[管理制度]商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度

1、20XX年XX月（管理制度）商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理 制度寥年的企業(yè)咨詢顧問經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證可以落地$丸行的卓毬管碎方案，嘀得您下戟擁肓【最新卓越管理方案 您可自由編輯】質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針目標(biāo).：001質(zhì)量方針：002企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度003首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度004購進(jìn)及驗(yàn)收管理制度005保管養(yǎng)護(hù)管理制度006出庫復(fù)核管理制度007效期管理制度008不合格品管理制度009技術(shù)培訓(xùn)、安裝維修售后管理制度010質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度011質(zhì)量事故和不良事件方案管理制度012職工培訓(xùn)管理制度013文件、資料、記錄的管理制度014內(nèi)部審核制度015-醫(yī)療

2、器械召回制度016文件：質(zhì)量方針目標(biāo)編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量方針：以“質(zhì)量第壹”為基本原則，建立和完善質(zhì)量管理體系,為逐步建立的客戶提供壹流服務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)：依法運(yùn)營(yíng)，100%從合法企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械率;100%入庫質(zhì)量驗(yàn)收；科學(xué)儲(chǔ)存，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；100%將醫(yī)療器械銷售給合法企業(yè)；100%保障售后服務(wù)。文件：質(zhì)量方針編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量方針1. 為明確本企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和目標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例、醫(yī)療

3、器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等關(guān)聯(lián)法律法規(guī) 綜合本企業(yè)運(yùn)營(yíng)實(shí)際制定本方針。2. 質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制度且發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。3. 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境條件、運(yùn)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信 息制定，且以文件形式正式發(fā)布。4. 于質(zhì)量管理組織的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分 解為本部門具體的工作目標(biāo)，且制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5. 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段： 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求， 結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際， 于每年 定期召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)， 制定下年度質(zhì)量工作方針目

4、標(biāo)。 質(zhì)量管理組織對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核， 經(jīng)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求， 執(zhí)行責(zé)任人、 督 促考核人。 季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理組， 對(duì)實(shí)施過程 中存于的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。 每年，質(zhì)量管理組組織關(guān)聯(lián)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、 進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查和考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)總經(jīng)理審閱 對(duì)末按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，

5、應(yīng)按規(guī) 定給予處罰。質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：質(zhì)量管理組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)， 認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存于的問題，且提出對(duì)質(zhì)量方針目 標(biāo)的修訂意見。文件：各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度壹、部門、組織職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)權(quán)限制度部門職能 建立公司完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)，保證公司質(zhì) 量管理工作人員有效的行使其職權(quán)。工作內(nèi)容1. 組織且監(jiān)督企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器 械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)器械管理法律

6、、法規(guī)和 行政規(guī)章；2. 建立公司的質(zhì)量管理體系，且維護(hù)其有效運(yùn)行；3. 組織且監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針、目標(biāo)；4. 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使其職權(quán)；5. 審定公司的質(zhì)量管理體系文件；6. 監(jiān)督且保證公司質(zhì)量管理部門有效行使其質(zhì)量管理職能；7. 要就和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題；8. 確定公司的質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施，于企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第壹” 的運(yùn)營(yíng)管理理念。主要質(zhì)量職責(zé)1. 審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；2. 修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3. 審定質(zhì)量管理制度；4. 對(duì)各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。、量管理部職責(zé)權(quán)限

7、制度部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系，且進(jìn) 行運(yùn)營(yíng)管理過程中各流程的改進(jìn)、 實(shí)施和控制，確保器械和服務(wù)質(zhì)量。 工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè) 許可證管理辦法 等有關(guān)器械管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章。 行使質(zhì)量管理職能，于企業(yè)內(nèi)部對(duì)器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；2. 負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度， 且指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3. 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，且建立相應(yīng) 的質(zhì)量檔案；4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，且指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸 中的于質(zhì)量工作；5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理且 暗示向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門方案；

8、6. 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格產(chǎn)品的除了力量過程實(shí)施 監(jiān)督；7. 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；8. 負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)職工開展醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)， 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德等方面額教育培訓(xùn)；9. 負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。主要質(zhì)量職責(zé)1. 起草且擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件；2. 對(duì)存于質(zhì)量問題的工作和文件有修訂權(quán)；3. 于公司內(nèi)部對(duì)器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；4. 對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。、務(wù)部職責(zé)權(quán)限制度部門職能負(fù)責(zé)器械購進(jìn)和銷售過程中質(zhì)量管理工作的實(shí)施；確保購進(jìn)、銷 售器械的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。工作內(nèi)容1. 購進(jìn)器械必屬以器械質(zhì)量作為選擇器械

9、和供貨單位的首要條 件，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，確保從合法的企業(yè) 購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠地器械；2. 簽訂購銷合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款， 或提前和供貨單位簽訂 質(zhì)量保證協(xié)議；3. 購、銷器械應(yīng)有合法票據(jù)，且做好器械購、銷記錄；4. 掌握購、銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息；5. 積極配合質(zhì)量管理部開展購、銷情況的質(zhì)量評(píng)審；6. 審核購、 銷單位的規(guī)定資格和質(zhì)量信譽(yù)， 確保將器械銷售給具有合法資格的購貨單位，且建立購、銷單位的證照檔案；7. 重視客戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋；8. 收集由本公司售出器械的不良事件信息， 且按規(guī)定及時(shí)上報(bào)質(zhì) 量管理部。主要質(zhì)量職

