部人員填寫首營(yíng)品種審批表，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量管理員審核。5.4藥品銷售人員須提供授權(quán)委托書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）及銷售人員身份證復(fù)印件。5.5質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核，再交藥店負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部方可安排進(jìn)貨試銷。5.6質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審批工作。5.7質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)審批表和首營(yíng)品種審批表及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥

20、品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 質(zhì)量記錄7.1 首營(yíng)企業(yè)審批表7.2 首營(yíng)品種審批表7.3 首營(yíng)品種目錄精選文庫(kù)藥品驗(yàn)收管理制度1 目的確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品的質(zhì)量，為客戶提供安全有效的藥品。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3 適用范圍購(gòu)進(jìn)藥品和退回藥品的驗(yàn)收。4 職責(zé)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收的管理5 內(nèi)容5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收5.1.1從事藥品驗(yàn)收的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。5.1.2驗(yàn)收員憑供貨單位合法法票據(jù)或發(fā)貨清單清點(diǎn)驗(yàn)收數(shù)量，并檢查外包裝有

21、無(wú)破損、水跡、響聲、封口破損等，對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。5.1.3購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收工作應(yīng)在專用待驗(yàn)臺(tái)上進(jìn)行。5.1.4驗(yàn)收內(nèi)容參照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。購(gòu)進(jìn)藥品憑供貨單位合法票據(jù)或發(fā)貨清單逐批進(jìn)行驗(yàn)收，貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。5.1.5藥品驗(yàn)收時(shí)，必須檢查藥品的外觀性狀質(zhì)量，標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、 地址、應(yīng)有藥品的品名、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 注冊(cè)商標(biāo)、 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，應(yīng)有藥品的成分，適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并根據(jù)實(shí)際情況立即上報(bào)質(zhì)管員處理。5.1.6整件包裝中應(yīng)有合格證。驗(yàn)

22、收外用藥品、其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)； 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)示。5.1.7藥品驗(yàn)收合格后驗(yàn)收員在供貨單位的送貨單上簽字確認(rèn)收貨。將藥品交營(yíng)業(yè)員分類上架銷售。凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。精選文庫(kù)記錄必須完整、準(zhǔn)確，記錄保存不得少于五年。5.2 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。6 支持性文件6.1 不合格藥品管理制度7 質(zhì)量記錄7.1 藥品驗(yàn)收記錄精選文庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1 目的保證陳列藥品的安全儲(chǔ)存，加強(qiáng)

23、陳列藥品的養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 。3 適用范圍適用于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程的管理。4 職責(zé)4.1養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的養(yǎng)護(hù)管理工作，每月定期對(duì)陳列藥品的質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)藥品的設(shè)備進(jìn)行檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，并及時(shí)溝通反饋質(zhì)量信息至質(zhì)量管理員。4.2質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)與指導(dǎo)監(jiān)督。5 內(nèi)容5.1藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。5.2堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)、失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。5.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中

24、的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。5.4對(duì)三個(gè)月到失效期的近效期藥品，養(yǎng)護(hù)人員按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查并記錄；做好養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)下架，停止銷售，填寫藥品質(zhì)量信息反饋表報(bào)質(zhì)量管理員。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥品陳列環(huán)境溫濕度管理工作，每日上午10：00 時(shí)，下午3：00 時(shí)各填寫一次藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄 ，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取調(diào)控措施。根據(jù)溫濕度的變化，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好相應(yīng)的記錄。5.7報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，及時(shí)建立不合格品臺(tái)帳，防止缺欠或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混

25、亂和其他嚴(yán)重后果。5.8新品種、 主營(yíng)品種、 質(zhì)量不穩(wěn)定品種、 發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。養(yǎng)護(hù)員建立 藥品養(yǎng)護(hù)檔案表 。養(yǎng)護(hù)人員結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供依據(jù)。6 質(zhì)量記錄6.1 藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄6.3 陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄6.4 藥品質(zhì)量信息反饋表精選文庫(kù)藥品陳列管理制度1 目的保證陳列中藥品質(zhì)量，為用戶提供質(zhì)量合格的藥品。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 。3 適用范圍適用于藥品陳列過(guò)程的管理。4 職責(zé)4.1營(yíng)業(yè)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的管理工作4.2養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)工作5 內(nèi)容5.1 陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，

