濕法混合制粒機用戶需求

1、濕法混合制粒機用戶需求1范圍本標準規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司購置的濕法混合制粒機應達到的設計、性能、文件等基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供方應在滿足本URS 的前提下，提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應按最高標準執(zhí)行（強制性標準除外） 。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用時必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日

2、期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。標準的結構與編制標準的編碼規(guī)則蘇中標準體系和蘇中標準體系表標準匯總表設備用戶需求編制要求藥品生產質量管理規(guī)范（ 2010 年修訂版）、藥品生產驗證指南 （2003 版）現(xiàn)行中國藥典GB50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50257-1996防爆電氣GB 50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GB5226 -2008機械電氣安全機械電氣設備GB 50236-1998現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范GB/T 13306-2011標牌GB/T 191-2008包裝儲

3、運圖示標志3定義3.1用戶需求user requirement specification （ URS）：使用方對設備、廠房、硬件設施等提出的自己的期望與使用需求說明的文件。3.2工廠驗收測試factory acceptance test（FAT ）在設備交貨前在設備生產廠進行了設備測試，包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試，以確認設備符合設計要求并能正常運行。3.3現(xiàn)場驗收測試site acceptance test （ SAT）在設備運抵現(xiàn)場并安裝完成后進行的設備測試，包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試，以確認設備符合設計要求并能正常運行。3.4設計確認design

4、qualification（ DQ）記錄設備按照設計要求進行設計的書面證據(jù)。3.5安裝確認installation qualification（ IQ ）記錄設備的制造和安裝符合設計標準的書面證據(jù)。3.6運行確認operation qualification（ OQ ）記錄設備的運行符合設計標準的書面證據(jù)。3.7性能確認performance qualification（ PQ）記錄設備在正常操作方法和工藝條件下符合設計標準的書面證據(jù)。4 總則4.1供應商責任4.1.1本用戶需求由江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司提供給設備或系統(tǒng)的潛在供應商，是本公司和供應商在設備的設計、材質、制造、控制、檢查和測

5、試、調試、文件、包裝和交付的說明的最低要求，除此以外，還應符合 2010 版 GMP 、2015 版中國藥典或其他國家頒布的標準的要求。本用戶需求在移交給供應商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應商的供應范圍之內。所有有關設備的設計、材質、制造、檢查和測試、包裝和交付、調試（包括試運行與驗證）、最終檢查等活動由賣方負責，必須嚴格按照本采購要求和相關的標準與規(guī)范來進行。順從相關的標準和規(guī)范以及本用戶需求，不能減輕供應商完全滿足在交付貨物（包括文件資料）、設計和制造安裝設備和零部件、描述所有功能和操作條件、保證設備性能等方面所應負的所有責任。供應商對設備的建議、 檢查和確認并不能減輕供應商對所

6、供設備及所有工作所應負的所有責任。4.2設備概況設備用途制粒工序是片劑、顆粒劑或膠囊劑生產的重要工序之一。目前，我公司固體制劑車間擬通過選型，增加一臺濕法制粒機（防爆型） ，用于片劑、顆粒劑或膠囊產品的制粒操作。設備安裝地點本設備安裝于固體車間潔凈區(qū)房間號為SS-GT-90。4.3工藝描述整臺設備必須符合中國最新 2010 版 GMP （藥品生產質量管理規(guī)范）的要求。另外，所供應的設備應該符合中國藥典（ 2015 版）法規(guī)和指南要求，整機使用的空壓氣、電源為本公司提供。5 用戶及系統(tǒng)要求制定本用戶需求，概括性的描述對濕法混合制粒機的選型要求，包括設備原理、技術參數(shù)、設備性能、供方服務等，保證采

7、購的設備符合相關法規(guī)和生產的需求，同時為后續(xù)設備驗收、設備確URS01-01用戶需求5.1 URS01：工作原理需求編號認提供文件性的參考資料，建立完善的設備文件管理體系要求內容原輔料在密封的容器內強制攪拌混合，再加入粘合劑或潤濕劑進行攪拌混合，在濕潤狀態(tài)下混合成帶狀，由切碎刀把帶狀物料切成顆粒，從而完成軟材制作過程。5.2URS02：系統(tǒng)能力和主要工藝要求需求編號要求內容URS02-01設備數(shù)量： 1 臺濕法制粒機 ( 防爆型 )URS02-02生產操作人員數(shù)不得超過 2 人。URS02-03生產能力不低于 90kg/ 次（濕料）。設備日運行時間：用于滿足制粒連續(xù)工作 14 小時日常的生產需