10、責(zé)1. 確立符合公司規(guī)定的合格供貨商和合法購進(jìn)單位；2. 擬定和本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度程序，對(duì)最終修訂有建議 權(quán)。、工程技術(shù)部職責(zé)權(quán)限制度部門職能 確保公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。 工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可 證管理辦法等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第壹”的觀念，按照作 業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安裝維修活動(dòng)。2. 協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)；3. 定期分析、匯總和上報(bào)技術(shù)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量信息；4. 負(fù)責(zé)安裝售出的醫(yī)療器械，且做好詳細(xì)記錄；5. 指導(dǎo)用戶合理使用和保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備，及時(shí)反饋客戶的使用意見；6. 負(fù)責(zé)維修售出和于

11、庫的醫(yī)療器械；7. 負(fù)責(zé)填寫設(shè)備維修記錄， 對(duì)客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題， 及 時(shí)給和解決、且上報(bào)營(yíng)銷部；8. 負(fù)責(zé)對(duì)退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析， 提出處理意見且對(duì)處理方 案實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。主要質(zhì)量職責(zé)1. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械安裝過程中存于的質(zhì)量問題作好記錄且提出 改進(jìn)措施；2. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械維修過程中存于的質(zhì)量問題作好記錄且提出 改進(jìn)措施；3. 負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。、行政部的職責(zé)權(quán)限制度部門職能 全面保障公司行政管理的有序進(jìn)行，積極作好企業(yè)后勤保障工作 工作內(nèi)容1. 樹立“質(zhì)量為本”的思想，正確處理本部門工作和質(zhì)量管理的 關(guān)系，積極促進(jìn)質(zhì)量管

12、理體系的正常進(jìn)行；2. 于質(zhì)量管理部的協(xié)助下， 作好企業(yè)員工質(zhì)量方面的培訓(xùn)教育工 作，且建立培訓(xùn)檔案；3. 負(fù)責(zé)具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體檢工作， 且建立健康 檔案；4. 保證質(zhì)量管理方面的資金投入， 落實(shí)經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)懲措施， 協(xié)助質(zhì)量 管理部進(jìn)行不合格醫(yī)療器械的報(bào)損處理工作；5. 承付貨款和辦理退票時(shí)核對(duì)有關(guān)憑證， 憑證上的印章、 簽名不 符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理；6. 負(fù)責(zé)鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票的真假， 為客戶單位提供合法的 發(fā)票；7. 負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)票據(jù)的保存；8. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部開展其他有關(guān)工作。主要質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)協(xié)助其他部門促進(jìn)質(zhì)量體系的有效進(jìn)行二、崗位職責(zé)權(quán)限、總經(jīng)理職責(zé)權(quán)限制度崗位

13、職責(zé)確定企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系且使之有效運(yùn)行， 確保企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面的 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。工作內(nèi)容1. 堅(jiān)持“質(zhì)量第壹”的觀念，保證本企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法 規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2. 根據(jù)國(guó)家有關(guān)器械的法律、 法規(guī)和企業(yè)運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略， 主持制定本 企業(yè)質(zhì)量方針、 目標(biāo)和規(guī)劃， 格執(zhí)行國(guó)家的器械標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī) 定，持質(zhì)量管理工作；3. 合理設(shè)置質(zhì)量管理部，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā) 揮其質(zhì)量把關(guān)職能， 支持其合理意見和要求， 提供且保證其必 要的活動(dòng)資源；4. 主持質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作， 對(duì)存于問題采取有效措施，

14、 推 進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；5. 正確處理質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系， 于運(yùn)營(yíng)和獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；6. 主持重大質(zhì)量事故和落實(shí)質(zhì)量問題的處理；7. 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、 技術(shù)條件， 使之和運(yùn)營(yíng)器械的質(zhì)量要求相適 應(yīng)；8. 簽發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理制度及其制度性文件。 主要質(zhì)量職責(zé) 對(duì)公司內(nèi)任何質(zhì)量問題均有最終裁決權(quán)。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé) 貫徹執(zhí)行本公司的運(yùn)營(yíng)理念和運(yùn)營(yíng)方針，根據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)， 組織完善質(zhì)量管理體系，且使之有效運(yùn)行。工作內(nèi)容1. 于總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 等法律法規(guī)， 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)

15、及行政 規(guī)章。2. 負(fù)責(zé)建立， 實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效欲行， 主持質(zhì) 量管理體系的審核活動(dòng)， 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理方案質(zhì)量管理體系的運(yùn) 行情況；3. 具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核；4. 按規(guī)定的管理職責(zé)、 質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、 指 導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)；5. 協(xié)助總經(jīng)理研究、 部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法 提出建議，且根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具有實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲；6. 負(fù)責(zé)重大器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及方案， 當(dāng)運(yùn) 營(yíng)管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)， 提出和采取必要的糾正、 預(yù)防措 施；主要質(zhì)量職責(zé)1. 對(duì)存于質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)