26、防止人為污染藥品。5.2 藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分柜陳列，并按藥品的品種、規(guī)格、劑型、或用途分類擺放，類別標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.3凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架銷售。5.4上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)陳列藥品至失效期在一個(gè)月內(nèi)的，應(yīng)及時(shí)下架并向質(zhì)管員匯報(bào)。檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題必須及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報(bào)。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每日上午10：00 時(shí)，下午 3：00 時(shí)各填寫一次藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄，要求陳列環(huán)境的溫度：常溫為10-30 之間，陰涼處為不超過(guò) 20，涼暗處為避光并不超過(guò)20，冷處為2-10 攝氏度，相對(duì)濕度在35 75之間。根據(jù)溫濕度

27、的變化，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。5.6 處方藥嚴(yán)禁開(kāi)架自選。5.7 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。5.8 危險(xiǎn)藥品不陳列，必須陳列時(shí)，只能用代用品或空包裝。6、質(zhì)量記錄6.1 陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄6.2 藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄精選文庫(kù)藥品銷售的管理制度1 目的保證藥店銷售藥品的質(zhì)量，杜絕不合格藥品銷售給用戶。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品銷售過(guò)程的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1藥店負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品銷售過(guò)程的管理和對(duì)藥品銷售的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.2營(yíng)業(yè)員對(duì)銷售過(guò)程中所承擔(dān)的工作負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1從事藥品銷售工作的營(yíng)業(yè)員必須具有高

28、中以上文化程度。5.2營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查。5.3營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.4認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.5營(yíng)業(yè)員在營(yíng)銷宣傳中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、正確介紹藥品， 不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。5.6營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交于顧客。5.7銷售藥品時(shí)， 處方必須經(jīng)藥師審核簽章后， 方可調(diào)配和出售， 無(wú)

29、醫(yī)師開(kāi)具的處方， 不得銷售處方藥。處方的審核、調(diào)配和銷售人員必須在處方上簽字或蓋章，處方保存一年。5.8非處方藥可不憑處方出售，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買。5.10營(yíng)業(yè)員應(yīng)作好每一筆銷售業(yè)務(wù)的臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。5.11處方藥不準(zhǔn)采用開(kāi)架自選方式銷售。5.12銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.13藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。5.14按時(shí)完成意見(jiàn)征詢工作。精選文庫(kù)處方調(diào)配管理制度1 目的規(guī)范藥店的處方調(diào)劑，確保藥品質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品

30、管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品調(diào)劑的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1處方調(diào)劑人員及審方人員對(duì)調(diào)劑的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 處方調(diào)劑人員必須接受過(guò)藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)教育。5.2 審方人員必須為執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。5.3 審方人員收到處方后，應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書(shū)寫不清，藥味重復(fù)及超劑量等情況，就向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。5.4 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。5.5 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)

31、按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，審核及調(diào)配人員均應(yīng)簽字或蓋章，再投藥給顧客。5.6 發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、數(shù)量。5.7 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.8 處方藥必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存一年備查。精選文庫(kù)藥品拆零管理制度1 目的規(guī)范藥店的藥品拆零工作，確保藥品質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 。3 適用范圍適用于藥品調(diào)劑的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1 營(yíng)業(yè)員對(duì)拆零的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)。5.2 配備基本的拆零工具，如藥匙、酒精棉球、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作臺(tái)及工具的清潔衛(wèi)生，防止

32、交叉污染。5.3 拆零前，先對(duì)拆零工具進(jìn)行消毒。對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.4 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。5.5 做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.6 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.7 藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。6 質(zhì)量記錄6.1 藥品拆零登記表精選文庫(kù)

33、不合格藥品管理制度1 目的為確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入流通渠道。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于被判定為不合格藥品的管理。4 職責(zé)4.1驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品拒收并退回公司。4.2養(yǎng)護(hù)員對(duì)儲(chǔ)存藥品出現(xiàn)不合格情況負(fù)責(zé)。4.3質(zhì)量管理員對(duì)審定不合格藥品和對(duì)不合格藥品處理過(guò)程事實(shí)監(jiān)督負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1不合格藥品的認(rèn)定：5.1.1不符合中華人民共和國(guó)藥品管理法，內(nèi)外包裝無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)、藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；霉?fàn)€變質(zhì)不能藥用的； 被污染不能藥用的； 藥品成分含量與國(guó)家