8、求。URS02-04溶劑物料：水、乙醇或其他有機溶媒，有機溶劑濃度75%以上。URS02-05攪拌、切割時間： 0 30 分鐘，精度± 5 秒。攪拌槳速率： 25250rpm；切刀速率： 3003000rpm；攪拌槳、切割URS02-06 刀轉速顯示準確度須在實際值的± 2%內。URS02-07裝料方式：人工加料。URS02-08出料方法：制粒結束濕顆粒由出料口出料，出料口有控制按鈕。針對不同的傳動部位，應采用合適有效地的密封方式，確保在較高URS02-09的速度下仍能保證良好的耐磨性和密封性，能夠完全杜絕粉塵進入軸承間隙和外界空氣、灰塵沿軸承間隙進入料缸。URS02-10

9、出料門結構和密封應專門設計，確保出料門密封可靠。URS02-11控制面板及電控柜門具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。URS02-12攪拌電機、切割電機轉速應變頻可調。攪拌槳在旋轉時對物料至少產生沿圓弧切線和法線兩個方向的作用URS02-13力，并由鍋的限制使物料在鍋內形成沸騰流化循環(huán)狀態(tài)，充分將物料混合均勻。URS02-14整條機組要求整體設計，運行平穩(wěn)，無強烈沖擊，不產生誤動作，具備前道工序出現(xiàn)故障時，整機組自動停機。URS02-15設計時應考慮用最少的工具進行安裝維護。URS02-16機器設計時，應達到易監(jiān)督管理；混合時間；轉速等。預留加漿功能URS02-17設備運行時噪音在

10、 1 米范圍內不超過 75 分貝。URS02-18每個閥門或按鍵都要貼標處理。標記要和在部件清單，圖面和手冊中的相一致。URS02-19機械零件潤滑點在機器上、圖紙上標出。操作手冊上說明潤滑周期、潤滑油的型號。必需/ 期望必需必需/ 期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需需求編號要求內容必需/ 期望URS02-20使用的潤滑油不能接觸產品或產品可能接觸的表面；并有必需防漏保護裝置。URS02-21若采用減速機等傳動裝置的油箱上均應裝設油鏡，并標明潤滑油位必需的上下限。URS02-22設備在出廠驗收時，甲方需進行帶料測試，若供方?jīng)]有配必需合執(zhí)行則供方需負全責

11、保證實際安裝完畢后調試到能夠滿5.3 URS03：清潔要求需求編號要求內容必需期望URS03-01所有連接點表面光滑，無裂縫，所有焊接點必須與周圍部位平整連必需接，無裂縫 / 缺口，以提高設備的可清潔性。URS03-02設備應便于拆裝與清洗，能確保上蓋、主軸、切刀、出料門等整個必需料倉清洗干凈。URS03-03所有用于密封的部件應該易于更換。必需URS03-04設備所有外露的螺栓，螺釘應該有密閉的螺帽。必需URS03-05主軸傳動部分密封方式須考慮設備易于清潔，確保攪拌槳下部能夠必需進行清潔，且清洗水能夠順暢排出，無殘留。URS03-06出料門內壁與料缸內腔吻合，使料缸內腔無死角，易于清洗，物

12、料必需能夠全部排盡。5.4 URS04：材質要求需求編號要求內容必需/期望該設備焊接處應經(jīng)過精密拋光，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，URS04-01內外表面平整光滑，所有同藥品直接接觸的表面材質為不銹鋼或其必需他不影響產品質量的非金屬材料制造，并要提供第三方材質證明。URS04-02URS04-03所有焊縫應精加工至光潔度Ra 0.4 m并且予以適當?shù)拟g化處理。與物料接觸部件，選用316L 不銹鋼材質制作；設備其他部位采用 304 不銹鋼材質 ; 采用鏡面拋光處理（ Ra 0.4 m）；非金屬的（密封墊等）必須符合 GMP要求，提供有效的材質證明書。不與物料接觸部件：采用亞光處理（ Ra1.0

13、 m），如選用其它材質的必須確保不脫落、 不滲透、耐腐蝕、易清潔。必需必需供方需保證設備上使用全新未用過組件，隨機提供部分易損件的配URS04-04必需用零件若干。所有非藥品直接接觸的表面強度符合要求,所有設備使用材料應能URS04-05必需提供材料厚度、強度清單。5.5URS05：電氣、自控系統(tǒng)要求需求編號要求內容必需期望URS05-01具有密碼保護功能，防止其他人員對設備誤操作。必需需求編號要求內容控制系統(tǒng)應具有攪拌槳、切刀等裝置的故障報警等功能，并設有故障URS05-02信息提示。對空壓氣不足能夠顯示并報警。所有設備的電氣控制裝置、電機等設施均須防爆或采取有效的隔爆措URS05-03施。