16、；2. 于改善內(nèi)部對(duì)器械誒質(zhì)量具有裁決權(quán)；3. 對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行企業(yè)的運(yùn)營(yíng)理念和運(yùn)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)器械管理的 法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)器械購進(jìn)、銷售過程的質(zhì)量 管理工作。1. 對(duì)本部門人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持“質(zhì)量第壹”的原則，正 確處理質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；2. 領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴(yán)格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行器械的 購銷活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行器械購進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購銷單位的合法資 格和購進(jìn)器械的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定 的質(zhì)量保證協(xié)議，確保和合法的供貨、銷售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；3. 掌握器械購銷構(gòu)

17、過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)和于質(zhì)量管理部聯(lián)系；4. 配合質(zhì)量管理部開展對(duì)本部門的質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量問 題改進(jìn)措施于本部門的貫徹實(shí)施；5. 督促器械購進(jìn)人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行企業(yè)合法資質(zhì)的審核；6. 加強(qiáng)購銷器械合法票據(jù)的管理，且督促有關(guān)人員按規(guī)定做好器械購銷記錄；7. 把質(zhì)量作為選擇器械和供貨單位的首要條件，審查器械購進(jìn)計(jì)劃；8. 加強(qiáng)對(duì)近效期器械及滯銷器械的管理，督促銷售人員的促銷工作；9. 加強(qiáng)本部門銷售人員的職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷器械；主要質(zhì)量職責(zé)1. 于符合本公司有關(guān)器械購進(jìn)、 銷售的前提下， 對(duì)供貨單位和銷售對(duì)象的選擇有決定權(quán)；2. 對(duì)本

18、部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)；3. 對(duì)和本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)；、采購員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé) 確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械，以滿足本公 司器械銷售的需要。工作內(nèi)容1. 選擇合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械， 不和非法單 位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；2. 嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行合格供貨企業(yè)的審批；3. 于本公司質(zhì)量評(píng)審合格的供貨單位、 器械范圍內(nèi)購進(jìn)器械， 購 貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前和供貨單位簽定注 明售后支持的關(guān)聯(lián)內(nèi)容；4. 購進(jìn)器械應(yīng)有合法票據(jù)，及時(shí)做好購進(jìn)記錄；5. 分析銷售情況，合法調(diào)整庫存，優(yōu)化器械結(jié)構(gòu)；6. 掌握購銷過程中

19、的質(zhì)量動(dòng)態(tài)， 積極向質(zhì)量管理部反應(yīng)信息， 每 年定期會(huì)同質(zhì)量管理部開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審； 、7. 負(fù)責(zé)器械的退、換貨工作；8. 協(xié)助質(zhì)量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。 主要質(zhì)量責(zé)任 對(duì)器械購進(jìn)的合法性、規(guī)范性及所購器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。、質(zhì)量管理員職責(zé)權(quán)限制度 崗位職責(zé)根據(jù)本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量 管理工作，且對(duì)器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、技術(shù) 服務(wù)等全過程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，促進(jìn)質(zhì)量管理工作 的規(guī)范化。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和關(guān)聯(lián)規(guī)定， 樹 立“質(zhì)量第壹”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量第壹的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理 方面的具

20、體工作；2. 完善器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)器械質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)控；3. 負(fù)責(zé)公司關(guān)于器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行， 定期對(duì)各部門質(zhì) 量情況進(jìn)行檢查，對(duì)存于問題作好記錄且提出改進(jìn)措施；4. 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開器械質(zhì)量分析會(huì)， 參和器械購進(jìn)計(jì)劃 的編制；5. 負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立器械質(zhì)量檔案；6. 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審核；7. 負(fù)責(zé)處理器械質(zhì)量查詢， 對(duì)用戶反映器械質(zhì)量問題填寫器械質(zhì) 量查詢記錄，及時(shí)解決且給以答復(fù)、上報(bào)；8. 負(fù)責(zé)器械質(zhì)量信息管理；9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格器械報(bào)損錢的審核，且監(jiān)督其處理過程和結(jié) 果；10. 負(fù)責(zé)退回器械的質(zhì)量分析，且提出處理意見，且對(duì)確定的 處

21、理方案進(jìn)行監(jiān)督。主要質(zhì)量職責(zé)1. 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)；2. 對(duì)不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位， 質(zhì)量存于問題的器械， 有 權(quán)向本部門負(fù)責(zé)人建議暫停購進(jìn)；3. 對(duì)本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器械質(zhì)量的設(shè)施、 設(shè)備的購進(jìn)有否決權(quán)；4. 對(duì)本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)；5. 對(duì)本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)、驗(yàn)收員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確的完成本公司所購進(jìn)器械和銷后退回器械的質(zhì)量檢查 驗(yàn)收工作，確保入庫器械的質(zhì)量。工作內(nèi)容1. 樹立“質(zhì)量第壹” 的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等各項(xiàng)法律、法規(guī)， 堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好器械入庫質(zhì)

22、量第壹關(guān)；2. 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)器械、 銷售退 回器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收， 且于入庫憑證上簽字， 有效行使質(zhì)量否 決權(quán)，驗(yàn)收不合格的器械驗(yàn)收不合格器械應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確 認(rèn)，不得入庫；3. 驗(yàn)收器械應(yīng)于符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，于規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；4. 應(yīng)按照“器械驗(yàn)收管理程序” 的規(guī)定， 保證驗(yàn)收抽取的樣品具 體有質(zhì)量代表性；5. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)器械的包裝、 標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文 件進(jìn)行逐壹檢查，整件器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；6. 驗(yàn)收進(jìn)口器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有合法的想法證明問價(jià)；7. 銷后退回的器械， 應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收， 必要時(shí)應(yīng)抽樣送 檢；8. 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣

23、器械包裝復(fù)原，且標(biāo)明驗(yàn)訖標(biāo)識(shí)；9. 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批 號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；10. 驗(yàn)收記錄保存至超過有效期壹年，但不得少于三年；11. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，及時(shí)反饋質(zhì)量管理員，每月 底對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，且上報(bào)上報(bào)質(zhì)量管理員；12. 認(rèn)真需學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。主要質(zhì)量責(zé)任1. 對(duì)所驗(yàn)收器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；2. 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完善性負(fù)責(zé)；3. 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。、保管員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)負(fù)責(zé)本公司器械的入庫、貯存、出庫復(fù)核工作，確保所保管的器 械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。工作內(nèi)容1. 樹立“質(zhì)量第壹”

24、 的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)，保證于庫器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；2. 負(fù)責(zé)對(duì)庫房?jī)?chǔ)存條件的檢測(cè)，且采取正確措施有效調(diào)控；3. 按照安全、 節(jié)約、方便的原則和器械儲(chǔ)存性的要求，整齊分類 儲(chǔ)存，做好色標(biāo)管理；4. 按器械儲(chǔ)存條件和對(duì)溫濕度要求，儲(chǔ)存于常溫庫0-13 C,保持相對(duì)濕度于 45%-75% ；5. 于養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、 度管理工作， 每天上午和下午各 記錄壹次庫房溫、 濕度，如溫濕度部符合規(guī)定要求，及時(shí)通知 養(yǎng)護(hù)員采取措施予以調(diào)整；6. 憑驗(yàn)收員簽字的入庫憑證收貨，對(duì)貨和單不符、 質(zhì)量異常、包 裝標(biāo)識(shí)部清等情況，予以拒收且方案質(zhì)量管理部

25、；7. 搬運(yùn)和碼放應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包裝圖示或表示的要求， 規(guī)范操 作，怕壓器械應(yīng)控制堆放高度；8. 銷后退回的器械， 憑業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)部開具的退貨證收貨， 存放于退 貨器械區(qū)，且做好退貨記錄；9. 按業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)部開具的有效發(fā)貨憑證， 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、 近期先 出、按批號(hào)發(fā)貨的原則把你出庫；10. 做好器械效期管理工作，壹年內(nèi)近期器械按月填寫效期催 報(bào)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)部；11. 設(shè)立保管臺(tái)賬，按批號(hào)正確記載器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保 證帳貨、帳票、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋器械庫存結(jié)構(gòu)及適 銷情況；12. 對(duì)倉儲(chǔ)管理過程中的器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，因保管不善， 造成質(zhì)量事故的，按公司考核制度從嚴(yán)處理。主要質(zhì)量

26、責(zé)任1. 對(duì)器械入庫、儲(chǔ)存、出庫的規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；2. 對(duì)于庫器械的合理性、安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)；3. 對(duì)所保管器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)承擔(dān)本公司所有于庫器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保 證于庫器械質(zhì)量穩(wěn)定。工作內(nèi)容1. “質(zhì)量第壹”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例 和醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 ，于質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo) 下，具體負(fù)責(zé)于庫器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；2. 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī) 定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好器械的分類、合理存放；3. 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存器械的 質(zhì)量信息，對(duì)由于異常原因出

27、現(xiàn)問題的器械、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器械、 儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)且建立器械養(yǎng)護(hù)檔案；4. 結(jié)合存庫養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確認(rèn)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種報(bào)質(zhì)量管理員審核確定， 根據(jù)運(yùn)營(yíng)品種的變化， 定期分析、 調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的目錄， 不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)；5. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；6. 指導(dǎo)且配合保管員做好庫存溫、濕度管理工作，每日上午、下 午各定時(shí)對(duì)溫、濕度作記錄，對(duì)庫房溫濕度條件實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、控制 工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進(jìn)行 溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；7. 負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)壹起設(shè)備

28、的管理、維護(hù)工作，建立儀器管理 檔案；8. 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管的設(shè)施及工具，且定期檢查保養(yǎng)，確保正 常運(yùn)行；9. 自覺學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。主要質(zhì)量職責(zé)1. 對(duì)于庫器械的合理性、安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)；2. 對(duì)所養(yǎng)護(hù)器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。、銷售員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé) 確保將器械銷售給合法的購貨單位，暗示完成銷售任務(wù)。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第壹”的觀念，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的運(yùn)營(yíng)方式和運(yùn)營(yíng)范圍從事器械銷售活動(dòng)；2. 銷售人員依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、 法規(guī)，于銷售器械時(shí)應(yīng)注意對(duì)客 戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、 評(píng)價(jià)和驗(yàn)