34、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的；超過(guò)有效期的及其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的均為不合格藥品。5.2不合格藥品的處理驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)拒收，不得在柜臺(tái)放置。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品時(shí)，立即掛黃牌暫停銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對(duì)外觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審核，養(yǎng)護(hù)員按不合格藥品的確認(rèn)和處理程序進(jìn)行處理。營(yíng)業(yè)員在銷售中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品時(shí)，立即掛黃牌暫停銷售，通知營(yíng)業(yè)員停止銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對(duì)外觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審核下結(jié)論。5.3 凡藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，將該品種放置不合格區(qū)。已售出的藥品應(yīng)由質(zhì)量管理員發(fā)文通知營(yíng)業(yè)員將其回收，置于不

35、合格區(qū)，予以封存，交由藥監(jiān)部門處理。5.4凡不合格的藥品一律不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)、不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)。5.5 不合格藥品的處理，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行處理，屬于生產(chǎn)廠商及供貨單位的責(zé)任，由采購(gòu)員精選文庫(kù)聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。5.6 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行定期匯總和分析，統(tǒng)計(jì)并分析不合格藥品的原因，找出質(zhì)量管理工作中存在的缺陷，改進(jìn)和完善質(zhì)量管理控制過(guò)程，有效地杜絕類似問(wèn)題的再次發(fā)生。6 支持性文件6.1 藥品驗(yàn)收管理制度6.2 藥品有效期管理制度6.3 藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度7 質(zhì)量記錄7.1 不合格藥品報(bào)損登記冊(cè)7.1 不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)表7.2 不合格藥品處理銷毀記錄精選文庫(kù)質(zhì)量事故的管理制度1 目

36、的明確質(zhì)量事故的分類和處理原則，明確質(zhì)量事故責(zé)任。2 依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。3 適用范圍適用于藥品質(zhì)量事故的管理。4 職責(zé)4.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告。5 內(nèi)容5.1加強(qiáng)員工職業(yè)道德教育，提高員工對(duì)醫(yī)藥行業(yè)是特殊行業(yè)，藥品是特殊商品的認(rèn)識(shí)，提高工作責(zé)任心，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。5.2質(zhì)量事故一般分為二類：5.2.1 重大質(zhì)量事故：因質(zhì)量問(wèn)題或工作過(guò)失造成達(dá)一萬(wàn)元以上經(jīng)濟(jì)損失的。5.2.1.1由于保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品大量過(guò)期失效，蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。5.2.1.2出售偽劣藥品、發(fā)錯(cuò)藥，影響顧客健康，造成醫(yī)療事故者。5.2.1.3凡接到有關(guān)部門

37、停止藥品銷售，待處理的通知后，仍繼續(xù)流入市場(chǎng)而造成醫(yī)療事故的。5.2.1.4未執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近效先出”原則而造成過(guò)期失效的。5.2.2一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問(wèn)題或工作過(guò)失造成3000 元至一萬(wàn)元經(jīng)濟(jì)損失的。5.2.2.1因藥品質(zhì)量問(wèn)題，未造成醫(yī)療事故，但影響比較壞。5.2.2.2因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品質(zhì)量問(wèn)題。一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)立即向質(zhì)量管理員和藥店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，以便迅速組織力量予以追回或及時(shí)采取補(bǔ)救措施，并處理好善后事宜，努力將后果降低到最低限度。在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，要做到“三不放過(guò)”，即不找出事故原因不放過(guò)、不采取措施不放過(guò)、不吸取教訓(xùn)不放過(guò)，以防類似事故再次發(fā)生。質(zhì)量事故發(fā)生后， 二

38、周內(nèi)查清原因， 不得歪曲事實(shí)，更不準(zhǔn)隱瞞不報(bào)。凡發(fā)生事故不報(bào)者，將作為隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)給予批評(píng)或紀(jì)律處分，為防止事故再次發(fā)生，公司總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)質(zhì)量事故的發(fā)生情況，行為責(zé)任人的認(rèn)錯(cuò)態(tài)度和一般事精選文庫(kù)故、重大事故分別酌情處罰。6 支持性文件6.1不合格藥品的管理制度6.2質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度7 質(zhì)量記錄7.1藥品質(zhì)量事故報(bào)告單精選文庫(kù)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1 目的掌握用戶對(duì)藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)，接受用戶對(duì)藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量查詢和投訴。2 依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。3 適用范圍適用于藥店所銷售藥品和服務(wù)的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。4 職責(zé)4.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量