14、操作控制系統(tǒng)宜采用中文人機界面，須具有自動操作和手動操作兩種模式、技術參數(shù)可通過操作界面設定、系統(tǒng)運行狀態(tài)和運行參數(shù)可實URS05-04CF卡或 USB接口。在操作界面旁邊設有急時顯示、儲存和打印，配有停按鈕，便于操作。URS05-05報警信息能夠準確顯示到具體的報警位置及故障原因。URS05-06設備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報警器。URS05-07設備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的診斷功能，對故障進行分URS05-08析判斷。所有線纜均有標號并有連接線路圖。URS05-09設備具有零線和接地線。URS05-10所有的線路應走接線槽線管。URS05-11所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。URS0

15、5-12 所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓 35 V。URS05-13 關鍵電氣元件如 PLC、變頻器、斷路器要有合格證、說明書等。URS05-14具有數(shù)據(jù)儲存功能，設備設置參數(shù)能夠編輯，儲存，斷電后URS05-15能夠保存設置參數(shù)和控制數(shù)據(jù)。設備電器控制器件采用國內或國際知名品牌。URS05-16 設備氣動元件采用知名品牌。URS05-17電氣元件應符合國家相關標準。5.6URS05：設備安裝要求必需期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需需求編要求內容必需期號該設備安裝完成后，應符合新版GMP要求。設備安裝于固體車間D 級望URS05-0必需1 潔凈區(qū)制

16、粒間內。URS05-0應很容易的能夠接觸到所有需要維修或校驗的儀表、 部件和端必需2口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸。URS05-0設計維護：使用標準件、 零件制作準確、 調節(jié)位置應該清晰的必需3使用數(shù)字標尺標明。URS05-0制粒工作時不會有可見的震動變化。必需URS05-0可拆卸部分及使用工具和關鍵部件應該有編號； 并且記入操作必需5生產線整體設計宜滿足人機工程學， 整體應牢固、美觀、流暢、URS05-0必需6 協(xié)調、安全、易操作控制和維修。URS05-0優(yōu)化設計，以減少人機工程傷害。必需5.7 URS07：廠房設施及公用系統(tǒng)要求需求編號要求內容必需期望需求編號要求內容必需期望URS07-

17、01提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安必需裝施工圖設計。URS07-02壓縮空氣壓力： 0.45Mpa，壓力大小可調節(jié)。必需URS07-03電源： 380V±10%,50Hz。必需URS07-04供應商應說明公用設置設施種類、使用范圍（最小和最大）、消耗量、必需廠房高度要求等。URS07-05實際使用潔凈區(qū)的位置大小可以與供方達成一致進行合理化修改，方必需便設備實際安裝。5.8 URS08：安全要求需求編號要求內容必需期望URS08-01設備的安全性能應滿足國家相關要求。必需URS08-02滿足施工現(xiàn)場及工序安全要求。必需URS08-03設備在工藝過程中不產

18、生靜電堆積。必需URS08-04設備整體采用防爆設計。必需URS08-05設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保必需證設備和產品仍然處于一個安全狀態(tài)。URS08-06電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏以規(guī)范管理。必需URS08-07電機應防水防潮，配有過載保護和漏電跳脫裝置。必需URS08-08故障檢測和警報提示。期望URS08-09設備滿載運行時 1M遠處噪音 75db(A) 。必需URS08-10設備內外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設立警示牌。必需URS08-11電力故障時，設備處于停止狀態(tài)，保護操作者、設備本身以及產品。必需URS08-12重新開啟動力必須人工操

19、作，當動力重新供應時設備不能自動運行。必需URS08-13控制系統(tǒng)必須有兩種模式，手動和自動。必需URS08-14 具有漏電保護、蓋門保護功能, 保證操作者人身安全。必需URS08-15警示標簽貼在合適的位置，使用合適的語言。必需5.9 URS09：文件要求需求編號要求內容必需/期望URS09-01供應商所提供的文件需要與執(zhí)行和設計約束的一致。必需URS09-02電壓表、電流表應提供有資質的檢驗合格證書。必需功能設計說明（ FS）包括的主要部件、儀器儀表、電氣元件的清單，包URS09-03括具體功能、 規(guī)格型號、 數(shù)據(jù)表、設備的示意圖、 帶控制點的流程圖 （PID必需圖）。URS09-04設計