29、證， 將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證運(yùn)營(yíng)行為的合法 性；3. 銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德， 向客戶正確介紹器械， 宣傳應(yīng)嚴(yán)格 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)管理的法律、 法規(guī)， 內(nèi)容必須以國(guó)家器械監(jiān)督管 理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；4. 銷售器械應(yīng)開具合法票據(jù)， 銷售員按規(guī)定建立銷售記錄， 做到 票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，銷售記 錄應(yīng)保存至超過器械有效期壹年，但不得少于三年；5. 銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見， 做好器械售后 服務(wù)的具體工作， 負(fù)責(zé)客戶對(duì)器械質(zhì)量和服務(wù)意見的調(diào)查、 征 詢、收集，且做好匯總、分析和上報(bào)工作，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理 部處理顧客投訴和

30、質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；6. 銷售員及積極主動(dòng)的和客戶進(jìn)行交流和溝通， 掌握公司銷售器 械于客戶中的使用情況， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向質(zhì)量管理部方案 且追回器械和做好記錄；7. 銷售員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)不良事件方案制度的規(guī)定和公司器械 不良事件方案管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情 況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部方案；8. 自覺學(xué)習(xí)公司所運(yùn)營(yíng)器械知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營(yíng)銷技巧，對(duì)違反本制度對(duì)規(guī)定要求的， 違規(guī)運(yùn)營(yíng)者將按公司考核制 度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。質(zhì)量責(zé)任對(duì)器械銷售的合法性和規(guī)范性負(fù)責(zé)、技術(shù)人員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行

31、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證 管理辦法等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第壹”的觀念，按照依 法批準(zhǔn)的運(yùn)營(yíng)方式和運(yùn)營(yíng)范圍從事器械銷售活動(dòng)；2. 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的有關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的技術(shù)培訓(xùn)、安 裝和維修的質(zhì)量管理制度；3. 應(yīng)熟悉設(shè)備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具；4. 做好客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作， 專業(yè)細(xì)致，且做好客戶培訓(xùn)記錄；5. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，且做好設(shè)備安裝記錄；6. 負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作，能拍出壹般的、常見的故障，且做好 設(shè)備維修記錄；7. 學(xué)習(xí)設(shè)備的關(guān)聯(lián)知識(shí)，積極參加有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高工 作技能；8. 負(fù)責(zé)對(duì)退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見且對(duì)處理 方案實(shí)施進(jìn)行

32、監(jiān)督;9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。主要質(zhì)量職責(zé)1. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械安裝過程中存于的質(zhì)量問題作好記錄且提出 改進(jìn)措施；2. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械維修過程中存于的質(zhì)量問題作好記錄且提出 改進(jìn)措施；3. 負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。文件：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度1. 對(duì)加強(qiáng)對(duì)器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)第壹關(guān)，防止 假冒偽劣器械進(jìn)入本公司， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例合同法和醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法 規(guī)，特制定本制度；2. 首營(yíng)品種系指和本公司首

33、次發(fā)生器械品種關(guān)系的生產(chǎn)或運(yùn)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品；3. 對(duì)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的審 核工作，由銷售部提供首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種關(guān)聯(lián)的資料且 會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行；4. 審核首營(yíng)企業(yè)和品種時(shí)，應(yīng)收集且審核的資料如下：1 ) 加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或運(yùn)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；2 ) 質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議；3 ) 如果和輸贏企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同， 仍應(yīng)收取加蓋了供貨 企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書和其銷售人員的身 份證復(fù)印件；4) 如果進(jìn)貨， 仍應(yīng)收取進(jìn)貨品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 檢驗(yàn)方案， 合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料；5 ) 質(zhì)量管理部要將對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品審核的關(guān)聯(lián)

34、 資料和企業(yè)經(jīng)理的審批意見以及產(chǎn)品資料、說明書、 標(biāo)簽等壹起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椋?且將審核通 過的企業(yè)列入合格供貨方清單中， 下發(fā)至業(yè)務(wù)購進(jìn)部 門作為購進(jìn)器械的依據(jù)；6 ) 對(duì)于業(yè)務(wù)購進(jìn)部門從未經(jīng)過審核的首營(yíng)企業(yè)中的進(jìn) 貨行為，將嚴(yán)肅處理，給予相應(yīng)處罰。文件：購進(jìn)及驗(yàn)收的管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：購進(jìn)及驗(yàn)收管理制度1. 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、合同法和醫(yī)療器 械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制 度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法運(yùn)營(yíng)且保證器械質(zhì)量，特 制訂本制度；2.

35、 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的各項(xiàng)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第壹”的原則;2.1 于采購器械時(shí)，應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約 能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，建立合格供貨方檔案，保證采購 行為于合格供貨方目錄內(nèi)進(jìn)行；2.2 器械采購應(yīng)制定計(jì)劃，且有質(zhì)量管理組人員參加，采購器械應(yīng)簽 訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款；2.3 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方就應(yīng)提前簽訂注 明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議；2.4 購進(jìn)器械應(yīng)開具合法票據(jù)，且按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、 物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；3. 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)進(jìn)器械付款憑證，付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收員驗(yàn)收合格

36、簽字和 保管員入庫簽字后方能簽賺財(cái)務(wù)部門付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未 經(jīng)驗(yàn)收員和保管員簽字者，壹律不予簽轉(zhuǎn)付款；4. 采購人員應(yīng)定期和供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情 況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，且 和每年年底對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審；5. 采購人員應(yīng)及時(shí)了解器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進(jìn)計(jì)劃，于保 證滿足市場(chǎng)需求的前提下， 避免器械因積壓、 過期或滯銷造成的損失；6. 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨購進(jìn)單據(jù)，嚴(yán)格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按 照到貨單所記載的項(xiàng)目和內(nèi)容，對(duì)進(jìn)貨器械的質(zhì)量進(jìn)行逐項(xiàng)（批）驗(yàn) 收，且根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫其他內(nèi)容且明確質(zhì)量情況和驗(yàn)收結(jié)論；7.