39、查詢的接待、記錄和質(zhì)量投訴的調(diào)查、記錄、處理報(bào)告。4.2藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理審定。4.3 營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)用戶進(jìn)行定期的質(zhì)量查詢和投訴信息的反饋。5 內(nèi)容5.1 用戶訪問(wèn)工作：5.1.1營(yíng)業(yè)員應(yīng)認(rèn)真聽(tīng)取用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議。5.1.2選擇訪問(wèn)用戶的主要內(nèi)容：5.1.2.1用戶對(duì)藥店藥品經(jīng)營(yíng)中關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)、要求；5.1.2.2對(duì)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)質(zhì)量工作改進(jìn)要求和建議；5.1.2.3收集藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)、安全性及市場(chǎng)需求變化動(dòng)態(tài)的信息。5.1.2.4收集藥品新品種、新規(guī)格、新包裝等情況。5.1.3根據(jù)不同的內(nèi)容和要求，采取定期或不定期的形式，酌情酌情采用上

40、門訪問(wèn)、書(shū)面調(diào)查、函電征詢、顧客留言、營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)意見(jiàn)咨詢等方式廣泛收集用戶對(duì)藥店藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。5.1.4每次訪問(wèn)應(yīng)事先做好準(zhǔn)備，做好訪問(wèn)記錄。5.1.5營(yíng)業(yè)員平時(shí)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系時(shí)， 對(duì)客戶以各種各樣形式提出的藥品質(zhì)量意見(jiàn)和建議，必須隨時(shí)做好記錄；對(duì)較重大的藥品質(zhì)量問(wèn)題， 應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系， 注意及時(shí)收集用戶對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的信息反饋。5.1.6營(yíng)業(yè)員在用戶訪問(wèn)中、平時(shí)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系時(shí)，對(duì)用戶提出問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)反饋和處理，做到件件有交代、樁樁有答復(fù)。5.1.7質(zhì)量管理員做好用戶訪問(wèn)信息的收集整理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題， 用戶意見(jiàn)和建議， 提出改進(jìn)的措施，精選文庫(kù)反饋

41、給有關(guān)部門。5.2藥品質(zhì)量的查詢、投訴5.2.1對(duì)投訴中涉及銷售及售后服務(wù)的內(nèi)容，應(yīng)及時(shí)反饋給藥店負(fù)責(zé)人，涉及藥品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)反饋至質(zhì)量管理員。5.2.2質(zhì)量管理員和藥店?duì)I業(yè)人員是用戶對(duì)藥品質(zhì)量、售后服務(wù)等問(wèn)題的反映和投訴的接待處理的實(shí)施者，負(fù)責(zé)解決用戶對(duì)藥店藥品經(jīng)營(yíng)管理的質(zhì)量查詢和投訴。5.2.3各崗位有關(guān)人員對(duì)用戶的反映、查詢或投訴及提出的問(wèn)題，能解決、答復(fù)的，應(yīng)及時(shí)解決、答復(fù)；不能解決、答復(fù)的或是較重大的藥品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)交質(zhì)量管理員處理。5.2.4對(duì)用戶關(guān)于藥品不良反應(yīng)的查詢和投訴，按藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定執(zhí)行。5.2.5對(duì)用戶的反映、查詢和投訴及提出的問(wèn)題，有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)反饋和

42、處理，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，要認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的查詢投訴，填寫顧客意見(jiàn)及投訴受理卡。對(duì)不能解決、答復(fù)的，在調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告，聽(tīng)候處理意見(jiàn)。6 支持性文件6.1 質(zhì)量信息管理制度6.2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定7 質(zhì)量記錄7.1 顧客意見(jiàn)及投訴受理卡精選文庫(kù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定1 目的及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)有不良反應(yīng)的藥品及時(shí)處理、及時(shí)上報(bào)。2 依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法3 適用范圍適用于藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告處理。4 職責(zé)各崗位負(fù)有及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。5 內(nèi)容5.1藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍5.1.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.1.2新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告