20、說明（ DS）包括的軟件邏輯流程 / 操作和控制流圖。必需URS09-05設備主要部件及操作維修手冊。必需URS09-06設備的校正手冊及報告。必需URS09-07設備安裝說明 / 指南。必需需求編號要求內容必需/期望URS09-08設備竣工圖以及組成零件的詳細清單。必需URS09-09公用設施詳細圖， 清晰標明所有需要的公共設施尺寸和位置，連同公共必需設施的要求。URS09-10備件的清單及訂購信息。必需URS09-11所有直接 / 間接與產品接觸部件的材質一覽表、材質報告、質保書以及必需設備與藥物直接接觸部分的表面積數(shù)據(jù)。必需URS09-12儀器儀表的關于可追溯的國家的參考標準和它們的校準

21、程序和校準證必需書。URS09-13工廠驗收測試 FAT 的標準和有實際檢測的結果/ 數(shù)據(jù)的報告。必需任何應用軟件應有 1 份 CD/ 軟盤備份，用于設備控制系統(tǒng)的修復程序，URS09-14防止計算機系統(tǒng)崩潰； 用于設備控制系統(tǒng)的修復程序，防止計算機系統(tǒng)必需崩潰。URS09-15DQ、FAT、校正、 SAT、 IQ、 OQ、 PQ文件。必需URS09-16設備制造及驗收的參考標準。必需URS09-17 RA風險評估文件。期望URS09-18直接接觸物料的部件材質證明。必需URS09-19生產此設備的資質。必需URS09-20關鍵部件的材質證明。必需URS09-21檢驗報告。必需URS09-22

22、尺寸圖以及提供設備主要機械配置清單及報價。必需URS09-23工藝和儀器圖表。必需5.10 URS010：對供應商要求需求編號要求內容必需/期望URS10-01供應商具有生產此類設備的資質及證明材料。必需供應商須提供設備所需動力（電、氣等）條件、設備重量、外形尺寸、URS10-02廠房承載能力及對配套設施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設必需計。供應商應提供安裝、調試、培訓等技術支持，負責對技術管理人員、操URS10-03作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本必需知識的培訓，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可，費用由供應商自理。URS10-04在供應商所在地進行驗

23、收。必需URS10-05設備在設計、制造、安裝、調試和驗收階段應該分別提供符合GMP要求必需的 FAT、校正、 SAT（ IQ/OQ）文件，按照藥品生產管理規(guī)范設計、構造。URS10-05供應商提供試車技術資料及測試保障。必需URS10-07能提供一套較清晰設備操作、維護視頻。期望URS10-08供應商具有良好的生產環(huán)境。必需URS10-09擁有同類設備的廠家對供應商的反映良好。必需需求編號要求內容必需/期望URS10-10供應商應具有較好的合同履約能力。必需URS10-11供應商必須熟知 GMP對設備的要求，長期提供GMP認證技術支持服務。必需URS10-12響應 URS，在收到 URS后一

24、周內回復；并以附件1“供應商對 URS響應必需表”的形式回復。5.11 URS011：服務與維修要求需求編號要求內容必需/ 期望URS11-01賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過。必需機器到貨拆箱時供應商必需陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權我URS11-02方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商必需應負全責不得推諉。URS11-03機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應予15 天內完成安必需裝 , 試車完畢，機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。URS11-04安裝期間供應商至少需有一人全程配合。安裝試車及教導我方技術人必需員至一定熟練程度，由雙方人員認

25、可。URS11-05機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產品試機。必需試車期間若該機器始終無法完成制粒等相應工藝要求，供應商需無條URS11-05件免費收回該機器，其運費、裝箱費用由供應商負責、退回機器合同必需訂立的全部款額。 所有附件調試完成之日起5 個月內不能出現(xiàn)故障 （易損件除外、人為因素除外） 。URS11-07供應商應在設備確認及工藝驗證過程中提供技術支持。必需URS11-08應證明用戶需要的生產能力是設備的最合適的生產能力。必需供應商應為業(yè)主指派的設備操作維修及工藝管理人員進行全面培訓，URS11-09完全熟悉設備的操作、維修、保養(yǎng)方面的所有內容。指導我方有關機必需械相關人員，就機器構造詳加解