37、到貨器械應(yīng)于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，于規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，壹般器械應(yīng)于 到貨后壹個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；8. 驗(yàn)收器械應(yīng)按照質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行；9. 驗(yàn)收應(yīng)按照器械的分類，對(duì)器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要 求的證明或文件進(jìn)行逐壹檢查；9.1 驗(yàn)收器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址、器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期等，標(biāo)簽或說明書上海應(yīng)有器械的使用范圍及儲(chǔ)存條件等；9.2 驗(yàn)收包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；9.3 驗(yàn)收器械， 其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)示和警示說明；9.4 驗(yàn)收進(jìn)口器械，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的產(chǎn)品注 冊(cè)證、及進(jìn)口器械檢驗(yàn)方案

38、書的復(fù)印件驗(yàn)收；9.5 對(duì)銷后退回的器械，等同于購進(jìn)器械的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)組 開具的退貨通知單，按照驗(yàn)收項(xiàng)（批）驗(yàn)收；10. 有效期標(biāo)識(shí)的器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期， 壹般情況下有效期不足六 個(gè)月的器械不得入庫；11. 對(duì)驗(yàn)收不合格的器械， 應(yīng)填寫器械柜收方案單， 報(bào)質(zhì)管部審核且簽 署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門進(jìn)行處理；12. 應(yīng)做好“器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄” ，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項(xiàng)，字 跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字；13. 驗(yàn)收和合格后的器械，驗(yàn)收員應(yīng)于入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；14. 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的采購入庫單辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不 符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標(biāo)

39、示不清等問題產(chǎn)品，應(yīng)予拒收 且報(bào)質(zhì)量管理組；15. 進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第壹”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，出現(xiàn)壹個(gè)不合格器械入庫，將按公司考核制度進(jìn)行從嚴(yán)處罰文件：保管養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：保管養(yǎng)護(hù)管理制度1. 為保證對(duì)器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的保管、養(yǎng)護(hù)器械，保管器械保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法，特制定本制定；2. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊；3. 根據(jù)公司實(shí)際倉儲(chǔ)條件和器械的性能和對(duì)溫、 濕度

40、的儲(chǔ)存要求，將器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或貨柜、貨架中；4. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，作好溫、濕度的監(jiān)測(cè)工作，保管員必須每日 上午 9：30-10 ：30 、下午 15 ：30-16 ：30 各記錄壹次庫內(nèi)溫濕 度，根據(jù)器械的性質(zhì)和具有的情況，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、 除濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保器械的保管質(zhì)量；5. 按照器械溫濕度儲(chǔ)存條件的要求， 根據(jù)公司實(shí)際的倉儲(chǔ)條件， 設(shè)置 適宜溫、濕度條件的常溫庫 030 C,正常相對(duì)溫度于45%75% 之間，保證器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；6. 器械保管養(yǎng)護(hù)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) - 黃色，合格品庫、 發(fā)貨區(qū) -綠色，不符合品區(qū) -紅色；7. 實(shí)行器

41、械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的器械可設(shè)立藍(lán)色近效期標(biāo) 志，對(duì)近效期的器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷；8. 報(bào)損、待處理及有質(zhì)量問題的器械，必須和正常器械分開，且建立 不合格器械臺(tái)賬， 防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損， 造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重 后果；9. 保持庫房、貨柜的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防 火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；10. 保管員建立器械保管臺(tái)賬和庫存管理，及時(shí)記載器械的進(jìn)、銷、 存情況，且保護(hù)賬物壹致；11. 如因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)、工作不實(shí)造成器械損失，將按公司考核制度進(jìn)行處罰文件：出庫復(fù)核管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄

42、：變更記錄：出庫復(fù)核管理制度1. 為規(guī)范器械出庫管理工作，確保本公司銷售器械符合質(zhì)量要求， 杜絕不合格器械流出，特制定本制度；2. 器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出；3保管員憑銷售出庫單發(fā)貨，根據(jù)銷售出庫單上的出廠日期或批號(hào)，按照“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫；4. 發(fā)貨完畢后，于銷售出庫單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按銷售出庫單逐壹核對(duì)品名、批號(hào)（產(chǎn)品編號(hào)），數(shù)量、購貨 單位等同時(shí)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項(xiàng)目的核對(duì)， 復(fù)核項(xiàng)目應(yīng) 包括：購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（產(chǎn) 品編號(hào)）、有效期、銷售日期等項(xiàng)目，且檢查包裝和標(biāo)識(shí)的質(zhì)量情 況等；5. 對(duì)出庫器

43、械逐（項(xiàng)）批復(fù)核，于明確質(zhì)量情況合格后，復(fù)核員于銷 售出庫清單上簽字且交于提貨人辦理出庫發(fā)送手續(xù)；6. 出庫復(fù)核和檢查中， 復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨， 且方案質(zhì) 量管理組織處理；6.1 器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或零部件脫落；6.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢等現(xiàn)象；6.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清；6.4 期限使用的器械已超出有效期；7. 做到下列器械不準(zhǔn)出庫；7.1 過期失效、破損器械；7.2 無標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)；7.3 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品；8. 如違反上述規(guī)定，將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。文件：效期管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日

44、期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：效期管理制度1. 為合理控制器械的過程管理，防止器械的過期失效，確保器械的保 管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企 業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)制定本制定；2. 公司規(guī)定器械近效期是指：距器械有效期截至日期不足六個(gè)月的器 械；3. 有效期要求的器械要標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按 不合格品處理；4. 器械按批號(hào)保管養(yǎng)護(hù)， 根據(jù)器械的有效期相對(duì)集中存放， 按效期遠(yuǎn) 近壹次堆碼，近效期器械于貨位上懸掛近效期標(biāo)志；5. 有效期要求但未標(biāo)明有效期的器械， 入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合格 器械，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨；6. 壹般情況下，效期不到六個(gè)月的器

45、械不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫；7. 保管員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期器械催銷表” ，分別上報(bào)給質(zhì)量管理 組及業(yè)務(wù)組；8. 業(yè)務(wù)組對(duì)填報(bào) “近效期器械催銷表” 所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退、 換貨，以避免器械過期失效而造成經(jīng)濟(jì)損失， 質(zhì)量管理組再次過程 中實(shí)施有效的監(jiān)督；9. 及時(shí)處理過期失效器械，嚴(yán)格杜絕過期失效器械發(fā)出；10. 對(duì)違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。文件：不合格品管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：不合格品管理制度1. 為嚴(yán)格不合格器械的控制管理，嚴(yán)防不合格器械進(jìn)入或流出本公司，確保用戶人生安全，根據(jù)醫(yī)療

46、器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)特制定本制度；2. 質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)不合格器械實(shí)行有效控制管理；3. 質(zhì)量不合格的器械不得采購、入庫和銷售，凡和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定不符的器械，均屬不合格器械，包括：3.1器械的內(nèi)于質(zhì)量不合格;3.1.1 檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的器械；3.1.2 外觀質(zhì)量不合格包括器械包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān) 規(guī)定的器械；4. 器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)存放于不合格器械區(qū)，掛 紅牌標(biāo)識(shí)，同時(shí)填寫器械拒收單報(bào)質(zhì)量管理組和業(yè)務(wù)組，屬于外觀質(zhì) 量部合格的，通知財(cái)務(wù)部拒付貨款，業(yè)務(wù)組及時(shí)聯(lián)系供貨方做退、換 貨處理，對(duì)于假劣器械應(yīng)立即

47、封存上報(bào)藥監(jiān)部門進(jìn)行處理；5. 質(zhì)管組于檢查器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)出具不合格器械停 售通知單，及時(shí)通知保管和業(yè)務(wù)組立即停止出庫和銷售，同時(shí)，按銷 售記錄追回已銷出的不合格器械，且將不合格器械移放于不合格器械 區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；6. 器械養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，經(jīng)質(zhì)量管理組確 認(rèn)后，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合 格器械，且將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；7. 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、 檢查判定為不合格品時(shí)， 或上級(jí)藥監(jiān)部門公告、 發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，公司應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，按銷 售記錄追回已銷出的不合格器械，且將不合格器械移放于

48、不合格器械 庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；8. 不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀；8.1 器械的報(bào)損、銷毀由保管員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格器械報(bào)損審批表經(jīng)質(zhì)量管理組審核和報(bào)總經(jīng)理審批；8.2 不合格器械銷毀時(shí)，應(yīng)于質(zhì)量管理組和資源組的監(jiān)督下進(jìn)行，且填寫“醫(yī)療器械報(bào)損記錄”9. 質(zhì)量管理組對(duì)質(zhì)量部合格的器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制 定和采取糾正預(yù)防措施；10. 明確為不合格器械的仍然繼續(xù)發(fā)貨和銷售的， 按照崗位質(zhì)量職責(zé)的 規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰；11. 公司于驗(yàn)收、 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的呢過環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格器械情況 時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理組方案， 重大不合格器械事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)；12. 認(rèn)

49、真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格器械的處理、報(bào)損記錄，記錄妥善 保存三年；13. 對(duì)違反本制度制定的， 造成不合格器械發(fā)貨、 銷售的， 按崗位質(zhì)量 職責(zé)和公司考核制度予以從嚴(yán)處罰，造成嚴(yán)重后果的，依法追究法律 責(zé)任。文件：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度1. 為規(guī)范器械安裝維修工作，確保本公司銷售器械符合用戶使用要求，根據(jù)產(chǎn)品使用性能及安裝操作方法，特制定本制度；2. 醫(yī)療器械是用于檢查、治療疾病的特殊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械的分倆 類及使用要求，需要安裝的醫(yī)療設(shè)備，公司

50、安裝人員配合供貨單位 派來的人員壹起到安裝現(xiàn)場(chǎng)，且填寫安裝調(diào)試方案；3. 因設(shè)備要求設(shè)計(jì)安裝圖紙時(shí)，技術(shù)人員應(yīng)會(huì)同用戶拿出合理方案， 經(jīng)用戶確認(rèn)后再實(shí)施安裝；4. 技術(shù)人員應(yīng)對(duì)客戶進(jìn)行簡(jiǎn)單的技術(shù)講解、培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：操作方法、常規(guī)保養(yǎng)、簡(jiǎn)單規(guī)章的排除以及應(yīng)注意的安全事項(xiàng)等；5. 安裝設(shè)備嚴(yán)格按照安裝說明書操作， 安裝完畢后做好安裝記錄， 且 需要用戶簽字確認(rèn)；6. 維修工作由維修技術(shù)員負(fù)責(zé)， 公司的維修人員經(jīng)生產(chǎn)單位專業(yè)培訓(xùn) 合格后上崗；7. 于接到用戶問題通知后， 技術(shù)人員應(yīng)首先連接產(chǎn)品的銷售時(shí)間、 型 號(hào)、維修記錄等情況，市內(nèi)用戶于倆小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，解決技術(shù)問 題，市外用戶于次日內(nèi)到達(dá)

51、現(xiàn)場(chǎng)， 維修記錄反饋單由技術(shù)人員填寫， 且經(jīng)用戶簽字確認(rèn)后交回技術(shù)部；8. 因技術(shù)問題或配件短缺等原因， 無法及時(shí)修復(fù)時(shí)， 技術(shù)人員回公司 后盡快和供貨單位聯(lián)系， 尋找解決問題的辦法， 同時(shí)做好對(duì)用戶的 解釋工作；9. 維修記錄應(yīng)存檔供以后備查。文件：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度1. 為廣泛聽取用戶意見，做好質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量投訴的管理工作， 保證 醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度；2. 企業(yè)員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做 好用戶質(zhì)量跟蹤和

52、投訴工作，重視用戶對(duì)企業(yè)器械質(zhì)量和工作質(zhì)量 的評(píng)價(jià)；3. 企業(yè)質(zhì)量跟路過和投訴的管理部門是質(zhì)量管理部，必須是質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部聯(lián)合處理，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置用戶的質(zhì)量跟 蹤和投訴電話；4. 對(duì)質(zhì)量跟蹤和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給予 答復(fù)的應(yīng)立即答復(fù)，需要調(diào)查處理的必須認(rèn)真處理，查明原因，壹 般情況下，壹周內(nèi)必須給予答復(fù)；5. 質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部每年組織壹次用戶質(zhì)量跟蹤和投訴的情況總結(jié)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議；6. 業(yè)務(wù)部仍需利用每月的供貨機(jī)會(huì)， 交流質(zhì)量信息， 了解對(duì)方單位對(duì) 企業(yè)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)；7. 質(zhì)量跟蹤和投訴時(shí)收集的意見，涉及的

53、部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平，且建立完善的質(zhì)量跟蹤和投訴 檔案，各部門要把質(zhì)量跟蹤和投訴跟蹤作為壹個(gè)完整的工作體系認(rèn) 真做好，形成檔案，且于每季度結(jié)束后將工作情況匯總，報(bào)質(zhì)量管 理部；8. 對(duì)質(zhì)量跟蹤和投訴中涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人，給予相應(yīng)的處罰。文件：質(zhì)量事故和不良事件方案的管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量事故和不良事件方案的管理制度1. 為了加強(qiáng)對(duì)運(yùn)營(yíng)器械的安全監(jiān)管， 防止質(zhì)量事故的發(fā)生，嚴(yán)格器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人身安全有效，根據(jù)壹iaoqixie監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，

54、制定本制度；2. 發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所于部門必須于當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理，質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)上級(jí)部門；3. 對(duì)發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事故，三天之內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，且于壹月內(nèi) 將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部；4. 事故發(fā)生后，要抓緊能知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果；5. 醫(yī)療器械不良事件， 主要是指合格器械于正常情況下出現(xiàn)的和治療 無關(guān)或意外有害事件。器械不良事件的范圍：1 ) 所有危機(jī)生命、致殘直致喪失勞動(dòng)力或死亡的不良事件；2 ) 用戶投入使用所產(chǎn)生的各種不良事件；3 ) 懷疑為器械所引致的突變、畸變；4 ) 其他壹切意外的不良事件

55、；6. 質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測(cè)管理小組， 負(fù)責(zé)收集、分析、整理、 上報(bào)公司器械不良事件信息；7. 公司各部門全體員工應(yīng)注意收集所運(yùn)營(yíng)的器械不良事件信息， 及時(shí) 填報(bào)器械不良事件方案表， 上報(bào)質(zhì)量管理部， 由質(zhì)量管理部進(jìn)行分 析，根據(jù)方案范圍，壹般的不良事件公司內(nèi)部進(jìn)行收集即可，重大 的不良事件則不上報(bào)于上級(jí)監(jiān)督管理部門；8. 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、 匯總、分析各部門填報(bào)的器械不良事件報(bào) 表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品做出調(diào)整；9. 對(duì)違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。10.文件：職工培訓(xùn)管理制度編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：職工培訓(xùn)管理制度1. 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等關(guān)聯(lián)法律法規(guī)